EllaOne

활성 물질: 울리프리스탈
일반 이름: 울리프리스탈 아세테이트
ATC 코드: G03AD02
마케팅 승인 보유자: Laboratoire HRA Pharma
활성 물질: 울리프리스탈
상태: 허가됨
허가 날짜: 2009-05-15
치료 분야: 피임, 성교 후
약물치료 그룹: 성호르몬 및 생식기 조절제, 응급 피임약

치료 적응증

120시간 이내 응급 피임( 5일) 무방비 성관계 또는 피임 실패.

엘라원이란?

엘라원은 활성성분인 울리프리스탈 아세테이트를 함유한 약품입니다. 정제(30mg)로 제공됩니다.

ellaOne은 어떤 용도로 사용되나요?

EllaOne은 피임하지 않은 성관계 후 120시간(5일) 이내에 복용해야 하는 여성 응급 피임약입니다. 피임 실패(예: 성관계 중 콘돔이 찢어진 경우).

처방전 없이 약을 구입할 수 있습니다.

ellaOne은 어떻게 사용되나요?

EllaOne 무방비 성관계 또는 피임 실패 후 가능한 한 빨리, 늦어도 120시간 이내에 1정을 경구 복용합니다. 여성이 약을 복용한 후 3시간 이내에 구토를 하면 약을 한 번 더 복용해야 합니다. 엘라원은 생리주기 중 언제든지 복용할 수 있습니다.

여성의 월경이 늦거나 임신 증상이 있는 경우에는 엘라원 복용 전 임신을 배제해야 합니다.

ellaOne은 어떻게 작동하나요?

임신이 이루어지려면 배란(난자의 방출)과 난자의 수정(정자와의 융합) 및 자궁 착상이 이루어져야 합니다. 성호르몬인 프로게스테론은 배란 시기와 수정란을 수용할 자궁 내막을 준비하는 역할을 합니다.

ellaOne의 활성 물질인 울리프리스탈 아세테이트는 프로게스테론 수용체 조절제 역할을 합니다. 이는 프로게스테론이 정상적으로 부착되는 수용체에 부착되어 호르몬의 효과를 방해한다는 의미입니다. 프로게스테론 수용체에 대한 작용을 통해 ellaOne은 주로 배란을 예방하거나 지연시켜 임신을 예방합니다. 배란이 이미 발생한 경우 ellaOne은 더 이상 효과적이지 않습니다.

ellaOne은 어떻게 연구되었습니까?

한 주요 연구에서 ellaOne은 1,533명의 여성(평균 24세)에게 투여되었습니다. 무방비 성관계 또는 피임 실패 후 2~5일 사이에 응급 피임을 요청한 경우. 효과의 주요 척도는 임신하지 않은 여성의 수였습니다. 그런 다음 이 숫자를 피임약을 복용하지 않았다면 임신할 것으로 예상되는 여성의 수와 비교했습니다. 이 수치는 공개된 임신율을 바탕으로 계산되었습니다.

추가 연구에서는 ellaOne을 레보노르게스트렐(응급 피임에 사용되는 또 다른 약품)과 비교했습니다. 이 연구에는 무방비 성관계 또는 피임 실패 후 2일 이내에 약을 복용한 여성이 포함되었습니다.

연구 중에 ellaOne은 어떤 이점을 나타냈습니까?

EllaOne은 응급 피임약으로 효과적이었습니다. 의도하지 않은 임신의 수. 본 연구를 완료한 여성 중 2.1%(1,241명 중 26명)가 임신했습니다. 이는 피임약을 전혀 복용하지 않았다면 임신할 것으로 예상되는 여성의 5.5%에도 미치지 못하는 수치입니다. 따라서 EllaOne은 임신의 약 5분의 3을 예방했습니다.

무방비 성관계 또는 피임 실패 후 2일 이내에 약을 복용한 여성을 대상으로 한 추가 연구는 ellaOne의 효과를 뒷받침했습니다. 이 연구에서 ellaOne은 임신 예방에 있어서 레보노르게스트렐만큼 효과적이었습니다.

ellaOne과 관련된 위험은 무엇입니까?

ellaOne의 가장 흔한 부작용은 두통, 메스꺼움(메스꺼움)입니다. ), 복통(복통) 및 월경곤란(생리통). 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

ellaOne이 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 ellaOne의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 다음과 같이 권장했습니다. 판매 허가를 받아야 합니다.

ellaOne의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

ellaOne이 안전하게 사용될 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 가능한 한. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의 사항을 포함하여 제품 특성 요약과 엘라원 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

ellaOne에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2009년 5월 15일 ellaOne에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

ellaOne 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 참조하거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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