Elonva

Werkzame stof: corifollitropin alfa
Gemeenschappelijke naam: corifollitropin alfa
ATC-code: G03GA09
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Limited
Werkzame stof: corifollitropin alfa
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 25-01-2010
Therapeutisch gebied: Voortplantingstechnieken, geassisteerde ovulatie-inductie
Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem

Therapeutische indicatie

Gecontroleerde stimulatie van de eierstokken in combinatie met een gonadotrofine-releasing-hormoonantagonist voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die deelnemen aan een programma voor geassisteerde voortplantingstechnologie.

Wat is Elonva?

Elonva is een oplossing voor injectie die de werkzame stof corifollitropine alfa bevat. Het is verkrijgbaar als voorgevulde spuit (100 en 150 microgram).

Waar wordt Elonva voor gebruikt?

Elonva wordt gebruikt bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan om de ontwikkeling te stimuleren van meer dan één rijpe eicel tegelijk in de eierstokken. Het wordt gebruikt in combinatie met een gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist (een soort geneesmiddel dat ook wordt gebruikt bij vruchtbaarheidsbehandelingen).

Elonva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Elonva gebruikt?

De behandeling met Elonva moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.

Elonva wordt eenmaal toegediend als een enkele injectie onder de huid in een dosis van 100 of 150 microgram, afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht. De patiënt of zijn/haar partner mag de injectie uitvoeren als hij of zij goed is geïnstrueerd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Vier of vijf dagen na de Elonva-injectie wordt, afhankelijk van hoe de eierstokken hebben gereageerd, de behandeling gestart met een GnRH-antagonist, die voorkomt dat de eierstokken ook hun eicellen vrijgeven vroeg. Als verdere stimulatie van de eierstokken nodig is, kunnen zeven dagen na de Elonva-injectie injecties worden gegeven met een ander geneesmiddel dat vergelijkbaar is met Elonva, maar geschikt is voor dagelijkse injectie. Ten slotte wordt, zodra drie eieren bijna volwassen zijn, een enkele injectie van een hormoon genaamd humaan choriongonadotrofine (hCG) gegeven om de rijpe eieren vrij te geven.

De eieren worden verzameld met behulp van een chirurgische procedure. Ze worden vervolgens in een laboratorium bevrucht en het resulterende embryo wordt in de baarmoeder geïmplanteerd.

Hoe werkt Elonva?

De werkzame stof in Elonva, corifollitropine alfa, lijkt op follikel stimulerend hormoon (FSH), een natuurlijk hormoon in het lichaam. FSH stimuleert de aanmaak van eicellen in de eierstokken. Bij corifollitropine alfa wordt een peptide (een korte keten van aminozuren) aan het FSH gehecht om de activiteit ervan in het lichaam te verlengen. Als gevolg hiervan kan een enkele dosis van het geneesmiddel worden gegeven om de eierproductie zeven dagen lang te stimuleren, waardoor de dagelijkse injecties die nodig zouden zijn bij andere FSH-geneesmiddelen worden vervangen.

Corifollitropine alfa wordt geproduceerd via een methode die bekend staat als ' recombinant-DNA-technologie'. Dit betekent dat het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht dat hen in staat stelt corifollitropine alfa te produceren.

Hoe is Elonva onderzocht?

In drie hoofdlijnen In onderzoeken onder 3.292 vrouwen die stimulatie van de eierstokken nodig hadden, werd de behandeling met Elonva vergeleken met behandeling met follitropine bèta (een FSH-geneesmiddel dat ook wordt gebruikt om de eierstokken te stimuleren).

Bij één van de onderzoeken waren vrouwen betrokken die 60 kg of minder wogen die een dosis van 100 microgram Elonva kregen, en bij een tweede onderzoek waren vrouwen betrokken die meer dan 60 kg wogen en die een dosis van 150 microgram kregen. Bij beide onderzoeken waren vrouwen tussen de 18 en 36 jaar betrokken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van deze onderzoeken was het gemiddelde aantal eicellen dat na de behandeling bij elke vrouw werd verzameld. Het onderzoek bij vrouwen die zwaarder waren dan 60 kg had als aanvullende belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal vrouwen met een succesvolle vroege zwangerschap.

Bij het derde onderzoek waren vrouwen in de leeftijdscategorie van 35 tot 42 jaar betrokken die 50 kg of meer wogen die een dosis van 150 microgram Elonva kregen; de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in dit onderzoek was het aantal vrouwen met een succesvolle vroege zwangerschap.

Welk voordeel heeft Elonva tijdens de onderzoeken laten zien?

De behandeling met Elonva was even effectief als de behandeling met follitropine bèta.

In het eerste onderzoek bij vrouwen die 60 kg of minder wogen, was het aantal eicellen dat bij elke vrouw werd verzameld 13,3 voor degenen die werden behandeld met Elonva en 10,6 voor degenen die werden behandeld met follitropine bèta.

In het tweede onderzoek bij vrouwen die meer dan 60 kg wogen, was het gemiddelde aantal eicellen dat bij elke vrouw werd verzameld 13,8 bij degenen die werden behandeld met Elonva, vergeleken met 12,6 bij degenen die werden behandeld met follitropine bèta. Ongeveer 39% van degenen die Elonva kregen, werd zwanger, vergeleken met 38% van degenen die werden behandeld met follitropine bèta.

In het derde onderzoek bij vrouwen die 50 kg of meer wogen, werden 24 en 27% van de vrouwen die werden behandeld met Elonva en follitropine bèta werd respectievelijk zwanger.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Elonva?

De meest voorkomende bijwerkingen van Elonva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid (zich ziek voelen), vermoeidheid, pijn en ongemak in het bekken, gevoelige borsten en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). OHSS treedt op wanneer de eierstokken overmatig reageren op de behandeling, waardoor zwelling en pijn in de buik, misselijkheid en diarree ontstaan. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Elonva.

Elonva mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren van de eierstokken, borsten, baarmoeder en hypofyse (een klier aan de basis van de baarmoeder). de hersenen die FSH produceren) of de hypothalamus (een deel van de hersenen). Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen met abnormale (niet-menstruele) vaginale bloedingen zonder bekende oorzaak, primair ovariumfalen, vergrote eierstokken of eierstokken met cysten, polycysteus ovariumsyndroom of bij vrouwen met een voorgeschiedenis van OHSS. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Elonva goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elonva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel op de markt te brengen autorisatie.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Elonva te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Elonva zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Elonva, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Overige informatie over Elonva

De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Elonva verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Elonva de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of Neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.