Eliquis

Активное вещество: апиксабан
Общее название: апиксабан
Код АТХ: B01AF02
Владелец регистрационного удостоверения: Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
< b>Активное вещество: апиксабан
Статус: Разрешено
Дата авторизации: 18 мая 2011 г.
Область терапии: Артропластика Венозная тромбоэмболия
Фармакотерапевтическая группа: Антитромботические средства

Терапевтические показания

Для Эликвис 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой< /strong>: 

  • Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава. 
  • Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) с одним или несколькими факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА); возраст ≥ 75 лет; гипертония; сахарный диабет; симптоматическая сердечная недостаточность (класс NYHA ≥ II). 
  • Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых (см. раздел 4.4 для пациентов с гемодинамически нестабильной ТЭЛА). 

    • Для Эликвис 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 

  • Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанными фибрилляция предсердий (ФФП) с одним или несколькими факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА); возраст≥75 лет; гипертония; сахарный диабет; симптоматическая сердечная недостаточность (класс NYHA ≥ II). 
  • Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых (см. раздел 4.4 для пациентов с гемодинамически нестабильной ТЭЛА).

    • Что такое Эликвис?

    Эликвис – это лекарство, содержащее активное вещество апиксабан. Выпускается в форме таблеток (2,5 мг, 5 мг).

    Для чего применяется Эликвис?

    Эликвис применяется для предотвращения венозной тромбоэмболии (сгустков крови в венах) у взрослых после операция по замене бедра или колена. Он также используется у взрослых для лечения тромбоза глубоких вен (сгусток крови в глубокой вене, обычно в ноге) и легочной эмболии (тромб в кровеносном сосуде, снабжающем легкие), а также для предотвращения их повторного возникновения.

    Кроме того, Эликвис используется для профилактики инсульта (вызванного тромбами в головном мозге) и тромбов в других органах у взрослых с фибрилляцией предсердий (нерегулярные быстрые сокращения верхних камер сердца). Он используется у пациентов, у которых есть один или несколько факторов риска, например, перенесенный инсульт, высокое кровяное давление, диабет, сердечная недостаточность или возраст 75 лет и старше.

    Лекарство можно принимать только продается по рецепту.

    Как используется Эликвис?

    Для пациентов, перенесших замену тазобедренного или коленного сустава, лечение Эликвисом следует начинать через 12–24 часа после операции. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг, принимаемую внутрь два раза в день, обычно в течение более одного месяца (от 32 до 38 дней) после замены тазобедренного сустава или в течение 10 – 14 дней после замены коленного сустава. Для пациентов с фибрилляцией предсердий, подверженных риску инсульта или образования тромбов, рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день.

    Для лечения тромбоза глубоких вен и легочной эмболии рекомендуемая доза составляет 10 мг два раза в день. день в течение первой недели, затем по 5 мг два раза в день в течение как минимум 3 месяцев. Чтобы предотвратить повторение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, рекомендуемая доза составляет 2,5 мг два раза в день. Для получения дополнительной информации см. буклет на упаковке.

    Как действует Эликвис?

    Пациенты, перенесшие операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, перенесшие недавнюю травму или прикованные к постели, находятся в высокий риск образования тромбов в венах, которые могут быть опасными и даже смертельными, если они перейдут в другую часть тела, например, в легкие. Аналогичным образом, пациенты с фибрилляцией предсердий подвергаются высокому риску образования тромбов в сердце, которые могут достичь головного мозга и вызвать инсульт.

    Активное вещество Эликвиса, апиксабан, является ингибитором фактора Ха. '. Это означает, что он блокирует фактор Ха, фермент, который участвует в выработке тромбина. Тромбин играет центральную роль в процессе свертывания крови. Блокируя фактор Ха, он снижает уровень тромбина в крови, что снижает риск образования тромбов в артериях и венах.

    Как изучался Эликвис?

    Эффективность Эликвиса в предотвращении образования тромбов в венах после замены тазобедренного или коленного сустава изучалась в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 8464 пациентов. В первом исследовании приняли участие 5407 пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава. Во втором исследовании приняли участие 3057 пациентов, перенесших замену коленного сустава. В обоих исследованиях Эликвис сравнивали с эноксапарином (еще одним лекарством, используемым для предотвращения образования тромбов). Эффективность препарата измерялась путем рассмотрения количества пациентов, у которых либо были проблемы, связанные со свертыванием крови в венах, либо которые умерли по какой-либо причине в период лечения.

    Эффективность Эликвиса в предотвращении инсультов и артериальной крови Сгустки тромбов у пациентов с фибрилляцией предсердий изучались в двух основных исследованиях: первое (у 18 201 пациента) сравнивало Эликвис с другим лекарством, варфарином, а второе (у 5 598 пациентов) сравнивало Эликвис с аспирином. Основные показатели эффективности основывались на количестве инсультов или событий свертывания крови, произошедших во время лечения.

    Для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и предотвращения их повторного возникновения Эликвис исследовался в двух Основные исследования: в исследование лечения вошли 5395 пациентов, в исследование профилактики — 2482 пациента. В первом исследовании Эликвис сравнивали с эноксапарином, а затем с варфарином; Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых либо возникли тромбы в венах ног или легких, либо умерли из-за этого в период лечения. Во втором исследовании Эликвис сравнивали с плацебо (фиктивным лечением), а его эффективность измерялась путем рассмотрения количества пациентов, у которых либо были проблемы, связанные со свертыванием крови в венах, либо которые умерли по любой причине во время лечения.

    Какую пользу показал Эликвис в ходе исследований?

    Эликвис эффективен в предотвращении образования тромбов в венах после замены бедра или колена. У пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава, у 1,4% пациентов, завершивших лечение Эликвисом (27 из 1949), наблюдался тромбоз или смерть по любой причине по сравнению с 3,9% (74 из 1917) пациентов, принимавших эноксапарин. У пациентов, перенесших замену коленного сустава, соответствующие цифры составили 15% (147 из 976) для Эликвиса по сравнению с 24% (243 из 997) для эноксапарина.

    Эликвис также показал свою эффективность в предотвращении инсульты и тромбоэмболии артерий у больных мерцательной аритмией. В исследовании, сравнивающем Эликвис с варфарином, у 1,3% пациентов, принимавших Эликвис, ежегодно возникал инсульт или тромбообразование по сравнению с 1,6% пациентов, принимавших варфарин. Ежегодные показатели во втором исследовании составили 1,6% для пациентов, принимавших Эликвис, и 3,6% для пациентов, принимавших аспирин.

    Эликвис также был эффективен при лечении тромбоза глубоких вен и легочной эмболии и предотвращении их повторного возникновения: в исследовании лечения У 2,3% пациентов, получавших Эликвис, отмечались случаи тромбообразования или смерть, по сравнению с 2,7% пациентов, получавших эноксапарин в сочетании с варфарином, что свидетельствует о том, что Эликвис был столь же эффективен, как и препарат сравнения. В профилактическом исследовании у 2,3% пациентов, принимавших Эликвис (2,5 мг два раза в день), наблюдались случаи тромбообразования или смерть по сравнению с 9,3% пациентов, принимавших плацебо.

    Каков риск, связанный с приемом Эликвиса?< /h2>

    Наиболее частыми побочными эффектами при приеме Эликвиса (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100) являются анемия (пониженное количество эритроцитов), кровотечение (кровотечение), гематома (скопление крови под кожей), ушибы (синяки) и тошнота (тошнота) при использовании Эликвиса для профилактики венозной тромбоэмболии. При использовании для профилактики инсульта или системной эмболии наиболее распространенными являются носовые кровотечения (носовые кровотечения), ушибы (гематомы), гематурия (кровь в моче), гематомы и кровотечения, в частности кровотечения в кишечнике, глазах, прямой кишке и деснах. При использовании Эликвиса для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и предотвращения их повторения наиболее частыми побочными эффектами являются кровотечение, гематома, ушиб, носовое кровотечение, кровотечение в кишечнике, прямой кишке или деснах, а также гематурия (кровь в мочи).

    Эликвис нельзя применять пациентам с активным кровотечением или с заболеванием печени, которое приводит к проблемам со свертываемостью крови и повышенному риску кровотечений. Лекарство также не следует использовать у пациентов с состояниями, подвергающими их риску сильного кровотечения, таких как язва в кишечнике, или у пациентов, получающих лечение другими антикоагулянтными препаратами, за исключением особых обстоятельств (см. краткий обзор характеристик продукта).

    Полный список всех побочных эффектов и ограничений применения Эликвиса см. в буклете на упаковке.

    Почему Эликвис был одобрен?

    CHMP решил, что преимущества Риски препарата Eliquis превышают его, и мы рекомендовали получить разрешение на его продажу.

    Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Eliquis?

    Составлен план управления рисками. разработан для обеспечения максимально безопасного использования Эликвиса. В соответствии с этим планом информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и листовку на упаковке Eliquis, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

    Кроме того, компания, занимающаяся маркетингом, Eliquis предоставит образовательные материалы для медицинских работников, которые, как ожидается, будут назначать Eliquis, которые устраняют риск кровотечения во время лечения.

    Другая информация об Eliquis

    Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европы. Союз для Эликвиса, 18 мая 2011 г.

    Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Эликвис прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.


    Другие препараты

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова