Elonva

Sustancia activa: corifolitropina alfa
Nombre común: corifolitropina alfa
Código ATC: G03GA09
Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Limited
Sustancia activa: corifolitropina alfa
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 25-01-2010
Área terapéutica: Técnicas de Reproducción, Inducción de la Ovulación Asistida
Grupo Farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital

Indicación terapéutica

Estimulación ovárica controlada en combinación con un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina para el desarrollo de múltiples folículos en mujeres que participan en un programa de tecnología de reproducción asistida.

¿Qué es Elonva?

Elonva es una solución para inyección que contiene el principio activo corifolitropina alfa. Está disponible en jeringas precargadas (100 y 150 microgramos).

¿Para qué se utiliza Elonva?

Elonva se utiliza en mujeres que se someten a un tratamiento de fertilidad para estimular el desarrollo. de más de un óvulo maduro a la vez en los ovarios. Se utiliza junto con un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (un tipo de medicamento que también se utiliza en tratamientos de fertilidad).

Elonva solo se podrá dispensar con receta médica.

Cómo ¿Se utiliza Elonva?

El tratamiento con Elonva debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.

Elonva se administra una vez como inyección única debajo de la piel en una dosis de 100 o 150 microgramos, dependiendo de la edad y el peso corporal. El paciente o su pareja podrán realizar la inyección si han sido debidamente instruidos. Para más detalles consultar el prospecto.

Cuatro o cinco días después de la inyección de Elonva, dependiendo de cómo hayan respondido los ovarios, se inicia el tratamiento con un antagonista de la GnRH, que impide que los ovarios liberen también sus óvulos. temprano. Siete días después de la inyección de Elonva, si se necesita estimulación ovárica adicional, se pueden administrar inyecciones de otro medicamento similar a Elonva, pero adecuado para inyección diaria. Finalmente, tan pronto como tres óvulos están cerca de madurar, se administra una única inyección de una hormona llamada gonadotropina coriónica humana (hCG) para liberar los óvulos maduros.

Los óvulos se recolectan mediante un procedimiento quirúrgico. Luego serán fertilizados en un laboratorio y el embrión resultante se implantará en el útero.

¿Cómo funciona Elonva?

El principio activo de Elonva, corifolitropina alfa, es similar al folículo. Hormona estimulante (FSH), una hormona natural del cuerpo. La FSH estimula la producción de óvulos en los ovarios. En la corifolitropina alfa, un péptido (una cadena corta de aminoácidos) está unido a la FSH para prolongar su actividad en el cuerpo. Como resultado, se puede administrar una dosis única del medicamento para estimular la producción de óvulos durante siete días, reemplazando así las inyecciones diarias que serían necesarias con otros medicamentos FSH.

La corifolitropina alfa se produce mediante un método conocido como ' Tecnología del ADN recombinante". Esto significa que lo producen células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir corifolitropina alfa.

¿Cómo se ha estudiado Elonva?

En tres aspectos principales En los estudios en los que participaron 3292 mujeres que necesitaban estimulación ovárica, se comparó el tratamiento con Elonva con el tratamiento con folitropina beta (un medicamento FSH que también se utiliza para estimular los ovarios).

En uno de los estudios participaron mujeres que pesaban 60 kg o menos. que recibieron una dosis de 100 microgramos de Elonva, y en un segundo estudio participaron mujeres que pesaban más de 60 kg y recibieron una dosis de 150 microgramos. En ambos estudios participaron mujeres de entre 18 y 36 años. La principal medida de eficacia de estos estudios fue la cantidad promedio de óvulos recolectados de cada mujer después del tratamiento. El estudio en mujeres de más de 60 kg tuvo una medida de eficacia principal adicional, que fue el número de mujeres con un embarazo temprano exitoso.

El tercer estudio involucró a mujeres en el rango de edad de 35 a 42 años que pesaban 50 kg o más. a quienes se les administró una dosis de 150 microgramos de Elonva; la principal medida de eficacia en este estudio fue el número de mujeres con un embarazo temprano exitoso.

¿Qué beneficio ha demostrado Elonva durante los estudios?

El tratamiento con Elonva fue tan eficaz como el tratamiento con folitropina beta.

En el primer estudio en mujeres que pesaban 60 kg o menos, el número de óvulos recolectados de cada mujer fue de 13,3 para las tratadas con Elonva y de 10,6 para las tratadas con folitropina beta.

En el segundo estudio en mujeres que pesaban más de 60 kg, el número promedio de óvulos recolectados de cada mujer fue de 13,8 en las tratadas con Elonva en comparación con 12,6 en las tratadas con folitropina beta. Alrededor del 39 % de las que recibieron Elonva quedaron embarazadas en comparación con el 38 % de las tratadas con folitropina beta.

En el tercer estudio, en mujeres que pesaban 50 kg o más, el 24 y el 27 % de las mujeres tratadas con Elonva y folitropina beta respectivamente quedó embarazada.

¿Cuál es el riesgo asociado con Elonva?

Los efectos secundarios más comunes de Elonva (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar), cansancio, dolor y malestar pélvico, sensibilidad mamaria y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). El SHO se produce cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento, provocando hinchazón y dolor abdominal, náuseas y diarrea. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Elonva, consulte el prospecto.

Elonva no debe usarse en pacientes con tumores de ovario, mama, útero, hipófisis (una glándula ubicada en la base de el cerebro que produce FSH) o el hipotálamo (una región del cerebro). Tampoco debe usarse en mujeres con sangrado anormal (no menstrual) de la vagina sin causa conocida, insuficiencia ovárica primaria, ovarios agrandados u ovarios con quistes, síndrome de ovario poliquístico o en mujeres con antecedentes de SHO. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Elonva?

El CHMP decidió que los beneficios de Elonva son mayores que sus riesgos y recomendó comercializarlo. autorización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Elonva?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Elonva se utilice de la forma más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Elonva, incluyendo las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Elonva

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Elonva el 25 de enero de 2010.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Elonva, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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