Eliquis

Substancja czynna: apiksaban
Nazwa zwyczajowa: apiksaban
Kod ATC: B01AF02
Podmiot odpowiedzialny: Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
< b>Substancja czynna: apiksaban
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2011-05-18
Obszar terapeutyczny: Artroplastyka żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe

Wskazanie do stosowania

Dla Tabletki powlekane Eliquis 2,5 mg< /strong>: 

  • Zapobieganie żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów, którzy przeszli planową operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. 
  • Zapobieganie udarom i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z jednym lub większą liczbą czynników ryzyka, takich jak przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa NYHA ≥ II). 
  • Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) oraz zapobieganie nawrotom ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 dotyczący pacjentów z ZP niestabilnych hemodynamicznie). 

    • Dla Eliquis 5 mg tabletki powlekane:

  • Zapobieganie udarowi i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z wadą zastawkową migotanie przedsionków (NVAF) z jednym lub większą liczbą czynników ryzyka, takich jak przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa NYHA ≥ II). 
  • Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) oraz zapobieganie nawrotom ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 dla pacjentów z ZP niestabilnych hemodynamicznie).

    • Co to jest Eliquis?

    Eliquis to lek zawierający substancję czynną apiksaban. Jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg, 5 mg).

    W jakim celu stosuje się Eliquis?

    Eliquis stosuje się w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (zakrzepom krwi w żyłach) u dorosłych po operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Stosuje się go również u dorosłych w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (skrzepy krwi w żyle głębokiej, zwykle w nodze) i zatorowości płucnej (skrzepy w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) oraz w zapobieganiu ich ponownemu pojawieniu się.

    Dodatkowo Eliquis stosuje się w zapobieganiu udarowi (spowodowanemu przez zakrzepy krwi w mózgu) i zakrzepom krwi w innych narządach u osób dorosłych z migotaniem przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze górnych komór serca). Stosuje się go u pacjentów, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka, takich jak przebyty udar, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek 75 lat lub więcej.

    Lek może być stosowany wyłącznie wydawany na receptę.

    Jak stosować Eliquis?

    W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, leczenie lekiem Eliquis należy rozpocząć od 12 do 24 godzin po operacji. Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg przyjmowana doustnie dwa razy na dobę, zwykle przez ponad miesiąc (32 do 38 dni) po endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub przez 10 do 14 dni po endoprotezoplastyce stawu kolanowego. W przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków i ryzykiem udaru lub zakrzepów zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę.

    W leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zalecana dawka wynosi 10 mg dwa razy na dobę dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 3 miesiące. Aby zapobiec nawrotowi zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, zalecana dawka wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

    Jak działa Eliquis?

    Pacjenci poddawani operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, którzy niedawno przeszli uraz lub są przykuci do łóżka, są w wysokie ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach, które mogą być niebezpieczne, a nawet śmiertelne, jeśli przedostaną się do innej części ciała, np. płuc. Podobnie u pacjentów z migotaniem przedsionków występuje wysokie ryzyko tworzenia się zakrzepów w sercu, które mogą przedostać się do mózgu i spowodować udar.

    Substancja czynna leku Eliquis, apiksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa” '. Oznacza to, że blokuje czynnik Xa, enzym biorący udział w produkcji trombiny. Trombina odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Blokując czynnik Xa, zmniejsza poziom trombiny we krwi, co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w tętnicach i żyłach.

    Jak badano Eliquis?

    The Skuteczność leku Eliquis w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 8464 pacjentów. W pierwszym badaniu wzięło udział 5407 pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu biodrowego. W drugim badaniu wzięło udział 3057 pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu kolanowego. W obu badaniach lek Eliquis porównywano z enoksaparyną (inny lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi). Skuteczność leku mierzono na podstawie liczby pacjentów, u których w okresie leczenia wystąpiły problemy związane z krzepnięciem krwi w żyłach lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.

    Skuteczność leku Eliquis w zapobieganiu udarom i krwi tętniczej zakrzepów u pacjentów z migotaniem przedsionków oceniano w dwóch badaniach głównych: w pierwszym (z udziałem 18 201 pacjentów) Eliquis porównywano z innym lekiem, warfaryną, natomiast w drugim (u 5 598 pacjentów) Eliquis porównywano z aspiryną. Główne miary skuteczności opierały się na liczbie udarów lub zdarzeń związanych z krzepnięciem krwi, które wystąpiły podczas leczenia.

    W leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganiu ich nawrotom lek Eliquis badano w dwóch badania główne: badanie dotyczące leczenia obejmowało 5395 pacjentów, a badanie dotyczące zapobiegania – 2482 pacjentów. W pierwszym badaniu Eliquis porównywano z enoksaparyną, a następnie warfaryną; główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiły zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc lub którzy zmarli z tego powodu w okresie leczenia. W drugim badaniu lek Eliquis porównywano z placebo (leczenie obojętne), a jego skuteczność mierzono, sprawdzając liczbę pacjentów, u których występowały problemy związane z krzepnięciem żył lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie leczenia.

    Jakie korzyści ze stosowania leku Eliquis wykazał w badaniach?

    Eliquis skutecznie zapobiegał powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Wśród pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce stawu biodrowego u 1,4% pacjentów, którzy zakończyli leczenie lekiem Eliquis (27 z 1949), wystąpiło zdarzenie zakrzepowe lub zmarło ono z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z 3,9% (74 z 1917) pacjentów przyjmujących enoksaparynę. W przypadku pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce stawu kolanowego odpowiednia liczba wyniosła 15% (147 z 976) w przypadku preparatu Eliquis w porównaniu z 24% (243 z 997) w przypadku enoksaparyny.

    Wykazano również, że preparat Eliquis jest skuteczny w zapobieganiu udary i zakrzepy krwi tętniczej u pacjentów z migotaniem przedsionków. W badaniu porównującym Eliquis z warfaryną, u 1,3% pacjentów przyjmujących Eliquis każdego roku wystąpił udar lub zdarzenie zakrzepowe w porównaniu z 1,6% pacjentów przyjmujących warfarynę. Roczne wskaźniki w drugim badaniu wyniosły 1,6% w przypadku pacjentów przyjmujących Eliquis i 3,6% w przypadku pacjentów przyjmujących aspirynę.

    Eliquis był również skuteczny w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganiu ich nawrotom: w badaniu dotyczącym leczenia u 2,3% pacjentów leczonych lekiem Eliquis wystąpiło zdarzenie zakrzepowe lub zmarło w porównaniu z 2,7% pacjentów leczonych enoksaparyną w skojarzeniu z warfaryną, co wskazuje, że preparat Eliquis był równie skuteczny jak leczenie porównawcze. W badaniu dotyczącym profilaktyki u 2,3% pacjentów przyjmujących Eliquis (2,5 mg dwa razy na dobę) wystąpiło zdarzenie zakrzepowe lub zmarło, w porównaniu z 9,3% pacjentów przyjmujących placebo.

    Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Eliquis?< /h2>

    Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eliquis (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), krwotok (krwawienie), krwiak (nagromadzenie krwi pod skórą), stłuczenia (siniaki) i nudności (mdłości), gdy Eliquis jest stosowany w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej. W przypadku stosowania leku w profilaktyce udaru lub zatorowości układowej najczęściej spotykane są krwawienia z nosa (krwawienia z nosa), stłuczenia (siniaki), krwiomocz (krew w moczu), krwiaki i krwawienia, w szczególności krwawienia z jelit, oczu, odbytnicy i dziąseł. Kiedy Eliquis jest stosowany w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu ich nawrotom, najczęstszymi działaniami niepożądanymi są krwotok, krwiak, stłuczenie, krwawienie z nosa, krwawienie w jelitach, odbytnicy lub dziąsłach i krwiomocz (krew w moczu).

    Nie wolno stosować preparatu Eliquis u pacjentów, u których aktywnie krwawi lub u których występuje choroba wątroby powodująca problemy z krzepnięciem krwi i zwiększone ryzyko krwawienia. Leku nie wolno także stosować u pacjentów ze schorzeniami narażającymi ich na ryzyko poważnego krwawienia, takimi jak wrzód jelita, ani u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwzakrzepowymi, z wyjątkiem szczególnych okoliczności (patrz charakterystyka produktu leczniczego).

    Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Eliquis znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

    Dlaczego zatwierdzono lek Eliquis?

    CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Eliquis Eliquis przewyższa ryzyko i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

    Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eliquis?

    Opracowano plan zarządzania ryzykiem opracowany, aby zapewnić możliwie najbezpieczniejsze stosowanie Eliquis. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Eliquis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

    Ponadto firma wprowadzająca do obrotu Eliquis zapewni pracownikom służby zdrowia, którzy będą przepisywali Eliquis, materiały edukacyjne dotyczące ryzyka krwawienia podczas leczenia.

    Inne informacje o Eliquis

    Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Europie Union for Eliquis w dniu 18 maja 2011 r.

    W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Eliquis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe