Elonva

Δραστική ουσία: κοριφολλιτροπίνη άλφα
Κοινή ονομασία: corifollitropin alfa
Κωδικός ATC: G03GA09
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme Limited
Δραστική ουσία: corifollitropin alfa
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 25-01-2010
Θεραπευτική περιοχή: Τεχνικές αναπαραγωγής, υποβοηθούμενη πρόκληση ωορρηξίας
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος

Θεραπευτική ένδειξη

Ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών σε συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης για την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε γυναίκες που συμμετέχουν σε πρόγραμμα τεχνολογίας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Τι είναι το Elonva;

Το Elonva είναι μια λύση. για ένεση που περιέχει τη δραστική ουσία corifollitropin alfa. Διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα (100 και 150 μικρογραμμάρια).

Σε τι χρησιμοποιείται το Elonva;

Το Elonva χρησιμοποιείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας για την τόνωση της ανάπτυξης. περισσότερα από ένα ώριμα ωάρια κάθε φορά στις ωοθήκες. Χρησιμοποιείται μαζί με έναν ανταγωνιστή της ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH) (ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται επίσης σε θεραπείες γονιμότητας).

Το Elonva μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς. χρησιμοποιείται το Elonva;

Η θεραπεία με Elonva θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.

Το Elonva χορηγείται μία φορά ως εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα σε μια δόση. 100 ή 150 μικρογραμμάρια, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος. Ο ασθενής ή ο σύντροφός του μπορεί να κάνει την ένεση εάν έχει λάβει τις κατάλληλες οδηγίες. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τέσσερις ή πέντε ημέρες μετά την ένεση Elonva, ανάλογα με την ανταπόκριση των ωοθηκών, η θεραπεία ξεκινά με έναν ανταγωνιστή GnRH, ο οποίος εμποδίζει τις ωοθήκες να απελευθερώσουν και τα ωάρια τους νωρίς. Επτά ημέρες μετά την ένεση Elonva, εάν χρειάζεται περαιτέρω διέγερση των ωοθηκών, μπορούν να γίνουν ενέσεις άλλου φαρμάκου παρόμοιου με το Elonva, αλλά κατάλληλου για καθημερινή ένεση. Τέλος, μόλις τρία ωάρια πλησιάσουν στην ωρίμανση, χορηγείται μία μόνο ένεση μιας ορμόνης που ονομάζεται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για να απελευθερωθούν τα ώριμα ωάρια.

Τα ωάρια συλλέγονται χρησιμοποιώντας μια χειρουργική διαδικασία. Στη συνέχεια θα γονιμοποιηθούν σε εργαστήριο και το έμβρυο που προκύπτει εμφυτεύεται στη μήτρα.

Πώς λειτουργεί το Elonva;

Η δραστική ουσία του Elonva, η κοριφολλιτροπίνη άλφα, είναι παρόμοια με το ωοθυλάκιο διεγερτική ορμόνη (FSH), μια φυσική ορμόνη στο σώμα. Η FSH διεγείρει την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες. Στην κοριφολλιτροπίνη άλφα, ένα πεπτίδιο (μια μικρή αλυσίδα αμινοξέων) συνδέεται με την FSH για να παρατείνει τη δραστηριότητά της στο σώμα. Ως αποτέλεσμα, μπορεί να χορηγηθεί μία μόνο δόση του φαρμάκου για την τόνωση της παραγωγής αυγών για επτά ημέρες, αντικαθιστώντας έτσι τις ημερήσιες ενέσεις που θα απαιτούνταν με άλλα φάρμακα FSH.

Η Corifolitropin alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA». Αυτό σημαίνει ότι παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν κοριφολλιτροπίνη άλφα.

Πώς έχει μελετηθεί το Elonva;

Σε τρεις κύριες περιπτώσεις. Μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3.292 γυναίκες που χρειάζονταν διέγερση των ωοθηκών, η θεραπεία με Elonva συγκρίθηκε με θεραπεία με θυλακιοτροπίνη βήτα (ένα φάρμακο FSH που χρησιμοποιείται επίσης για τη διέγερση των ωοθηκών).

Μία από τις μελέτες αφορούσε γυναίκες βάρους 60 kg ή λιγότερου. που έλαβαν δόση 100 μικρογραμμαρίων Elonva και σε μια δεύτερη μελέτη συμμετείχαν γυναίκες βάρους άνω των 60 κιλών που έλαβαν δόση 150 μικρογραμμαρίων. Και οι δύο αυτές μελέτες αφορούσαν γυναίκες ηλικίας 18 έως 36 ετών. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας για αυτές τις μελέτες ήταν ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα μετά τη θεραπεία. Η μελέτη σε γυναίκες άνω των 60 κιλών είχε ένα επιπλέον βασικό μέτρο αποτελεσματικότητας που ήταν ο αριθμός των γυναικών με επιτυχή πρόωρη εγκυμοσύνη.

Η τρίτη μελέτη αφορούσε γυναίκες ηλικίας 35 έως 42 ετών με βάρος 50 kg ή περισσότερο. στους οποίους χορηγήθηκε δόση 150 μικρογραμμαρίων Elonva. ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτή τη μελέτη ήταν ο αριθμός των γυναικών με επιτυχή πρώιμη εγκυμοσύνη.

Ποιο όφελος έδειξε το Elonva κατά τη διάρκεια των μελετών;

Η θεραπεία με Elonva ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη θεραπεία. με θυλακιοτροπίνη βήτα.

Στην πρώτη μελέτη σε γυναίκες που ζύγιζαν 60 κιλά ή λιγότερο, ο αριθμός των ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,3 για όσες έλαβαν θεραπεία με Elonva και 10,6 για όσες έλαβαν θεραπεία με θυλακιοτροπίνη βήτα.

Στη δεύτερη μελέτη σε γυναίκες με βάρος άνω των 60 κιλών, ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,8 σε αυτές που έλαβαν θεραπεία με Elonva σε σύγκριση με 12,6 σε αυτές που έλαβαν θεραπεία με θυλακιοτροπίνη βήτα. Περίπου το 39% όσων έλαβαν Elonva έμεινε έγκυος σε σύγκριση με το 38% όσων έλαβαν θεραπεία με θυλακιοτροπίνη βήτα.

Στην τρίτη μελέτη σε γυναίκες με βάρος 50 kg ή περισσότερο, 24 και 27% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Elonva και η θυλακιοτροπίνη βήτα αντίστοιχα έμεινε έγκυος.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Elonva;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Elonva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, πυελικός πόνος και δυσφορία, ευαισθησία του μαστού και σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Το OHSS εμφανίζεται όταν οι ωοθήκες ανταποκρίνονται υπερβολικά στη θεραπεία, προκαλώντας πρήξιμο και πόνο στην κοιλιά, ναυτία και διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Elonva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Elonva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με όγκους της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, της υπόφυσης (ένας αδένας που βρίσκεται στη βάση της τον εγκέφαλο που παράγει FSH) ή τον υποθάλαμο (μια περιοχή του εγκεφάλου). Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με μη φυσιολογική (όχι εμμηνορροϊκή) αιμορραγία από τον κόλπο χωρίς γνωστή αιτία, πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια, μεγεθυσμένες ωοθήκες ή ωοθήκες με κύστεις, σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών ή σε γυναίκες με ιστορικό OHSS. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Elonva;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Elonva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη κυκλοφορία του. εξουσιοδότηση.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Elonva;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Elonva χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Elonva, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες για το Elonva

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Elonva στις 25 Ιανουαρίου 2010.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Elonva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.