EllaOne

Sustancia activa: ulipristal
Nombre común: acetato de ulipristal
Código ATC: G03AD02
Titular de la autorización de comercialización: Laboratoire HRA Pharma
Activo Sustancia: ulipristal
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2009-05-15
Área terapéutica: Anticoncepción poscoital
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, anticonceptivos de emergencia

Indicación terapéutica

Anticoncepción de emergencia dentro de las 120 horas ( cinco días) de relaciones sexuales sin protección o fallo anticonceptivo.

¿Qué es ellaOne?

EllaOne es un medicamento que contiene el principio activo acetato de ulipristal. Está disponible en comprimidos (30 mg).

¿Para qué se utiliza ellaOne?

EllaOne es un anticonceptivo de emergencia femenino que debe tomarse dentro de las 120 horas (cinco días) posteriores a una relación sexual sin protección o fallo anticonceptivo (como un desgarro en un condón durante las relaciones sexuales).

El medicamento se puede obtener sin receta.

¿Cómo se usa ellaOne?

EllaOne Se toma en forma de tableta por vía oral lo antes posible, pero a más tardar 120 horas, después de haber tenido relaciones sexuales sin protección o de haber fallado el método anticonceptivo. Si la mujer vomita dentro de las tres horas posteriores a la toma del medicamento deberá tomar otro comprimido. EllaOne se puede tomar en cualquier momento durante el ciclo menstrual.

Si el período menstrual de una mujer se retrasa o en caso de síntomas de embarazo, se debe descartar el embarazo antes de tomar ellaOne.

¿Cómo funciona ellaOne?

Para que se produzca el embarazo tiene que haber una ovulación (liberación de óvulos) seguida de la fecundación del óvulo (fusión con un espermatozoide) y su implantación en el útero. La hormona sexual progesterona desempeña un papel en el momento de la ovulación y en la preparación del revestimiento del útero para recibir el óvulo fertilizado.

El principio activo de ellaOne, el acetato de ulipristal, actúa como modulador del receptor de progesterona. Esto significa que se adhiere a los receptores a los que normalmente se adhiere la progesterona, impidiendo que la hormona tenga su efecto. A través de su acción sobre los receptores de progesterona, ellaOne previene los embarazos principalmente impidiendo o retrasando la ovulación. Si ya se ha producido la ovulación, ellaOne ya no es eficaz.

¿Cómo se ha estudiado ellaOne?

En un estudio principal, ellaOne se administró a 1.533 mujeres (con una edad media de 24 años) que habían solicitado anticoncepción de emergencia entre dos y cinco días después de haber tenido relaciones sexuales sin protección o de falla anticonceptiva. La principal medida de eficacia fue el número de mujeres que no quedaron embarazadas. Luego se comparó este número con el número de mujeres que se habría esperado que quedaran embarazadas si no hubieran tomado un anticonceptivo. Esta cifra se calculó a partir de las tasas de embarazo publicadas.

Un estudio adicional comparó ellaOne con levonorgestrel (otro medicamento utilizado como anticoncepción de emergencia). Este estudio incluyó a mujeres que tomaron el medicamento dentro de los dos días posteriores a una relación sexual sin protección o a un fallo anticonceptivo.

¿Qué beneficio ha mostrado ellaOne durante los estudios?

EllaOne fue eficaz como anticonceptivo de emergencia, reduciendo el número de embarazos no deseados. De las mujeres que completaron el estudio principal, el 2,1% (26 de 1.241) quedaron embarazadas. Esto es menos del 5,5% de mujeres que se hubiera esperado que quedaran embarazadas si no hubieran tomado ningún anticonceptivo. Por lo tanto, EllaOne evitó alrededor de tres quintas partes de los embarazos.

El estudio adicional, que incluyó a mujeres que tomaron el medicamento dentro de los dos días posteriores a una relación sexual sin protección o un fallo anticonceptivo, respaldó la eficacia de ellaOne. En este estudio, ellaOne fue tan eficaz como levonorgestrel para prevenir embarazos.

¿Cuál es el riesgo asociado con ellaOne?

Los efectos secundarios más comunes de ellaOne son dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar ), dolor abdominal (dolor de estómago) y dismenorrea (dolores menstruales). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado ellaOne?

El CHMP decidió que los beneficios de ellaOne son mayores que sus riesgos y recomendó que recibir autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de ellaOne?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que ellaOne se utilice de la forma más segura. lo más posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de ellaOne, incluyendo las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre ellaOne

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para ellaOne el 15 de mayo de 2009.

Para obtener más información sobre el tratamiento con ellaOne, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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