Elonva

활성 물질: 코리폴리트로핀 알파
일반 이름: corifollitropin alfa
ATC 코드: G03GA09
마케팅 승인 보유자: Merck Sharp & Dohme Limited
활성 물질: 코리폴리트로핀 알파
상태: 허가됨
허가 날짜: 2010-01-25
치료 분야: 생식 기술, 보조 배란 유도
약물치료 그룹: 성호르몬 및 생식기 조절제

치료 적응증

난소 자극 조절 보조 생식 기술 프로그램에 참여하는 여성의 여러 난포 발달을 위해 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제와 결합합니다.

Elonva란 무엇입니까?

Elonva는 솔루션입니다. 활성 물질인 코리폴리트로핀 알파를 함유한 주사제입니다. 사전 충전 주사기(100 및 150 마이크로그램)로 제공됩니다.

Elonva는 어떤 용도로 사용되나요?

Elonva는 발달을 촉진하기 위해 불임 치료를 받고 있는 여성에게 사용됩니다. 난소에 한 번에 하나 이상의 성숙한 난자가 존재합니다. 이는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제(불임 치료에도 사용되는 약품)와 함께 사용됩니다.

Elonva는 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다.

방법 Elonva를 사용합니까?

Elonva 치료는 불임 문제 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 시작해야 합니다.

Elonva는 1회 용량으로 피하 주사로 투여됩니다. 연령과 체중에 따라 100~150마이크로그램입니다. 환자나 파트너는 적절한 지시를 받은 경우 주사를 수행할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

엘론바 주사 후 4~5일 후, 난소의 반응에 따라 GnRH 길항제로 치료가 시작됩니다. 이는 난소에서 난자가 배출되는 것을 방지합니다. 일찍. Elonva 주사 후 7일 후, 추가 난소 자극이 필요한 경우 Elonva와 유사하지만 매일 주사에 적합한 다른 약을 주사할 수 있습니다. 마지막으로 세 개의 난자가 성숙 단계에 가까워지면 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)이라는 호르몬을 한 번 주사하여 성숙한 난자를 배출시킵니다.

수술 절차를 통해 난자를 채취합니다. 그런 다음 실험실에서 수정되고 결과로 나온 배아가 자궁에 이식됩니다.

Elonva는 어떻게 작동하나요?

Elonva의 활성 물질인 코리폴리트로핀 알파는 난포와 유사합니다. 자극 호르몬(FSH)은 신체의 천연 호르몬입니다. FSH는 난소에서 난자의 생산을 자극합니다. 코리폴리트로핀 알파에서는 펩타이드(아미노산의 짧은 사슬)가 FSH에 부착되어 체내에서 FSH의 활동을 연장합니다. 결과적으로 이 약을 단회 투여하면 7일 동안 난자 생성을 촉진할 수 있으며, 이로써 매일 주사해야 하는 다른 FSH 약품을 대체할 수 있습니다.

코리폴리트로핀 알파는 ''로 알려진 방법으로 생산됩니다. 재조합 DNA 기술'. 이는 코리폴리트로핀 알파를 생산할 수 있게 하는 유전자(DNA)가 도입된 세포에 의해 만들어진다는 의미입니다.

Elonva는 어떻게 연구되었나요?

크게 세 가지로 난소 자극이 필요한 여성 3,292명을 대상으로 한 연구에서 Elonva 치료는 폴리트로핀 베타(난소 자극에도 사용되는 FSH 약) 치료와 비교되었습니다.

연구 중 하나에는 체중이 60kg 이하인 여성이 포함되었습니다. 100마이크로그램의 Elonva를 투여받았고, 두 번째 연구에서는 150마이크로그램의 용량을 투여받은 60kg 이상의 체중 여성이 참여했습니다. 두 연구 모두 18세에서 36세 사이의 여성을 대상으로 했습니다. 이 연구의 효과에 대한 주요 척도는 치료 후 각 여성으로부터 채취한 난자의 평균 개수였습니다. 60kg이 넘는 여성을 대상으로 한 연구에는 초기 임신에 성공한 여성의 수인 추가적인 주요 효과 측정이 있었습니다.

세 번째 연구에는 체중이 50kg 이상인 35~42세 여성이 참여했습니다. 150마이크로그램의 엘론바(Elonva)를 투여받은 사람들; 이 연구의 효과에 대한 주요 척도는 초기 임신에 성공한 여성의 수였습니다.

연구 중에 Elonva는 어떤 이점을 나타냈습니까?

Elonva 치료는 치료만큼 효과적이었습니다.

체중 60kg 이하 여성을 대상으로 한 첫 번째 연구에서 각 여성에게서 채취한 난자의 수는 엘론바 치료를 받은 여성의 경우 13.3개, 폴리트로핀 베타 치료를 받은 여성의 경우 10.6개였습니다.

체중 60kg 이상의 여성을 대상으로 한 두 번째 연구에서 여성 1인당 평균 채취된 난자 수는 엘론바 투여군에서는 13.8개, 폴리트로핀 베타 투여군에서는 12.6개였습니다. Elonva를 투여받은 여성의 약 39%가 임신에 이르렀고 폴리트로핀 베타를 투여받은 여성은 38%가 임신했습니다.

체중 50kg 이상 여성을 대상으로 한 세 번째 연구에서는 Elonva와 폴리트로핀 베타로 치료받은 여성의 24%와 27%가 임신했습니다. 폴리트로핀 베타는 각각 임신했습니다.

Elonva와 관련된 위험은 무엇입니까?

Elonva의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명에서 나타남)은 두통, 메스꺼움입니다 (아픈 느낌), 피로, 골반 통증 및 불편함, 유방 압통 및 난소과자극증후군(OHSS). OHSS는 난소가 치료에 과도하게 반응하여 복부 부종과 통증, 메스꺼움 및 설사를 유발할 때 발생합니다. Elonva로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.

Elonva는 난소, 유방, 자궁, 뇌하수체(인체 기저부에 위치한 샘) 종양이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. FSH를 생성하는 뇌) 또는 시상하부(뇌의 한 영역). 또한 알려진 원인 없이 질에서 비정상(월경 아님) 출혈이 있는 여성, 원발성 난소 부전, 난소 비대 또는 낭종이 있는 난소, 다낭성 난소 증후군 또는 OHSS 병력이 있는 여성에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Elonva가 승인된 이유는 무엇인가요?

CHMP는 Elonva의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 마케팅을 권장했습니다. 승인.

Elonva의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

Elonva를 최대한 안전하게 사용하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의 사항을 포함하여 제품 특성 요약과 Elonva 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

Elonva에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2010년 1월 25일 유럽 연합 전역에서 Elonva에 대해 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Elonva 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 참조하거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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