Elonva

Bahan Aktif: corifollitropin alfa
Nama Umum: corifollitropin alfa
Kode ATC: G03GA09
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Merck Sharp & Dohme Limited
Bahan Aktif: corifollitropin alfa
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 25-01-2010
Area Terapi: Teknik Reproduksi, Induksi Ovulasi Terbantu
Kelompok Farmakoterapi: Hormon seks dan modulator sistem genital

Indikasi terapeutik

Stimulasi ovarium terkontrol dikombinasikan dengan antagonis hormon pelepas gonadotropin untuk pengembangan banyak folikel pada wanita yang berpartisipasi dalam program teknologi reproduksi berbantuan.

Apa itu Elonva?

Elonva adalah solusinya untuk injeksi yang mengandung zat aktif corifollitropin alfa. Tersedia dalam bentuk jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (100 dan 150 mikrogram).

Untuk apa Elonva digunakan?

Elonva digunakan pada wanita yang sedang menjalani perawatan kesuburan untuk merangsang perkembangan lebih dari satu sel telur matang sekaligus di ovarium. Obat ini digunakan bersama dengan antagonis hormon pelepas gonadotropin (GnRH) (sejenis obat yang juga digunakan dalam perawatan kesuburan).

Elonva hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Caranya apakah Elonva digunakan?

Pengobatan dengan Elonva harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam menangani masalah kesuburan.

Elonva diberikan satu kali sebagai suntikan tunggal di bawah kulit dengan dosis tertentu 100 atau 150 mikrogram, bergantung pada usia dan berat badan. Pasien atau pasangannya boleh melakukan penyuntikan jika telah diinstruksikan dengan benar. Untuk rincian lebih lanjut, lihat brosur paket.

Empat atau lima hari setelah suntikan Elonva, tergantung pada respons ovarium, pengobatan dimulai dengan antagonis GnRH, yang juga mencegah ovarium melepaskan sel telurnya. lebih awal. Tujuh hari setelah suntikan Elonva, jika diperlukan stimulasi ovarium lebih lanjut, suntikan obat lain yang mirip dengan Elonva, tetapi cocok untuk suntikan harian, dapat diberikan. Terakhir, segera setelah tiga sel telur hampir matang, suntikan tunggal hormon yang disebut human chorionic gonadotropin (hCG) diberikan untuk melepaskan sel telur yang matang.

Telur dikumpulkan menggunakan prosedur pembedahan. Mereka kemudian akan dibuahi di laboratorium dan embrio yang dihasilkan ditanamkan di dalam rahim.

Bagaimana cara kerja Elonva?

Zat aktif dalam Elonva, corifollitropin alfa, mirip dengan folikel hormone perangsang (FSH), hormon alami dalam tubuh. FSH merangsang produksi sel telur di ovarium. Dalam corifollitropin alfa, peptida (rantai pendek asam amino) melekat pada FSH untuk memperpanjang aktivitasnya di dalam tubuh. Hasilnya, satu dosis obat dapat diberikan untuk merangsang produksi telur selama tujuh hari, sehingga menggantikan suntikan harian yang diperlukan dengan obat FSH lainnya.

Corifollitropin alfa diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai ' teknologi DNA rekombinan'. Artinya, Elonva dibuat oleh sel yang telah dimasukkan gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksi corifollitropin alfa.

Bagaimana Elonva dipelajari?

Dalam tiga hal utama penelitian yang melibatkan 3.292 wanita yang memerlukan stimulasi ovarium, pengobatan Elonva dibandingkan dengan pengobatan dengan follitropin beta (obat FSH yang juga digunakan untuk merangsang ovarium).

Salah satu penelitian melibatkan wanita dengan berat badan 60 kg atau kurang yang menerima Elonva dosis 100 mikrogram, dan penelitian kedua melibatkan wanita dengan berat badan di atas 60 kg yang menerima dosis 150 mikrogram. Kedua penelitian ini melibatkan wanita berusia 18 hingga 36 tahun. Ukuran utama efektivitas penelitian ini adalah jumlah rata-rata sel telur yang dikumpulkan dari setiap wanita setelah pengobatan. Penelitian pada wanita dengan berat badan di atas 60 kg memiliki ukuran efektivitas utama tambahan yaitu jumlah wanita yang berhasil hamil pada tahap awal.

Studi ketiga melibatkan wanita dalam rentang usia 35 hingga 42 tahun dengan berat badan 50 kg atau lebih yang diberi Elonva dosis 150 mikrogram; ukuran utama efektivitas penelitian ini adalah jumlah wanita yang berhasil hamil pada tahap awal.

Apa manfaat yang ditunjukkan Elonva selama penelitian ini?

Pengobatan dengan Elonva sama efektifnya dengan pengobatan dengan follitropin beta.

Dalam penelitian pertama pada wanita dengan berat badan 60 kg atau kurang, jumlah sel telur yang dikumpulkan dari setiap wanita adalah 13,3 untuk wanita yang diobati dengan Elonva dan 10,6 untuk wanita yang diobati dengan follitropin beta.

Dalam studi kedua pada wanita dengan berat badan di atas 60 kg, jumlah rata-rata sel telur yang dikumpulkan dari setiap wanita adalah 13,8 pada wanita yang diobati dengan Elonva dibandingkan dengan 12,6 pada wanita yang diobati dengan follitropin beta. Sekitar 39% dari mereka yang menerima Elonva menjadi hamil dibandingkan dengan 38% dari mereka yang diobati dengan follitropin beta.

Dalam penelitian ketiga pada wanita dengan berat badan 50 kg atau lebih, 24 dan 27% wanita yang diobati dengan Elonva dan follitropin beta masing-masing menjadi hamil.

Apa risiko yang terkait dengan Elonva?

Efek samping yang paling umum dengan Elonva (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, mual (merasa mual), kelelahan, nyeri dan ketidaknyamanan panggul, nyeri payudara dan sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS). OHSS terjadi ketika ovarium merespons pengobatan secara berlebihan, menyebabkan pembengkakan dan nyeri perut, mual, dan diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Elonva, lihat brosur paket.

Elonva tidak boleh digunakan pada pasien dengan tumor ovarium, payudara, rahim, hipofisis (kelenjar yang terletak di dasar otak yang menghasilkan FSH) atau hipotalamus (wilayah otak). Obat ini juga tidak boleh digunakan pada wanita dengan perdarahan abnormal (bukan menstruasi) dari vagina tanpa diketahui penyebabnya, kegagalan ovarium primer, pembesaran ovarium atau ovarium dengan kista, sindrom ovarium polikistik, atau pada wanita dengan riwayat OHSS. Untuk daftar lengkap batasannya, lihat brosur paket.

Mengapa Elonva disetujui?

CHMP memutuskan bahwa manfaat Elonva lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Elonva diberikan pemasaran otorisasi.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Elonva secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Elonva digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur paket untuk Elonva, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lain tentang Elonva

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Elonva pada tanggal 25 Januari 2010.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Elonva, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.