EllaOne

Sostanza attiva: ulipristal
Nome comune: ulipristal acetato
Codice ATC: G03AD02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratoire HRA Pharma
Attivo Sostanza: ulipristal
Stato: Autorizzato
Data dell'Autorizzazione: 2009-05-15
Area Terapeutica: Contraccezione postcoitale
Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, contraccettivi d'emergenza

Indicazione terapeutica

Contraccezione d'emergenza entro 120 ore ( cinque giorni) di rapporti sessuali non protetti o di fallimento del metodo contraccettivo.

Che cos'è ellaOne?

EllaOne è un medicinale che contiene il principio attivo ulipristal acetato. È disponibile in compresse (30 mg).

A cosa serve ellaOne?

EllaOne è un contraccettivo d'emergenza femminile da assumere entro 120 ore (cinque giorni) dal rapporto sessuale non protetto o fallimento del metodo contraccettivo (come la rottura di un preservativo durante il rapporto sessuale).

Il medicinale può essere ottenuto senza prescrizione medica.

Come si usa ellaOne?

EllaOne viene assunto come una compressa per via orale il prima possibile, ma non oltre 120 ore, dopo un rapporto sessuale non protetto o un fallimento del metodo contraccettivo. Se la donna vomita entro tre ore dall'assunzione del medicinale, deve assumere un'altra compressa. EllaOne può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.

Se il ciclo mestruale di una donna è in ritardo o in caso di sintomi di gravidanza, è necessario escludere una gravidanza prima di assumere ellaOne.

Come funziona ellaOne?

Affinché possa verificarsi una gravidanza, è necessaria l'ovulazione (rilascio di ovuli) seguita dalla fecondazione dell'ovulo (fusione con uno spermatozoo) e l'impianto nell'utero. L'ormone sessuale progesterone svolge un ruolo nei tempi dell'ovulazione e nella preparazione del rivestimento dell'utero a ricevere l'ovulo fecondato.

Il principio attivo di ellaOne, ulipristal acetato, agisce come modulatore del recettore del progesterone. Ciò significa che si lega ai recettori a cui normalmente si lega il progesterone, impedendo all’ormone di avere il suo effetto. Attraverso la sua azione sui recettori del progesterone, ellaOne previene le gravidanze principalmente prevenendo o ritardando l'ovulazione. Se l'ovulazione è già avvenuta, ellaOne non è più efficace.

Come è stato studiato ellaOne?

In uno studio principale, ellaOne è stato somministrato a 1 533 donne (di età media di 24 anni). che avevano richiesto la contraccezione d'emergenza tra due e cinque giorni dopo un rapporto sessuale non protetto o un fallimento del contraccettivo. La principale misura dell’efficacia era il numero di donne che non erano rimaste incinte. Questo numero è stato poi confrontato con il numero di donne che avrebbero potuto rimanere incinte se non avessero preso un contraccettivo. Questo numero è stato calcolato in base ai tassi di gravidanza pubblicati.

Un ulteriore studio ha confrontato ellaOne con levonorgestrel (un altro medicinale utilizzato nella contraccezione d'emergenza). Questo studio ha incluso donne che avevano assunto il medicinale entro due giorni dal rapporto sessuale non protetto o dal fallimento del metodo contraccettivo.

Quali benefici ha mostrato ellaOne durante gli studi?

EllaOne si è rivelato efficace come contraccettivo di emergenza, riducendo il numero di gravidanze indesiderate. Delle donne che hanno completato lo studio principale, il 2,1% (26 su 1 241) è rimasta incinta. Si tratta di meno del 5,5% delle donne che avrebbero potuto rimanere incinte se non avessero assunto alcun contraccettivo. EllaOne ha quindi prevenuto circa tre quinti delle gravidanze.

L'ulteriore studio, che ha incluso donne che hanno assunto il medicinale entro due giorni dal rapporto sessuale non protetto o dal fallimento del metodo contraccettivo, ha confermato l'efficacia di ellaOne. In questo studio, ellaOne si è rivelato efficace quanto il levonorgestrel nel prevenire le gravidanze.

Qual è il rischio associato a ellaOne?

Gli effetti collaterali più comuni di ellaOne sono mal di testa, nausea (sensazione di malessere ), dolore addominale (mal di stomaco) e dismenorrea (dolori mestruali). Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché ellaOne è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di ellaOne sono superiori ai rischi e ha raccomandato di farlo riceverà l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di ellaOne?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che ellaOne venga utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di ellaOne, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su ellaOne

Il 15 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ellaOne, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sul trattamento con ellaOne, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contatta il tuo medico o il farmacista.

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