EllaOne

有効物質: ウリプリスタル
一般名: 酢酸ウリプリスタール
ATC コード: G03AD02
販売承認保有者: Laboratoire HRA Pharma
Active物質: ウリプリスタール
ステータス: 承認済み
承認日: 2009-05-15
治療領域: > 避妊、性交後
薬物療法グループ: 性ホルモンおよび生殖器系の調節因子、緊急避妊薬

治療上の適応

120 時間以内の緊急避妊(

ellaOne とは何ですか?

EllaOne は、有効成分ウリプリスタール酢酸塩を含む医薬品です。錠剤 (30 mg) として入手できます。

ellaOne は何に使用されますか?

EllaOne は女性用の緊急避妊薬で、避妊をしないでのセックスやセックスから 120 時間 (5 日) 以内に服用する必要があります。避妊失敗（セックス中のコンドームの破れなど）。

この薬は処方箋なしで入手できます。

ellaOne はどのように使用されますか?

EllaOne避妊なしの性行為または避妊に失敗した後、できるだけ早く、遅くとも120時間以内に1錠ずつ経口摂取してください。女性が薬を服用してから 3 時間以内に嘔吐した場合は、別の錠剤を服用する必要があります。 EllaOne は月経周期中いつでも服用できます。

女性の月経が遅れている場合、または妊娠の症状がある場合は、ellaOne を服用する前に妊娠を除外する必要があります。

ellaOne はどのように機能しますか?

妊娠するには、排卵 (卵子の放出) が起こり、その後、卵子が受精 (精子と融合) し、子宮に着床する必要があります。性ホルモンのプロゲステロンは、排卵のタイミングと、受精卵を受け入れるための子宮内膜の準備に役割を果たします。

ellaOne の有効成分であるウリプリスタル酢酸塩は、プロゲステロン受容体モジュレーターとして機能します。これは、プロゲステロンが通常結合する受容体にプロゲステロンが結合し、ホルモンの効果が妨げられることを意味します。 ellaOne は、プロゲステロン受容体に対する作用により、主に排卵を防止または遅延させることで妊娠を防止します。すでに排卵が起こっている場合、ellaOne は効果がありません。

ellaOne はどのように研究されていますか?

ある主要な研究では、ellaOne が 1,533 人の女性 (平均年齢 24 歳) に投与されました。避妊なしの性交または避妊失敗の2日から5日後に緊急避妊を要求した人。有効性の主な尺度は、妊娠しなかった女性の数でした。次に、この数を、避妊薬を服用しなかった場合に妊娠すると予想される女性の数と比較しました。この数値は公表されている妊娠率から計算されました。

追加の研究では、ellaOne とレボノルゲストレル (緊急避妊に使用される別の薬) を比較しました。この研究には、避妊なしの性行為または避妊失敗から 2 日以内にこの薬を服用した女性が含まれていました。

研究中に ellaOne はどのような利点を示しましたか?

EllaOne は緊急避妊薬として効果的で、望まない妊娠の数。主要な研究を完了した女性のうち、2.1% (1,241 人中 26 人) が妊娠しました。これは、避妊をしなかった場合に妊娠すると予想された女性の 5.5% よりも少ないです。したがって、EllaOne は妊娠の約 5 分の 3 を阻止しました。

追加の研究では、無防備な性行為または避妊失敗から 2 日以内に薬を服用した女性を対象に、ellaOne の有効性が裏付けられました。この研究では、ellaOne はレボノルゲストレルと同じくらい妊娠予防に効果的でした。

ellaOne に関連するリスクは何ですか?

ellaOne で最も一般的な副作用は、頭痛、吐き気 (気分が悪くなる) です。）、腹痛（胃痛）、月経困難症（生理痛）。すべての副作用と制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ellaOne が承認された理由は何ですか?

CHMP は、ellaOne の利点がリスクよりも大きいと判断し、次のことを推奨しました。

ellaOne の安全かつ効果的な使用を保証するためにどのような対策が講じられていますか?

ellaOne が安全に使用されることを保証するためのリスク管理計画が開発されています。できるだけ。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置など、安全性に関する情報が製品特性の概要と ellaOne のパッケージリーフレットに記載されています。

ellaOne に関するその他の情報

欧州委員会は、2009 年 5 月 15 日に、欧州連合全体で有効な ellaOne の販売承認を付与しました。

ellaOne による治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。医師または薬剤師に相談してください。

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