Elonva

Substance active : corifollitropine alfa
Nom commun : corifollitropine alfa
Code ATC : G03GA09
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme Limited
Substance active : corifollitropine alfa
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2010-01-25
Domaine thérapeutique : Techniques de reproduction, induction assistée de l'ovulation
Groupe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital

Indication thérapeutique

Stimulation ovarienne contrôlée en association avec un antagoniste de la gonadolibérine pour le développement de follicules multiples chez les femmes participant à un programme de technologie de procréation assistée.

Qu'est-ce qu'Elonva ?

Elonva est une solution pour injection qui contient le principe actif corifollitropine alfa. Il est disponible sous forme de seringue préremplie (100 et 150 microgrammes).

Qu'est-ce qu'Elonva est utilisé ?

Elonva est utilisé chez les femmes qui suivent un traitement de fertilité pour stimuler le développement. de plus d'un ovule mature à la fois dans les ovaires. Il est utilisé avec un antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) (un type de médicament également utilisé dans les traitements de fertilité).

Elonva ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Elonva est-il utilisé ?

Le traitement par Elonva doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.

Elonva est administré une fois en une seule injection sous la peau à une dose de 100 ou 150 microgrammes, selon l'âge et le poids corporel. Le patient ou son partenaire peut procéder à l'injection s'il a été correctement instruit. Pour plus de détails, voir la notice.

Quatre ou cinq jours après l'injection d'Elonva, selon la réponse des ovaires, le traitement est débuté avec un antagoniste de la GnRH, qui empêche les ovaires de libérer également leurs ovules. tôt. Sept jours après l'injection d'Elonva, si une stimulation ovarienne supplémentaire est nécessaire, des injections d'un autre médicament similaire à Elonva, mais adapté à une injection quotidienne, peuvent être administrées. Enfin, dès que trois ovules sont proches de la maturation, une seule injection d'une hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est administrée pour libérer les ovules matures.

Les ovules sont collectés par une intervention chirurgicale. Ils seront ensuite fécondés en laboratoire et l'embryon résultant est implanté dans l'utérus.

Comment Elonva agit-il ?

Le principe actif d'Elonva, la corifollitropine alfa, est similaire au follicule. l'hormone stimulante (FSH), une hormone naturelle présente dans l'organisme. La FSH stimule la production d'ovules dans les ovaires. Dans la corifollitropine alfa, un peptide (une courte chaîne d'acides aminés) est attaché à la FSH pour prolonger son activité dans l'organisme. En conséquence, une dose unique du médicament peut être administrée pour stimuler la production d'œufs pendant sept jours, remplaçant ainsi les injections quotidiennes qui seraient nécessaires avec d'autres médicaments FSH.

La corifollitropine alfa est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant». Cela signifie qu'il est fabriqué par des cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit qui les rend capables de produire de la corifollitropine alfa.

Comment Elonva a-t-elle été étudiée ?

Dans trois domaines principaux Dans des études portant sur 3 292 femmes nécessitant une stimulation ovarienne, le traitement par Elonva a été comparé à un traitement par follitropine bêta (un médicament FSH également utilisé pour stimuler les ovaires).

L'une des études portait sur des femmes pesant 60 kg ou moins. qui ont reçu une dose de 100 microgrammes d'Elonva, et une deuxième étude a porté sur des femmes pesant plus de 60 kg ayant reçu une dose de 150 microgrammes. Ces deux études portaient sur des femmes âgées de 18 à 36 ans. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité de ces études était le nombre moyen d’ovules collectés sur chaque femme après le traitement. L'étude menée chez les femmes de plus de 60 kg comportait une mesure d'efficacité principale supplémentaire, à savoir le nombre de femmes ayant connu une grossesse précoce réussie.

La troisième étude portait sur des femmes âgées de 35 à 42 ans pesant 50 kg ou plus. qui ont reçu une dose de 150 microgrammes d'Elonva ; le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était le nombre de femmes ayant connu une grossesse précoce réussie.

Quels avantages Elonva a-t-il montré au cours des études ?

Le traitement par Elonva était aussi efficace que le traitement avec follitropine bêta.

Dans la première étude menée chez des femmes pesant 60 kg ou moins, le nombre d'ovules collectés sur chaque femme était de 13,3 pour celles traitées par Elonva et de 10,6 pour celles traitées par follitropine bêta.

Dans la deuxième étude menée auprès de femmes pesant plus de 60 kg, le nombre moyen d'ovules collectés sur chaque femme était de 13,8 chez celles traitées par Elonva, contre 12,6 chez celles traitées par follitropine bêta. Environ 39 % des femmes ayant reçu Elonva sont tombées enceintes, contre 38 % de celles traitées par follitropine bêta.

Dans la troisième étude menée chez des femmes pesant 50 kg ou plus, 24 et 27 % des femmes traitées par Elonva et follitropine bêta est respectivement tombée enceinte.

Quel est le risque associé à Elonva ?

Les effets indésirables les plus courants sous Elonva (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, des nausées. (envie de vomir), fatigue, douleurs et inconforts pelviens, sensibilité des seins et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Le SHO se produit lorsque les ovaires réagissent de manière excessive au traitement, provoquant un gonflement et des douleurs abdominales, des nausées et de la diarrhée. Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Elonva, voir la notice.

Elonva ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant des tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse (une glande située à la base du le cerveau qui produit la FSH) ou l'hypothalamus (une région du cerveau). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements vaginaux anormaux (non menstruels) sans cause connue, une insuffisance ovarienne primaire, des ovaires hypertrophiés ou des ovaires avec kystes, un syndrome des ovaires polykystiques ou chez les femmes ayant des antécédents de SHO. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Elonva a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Elonva sont supérieurs à ses risques et a recommandé sa commercialisation. autorisation.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace d'Elonva ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Elonva est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Elonva, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Elonva

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Elonva le 25 janvier 2010.

Pour plus d'informations sur le traitement par Elonva, lire la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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