EllaOne

Substância Ativa: ulipristal
Nome comum: acetato de ulipristal
Código ATC: G03AD02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratoire HRA Pharma
Active Substância: ulipristal
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2009-05-15
Área Terapêutica: Contracepção Pós-Coito
Grupo Farmacoterapêutico: Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, anticoncepcionais de emergência

Indicação terapêutica

Contracepção de emergência dentro de 120 horas ( cinco dias) de relação sexual desprotegida ou falha contraceptiva.

O que é ellaOne?

EllaOne é um medicamento que contém a substância activa acetato de ulipristal. Está disponível na forma de comprimidos (30 mg).

Para que é utilizado o ellaOne?

EllaOne é um contraceptivo de emergência feminino que deve ser tomado dentro de 120 horas (cinco dias) após a relação sexual desprotegida ou falha contraceptiva (como um rasgo no preservativo durante o sexo).

O medicamento pode ser obtido sem receita médica.

Como o ellaOne é usado?

EllaOne é tomado na forma de um comprimido por via oral o mais rápido possível, mas no máximo 120 horas, após relação sexual desprotegida ou falha contraceptiva. Se a mulher vomitar dentro de três horas após tomar o medicamento, deverá tomar outro comprimido. EllaOne pode ser tomado a qualquer momento durante o ciclo menstrual.

Se o período menstrual de uma mulher estiver atrasado ou em caso de sintomas de gravidez, a gravidez deve ser excluída antes de tomar ellaOne.

Como funciona o ellaOne?

Para que a gravidez ocorra é necessário que haja ovulação (liberação de óvulos), seguida pela fertilização do óvulo (fusão com um espermatozoide) e implantação no útero. O hormônio sexual progesterona desempenha um papel no momento da ovulação e na preparação do revestimento do útero para receber o óvulo fertilizado.

A substância ativa do ellaOne, o acetato de ulipristal, atua como um modulador do receptor de progesterona. Isso significa que ele se liga aos receptores aos quais a progesterona normalmente se liga, impedindo que o hormônio tenha efeito. Através das suas ações nos receptores de progesterona, ellaOne previne a gravidez principalmente ao prevenir ou retardar a ovulação. Se a ovulação já tiver ocorrido, o ellaOne já não é eficaz.

Como foi estudado o ellaOne?

Num estudo principal, o ellaOne foi administrado a 1.533 mulheres (com idade média de 24 anos) que solicitaram contracepção de emergência entre dois e cinco dias após relação sexual desprotegida ou falha do contraceptivo. O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que não engravidaram. Este número foi então comparado com o número de mulheres que poderiam engravidar se não tivessem tomado um contraceptivo. Este número foi calculado a partir das taxas de gravidez publicadas.

Um estudo adicional comparou o ellaOne com o levonorgestrel (outro medicamento utilizado na contracepção de emergência). Este estudo incluiu mulheres que tomaram o medicamento dentro de dois dias após sexo desprotegido ou falha contraceptiva.

Qual benefício o ellaOne demonstrou durante os estudos?

O EllaOne foi eficaz como contraceptivo de emergência, reduzindo o número de gravidezes indesejadas. Das mulheres que completaram o estudo principal, 2,1% (26 de 1.241) engravidaram. Isto é menos do que os 5,5% de mulheres que se esperava que engravidassem se não tivessem tomado qualquer contracetivo. Portanto, EllaOne evitou cerca de três quintos das gestações.

O estudo adicional, que incluiu mulheres que tomaram o medicamento dois dias após sexo desprotegido ou falha contraceptiva, apoiou a eficácia do ellaOne. Neste estudo, o ellaOne foi tão eficaz quanto o levonorgestrel na prevenção da gravidez.

Qual é o risco associado ao ellaOne?

Os efeitos colaterais mais comuns do ellaOne são dor de cabeça, náusea (enjoo). ), dor abdominal (dor de estômago) e dismenorreia (dores menstruais). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o folheto informativo.

Porque é que o ellaOne foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do ellaOne são superiores aos seus riscos e recomendou que será concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do ellaOne?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o ellaOne é utilizado com a maior segurança possível. possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do ellaOne, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o ellaOne

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o ellaOne em 15 de Maio de 2009.

Para mais informações sobre o tratamento com o ellaOne, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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