EllaOne

Substancja czynna: uliprystal
Nazwa zwyczajowa: octan uliprystalu
Kod ATC: G03AD02
Podmiot odpowiedzialny: Laboratoire HRA Pharma
Active Substancja: uliprystal
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 2009-05-15
Obszar terapeutyczny: Antykoncepcja, postkoitalna
Grupa farmaceutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, antykoncepcja awaryjna

Wskazanie do stosowania

Antykoncepcja awaryjna w ciągu 120 godzin ( pięć dni) stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub nieskuteczności antykoncepcji.

Co to jest ellaOne?

EllaOne to lek zawierający substancję czynną octan uliprystalu. Jest dostępny w postaci tabletek (30 mg).

W jakim celu stosuje się ellaOne?

EllaOne to awaryjny środek antykoncepcyjny dla kobiet, który należy przyjąć w ciągu 120 godzin (pięć dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub niepowodzenie antykoncepcji (takie jak pęknięcie prezerwatywy podczas stosunku płciowego).

Lek dostępny jest bez recepty.

Jak stosować ellaOne?

EllaOne należy przyjmować doustnie w postaci jednej tabletki tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 120 godzin po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub po niepowodzeniu stosowania antykoncepcji. Jeśli w ciągu trzech godzin od przyjęcia leku kobieta wymiotuje, powinna przyjąć kolejną tabletkę. EllaOne można zażywać w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

Jeśli u kobiety spóźnia się miesiączka lub występują objawy ciąży, przed zażyciem leku ellaOne należy wykluczyć ciążę.

Jak działa ellaOne?

Aby doszło do ciąży, musi nastąpić owulacja (uwolnienie komórki jajowej), po której następuje zapłodnienie komórki jajowej (połączenie z plemnikiem) i zagnieżdżenie się w macicy. Hormon płciowy progesteron odgrywa rolę w określeniu czasu owulacji i przygotowaniu błony śluzowej macicy na przyjęcie zapłodnionego jaja.

Substancja czynna leku ellaOne, octan uliprystalu, działa jako modulator receptora progesteronu. Oznacza to, że przyłącza się do receptorów, do których normalnie przyłącza się progesteron, uniemożliwiając działanie hormonu. Poprzez swoje działanie na receptory progesteronu, ellaOne zapobiega ciąży, głównie poprzez zapobieganie lub opóźnianie owulacji. Jeśli owulacja już wystąpiła, ellaOne nie jest już skuteczna.

Jak badano ellaOne?

W jednym badaniu głównym ellaOne podano 1533 kobietom (średnio w wieku 24 lat) które zwróciły się o antykoncepcję awaryjną w okresie od dwóch do pięciu dni po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub po niepowodzeniu stosowania antykoncepcji. Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, które nie zaszły w ciążę. Liczbę tę następnie porównano z liczbą kobiet, które prawdopodobnie zajdą w ciążę, gdyby nie stosowały środków antykoncepcyjnych. Liczbę tę obliczono na podstawie opublikowanych wskaźników ciąż.

W dodatkowym badaniu porównano lek ellaOne z lewonorgestrelem (inny lek stosowany w antykoncepcji awaryjnej). Do badania włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub od niepowodzenia stosowania antykoncepcji.

Jakie korzyści ze stosowania leku ellaOne wykazały w badaniach?

EllaOne była skuteczna jako awaryjny środek antykoncepcyjny, zmniejszając liczba niechcianych ciąż. Spośród kobiet, które ukończyły badanie główne, 2,1% (26 z 1241) zaszło w ciążę. To mniej niż 5,5% kobiet, u których spodziewano się zajść w ciążę, gdyby nie stosowały żadnych środków antykoncepcyjnych. W związku z tym EllaOne zapobiegła około trzech piątym ciąż.

Dodatkowe badanie, w którym wzięły udział kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub po niepowodzeniu antykoncepcji, potwierdziło skuteczność leku ellaOne. W tym badaniu ellaOne była równie skuteczna jak lewonorgestrel w zapobieganiu ciąży.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem ellaOne?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem ellaOne to ból głowy, nudności (mdłości ), ból brzucha (ból żołądka) i bolesne miesiączkowanie (bóle miesiączkowe). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego produkt ellaOne został zatwierdzony?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ellaOne przewyższają ryzyko i zalecił jego otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu ellaOne?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ellaOne jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu i ulotce dla pacjenta leku ellaOne zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje o ellaOne

W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku ellaOne do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem ellaOne można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (także będącej częścią EPAR) lub skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.