Elonva

Účinná látka: corifollitropin alfa
Běžný název: corifollitropin alfa
ATC kód: G03GA09
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Limited
Účinná látka: corifollitropin alfa
Stav: Povoleno
Datum povolení: 25. 1. 2010
Terapeutická oblast: Reprodukční techniky, indukce asistované ovulace
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému

Terapeutická indikace

Řízená ovariální stimulace v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin pro vývoj mnohočetných folikulů u žen účastnících se programu asistované reprodukce.

Co je Elonva?

Elonva je řešení pro injekci, která obsahuje léčivou látku corifolitropin alfa. Je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka (100 a 150 mikrogramů).

K čemu se Elonva používá?

Elonva se používá u žen, které podstupují léčbu neplodnosti za účelem stimulace vývoje více než jednoho zralého vajíčka najednou ve vaječnících. Používá se společně s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (druh léku, který se také používá při léčbě neplodnosti).

Výdej Elonvy je vázán na lékařský předpis.

Jak používá se přípravek Elonva?

Léčba přípravkem Elonva by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou problémů s plodností.

Elonva se podává jednou jako jedna injekce pod kůži v dávce 100 nebo 150 mikrogramů v závislosti na věku a tělesné hmotnosti. Pacient nebo jeho partner mohou aplikovat injekci, pokud byli řádně poučeni. Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.

Čtyři nebo pět dní po injekci Elonvy, v závislosti na tom, jak vaječníky reagovaly, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který také zabrání tomu, aby vaječníky uvolnily vajíčka. brzy. Sedm dní po injekci přípravku Elonva, pokud je zapotřebí další stimulace vaječníků, mohou být podány injekce jiného léku podobného přípravku Elonva, ale vhodného pro každodenní injekci. Nakonec, jakmile jsou tři vajíčka blízko dozrávání, je podána jediná injekce hormonu zvaného lidský choriový gonadotropin (hCG), aby se zralá vajíčka uvolnila.

Vajíčka se odebírají pomocí chirurgického zákroku. Poté budou v laboratoři oplodněny a výsledné embryo se implantuje do dělohy.

Jak přípravek Elonva působí?

Účinná látka v přípravku Elonva, korifollitropin alfa, je podobná folikulu stimulující hormon (FSH), přirozený hormon v těle. FSH stimuluje produkci vajíček ve vaječnících. V korifolitropinu alfa je peptid (krátký řetězec aminokyselin) připojen k FSH, aby se prodloužila jeho aktivita v těle. V důsledku toho lze podat jednu dávku léku ke stimulaci produkce vajíček po dobu sedmi dnů, čímž se nahradí denní injekce, které by byly nutné jinými léky FSH.

Corifolitropin alfa se vyrábí metodou známou jako „ technologie rekombinantní DNA“. To znamená, že je produkován buňkami, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat korifollitropin alfa.

Jak byla Elonva zkoumána?

Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, které potřebovaly stimulaci vaječníků, byla léčba Elonvou srovnávána s léčbou folitropinem beta (lék FSH používaný také ke stimulaci vaječníků).

Jedna ze studií zahrnovala ženy s hmotností 60 kg nebo méně. kteří dostali dávku 100 mikrogramů Elonvy, a druhá studie zahrnovala ženy s hmotností nad 60 kg, které dostaly dávku 150 mikrogramů. Obě tyto studie zahrnovaly ženy ve věku 18 až 36 let. Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl průměrný počet vajíček odebraných každé ženě po léčbě. Studie u žen nad 60 kg měla další hlavní měřítko účinnosti, kterým byl počet žen s úspěšným časným těhotenstvím.

Třetí studie zahrnovala ženy ve věkovém rozmezí 35 až 42 let s hmotností 50 kg nebo více. kterým byla podána dávka 150 mikrogramů Elonvy; hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl počet žen s úspěšným časným těhotenstvím.

Jaký přínos přípravek Elonva prokázal v průběhu studií?

Léčba přípravkem Elonva byla stejně účinná jako léčba s follitropinem beta.

V první studii u žen vážících 60 kg nebo méně byl počet vajíček odebraných každé ženě 13,3 u žen léčených Elonvou a 10,6 u žen léčených follitropinem beta.

Ve druhé studii u žen s hmotností nad 60 kg byl průměrný počet vajíček odebraných od každé ženy 13,8 u žen léčených přípravkem Elonva ve srovnání s 12,6 u žen léčených follitropinem beta. Přibližně 39 % těch, které dostaly Elonva, otěhotnělo ve srovnání s 38 % těch, které dostávaly follitropin beta.

Ve třetí studii u žen s hmotností 50 kg nebo více bylo 24 a 27 % žen léčených Elonvou a folitropin beta, respektive otěhotněla.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Elonva?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Elonva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nevolnost (nevolnost), únava, pánevní bolest a nepohodlí, citlivost prsů a syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS). OHSS nastává, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje otok a bolest břicha, nevolnost a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Elonva je uveden v příbalové informaci.

Elonva nesmí být podávána pacientkám s nádory vaječníku, prsu, dělohy, hypofýzy (žláza umístěná na spodině mozek, který produkuje FSH) nebo hypotalamus (oblast mozku). Nesmí se také používat u žen s abnormálním (nikoli menstruačním) krvácením z pochvy bez známé příčiny, primárním selháním vaječníků, zvětšenými vaječníky nebo vaječníky s cystami, syndromem polycystických ovarií nebo u žen s OHSS v anamnéze. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Elonva schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl uveden na trh povolení.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?

Byl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je přípravek Elonva používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Elonva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o přípravku Elonva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Elonva platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.

Další informace o léčbě přípravkem Elonva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.