Elonva

Sostanza attiva: corifollitropina alfa
Nome comune: corifollitropina alfa
Codice ATC: G03GA09
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme Limited
Principio attivo: corifollitropina alfa
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 25-01-2010
Area terapeutica: Tecniche riproduttive, Induzione dell'ovulazione assistita
Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale

Indicazione terapeutica

Stimolazione ovarica controllata in combinazione con un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per lo sviluppo di follicoli multipli nelle donne che partecipano a un programma di tecnologia di riproduzione assistita.

Cos'è Elonva?

Elonva è una soluzione per iniezione che contiene il principio attivo corifollitropina alfa. È disponibile sotto forma di siringa preriempita (100 e 150 microgrammi).

A cosa serve Elonva?

Elonva è usato nelle donne che si sottopongono a un trattamento per la fertilità per stimolare lo sviluppo di più di un uovo maturo alla volta nelle ovaie. Viene utilizzato insieme a un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (un tipo di medicinale utilizzato anche nei trattamenti per la fertilità).

Elonva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Elonva?

Il trattamento con Elonva deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.

Elonva viene somministrato una volta come singola iniezione sotto la pelle in una dose di 100 o 150 microgrammi, a seconda dell'età e del peso corporeo. Il paziente o il suo partner possono effettuare l'iniezione se adeguatamente istruiti. Per ulteriori dettagli, consultare il foglio illustrativo.

Quattro o cinque giorni dopo l'iniezione di Elonva, a seconda della risposta delle ovaie, si inizia il trattamento con un antagonista del GnRH, che impedisce anche alle ovaie di rilasciare gli ovociti. Presto. Sette giorni dopo l’iniezione di Elonva, se è necessaria un’ulteriore stimolazione ovarica, possono essere somministrate iniezioni di un altro medicinale simile a Elonva, ma adatto per l’iniezione quotidiana. Infine, non appena tre ovociti sono prossimi alla maturazione, viene somministrata una singola iniezione di un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) per rilasciare gli ovociti maturi.

Gli ovociti vengono raccolti mediante una procedura chirurgica. Verranno quindi fecondati in laboratorio e l'embrione risultante verrà impiantato nell'utero.

Come funziona Elonva?

Il principio attivo di Elonva, la corifollitropina alfa, è simile al follicolo ormone stimolante (FSH), un ormone naturale nel corpo. L'FSH stimola la produzione di ovociti nelle ovaie. Nella corifollitropina alfa, un peptide (una catena corta di aminoacidi) è legato all'FSH per prolungarne l'attività nell'organismo. Di conseguenza, è possibile somministrare una singola dose del medicinale per stimolare la produzione di ovociti per sette giorni, sostituendo così le iniezioni giornaliere che sarebbero necessarie con altri medicinali a base di FSH.

La corifollitropina alfa è prodotta con un metodo noto come ' tecnologia del DNA ricombinante». Ciò significa che è prodotto da cellule in cui è stato introdotto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre corifollitropina alfa.

Come è stato studiato Elonva?

In tre principali In studi condotti su 3 292 donne che necessitavano di stimolazione ovarica, il trattamento con Elonva è stato confrontato con il trattamento con follitropina beta (un medicinale FSH utilizzato anche per stimolare le ovaie).

Uno degli studi ha coinvolto donne di peso pari o inferiore a 60 kg. che hanno ricevuto una dose da 100 microgrammi di Elonva, mentre un secondo studio ha coinvolto donne di peso superiore a 60 kg che hanno ricevuto una dose da 150 microgrammi. Entrambi questi studi hanno coinvolto donne di età compresa tra 18 e 36 anni. La principale misura dell’efficacia di questi studi era il numero medio di ovociti raccolti da ciascuna donna dopo il trattamento. Lo studio su donne di peso superiore a 60 kg prevedeva un'ulteriore misura principale di efficacia, ovvero il numero di donne che avevano avuto una gravidanza precoce e riuscita.

Il terzo studio ha coinvolto donne di età compresa tra 35 e 42 anni che pesavano 50 kg o più. a cui è stata somministrata una dose da 150 microgrammi di Elonva; la principale misura dell'efficacia in questo studio era il numero di donne che avevano avuto una gravidanza precoce e riuscita.

Quali benefici ha mostrato Elonva nel corso degli studi?

Il trattamento con Elonva si è rivelato altrettanto efficace del trattamento con follitropina beta.

Nel primo studio condotto su donne di peso pari o inferiore a 60 kg, il numero di ovuli raccolti da ciascuna donna era 13,3 per quelle trattate con Elonva e 10,6 per quelle trattate con follitropina beta.

Nel secondo studio condotto su donne di peso superiore a 60 kg, il numero medio di ovuli raccolti da ciascuna donna è stato di 13,8 in quelle trattate con Elonva rispetto a 12,6 in quelle trattate con follitropina beta. Circa il 39% delle donne trattate con Elonva è rimasta incinta rispetto al 38% di quelle trattate con follitropina beta.

Nel terzo studio condotto su donne di peso pari o superiore a 50 kg, il 24 e il 27% delle donne trattate con Elonva e follitropina beta sono rimaste rispettivamente incinte.

Qual è il rischio associato a Elonva?

Gli effetti indesiderati più comuni di Elonva (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, nausea (sensazione di malessere), stanchezza, dolore e fastidio pelvico, tensione mammaria e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L'OHSS si verifica quando le ovaie rispondono in modo eccessivo al trattamento, causando gonfiore e dolore addominale, nausea e diarrea. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Elonva, consultare il foglio illustrativo.

Elonva non deve essere usato in pazienti con tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi (una ghiandola situata alla base del il cervello che produce FSH) o l’ipotalamo (una regione del cervello). Inoltre, non deve essere usato in donne con sanguinamento vaginale anomalo (non mestruale) senza causa nota, insufficienza ovarica primaria, ovaie ingrossate o con cisti, sindrome dell'ovaio policistico o in donne con una storia di OHSS. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Elonva è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Elonva sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato la commercializzazione. autorizzazione.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elonva?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Elonva sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Elonva, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Elonva

Il 25 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Elonva, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Elonva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contatta il tuo medico o il farmacista.

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