Eliquis

Substance active : apixaban
Nom commun : apixaban
Code ATC : B01AF02
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
< b>Substance active : apixaban
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 18/05/2011
Domaine thérapeutique : Arthroplastie Thromboembolie veineuse
Groupe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques

Indication thérapeutique

Pour Eliquis 2,5 mg comprimés pelliculés< /strong> : 

  • Prévention des événements thromboemboliques veineux (TEV) chez les patients adultes ayant subi une arthroplastie élective de la hanche ou du genou. 
  • Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF), avec un ou plusieurs facteurs de risque, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) ; âge ≥ 75 ans ; hypertension; diabète sucré; insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA ≥ II). 
  • Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), et prévention des TVP et EP récurrentes chez l'adulte (voir rubrique 4.4 pour les patients atteints d'EP hémodynamiquement instables). 

    • Pour Eliquis 5 mg comprimés pelliculés : 

  • Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire (NVAF), avec un ou plusieurs facteurs de risque, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) ; âge≥ 75 ans ; hypertension; diabète sucré; insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA ≥ II). 
  • Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), et prévention des TVP et EP récurrentes chez l'adulte (voir rubrique 4.4 pour les patients atteints d'EP hémodynamiquement instables).

    • Qu'est-ce qu'Eliquis ?

    Eliquis est un médicament qui contient le principe actif apixaban. Il est disponible sous forme de comprimés (2,5 mg, 5 mg).

    À quoi sert Eliquis ?

    Eliquis est utilisé pour prévenir la thromboembolie veineuse (caillots sanguins dans les veines) chez les adultes suivant une opération de remplacement de la hanche ou du genou. Il est également utilisé chez l'adulte pour traiter la thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans une veine profonde, généralement dans la jambe) et l'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons), et pour prévenir leur réapparition.

    En outre, Eliquis est utilisé pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux (causés par des caillots sanguins dans le cerveau) et les caillots sanguins dans d'autres organes chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur). Il est utilisé chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque, tels qu'avoir déjà eu un accident vasculaire cérébral, une hypertension artérielle, le diabète, une insuffisance cardiaque ou être âgé de 75 ans ou plus.

    Le médicament ne peut être obtenu sur ordonnance.

    Comment Eliquis est-il utilisé ?

    Pour les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche ou du genou, le traitement par Eliquis doit être débuté 12 à 24 heures après l'opération. La dose recommandée est d'un comprimé de 2,5 mg pris par voie orale deux fois par jour, généralement pendant plus d'un mois (32 à 38 jours) après une arthroplastie de la hanche ou pendant 10 à 14 jours après une arthroplastie du genou. Pour les patients atteints de fibrillation auriculaire présentant un risque d'accident vasculaire cérébral ou de caillot sanguin, la dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.

    Pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, la dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour. jour pendant la première semaine, suivi de 5 mg deux fois par jour pendant au moins 3 mois. Pour éviter la récidive de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, la dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour. Pour plus d'informations, consulter la notice.

    Comment Eliquis agit-il ?

    Les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou, ayant subi un traumatisme récent ou alités sont à un risque élevé de formation de caillots sanguins dans les veines, ce qui peut être dangereux, voire mortel, s'ils se déplacent vers une autre partie du corps comme les poumons. De même, les patients atteints de fibrillation auriculaire courent un risque élevé de formation de caillots dans le cœur, qui peuvent atteindre le cerveau où ils peuvent provoquer un accident vasculaire cérébral.

    Le principe actif d'Eliquis, l'apixaban, est un « inhibiteur du facteur Xa ». '. Cela signifie qu’il bloque le facteur Xa, une enzyme impliquée dans la production de thrombine. La thrombine joue un rôle central dans le processus de coagulation sanguine. En bloquant le facteur Xa, il réduit les niveaux de thrombine dans le sang, ce qui réduit le risque de formation de caillots sanguins dans les artères et les veines.

    Comment Eliquis a-t-il été étudié ?

    Le L'efficacité d'Eliquis dans la prévention des caillots sanguins dans les veines après une arthroplastie de la hanche ou du genou a été étudiée dans deux études principales impliquant un total de 8 464 patients. La première étude portait sur 5 407 patients ayant subi une arthroplastie de la hanche. La deuxième étude portait sur 3 057 patients ayant subi une arthroplastie du genou. Dans les deux études, Eliquis a été comparé à l'énoxaparine (un autre médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins). L'efficacité du médicament a été mesurée en examinant le nombre de patients qui ont eu des problèmes liés à la coagulation dans les veines ou qui sont décédés, quelle qu'en soit la cause, pendant la période de traitement.

    L'efficacité d'Eliquis dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et du sang artériel Les caillots chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ont été étudiés dans deux études principales : la première (chez 18 201 patients) comparait Eliquis à un autre médicament, la warfarine, tandis que la seconde (chez 5 598 patients) comparait Eliquis à l'aspirine. Les principales mesures d'efficacité étaient basées sur le nombre d'accidents vasculaires cérébraux ou d'événements de coagulation survenus pendant le traitement.

    Pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire et la prévention de leur réapparition, Eliquis a été étudié dans deux principales études : l'étude de traitement a inclus 5 395 patients et l'étude de prévention a inclus 2 482 patients. Dans la première étude, Eliquis a été comparé à l'énoxaparine suivi de la warfarine ; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients présentant des caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons ou qui en étaient décédés au cours de la période de traitement. Dans la deuxième étude, Eliquis a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et son efficacité a été mesurée en examinant le nombre de patients qui avaient soit des problèmes liés à la coagulation dans les veines, soit qui sont décédés, quelle qu'en soit la cause, pendant le traitement.

    Quel bénéfice Eliquis a-t-il démontré au cours des études ?

    Eliquis s'est avéré efficace pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une arthroplastie de la hanche ou du genou. Chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche, 1,4 % des patients ayant terminé le traitement par Eliquis (27 sur 1 949) ont présenté un événement de coagulation ou sont décédés quelle qu'en soit la cause, contre 3,9 % (74 sur 1 917) des patients prenant de l'énoxaparine. Chez les patients subissant une arthroplastie du genou, les chiffres correspondants étaient de 15 % (147 sur 976) pour Eliquis, contre 24 % (243 sur 997) pour l'énoxaparine.

    Eliquis s'est également révélé efficace dans la prévention. accidents vasculaires cérébraux et caillots sanguins artériels chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Dans l'étude comparant Eliquis à la warfarine, 1,3 % des patients prenant Eliquis ont eu un accident vasculaire cérébral ou un événement de coagulation chaque année, contre 1,6 % des patients prenant de la warfarine. Les taux annuels dans la deuxième étude étaient de 1,6 % pour les patients prenant Eliquis et de 3,6 % pour les patients prenant de l'aspirine.

    Eliquis était également efficace pour traiter la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire et prévenir leur réapparition : dans l'étude de traitement , 2,3 % des patients traités par Eliquis ont présenté un événement de coagulation ou sont décédés, contre 2,7 % des patients traités par énoxaparine plus warfarine, ce qui montre qu'Eliquis était aussi efficace que le traitement comparateur. Dans l'étude de prévention, 2,3 % des patients prenant Eliquis (2,5 mg deux fois par jour) ont présenté un événement de coagulation ou sont décédés, contre 9,3 % des patients prenant un placebo.

    Quel est le risque associé à Eliquis ?< /h2>

    Les effets indésirables les plus fréquents sous Eliquis (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), les hémorragies (saignements), les hématomes (accumulation de sang sous la peau), contusions (ecchymoses) et nausées (envie de vomir) lorsqu'Eliquis est utilisé pour la prévention de la thromboembolie veineuse. Lorsqu'ils sont utilisés pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux ou des embolies systémiques, les plus courants sont l'épistaxis (saignements de nez), les contusions (ecchymoses), l'hématurie (sang dans les urines), les hématomes et les saignements, en particulier les saignements de l'intestin, des yeux, du rectum et des gencives. Lorsqu'Eliquis est utilisé pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire et pour la prévention de leur réapparition, les effets indésirables les plus courants sont l'hémorragie, l'hématome, la contusion, l'épistaxis, les saignements dans l'intestin, le rectum ou les gencives et l'hématurie (sang dans le urine).

    Eliquis ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des saignements actifs ou présentant une maladie du foie entraînant des problèmes de coagulation sanguine et un risque accru de saignement. Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des pathologies les exposant à un risque d'hémorragie majeure, comme un ulcère intestinal, ou chez les patients traités par d'autres médicaments anticoagulants, sauf circonstances particulières (voir résumé des caractéristiques du produit).

    Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions liés à Eliquis, voir la notice.

    Pourquoi Eliquis a-t-il été approuvé ?

    Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Eliquis Eliquis sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.

    Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace d'Eliquis ?

    Un plan de gestion des risques a été développé pour garantir qu’Eliquis est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Eliquis, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

    En outre, la société qui commercialise Eliquis fournira du matériel pédagogique aux professionnels de santé susceptibles de prescrire Eliquis qui traite du risque de saignement pendant le traitement.

    Autres informations sur Eliquis

    La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans tout le territoire européen. Union pour Eliquis le 18 mai 2011.

    Pour plus d'informations sur le traitement par Eliquis, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.


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