Elonva

المادة الفعالة: corifollitropin alfa
الاسم الشائع: corifollitropin alfa
رمز ATC: G03GA09
صاحب ترخيص التسويق: Merck Sharp & Dohme Limited
المادة الفعالة: corifollitropin alfa
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2010-01-25
المجال العلاجي: تقنيات الإنجاب، تحفيز الإباضة المساعدة
مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي

مؤشر علاجي

تحفيز المبيض الخاضع للرقابة بالاشتراك مع مضاد هرمون إفراز الغدد التناسلية لتطوير بصيلات متعددة لدى النساء المشاركات في برنامج التكنولوجيا المساعدة على الإنجاب.

ما هو إيلونفا؟

إلونفا هو الحل للحقن الذي يحتوي على المادة الفعالة كوريفوليتروبين ألفا. وهو متوفر في شكل حقنة مملوءة مسبقًا (100 و150 ميكروغرام).

فيم يستخدم إيلونفا؟

يُستخدم إيلونفا في النساء اللاتي يخضعن لعلاج الخصوبة لتحفيز النمو وجود أكثر من بويضة ناضجة في نفس الوقت في المبيضين. يتم استخدامه مع مضاد الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH) (نوع من الأدوية يستخدم أيضًا في علاجات الخصوبة).

لا يمكن الحصول على إيلونفا إلا بوصفة طبية.

كيف هل يستخدم الونفا؟

يجب أن يبدأ العلاج بالايلونفا تحت إشراف طبيب ذو خبرة في علاج مشاكل الخصوبة.

يعطى الونفا مرة واحدة كحقنة واحدة تحت الجلد بجرعة 100 أو 150 ميكروجرام، حسب العمر ووزن الجسم. يجوز للمريض أو شريكه إجراء الحقن إذا تم توجيهه بشكل صحيح. لمزيد من التفاصيل، راجع نشرة العبوة.

بعد أربعة أو خمسة أيام من حقن إيلونفا، اعتمادًا على كيفية استجابة المبيضين، يبدأ العلاج بمضاد GnRH، والذي يمنع المبيضين من إطلاق بيضهما أيضًا. مبكر. بعد سبعة أيام من حقن إيلونفا، إذا كانت هناك حاجة إلى تحفيز إضافي للمبيض، يمكن إعطاء حقن دواء آخر مشابه لدواء إيلونفا، ولكنه مناسب للحقن اليومي. أخيرًا، بمجرد اقتراب ثلاث بويضات من النضج، يتم إعطاء حقنة واحدة من هرمون يسمى موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG) لإطلاق البويضات الناضجة.

يتم جمع البويضات باستخدام إجراء جراحي. سيتم بعد ذلك تخصيبها في المختبر وزرع الجنين الناتج في الرحم.

كيف تعمل إيلونفا؟

المادة الفعالة في إيلونفا، كوريفوليتروبين ألفا، تشبه الجريب الهرمون المحفز (FSH)، وهو هرمون طبيعي في الجسم. يحفز هرمون FSH إنتاج البويضات في المبيضين. في كوريفوليتروبين ألفا، يتم ربط الببتيد (سلسلة قصيرة من الأحماض الأمينية) بهرمون FSH لإطالة نشاطه في الجسم. ونتيجة لذلك، يمكن إعطاء جرعة واحدة من الدواء لتحفيز إنتاج البويضات لمدة سبعة أيام، وبالتالي استبدال الحقن اليومية المطلوبة بأدوية FSH الأخرى.

يتم إنتاج كوريفوليتروبين ألفا بطريقة تعرف باسم " تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف". وهذا يعني أنه يتم تصنيعه بواسطة الخلايا التي تم إدخال الجين (DNA) إليها مما يجعلها قادرة على إنتاج كوريفوليتروبين ألفا.

كيف تمت دراسة إيلونفا؟

في ثلاثة مجالات رئيسية في الدراسات التي شملت 3,292 امرأة احتاجت إلى تحفيز المبيض، تمت مقارنة علاج إيلونفا مع العلاج باستخدام فوليتروبين بيتا (دواء FSH يستخدم أيضًا لتحفيز المبيض).

وشملت إحدى الدراسات نساء يبلغ وزنهن 60 كجم أو أقل الذين تلقوا جرعة 100 ميكروجرام من إيلونفا، وشملت الدراسة الثانية نساء يزيد وزنهن عن 60 كجم وتلقين جرعة 150 ميكروجرام. شملت كلتا الدراستين نساء تتراوح أعمارهن بين 18 و36 عامًا. وكان المقياس الرئيسي لفعالية هذه الدراسات هو متوسط ​​عدد البويضات التي تم جمعها من كل امرأة بعد العلاج. تحتوي الدراسة التي أجريت على النساء اللاتي يزيد وزنهن عن 60 كجم على مقياس فعالية رئيسي إضافي وهو عدد النساء اللاتي نجحن في الحمل المبكر.

أشتملت الدراسة الثالثة على نساء في الفئة العمرية من 35 إلى 42 عامًا ويزن 50 كجم أو أكثر. والذين تم إعطاؤهم جرعة 150 ميكروجرامًا من إيلونفا؛ كان المقياس الرئيسي للفعالية في هذه الدراسة هو عدد النساء اللاتي نجحن في الحمل المبكر.

ما هي الفائدة التي أظهرها إيلونفا أثناء الدراسات؟

كان العلاج باستخدام إيلونفا فعالاً مثل العلاج مع فوليتروبين بيتا.

في الدراسة الأولى التي أجريت على نساء وزنهن 60 كجم أو أقل، كان عدد البويضات التي تم جمعها من كل امرأة 13.3 للذين عولجوا بـ إيلونفا و10.6 لأولئك الذين عولجوا بالفوليتروبين بيتا.

في الدراسة الثانية التي أجريت على نساء يزيد وزنهن عن 60 كجم، كان متوسط ​​عدد البويضات التي تم جمعها من كل امرأة 13.8 في النساء المعالجات بـ Elonva مقارنة بـ 12.6 في النساء المعالجات بـ follitropin beta. حوالي 39% من أولئك الذين تلقوا Elonva أصبحوا حوامل مقارنة بـ 38% من أولئك الذين عولجوا بـ follitropin beta.

في الدراسة الثالثة التي أجريت على النساء بوزن 50 كجم أو أكثر، 24 و 27% من النساء اللاتي عولجن بـ Elonva و أصبحت فوليتروبين بيتا حاملاً على التوالي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Elonva؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Elonva (تُرى في ما بين 1 إلى 10 مرضى في 100) هي الصداع والغثيان (الشعور بالمرض)، والتعب، وألم الحوض وعدم الراحة، وألم في الثدي ومتلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS). تحدث متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) عندما تستجيب المبايض للعلاج بشكل مفرط، مما يسبب انتفاخ البطن والألم والغثيان والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Elonva، راجع نشرة العبوة.

لا يجوز استخدام Elonva في المرضى الذين يعانون من أورام المبيض والثدي والرحم والغدة النخامية (غدة تقع في قاعدة الجهاز الهضمي). الدماغ الذي ينتج هرمون FSH) أو منطقة ما تحت المهاد (منطقة في الدماغ). ويجب أيضًا عدم استخدامه في النساء اللاتي يعانين من نزيف غير طبيعي (ليس الدورة الشهرية) من المهبل دون سبب معروف، أو فشل المبيض الأولي، أو تضخم المبايض أو المبايض مع الخراجات، أو متلازمة المبيض المتعدد الكيسات أو في النساء اللاتي لديهن تاريخ من OHSS. للحصول على القائمة الكاملة للقيود، راجع نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Elonva؟

قررت CHMP أن فوائد Elonva أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحه تسويقًا. الترخيص.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Elonva؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Elonva بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بـ Elonva، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

معلومات أخرى حول Elonva

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Elonva في 25 يناير 2010.

لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Elonva، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية