Elonva

Bahan Aktif: corifollitropin alfa
Nama Biasa: corifollitropin alfa
Kod ATC: G03GA09
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Merck Sharp & Dohme Limited
Bahan Aktif: corifollitropin alfa
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2010-01-25
Kawasan Terapeutik: Teknik Pembiakan, Induksi Ovulasi Berbantu
Kumpulan Farmakoterapeutik: Hormon seks dan modulator sistem kemaluan

Petunjuk terapeutik

Rangsangan ovari terkawal dalam kombinasi dengan antagonis hormon pelepas gonadotropin untuk pembangunan pelbagai folikel pada wanita yang mengambil bahagian dalam program teknologi pembiakan berbantu.

Apakah itu Elonva?

Elonva ialah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif corifollitropin alfa. Ia tersedia sebagai picagari pra-isi (100 dan 150 mikrogram).

Untuk apa Elonva digunakan?

Elonva digunakan pada wanita yang sedang menjalani rawatan kesuburan untuk merangsang perkembangan lebih daripada satu telur matang pada satu masa dalam ovari. Ia digunakan bersama-sama dengan antagonis hormon pelepas gonadotropin (GnRH) (sejenis ubat yang juga digunakan dalam rawatan kesuburan).

Elonva hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah adakah Elonva digunakan?

Rawatan dengan Elonva harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam merawat masalah kesuburan.

Elonva diberikan sekali sebagai suntikan tunggal di bawah kulit dalam satu dos daripada 100 atau 150 mikrogram, bergantung pada umur dan berat badan. Pesakit atau pasangan mereka boleh melakukan suntikan jika mereka telah diarahkan dengan betul. Untuk butiran lanjut, lihat risalah pakej.

Empat atau lima hari selepas suntikan Elonva, bergantung pada cara ovari bertindak balas, rawatan dimulakan dengan antagonis GnRH, yang menghalang ovari daripada melepaskan telurnya juga awal. Tujuh hari selepas suntikan Elonva, jika rangsangan ovari lanjut diperlukan, suntikan ubat lain yang serupa dengan Elonva, tetapi sesuai untuk suntikan harian, boleh diberikan. Akhir sekali, sebaik sahaja tiga biji telur hampir matang, satu suntikan hormon yang dipanggil human chorionic gonadotropin (hCG) diberikan untuk melepaskan telur yang matang.

Telur-telur itu dikumpulkan menggunakan prosedur pembedahan. Mereka kemudiannya akan disenyawakan di makmal dan embrio yang terhasil ditanam di dalam rahim.

Bagaimanakah Elonva berfungsi?

Bahan aktif dalam Elonva, corifollitropin alfa, adalah serupa dengan folikel hormon perangsang (FSH), hormon semulajadi dalam badan. FSH merangsang pengeluaran telur dalam ovari. Dalam corifollitropin alfa, peptida (rantai pendek asid amino) dilekatkan pada FSH untuk memanjangkan aktivitinya di dalam badan. Akibatnya satu dos ubat boleh diberikan untuk merangsang pengeluaran telur selama tujuh hari, sekali gus menggantikan suntikan harian yang diperlukan dengan ubat FSH lain.

Corifollitropin alfa dihasilkan melalui kaedah yang dikenali sebagai ' teknologi DNA rekombinan'. Ini bermakna ia dibuat oleh sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan korifollitropin alfa.

Bagaimana Elonva telah dikaji?

Dalam tiga perkara utama. kajian yang melibatkan 3,292 wanita yang perlu mendapat rangsangan ovari, rawatan Elonva dibandingkan dengan rawatan dengan follitropin beta (ubat FSH juga digunakan untuk merangsang ovari).

Salah satu kajian melibatkan wanita dengan berat 60 kg atau kurang yang menerima dos 100-mikrogram Elonva, dan kajian kedua melibatkan wanita dengan berat badan melebihi 60 kg yang menerima dos 150-mikrogram. Kedua-dua kajian ini melibatkan wanita berumur 18 hingga 36 tahun. Ukuran utama keberkesanan untuk kajian ini ialah purata bilangan telur yang dikumpul daripada setiap wanita selepas rawatan. Kajian ke atas wanita lebih 60 kg mempunyai ukuran keberkesanan utama tambahan iaitu bilangan wanita yang berjaya hamil awal.

Kajian ketiga melibatkan wanita dalam lingkungan umur 35 hingga 42 tahun dengan berat 50 kg atau lebih yang diberi dos 150 mikrogram Elonva; ukuran utama keberkesanan dalam kajian ini ialah bilangan wanita yang berjaya hamil awal.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Elonva semasa kajian?

Rawatan dengan Elonva adalah sama berkesan dengan rawatan dengan follitropin beta.

Dalam kajian pertama pada wanita dengan berat 60 kg atau kurang, bilangan telur yang dikumpul daripada setiap wanita adalah 13.3 untuk mereka yang dirawat dengan Elonva dan 10.6 untuk mereka yang dirawat dengan follitropin beta.

Dalam kajian kedua pada wanita dengan berat melebihi 60 kg, purata bilangan telur yang dikumpul daripada setiap wanita ialah 13.8 pada mereka yang dirawat dengan Elonva berbanding dengan 12.6 pada mereka yang dirawat dengan follitropin beta. Kira-kira 39% daripada mereka yang menerima Elonva hamil berbanding dengan 38% daripada mereka yang dirawat dengan follitropin beta.

Dalam kajian ketiga pada wanita dengan berat 50 kg atau lebih, 24 dan 27% wanita yang dirawat dengan Elonva dan follitropin beta masing-masing menjadi hamil.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Elonva?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Elonva (dilihat dalam antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) ialah sakit kepala, loya (rasa sakit), keletihan, sakit dan ketidakselesaan pelvis, payudara lembut dan sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS). OHSS berlaku apabila ovari bertindak balas secara berlebihan kepada rawatan, menyebabkan perut bengkak dan sakit, loya dan cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Elonva, lihat risalah pakej.

Elonva tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tumor ovari, payudara, rahim, pituitari (kelenjar yang terletak di pangkal otak yang menghasilkan FSH) atau hipotalamus (kawasan otak). Ia juga tidak boleh digunakan pada wanita yang mengalami pendarahan luar biasa (bukan haid) dari faraj tanpa sebab yang diketahui, kegagalan ovari primer, pembesaran ovari atau ovari dengan sista, sindrom ovari polikistik atau pada wanita yang mempunyai sejarah OHSS. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Elonva telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa manfaat Elonva adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan pemasaran kebenaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Elonva yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Elonva digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Elonva, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Maklumat lain tentang Elonva

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Elonva pada 25 Januari 2010.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Elonva, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.