EllaOne

Účinná látka: ulipristal
Běžný název: ulipristal acetát
ATC kód: G03AD02
Držitel rozhodnutí o registraci: Laboratoire HRA Pharma
Active Látka: ulipristal
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2009-05-15
Terapeutická oblast: Antikoncepce, postkoitální
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, nouzová antikoncepce

Terapeutická indikace

Nouzová antikoncepce do 120 hodin ( pět dní) nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce.

Co je ellaOne?

EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal acetát. Je dostupný ve formě tablet (30 mg).

K čemu se přípravek ellaOne používá?

EllaOne je nouzová antikoncepce pro ženy, která se má užívat do 120 hodin (pět dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce (např. natržení kondomu při sexu).

Lék lze získat bez lékařského předpisu.

Jak se přípravek ellaOne používá?

EllaOne se užívá jako jedna tableta ústy co nejdříve, nejpozději však 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce. Pokud žena zvrací do tří hodin po užití léku, měla by užít další tabletu. EllaOne lze užívat kdykoli během menstruačního cyklu.

Pokud se menstruace ženy opozdí nebo se objeví příznaky těhotenství, je třeba před užitím ellaOne vyloučit těhotenství.

Jak přípravek ellaOne funguje?

Aby došlo k otěhotnění, musí dojít k ovulaci (uvolnění vajíček), po které následuje oplodnění vajíčka (fúze se spermií) a implantace do dělohy. Pohlavní hormon progesteron hraje roli v načasování ovulace a při přípravě děložní sliznice na přijetí oplodněného vajíčka.

Účinná látka v ellaOne, ulipristal acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru. To znamená, že se váže na receptory, na které se za normálních okolností váže progesteron, čímž brání účinku hormonu. Svým působením na progesteronové receptory zabraňuje ellaOne otěhotnění především prevencí nebo oddálením ovulace. Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne již není účinný.

Jak byl přípravek ellaOne zkoumán?

V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podáván 1 533 ženám (ve věku v průměru 24 let). kteří požádali o nouzovou antikoncepci mezi dvěma až pěti dny po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly. Toto číslo bylo poté porovnáno s počtem žen, u kterých by se očekávalo, že otěhotní, pokud by nebraly antikoncepci. Toto číslo bylo vypočítáno z publikovaných četností těhotenství.

Další studie porovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (další lék používaný v nouzové antikoncepci). Tato studie zahrnovala ženy, které tento lék užily do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.

Jaký přínos přípravek ellaOne prokázal v průběhu studií?

EllaOne byl účinný jako nouzová antikoncepce, která snižovala počet nechtěných těhotenství. Z žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241). To je méně než 5,5 % žen, u kterých by se očekávalo, že otěhotní, pokud by neužívaly žádnou antikoncepci. EllaOne tedy zabránila přibližně třem pětinám těhotenství.

Dodatečná studie, která zahrnovala ženy, které užily lék do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, podpořila účinnost přípravku ellaOne. V této studii byl přípravek ellaOne při prevenci těhotenství stejně účinný jako levonorgestrel.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem ellaOne?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku ellaOne jsou bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení ), bolest břicha (bolesti žaludku) a dysmenorea (menstruační bolesti). Úplný seznam všech nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek ellaOne schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a doporučil, aby aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?

Byl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek ellaOne bude používán jako bezpečný jak je to možné. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o přípravku ellaOne

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.

Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.