EllaOne

Wirkstoff: Ulipristal
Allgemeiner Name: Ulipristalacetat
ATC-Code: G03AD02
Inhaber der Marktzulassung: Laboratoire HRA Pharma
Aktiv Substanz: Ulipristal
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 15.05.2009
Therapiegebiet: Kontrazeption, Postkoital
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Notfallkontrazeptiva

Therapeutische Indikation

Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden ( fünf Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung.

Was ist ellaOne?

EllaOne ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ulipristalacetat enthält. Es ist als Tabletten (30 mg) erhältlich.

Wofür wird ellaOne angewendet?

EllaOne ist ein Notfallverhütungsmittel für Frauen, das innerhalb von 120 Stunden (fünf Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen werden muss Versagen der Empfängnisverhütung (z. B. ein Riss im Kondom beim Sex).

Das Arzneimittel ist ohne Rezept erhältlich.

Wie wird ellaOne angewendet?

EllaOne wird als eine Tablette so schnell wie möglich, spätestens jedoch 120 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung oral eingenommen. Wenn die Frau innerhalb von drei Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erbricht, sollte sie eine weitere Tablette einnehmen. EllaOne kann jederzeit während des Menstruationszyklus eingenommen werden.

Bei verspäteter Monatsblutung oder bei Anzeichen einer Schwangerschaft sollte vor der Einnahme von ellaOne eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wie funktioniert ellaOne?

Damit es zu einer Schwangerschaft kommen kann, muss der Eisprung erfolgen (Freisetzung der Eizellen), gefolgt von der Befruchtung der Eizelle (Verschmelzung mit einem Spermium) und der Einnistung in die Gebärmutter. Das Sexualhormon Progesteron spielt eine Rolle beim Zeitpunkt des Eisprungs und bei der Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut auf die Aufnahme der befruchteten Eizelle.

Der Wirkstoff in ellaOne, Ulipristalacetat, wirkt als Progesteronrezeptor-Modulator. Das bedeutet, dass es sich an die Rezeptoren bindet, an die Progesteron normalerweise bindet, und so verhindert, dass das Hormon seine Wirkung entfaltet. Durch seine Wirkung auf die Progesteronrezeptoren verhindert ellaOne Schwangerschaften vor allem durch die Verhinderung oder Verzögerung des Eisprungs. Wenn der Eisprung bereits stattgefunden hat, ist ellaOne nicht mehr wirksam.

Wie wurde ellaOne untersucht?

In einer Hauptstudie wurde ellaOne an 1.533 Frauen (durchschnittlich 24 Jahre alt) verabreicht. die zwischen zwei und fünf Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Verhütungsversagen eine Notfallverhütung beantragt hatten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die nicht schwanger wurden. Diese Zahl wurde dann mit der Zahl der Frauen verglichen, bei denen eine Schwangerschaft zu erwarten gewesen wäre, wenn sie kein Verhütungsmittel eingenommen hätten. Diese Zahl wurde anhand veröffentlichter Schwangerschaftsraten berechnet.

In einer weiteren Studie wurde ellaOne mit Levonorgestrel (einem anderen Arzneimittel zur Notfallverhütung) verglichen. An dieser Studie nahmen Frauen teil, die das Arzneimittel innerhalb von zwei Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung einnahmen.

Welchen Nutzen hat ellaOne während der Studien gezeigt?

EllaOne war als Notfallverhütungsmittel wirksam und reduzierte die Zahl der ungewollten Schwangerschaften. Von den Frauen, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten, wurden 2,1 % (26 von 1.241) schwanger. Das sind weniger als die 5,5 % der Frauen, bei denen eine Schwangerschaft zu erwarten gewesen wäre, wenn sie keine Verhütungsmittel eingenommen hätten. EllaOne verhinderte daher etwa drei Fünftel der Schwangerschaften.

Die zusätzliche Studie, an der Frauen teilnahmen, die das Arzneimittel innerhalb von zwei Tagen nach ungeschütztem Sex oder Versagen der Empfängnisverhütung einnahmen, bestätigte die Wirksamkeit von ellaOne. In dieser Studie war ellaOne bei der Verhinderung von Schwangerschaften genauso wirksam wie Levonorgestrel.

Welches Risiko ist mit ellaOne verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von ellaOne sind Kopfschmerzen und Übelkeit ), Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) und Dysmenorrhoe (Periodenschmerzen). Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde ellaOne zugelassen?

Der CHMP entschied, dass der Nutzen von ellaOne gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl dies die Marktzulassung erteilt werden.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von ellaOne zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass die Anwendung von ellaOne möglichst sicher ist wie möglich. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für ellaOne aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen zu ellaOne

Die Europäische Kommission hat am 15. Mai 2009 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für ellaOne erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit ellaOne finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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