Eliquis

Sostanza attiva: apixaban
Nome comune: apixaban
Codice ATC: B01AF02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
< b>Principio attivo: apixaban
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 2011-05-18
Area terapeutica: Artroplastica Tromboembolia venosa
Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antitrombotici

Indicazione terapeutica

Per Eliquis 2,5 mg compresse rivestite con film< /strong>: 

  • Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio. 
  • Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, come pregresso ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; ipertensione; diabete mellito; insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II). 
  • Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili). 

    • Per Eliquis 5 mg compresse rivestite con film: 

  • Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con patologia non valvolare fibrillazione atriale (FANV), con uno o più fattori di rischio, come precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età≥ 75 anni; ipertensione; diabete mellito; insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II). 
  • Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).

    • Che cos'è Eliquis?

    Eliquis è un medicinale che contiene il principio attivo apixaban. È disponibile sotto forma di compresse (2,5 mg, 5 mg).

    A cosa serve Eliquis?

    Eliquis è usato per prevenire la tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene) negli adulti dopo un intervento di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Viene anche utilizzato negli adulti per trattare la trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba) e l'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno che fornisce i polmoni) e per prevenirne il ripetersi.

    Inoltre, Eliquis è utilizzato per prevenire l'ictus (causato da coaguli di sangue nel cervello) e coaguli di sangue in altri organi negli adulti affetti da fibrillazione atriale (contrazioni rapide e irregolari delle camere superiori del cuore). Viene utilizzato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, come aver avuto un precedente ictus, pressione alta, diabete, insufficienza cardiaca o avere 75 anni o più.

    Il medicinale può essere utilizzato solo ottenuto con prescrizione medica.

    Come viene utilizzato Eliquis?

    Per i pazienti che hanno subito una sostituzione dell'anca o del ginocchio, il trattamento con Eliquis deve essere iniziato da 12 a 24 ore dopo l'intervento. La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg assunta per via orale due volte al giorno, solitamente per oltre un mese (da 32 a 38 giorni) dopo una sostituzione dell'anca o da 10 a 14 giorni dopo una sostituzione del ginocchio. Per i pazienti con fibrillazione atriale a rischio di ictus o coaguli di sangue, la dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.

    Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, la dose raccomandata è di 10 mg due volte al giorno. giorno per la prima settimana, seguito da 5 mg due volte al giorno per almeno 3 mesi. Per prevenire il ripetersi di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, la dose raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

    Come funziona Eliquis?

    I pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio, che hanno subito un trauma recente o sono costretti a letto sono a un alto rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene, che possono essere pericolosi e persino fatali se si spostano in un’altra parte del corpo, come i polmoni. Allo stesso modo, i pazienti con fibrillazione atriale sono ad alto rischio che si formino coaguli nel cuore, che possono raggiungere il cervello dove possono causare un ictus.

    Il principio attivo di Eliquis, apixaban, è un inibitore del fattore Xa. '. Ciò significa che blocca il fattore Xa, un enzima coinvolto nella produzione della trombina. La trombina è fondamentale nel processo di coagulazione del sangue. Bloccando il fattore Xa, riduce i livelli di trombina nel sangue, riducendo così il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle arterie e nelle vene.

    Come è stato studiato Eliquis?

    Il l'efficacia di Eliquis nel prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo una sostituzione dell'anca o del ginocchio è stata esaminata in due studi principali su un totale di 8 464 pazienti. Il primo studio è stato condotto su 5 407 pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca. Il secondo studio è stato condotto su 3 057 pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio. In entrambi gli studi Eliquis è stato confrontato con enoxaparina (un altro medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue). L'efficacia del medicinale è stata misurata esaminando il numero di pazienti che hanno avuto problemi legati alla coagulazione delle vene o che sono morti per qualsiasi causa durante il periodo di trattamento.

    L'efficacia di Eliquis nella prevenzione di ictus e sangue arterioso coaguli in pazienti con fibrillazione atriale è stato esaminato in due studi principali: il primo (su 18 201 pazienti) ha confrontato Eliquis con un altro medicinale, il warfarin, mentre il secondo (su 5 598 pazienti) ha confrontato Eliquis con l'aspirina. Le principali misure di efficacia erano basate sul numero di ictus o di eventi di coagulazione verificatisi durante il trattamento.

    Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare e la prevenzione della loro recidiva, Eliquis è stato studiato in due studi principali: lo studio sul trattamento ha incluso 5.395 pazienti, mentre lo studio sulla prevenzione ha incluso 2.482 pazienti. Nel primo studio Eliquis è stato confrontato con enoxaparina seguita da warfarin; il principale indicatore dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che presentavano coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni o che morivano a causa di ciò durante il periodo di trattamento. Nel secondo studio, Eliquis è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) e la sua efficacia è stata misurata esaminando il numero di pazienti che avevano problemi legati alla coagulazione nelle vene o che erano morti per qualsiasi causa durante il trattamento.

    Quali benefici ha mostrato Eliquis nel corso degli studi?

    Eliquis si è rivelato efficace nel prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene in seguito a una sostituzione dell'anca o del ginocchio. Nei pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca, l'1,4% dei pazienti che hanno completato il trattamento con Eliquis (27 su 1.949) hanno avuto un evento di coagulazione o sono deceduti per qualsiasi causa, rispetto al 3,9% (74 su 1.917) dei pazienti trattati con enoxaparina. Nei pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio, i numeri corrispondenti erano del 15% (147 su 976) per Eliquis rispetto al 24% (243 su 997) per enoxaparina.

    Eliquis ha dimostrato di essere efficace anche nella prevenzione ictus e coaguli di sangue arterioso nei pazienti con fibrillazione atriale. Nello studio che ha confrontato Eliquis con warfarin, l'1,3% dei pazienti che assumevano Eliquis ha avuto un ictus o un evento di coagulazione ogni anno rispetto all'1,6% dei pazienti che assumevano warfarin. I tassi annuali nel secondo studio erano dell'1,6% per i pazienti che assumevano Eliquis e del 3,6% per i pazienti che assumevano aspirina.

    Eliquis si è rivelato efficace anche nel trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare e nella prevenzione della loro recidiva: nello studio sul trattamento , il 2,3% dei pazienti trattati con Eliquis ha avuto un evento di coagulazione o è deceduto, rispetto al 2,7% dei pazienti trattati con enoxaparina più warfarin, dimostrando che Eliquis era efficace quanto il trattamento di confronto. Nello studio sulla prevenzione, il 2,3% dei pazienti che assumevano Eliquis (2,5 mg due volte al giorno) ha manifestato un evento di coagulazione o è morto, rispetto al 9,3% dei pazienti che assumevano placebo.

    Qual ​​è il rischio associato ad Eliquis?< /h2>

    Gli effetti indesiderati più frequenti di Eliquis (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono anemia (basso numero di globuli rossi), emorragia (sanguinamento), ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), contusione (livido) e nausea (sensazione di malessere) quando Eliquis è utilizzato per la prevenzione del tromboembolismo venoso. Quando viene utilizzato per la prevenzione di ictus o embolia sistemica, i più comuni sono epistassi (sangue dal naso), contusione (lividi), ematuria (sangue nelle urine), ematoma e sanguinamento, in particolare sanguinamento nell'intestino, negli occhi, nel retto e nelle gengive. Quando Eliquis è utilizzato per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare e per la prevenzione della loro recidiva, gli effetti indesiderati più comuni sono emorragia, ematoma, contusione, epistassi, sanguinamento nell’intestino, nel retto o nelle gengive ed ematuria (sangue nelle urina).

    Eliquis non deve essere utilizzato in pazienti che sanguinano attivamente o che soffrono di malattie del fegato che portano a problemi di coagulazione del sangue e ad un aumento del rischio di sanguinamento. Il medicinale inoltre non deve essere utilizzato in pazienti affetti da condizioni che li mettono a rischio di sanguinamento maggiore, come un'ulcera intestinale, o in pazienti in trattamento con altri medicinali anticoagulanti, tranne in circostanze specifiche (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto).

    Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni di Eliquis, consultare il foglio illustrativo.

    Perché Eliquis è stato approvato?

    Il CHMP ha deciso che i benefici di Eliquis è superiore ai rischi e si raccomanda che venga rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.

    Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Eliquis?

    È stato elaborato un piano di gestione dei rischi sviluppato per garantire che Eliquis sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Eliquis, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

    Inoltre, l'azienda che commercializza Eliquis fornirà materiale educazionale per gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere Eliquis che affronta il rischio di sanguinamento durante il trattamento.

    Altre informazioni su Eliquis

    La Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta Europa Union for Eliquis il 18 maggio 2011.

    Per maggiori informazioni sulla terapia con Eliquis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


    Altri farmaci

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari