Eliquis

Substância Ativa: apixabana
Nome Comum: apixaban
Código ATC: B01AF02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
< b>Substância Ativa: apixabana
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2011-05-18
Área Terapêutica: Artroplastia Tromboembolismo Venoso
Grupo Farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos

Indicação terapêutica

Para comprimidos revestidos por película Eliquis 2,5 mg< /strong>: 

  • Prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva de substituição de quadril ou joelho. 
  • Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvular (FANV), com um ou mais fatores de risco, como acidente vascular cerebral prévio ou ataque isquêmico transitório (AIT); idade ≥ 75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca sintomática (classe NYHA ≥ II). 
  • Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) e prevenção de TVP recorrente e EP em adultos (ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis). 

    • Para Eliquis 5 mg comprimidos revestidos por película: 

  • Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com doença não valvular fibrilação atrial (FANV), com um ou mais fatores de risco, como acidente vascular cerebral prévio ou ataque isquêmico transitório (AIT); idade ≥ 75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca sintomática (classe NYHA ≥ II). 
  • Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) e prevenção de TVP recorrente e EP em adultos (ver seção 4.4 para pacientes com EP hemodinamicamente instáveis).

    • O que é Eliquis?

    Eliquis é um medicamento que contém a substância ativa apixabana. Está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg, 5 mg).

    Para que é utilizado Eliquis?

    Eliquis é utilizado para prevenir o tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias) em adultos após uma operação de substituição de quadril ou joelho. Também é usado em adultos para tratar trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo em uma veia profunda, geralmente na perna) e embolia pulmonar (coágulo em um vaso sanguíneo que irriga os pulmões) e para prevenir sua recorrência.

    Além disso, Eliquis é utilizado para prevenir acidente vascular cerebral (causado por coágulos sanguíneos no cérebro) e coágulos sanguíneos noutros órgãos em adultos com fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração). É utilizado em pacientes que apresentam um ou mais fatores de risco, como ter tido acidente vascular cerebral anterior, ter hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca ou ter 75 anos ou mais.

    O medicamento só pode ser usado. obtido mediante receita médica.

    Como o Eliquis é usado?

    Para pacientes que fizeram uma artroplastia de quadril ou joelho, o tratamento com Eliquis deve ser iniciado 12 a 24 horas após a operação. A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg tomado por via oral duas vezes ao dia, geralmente por mais de um mês (32 a 38 dias) após uma artroplastia de quadril ou por 10 a 14 dias após uma artroplastia de joelho. Para pacientes com fibrilação atrial com risco de acidente vascular cerebral ou coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia.

    Para o tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar, a dose recomendada é de 10 mg duas vezes ao dia. dia durante a primeira semana, seguido de 5 mg duas vezes ao dia durante pelo menos 3 meses. Para prevenir a recorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar, a dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

    Como funciona o Eliquis?

    Os pacientes submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho, que sofreram um trauma recente ou que estão confinados à cama estão em um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos nas veias, o que pode ser perigoso e até fatal se se deslocarem para outra parte do corpo, como os pulmões. Da mesma forma, os pacientes com fibrilação atrial apresentam alto risco de formação de coágulos no coração, que podem atingir o cérebro, onde podem causar um acidente vascular cerebral.

    A substância ativa do Eliquis, apixabana, é um “inibidor do fator Xa”. '. Isto significa que bloqueia o fator Xa, uma enzima envolvida na produção de trombina. A trombina é fundamental para o processo de coagulação do sangue. Ao bloquear o fator Xa, reduz os níveis de trombina no sangue, o que reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias e veias.

    Como foi estudado o Eliquis?

    O A eficácia do Eliquis na prevenção de coágulos sanguíneos nas veias após uma artroplastia da anca ou do joelho foi investigada em dois estudos principais que incluíram um total de 8.464 doentes. O primeiro estudo envolveu 5.407 pacientes submetidos a uma artroplastia de quadril. O segundo estudo incluiu 3.057 pacientes submetidos a uma substituição do joelho. Em ambos os estudos, o Eliquis foi comparado com a enoxaparina (outro medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos). A eficácia do medicamento foi medida observando o número de pacientes que tiveram problemas relacionados à coagulação nas veias ou que morreram por qualquer causa durante o período de tratamento.

    A eficácia do Eliquis na prevenção de acidentes vasculares cerebrais e sangue arterial A formação de coágulos em doentes com fibrilhação auricular foi investigada em dois estudos principais: o primeiro (em 18 201 doentes) comparou o Eliquis com outro medicamento, a varfarina, enquanto o segundo (em 5 598 doentes) comparou o Eliquis com a aspirina. As principais medidas de eficácia basearam-se no número de acidentes vasculares cerebrais ou eventos de coagulação que ocorreram durante o tratamento.

    Para o tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar e a prevenção da sua recorrência, Eliquis foi investigado em dois estudos principais: o estudo de tratamento incluiu 5.395 pacientes e o estudo de prevenção incluiu 2.482 pacientes. No primeiro estudo, o Eliquis foi comparado com a enoxaparina seguida de varfarina; o principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que tiveram coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou nos pulmões ou que morreram devido a isso durante o período de tratamento. No segundo estudo, o Eliquis foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) e a sua eficácia foi medida observando o número de pacientes que tiveram problemas relacionados com a coagulação nas veias ou que morreram por qualquer causa durante o tratamento.

    Qual ​​benefício o Eliquis demonstrou durante os estudos?

    O Eliquis foi eficaz na prevenção de coágulos sanguíneos nas veias após uma artroplastia de quadril ou joelho. Nos doentes submetidos a substituição da anca, 1,4% dos doentes que completaram o tratamento com Eliquis (27 em 1.949) tiveram um acontecimento de coagulação ou morreram por qualquer causa, em comparação com 3,9% (74 em 1.917) dos doentes que tomaram enoxaparina. Em pacientes submetidos a uma substituição do joelho, os números correspondentes foram de 15% (147 de 976) para Eliquis, em comparação com 24% (243 de 997) para enoxaparina.

    Eliquis também demonstrou ser eficaz na prevenção acidentes vasculares cerebrais e coágulos sanguíneos arteriais em pacientes com fibrilação atrial. No estudo que comparou o Eliquis com a varfarina, 1,3% dos doentes que tomaram Eliquis tiveram um acidente vascular cerebral ou evento de coagulação todos os anos, em comparação com 1,6% dos doentes que tomaram varfarina. As taxas anuais no segundo estudo foram de 1,6% para pacientes que tomaram Eliquis e de 3,6% para pacientes que tomaram aspirina.

    Eliquis também foi eficaz no tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar e na prevenção de sua recorrência: no estudo de tratamento , 2,3% dos pacientes tratados com Eliquis tiveram um evento de coagulação ou morreram, em comparação com 2,7% dos pacientes tratados com enoxaparina mais varfarina, mostrando que Eliquis foi tão eficaz quanto o tratamento comparador. No estudo de prevenção, 2,3% dos pacientes que tomaram Eliquis (2,5 mg duas vezes ao dia) tiveram um evento de coagulação ou morreram, em comparação com 9,3% dos pacientes que tomaram placebo.

    Qual ​​é o risco associado ao Eliquis?< /h2>

    Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eliquis (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hemorragia (sangramento), hematoma (acumulação de sangue sob a pele), contusão (hematomas) e náusea (sensação de enjoo) quando Eliquis é utilizado para prevenção de tromboembolismo venoso. Quando utilizado para a prevenção de acidente vascular cerebral ou embolia sistémica, os mais comuns são epistaxe (hemorragia nasal), contusão (hematomas), hematúria (sangue na urina), hematoma e hemorragia, em particular hemorragia no intestino, olho, recto e gengivas. Quando Eliquis é utilizado no tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar e na prevenção da sua recorrência, os efeitos secundários mais frequentes são hemorragia, hematoma, contusão, epistaxe, hemorragia no intestino, recto ou gengivas e hematúria (sangue no urina).

    Eliquis não deve ser utilizado em pacientes com sangramento ativo ou que tenham doença hepática que leva a problemas de coagulação sanguínea e aumento do risco de sangramento. O medicamento também não deve ser utilizado em doentes com condições que os coloquem em risco de hemorragia grave, como uma úlcera no intestino, ou em doentes tratados com outros medicamentos anticoagulantes, exceto em circunstâncias específicas (ver resumo das características do medicamento).

    Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições do Eliquis, consulte o folheto informativo.

    Por que o Eliquis foi aprovado?

    O CHMP decidiu que os benefícios do Eliquis Eliquis são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

    Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Eliquis?

    Foi elaborado um plano de gestão de riscos desenvolvido para garantir que o Eliquis seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Eliquis, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

    Além disso, a empresa que comercializa Eliquis fornecerá material educacional para profissionais de saúde que prescrevam Eliquis que aborda o risco de sangramento durante o tratamento.

    Outras informações sobre Eliquis

    A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em todo o território europeu. Union for Eliquis em 18 de maio de 2011.

    Para mais informações sobre o tratamento com o Eliquis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.


    Outras drogas

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