Elonva

有効物質: コリフォリトロピンアルファ
一般名: コリフォリトロピンアルファ
ATC コード: G03GA09
販売承認保有者: Merck Sharp & Dohme Limited
有効物質: コリフォリトロピンアルファ
ステータス: 承認済み
承認日: 2010-01-25
治療領域: 生殖技術、排卵誘発補助
薬物療法グループ: 性ホルモンおよび生殖器系の調節因子

治療適応

制御された卵巣刺激生殖補助医療プログラムに参加している女性の複数の卵胞の発育のために、性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬と組み合わせて使用します。

Elonva とは何ですか?

Elonva はソリューションです。有効成分コリフォリトロピンアルファを含む注射用。プレフィルドシリンジ（100 および 150 マイクログラム）として入手できます。

Elonva は何に使用されますか?

Elonva は、発育を刺激するために不妊治療を受けている女性に使用されます。卵巣内に一度に複数の成熟した卵子が存在すること。これは、性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニスト (不妊治療でも使用される薬の一種) と一緒に使用されます。

Elonva は処方箋がなければ入手できません。

方法Elonva は使用されていますか?

Elonva による治療は、生殖能力の問題の治療に経験のある医師の監督の下で開始する必要があります。

Elonva は、1 回の用量で皮下に 1 回注射されます。年齢と体重に応じて、100 または 150 マイクログラム。適切な指示があれば、患者またはそのパートナーは注射を実行できます。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Elonva 注射の 4 ～ 5 日後、卵巣の反応に応じて、GnRH アンタゴニストによる治療が開始され、卵巣からの卵子の放出も妨げられます。早い。 Elonva 注射の 7 日後、さらなる卵巣刺激が必要な場合は、Elonva に似た、毎日の注射に適した別の薬の注射を行うことがあります。最後に、3 つの卵子が成熟に近づくとすぐに、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) と呼ばれるホルモンが 1 回注射され、成熟した卵子が放出されます。

卵子は外科的処置を使用して収集されます。その後、実験室で受精し、得られた胚が子宮に移植されます。

Elonva はどのように作用しますか?

Elonva の有効成分であるコリフォリトロピンアルファは卵胞に似ています。刺激ホルモン（FSH）、体内の天然ホルモン。 FSH は卵巣での卵子の生産を刺激します。コリフォリトロピンアルファでは、ペプチド (アミノ酸の短鎖) が FSH に結合し、体内での活性を延長します。その結果、この薬を 1 回投与するだけで 7 日間卵子の生成を刺激することができ、他の FSH 薬で必要となる毎日の注射の代わりになります。

コリフォリトロピンアルファは、「」として知られる方法で製造されます。組換えDNA技術」。これは、コリフォリトロピンアルファを生成できるようにする遺伝子 (DNA) が導入された細胞によって作られることを意味します。

Elonva はどのように研究されていますか?

主に 3 つの方法で研究されています。卵巣刺激が必要な 3,292 人の女性を対象とした研究では、エロンバ治療をフォリトロピンベータ (卵巣の刺激にも使用される FSH 薬) による治療と比較しました。

研究の 1 つは、体重 60 kg 以下の女性を対象としました。 2番目の研究では、体重60kgを超える女性に150マイクログラムのElonvaを投与しました。これらの研究は両方とも、18 歳から 36 歳までの女性を対象としました。これらの研究の有効性の主な尺度は、治療後に各女性から採取された卵子の平均数でした。体重 60 kg を超える女性を対象としたこの研究には、早期妊娠に成功した女性の数という追加の主な有効性測定値がありました。

3 番目の研究には、体重 50 kg 以上の 35 ～ 42 歳の女性が参加しました。 150マイクログラムのElonvaを投与された人たち。この研究における有効性の主な尺度は、早期妊娠に成功した女性の数でした。

研究中に Elonva はどのような利点を示しましたか?

Elonva による治療は治療と同じくらい効果がありました。

体重 60 kg 以下の女性を対象とした最初の研究では、各女性から採取された卵子の数は、エロンバで治療された女性では 13.3 個、フォリトロピンベータで治療された女性では 10.6 個でした。

体重 60 kg を超える女性を対象とした 2 番目の研究では、各女性から採取された平均卵子数は、フォリトロピンベータで治療した女性では 12.6 個であるのに対し、エロンバで治療した女性では 13.8 個でした。 Elonva の投与を受けた患者の約 39% が妊娠しましたが、フォリトロピンベータで治療した患者の 38% が妊娠しました。

体重 50 kg 以上の女性を対象とした 3 番目の研究では、Elonva と Elonva の投与を受けた女性の 24 % と 27% が妊娠しました。フォリトロピンベータはそれぞれ妊娠しました。

Elonva に関連するリスクは何ですか?

Elonva で最も一般的な副作用 (100 人中 1 ～ 10 人の患者に見られます) は頭痛、吐き気です。（気分が悪い）、疲労感、骨盤の痛みと不快感、乳房の圧痛、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）。 OHSS は、卵巣が治療に過剰に反応し、腹部の腫れや痛み、吐き気、下痢を引き起こすときに発生します。 Elonva で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Elonva は、卵巣、乳房、子宮、下垂体 (卵巣の基部にある腺) に腫瘍がある患者には使用してはなりません。 FSHを生成する脳）または視床下部（脳の領域）。また、原因不明の膣からの異常な（月経以外の）出血がある女性、原発性卵巣不全、卵巣の肥大または嚢胞を伴う卵巣、多嚢胞性卵巣症候群、またはOHSSの病歴のある女性にも使用してはなりません。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜ Elonva が承認されたのですか?

CHMP は、Elonva の利点がリスクよりも大きいと判断し、マーケティングを行うよう推奨しました。

Elonva の安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

Elonva が可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が策定されています。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置など、製品特性の概要と Elonva のパッケージリーフレットに安全性情報が記載されています。

Elonva に関するその他の情報

欧州委員会は、2010 年 1 月 25 日に Elonva に対して欧州連合全体で有効な販売許可を付与しました。

Elonva による治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。医師または薬剤師に相談してください。

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