EllaOne

Werkzame stof: ulipristal
Gemeenschappelijke naam: ulipristalacetaat
ATC-code: G03AD02
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Laboratoire HRA Pharma
Actief Stof: ulipristal
Status: Toegelaten
Vergunningsdatum: 15-05-2009
Therapeutisch gebied: Anticonceptie, postcoïtaal
Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, noodanticonceptiva

Therapeutische indicatie

Noodanticonceptie binnen 120 uur ( vijf dagen) onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.

Wat is ellaOne?

EllaOne is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 mg).

Waar wordt ellaOne voor gebruikt?

EllaOne is een noodanticonceptiemiddel voor vrouwen dat binnen 120 uur (vijf dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap moet worden ingenomen of falen van de anticonceptie (zoals een scheur in een condoom tijdens seks).

Het geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar.

Hoe wordt ellaOne gebruikt?

EllaOne wordt zo snel mogelijk, maar uiterlijk 120 uur, als één tablet via de mond ingenomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie. Als de vrouw binnen drie uur na inname van het geneesmiddel moet overgeven, moet zij nog een tablet innemen. EllaOne kan op elk moment tijdens de menstruatiecyclus worden ingenomen.

Als de menstruatie van een vrouw laat is of als er symptomen van zwangerschap optreden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat ellaOne wordt ingenomen.

Hoe werkt ellaOne?

Om zwangerschap te laten plaatsvinden, moet er ovulatie plaatsvinden (het vrijkomen van eicellen), gevolgd door de bevruchting van de eicel (fusie met een sperma) en implantatie in de baarmoeder. Het geslachtshormoon progesteron speelt een rol bij het tijdstip van de ovulatie en bij het voorbereiden van het baarmoederslijmvlies om de bevruchte eicel te ontvangen.

De werkzame stof in ellaOne, ulipristalacetaat, werkt als een progesteronreceptormodulator. Dit betekent dat het zich hecht aan de receptoren waar progesteron zich normaal aan hecht, waardoor het hormoon geen effect meer heeft. Door zijn werking op de progesteronreceptoren voorkomt ellaOne zwangerschappen, voornamelijk door de ovulatie te voorkomen of uit te stellen. Als de eisprong al heeft plaatsgevonden, is ellaOne niet langer effectief.

Hoe is ellaOne onderzocht?

In één hoofdonderzoek werd ellaOne gegeven aan 1.533 vrouwen (gemiddeld 24 jaar oud) die noodanticonceptie hadden aangevraagd tussen twee en vijf dagen na onbeschermde seks of falen van de anticonceptie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat niet zwanger werd. Dit aantal werd vervolgens vergeleken met het aantal vrouwen dat naar verwachting zwanger zou zijn geworden als zij geen anticonceptiemiddel hadden gebruikt. Dit aantal werd berekend op basis van gepubliceerde zwangerschapscijfers.

In een aanvullend onderzoek werd ellaOne vergeleken met levonorgestrel (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij noodanticonceptie). Bij dit onderzoek waren vrouwen betrokken die het geneesmiddel binnen twee dagen na onbeschermde seks of falen van de anticonceptie innamen.

Welk voordeel heeft ellaOne tijdens de onderzoeken laten zien?

EllaOne was effectief als noodanticonceptiemiddel, waardoor de hoeveelheid het aantal onbedoelde zwangerschappen. Van de vrouwen die het hoofdonderzoek voltooiden, werd 2,1% (26 van de 1.241) zwanger. Dit is minder dan de 5,5% van de vrouwen die naar verwachting zwanger zouden zijn geworden als ze geen anticonceptiemiddel hadden gebruikt. EllaOne voorkwam daarom ongeveer drie vijfde van de zwangerschappen.

Het aanvullende onderzoek, waaraan vrouwen deelnamen die het geneesmiddel binnen twee dagen na onbeschermde seks of falen van de anticonceptie gebruikten, ondersteunde de werkzaamheid van ellaOne. In dit onderzoek was ellaOne even effectief als levonorgestrel bij het voorkomen van zwangerschappen.

Wat is het risico dat gepaard gaat met ellaOne?

De meest voorkomende bijwerkingen van ellaOne zijn hoofdpijn, misselijkheid ), buikpijn (buikpijn) en dysmenorroe (menstruatiepijn). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen.

Waarom is ellaOne goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ellaOne groter zijn dan de risico's en adviseerde dat er een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.

Welke maatregelen worden genomen om een veilig en effectief gebruik van ellaOne te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat ellaOne zo veilig wordt gebruikt mogelijk. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ellaOne, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Overige informatie over ellaOne

De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met ellaOne de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of Neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.