EllaOne

Substance active : ulipristal
Nom commun : ulipristal acétate
Code ATC : G03AD02
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Laboratoire HRA Pharma
Actif Substance : ulipristal
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2009-05-15
Domaine thérapeutique : Contraception postcoïtale
Groupe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de l'appareil génital, contraceptifs d'urgence

Indication thérapeutique

Contraception d'urgence dans les 120 heures ( cinq jours) de rapports sexuels non protégés ou d'échec de la contraception.

Qu'est-ce qu'ellaOne ?

EllaOne est un médicament qui contient le principe actif acétate d'ulipristal. Il est disponible sous forme de comprimés (30 mg).

À quoi sert ellaOne ?

EllaOne est un contraceptif d'urgence féminin à prendre dans les 120 heures (cinq jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou échec de la contraception (comme une déchirure d'un préservatif pendant un rapport sexuel).

Le médicament peut être obtenu sans ordonnance.

Comment ellaOne est-il utilisé ?

EllaOne est pris sous forme d'un comprimé par voie orale dès que possible, mais au plus tard 120 heures, après un rapport sexuel non protégé ou un échec de la contraception. Si la femme vomit dans les trois heures suivant la prise du médicament, elle doit prendre un autre comprimé. EllaOne peut être pris à tout moment du cycle menstruel.

Si les règles d'une femme sont tardives ou en cas de symptômes de grossesse, la grossesse doit être exclue avant de prendre ellaOne.

Comment fonctionne ellaOne ?

Pour qu'une grossesse se produise, il doit y avoir une ovulation (libération des ovules), suivie de la fécondation de l'ovule (fusion avec un spermatozoïde) et de son implantation dans l'utérus. L'hormone sexuelle progestérone joue un rôle dans le moment de l'ovulation et dans la préparation de la muqueuse utérine à recevoir l'ovule fécondé.

Le principe actif d'ellaOne, l'ulipristal acétate, agit comme un modulateur des récepteurs de la progestérone. Cela signifie qu’elle se fixe aux récepteurs auxquels la progestérone se fixe normalement, empêchant ainsi l’hormone d’avoir son effet. Par ses actions sur les récepteurs de la progestérone, ellaOne prévient les grossesses principalement en empêchant ou en retardant l'ovulation. Si l'ovulation a déjà eu lieu, ellaOne n'est plus efficace.

Comment ellaOne a-t-elle été étudiée ?

Dans une étude principale, ellaOne a été administré à 1 533 femmes (âgées en moyenne de 24 ans). qui avaient demandé une contraception d’urgence entre deux et cinq jours après un rapport sexuel non protégé ou un échec de la contraception. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de femmes qui ne sont pas tombées enceintes. Ce nombre a ensuite été comparé au nombre de femmes qui auraient pu tomber enceintes si elles n'avaient pas pris de contraceptif. Ce nombre a été calculé à partir des taux de grossesse publiés.

Une étude supplémentaire a comparé ellaOne au lévonorgestrel (un autre médicament utilisé dans la contraception d'urgence). Cette étude a inclus des femmes qui ont pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou un échec de la contraception.

Quels avantages ellaOne a-t-il montré au cours des études ?

EllaOne était efficace comme contraceptif d'urgence, réduisant le nombre de grossesses non désirées. Parmi les femmes ayant terminé l’étude principale, 2,1 % (26 sur 1 241) sont tombées enceintes. C'est moins que les 5,5 % de femmes qui auraient pu tomber enceintes si elles n'avaient pas pris de contraceptif. EllaOne a donc évité environ les trois cinquièmes des grossesses.

L'étude supplémentaire, qui incluait des femmes ayant pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou un échec de la contraception, a confirmé l'efficacité d'ellaOne. Dans cette étude, ellaOne s'est révélé aussi efficace que le lévonorgestrel pour prévenir les grossesses.

Quel est le risque associé à ellaOne ?

Les effets secondaires les plus courants sous ellaOne sont les maux de tête, les nausées (envie de vomir). ), des douleurs abdominales (maux de ventre) et une dysménorrhée (douleurs menstruelles). Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions, consultez la notice.

Pourquoi ellaOne a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices d'ellaOne sont supérieurs à ses risques et a recommandé que une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'ellaOne ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'ellaOne est utilisé de la manière la plus sûre possible. que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'ellaOne, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur ellaOne

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour ellaOne le 15 mai 2009.

Pour plus d'informations sur le traitement par ellaOne, lire la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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