EllaOne

Δραστική ουσία: ulipristal
Κοινή ονομασία: ulipristal acetate
Κωδικός ATC: G03AD02
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Laboratoire HRA Pharma
Active Ουσία: ulipristal
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένη
Ημερομηνία έγκρισης: 15-05-2009
Θεραπευτική περιοχή: Αντισύλληψη, Μεταγεννητική
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, επείγοντα αντισυλληπτικά

Θεραπευτική ένδειξη

Επείγουσα αντισύλληψη εντός 120 ωρών ( πέντε ημέρες) σεξουαλικής επαφής χωρίς προστασία ή αποτυχία αντισύλληψης.

Τι είναι το ellaOne;

Το EllaOne είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ουλιπριστάλη οξική. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (30 mg).

Σε τι χρησιμοποιείται το ellaOne;

Το EllaOne είναι ένα γυναικείο αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης που λαμβάνεται εντός 120 ωρών (πέντε ημερών) από το σεξ χωρίς προστασία ή αποτυχία αντισύλληψης (όπως σκίσιμο προφυλακτικού κατά τη σεξουαλική επαφή).

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί χωρίς ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το ellaOne;

EllaOne; λαμβάνεται ως ένα δισκίο από το στόμα το συντομότερο δυνατό, αλλά όχι αργότερα από 120 ώρες, μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη ή αποτυχία αντισυλληπτικών. Εάν η γυναίκα κάνει εμετό εντός τριών ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να πάρει άλλο ένα δισκίο. Το EllaOne μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.

Εάν η έμμηνος ρύση μιας γυναίκας καθυστερήσει ή σε περίπτωση συμπτωμάτων εγκυμοσύνης, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από τη λήψη του ellaOne.

Πώς λειτουργεί το ellaOne;

Για να συμβεί εγκυμοσύνη πρέπει να υπάρξει ωορρηξία (απελευθέρωση ωαρίων) ακολουθούμενη από γονιμοποίηση του ωαρίου (σύντηξη με σπέρμα) και εμφύτευση στη μήτρα. Η σεξουαλική ορμόνη προγεστερόνη παίζει ρόλο στο χρόνο της ωορρηξίας και στην προετοιμασία της επένδυσης της μήτρας για την υποδοχή του γονιμοποιημένου ωαρίου.

Η δραστική ουσία του ellaOne, η οξική ulipristal, δρα ως ρυθμιστής του υποδοχέα προγεστερόνης. Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται στους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά η προγεστερόνη, εμποδίζοντας την ορμόνη να έχει την επίδρασή της. Μέσω της δράσης του στους υποδοχείς προγεστερόνης, το ellaOne προλαμβάνει τις εγκυμοσύνες κυρίως προλαμβάνοντας ή καθυστερώντας την ωορρηξία. Εάν έχει ήδη συμβεί ωορρηξία, το ellaOne δεν είναι πλέον αποτελεσματικό.

Πώς μελετήθηκε το ellaOne;

Σε μία κύρια μελέτη, το ellaOne χορηγήθηκε σε 1.533 γυναίκες (κατά μέσο όρο ηλικίας 24 ετών) που είχαν ζητήσει επείγουσα αντισύλληψη μεταξύ δύο και πέντε ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία ή αποτυχία αντισύλληψης. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που δεν έμειναν έγκυες. Αυτός ο αριθμός στη συνέχεια συγκρίθηκε με τον αριθμό των γυναικών που θα αναμενόταν να μείνουν έγκυες αν δεν είχαν λάβει αντισυλληπτικό. Αυτός ο αριθμός υπολογίστηκε από τα δημοσιευμένα ποσοστά εγκυμοσύνης.

Μια επιπλέον μελέτη συνέκρινε το ellaOne με τη λεβονοργεστρέλη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στην επείγουσα αντισύλληψη). Αυτή η μελέτη περιελάμβανε γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο εντός δύο ημερών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία ή την αποτυχία της αντισύλληψης.

Τι όφελος έδειξε το ellaOne κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το EllaOne ήταν αποτελεσματικό ως επείγουσα αντισύλληψη, μειώνοντας τον αριθμό των ακούσιων κυήσεων. Από τις γυναίκες που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη, το 2,1% (26 από τις 1.241) έμεινε έγκυος. Αυτό είναι μικρότερο από το 5,5% των γυναικών που θα αναμενόταν να μείνουν έγκυες αν δεν είχαν λάβει κανένα αντισυλληπτικό. Επομένως, το EllaOne απέτρεψε περίπου τα τρία πέμπτα των εγκυμοσύνων.

Η πρόσθετη μελέτη, η οποία περιελάμβανε γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο εντός δύο ημερών από σεξ χωρίς προστασία ή αποτυχία αντισυλληπτικών, υποστήριξε την αποτελεσματικότητα του ellaOne. Σε αυτή τη μελέτη, το ellaOne ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λεβονοργεστρέλη στην πρόληψη των εγκυμοσύνων.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το ellaOne;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του ellaOne είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας). ), κοιλιακό άλγος (στομαχόπονος) και δυσμηνόρροια (πόνοι περιόδου). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το ellaOne;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του ellaOne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε ότι θα λάβει άδεια κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του ellaOne;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το ellaOne χρησιμοποιείται με τον ίδιο τρόπο με ασφάλεια. όσο το δυνατόν. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το ellaOne, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες για το ellaOne

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ellaOne στις 15 Μαΐου 2009.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ellaOne, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.