Elonva

Wirkstoff: Corifollitropin alfa
Allgemeiner Name: Corifollitropin alfa
ATC-Code: G03GA09
Inhaber der Marktzulassung: Merck Sharp & Dohme Limited
Wirkstoff: Corifollitropin alfa
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 25.01.2010
Therapiegebiet: Reproduktionstechniken, unterstützte Ovulationsinduktion
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

Therapeutische Indikation

Kontrollierte Stimulation der Eierstöcke in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten für die Entwicklung mehrerer Follikel bei Frauen, die an einem Programm zur assistierten Reproduktionstechnologie teilnehmen.

Was ist Elonva?

Elonva ist eine Lösung zur Injektion, das den Wirkstoff Corifollitropin alfa enthält. Es ist als Fertigspritze (100 und 150 Mikrogramm) erhältlich.

Wofür wird Elonva angewendet?

Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, um die Entwicklung zu stimulieren mehr als eine reife Eizelle gleichzeitig in den Eierstöcken. Es wird zusammen mit einem Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) angewendet (eine Art Arzneimittel, das auch bei Fruchtbarkeitsbehandlungen verwendet wird).

Elonva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie Wird Elonva angewendet?

Die Behandlung mit Elonva sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen begonnen werden.

Elonva wird einmalig als einzelne Injektion unter die Haut in einer Dosis verabreicht von 100 oder 150 Mikrogramm, je nach Alter und Körpergewicht. Nach entsprechender Einweisung darf der Patient oder sein Partner die Injektion durchführen. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.

Vier oder fünf Tage nach der Elonva-Injektion, je nachdem, wie die Eierstöcke reagiert haben, wird mit der Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten begonnen, der verhindert, dass auch die Eierstöcke ihre Eizellen freisetzen früh. Sieben Tage nach der Elonva-Injektion können, wenn eine weitere Stimulation der Eierstöcke erforderlich ist, Injektionen eines anderen Arzneimittels verabreicht werden, das Elonva ähnelt, aber für die tägliche Injektion geeignet ist. Sobald schließlich drei Eizellen kurz vor der Reifung stehen, wird eine einzige Injektion eines Hormons namens Humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, um die reifen Eizellen freizusetzen.

Die Eizellen werden durch einen chirurgischen Eingriff entnommen. Anschließend werden sie in einem Labor befruchtet und der resultierende Embryo in die Gebärmutter implantiert.

Wie funktioniert Elonva?

Der Wirkstoff in Elonva, Corifollitropin alfa, ähnelt dem Follikel stimulierendes Hormon (FSH), ein natürliches Hormon im Körper. FSH stimuliert die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken. Bei Corifollitropin alfa wird ein Peptid (eine kurze Kette von Aminosäuren) an das FSH gebunden, um dessen Aktivität im Körper zu verlängern. Dadurch kann eine Einzeldosis des Arzneimittels verabreicht werden, um die Eiproduktion sieben Tage lang zu stimulieren, wodurch die täglichen Injektionen ersetzt werden, die bei anderen FSH-Arzneimitteln erforderlich wären.

Corifollitropin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNA-Technologie“. Das bedeutet, dass es von Zellen hergestellt wird, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das sie in die Lage versetzt, Corifollitropin alfa zu produzieren.

Wie wurde Elonva untersucht?

In drei Hauptbereichen In Studien mit 3.292 Frauen, die eine Stimulation der Eierstöcke benötigten, wurde die Elonva-Behandlung mit der Behandlung mit Follitropin Beta (einem FSH-Arzneimittel, das auch zur Stimulation der Eierstöcke verwendet wird) verglichen.

Eine der Studien umfasste Frauen mit einem Gewicht von 60 kg oder weniger die eine 100-Mikrogramm-Dosis Elonva erhielten, und eine zweite Studie umfasste Frauen mit einem Gewicht über 60 kg, die eine 150-Mikrogramm-Dosis erhielten. An beiden Studien nahmen Frauen im Alter von 18 bis 36 Jahren teil. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit dieser Studien war die durchschnittliche Anzahl der Eizellen, die jeder Frau nach der Behandlung entnommen wurden. Die Studie mit Frauen über 60 kg hatte einen zusätzlichen Hauptindikator für die Wirksamkeit, nämlich die Anzahl der Frauen mit einer erfolgreichen Frühschwangerschaft.

Die dritte Studie umfasste Frauen im Alter von 35 bis 42 Jahren mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr denen eine 150-Mikrogramm-Dosis Elonva verabreicht wurde; Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Anzahl der Frauen mit einer erfolgreichen Frühschwangerschaft.

Welche Vorteile hat Elonva während der Studien gezeigt?

Die Behandlung mit Elonva war genauso wirksam wie die Behandlung mit Follitropin Beta.

In der ersten Studie mit Frauen mit einem Gewicht von 60 kg oder weniger betrug die Anzahl der von jeder Frau entnommenen Eizellen 13,3 bei den mit Elonva behandelten Frauen und 10,6 bei den mit Follitropin Beta behandelten Frauen.

In der zweiten Studie mit Frauen mit einem Gewicht von über 60 kg betrug die durchschnittliche Anzahl der von jeder Frau entnommenen Eizellen 13,8 bei den mit Elonva behandelten Frauen, verglichen mit 12,6 bei den mit Follitropin Beta behandelten Frauen. Etwa 39 % derjenigen, die Elonva erhielten, wurden schwanger, verglichen mit 38 % der mit Follitropin Beta behandelten Frauen.

In der dritten Studie mit Frauen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr wurden 24 % bzw. 27 % der mit Elonva behandelten Frauen schwanger Follitropin beta bzw. wurde schwanger.

Welches Risiko ist mit Elonva verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Elonva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen und Übelkeit (Übelkeit), Müdigkeit, Beckenschmerzen und -beschwerden, Brustspannen und ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS). OHSS tritt auf, wenn die Eierstöcke übermäßig auf die Behandlung ansprechen, was zu Schwellungen und Schmerzen im Bauchraum, Übelkeit und Durchfall führt. Die vollständige Liste aller mit Elonva gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Elonva darf nicht bei Patienten mit Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter oder der Hypophyse (einer Drüse an der Basis des Tumors) angewendet werden das Gehirn, das FSH produziert) oder Hypothalamus (eine Region des Gehirns). Es darf auch nicht bei Frauen mit abnormalen (nicht menstruellen) Blutungen aus der Vagina ohne bekannte Ursache, primärem Ovarialversagen, vergrößerten Eierstöcken oder Eierstöcken mit Zysten, polyzystischem Ovarialsyndrom oder bei Frauen mit OHSS in der Vorgeschichte angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Elonva zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elonva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Vermarktung Zulassung.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Elonva zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Elonva so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Elonva aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Elonva

Die Europäische Kommission hat am 25. Januar 2010 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Elonva erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Elonva finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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