Elonva

Substancja czynna: koryfolitropina alfa
Nazwa zwyczajowa: korifolitropina alfa
Kod ATC: G03GA09
Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Limited
Substancja czynna: koryfolitropina alfa
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 25.01.2010
Obszar terapeutyczny: Techniki rozrodu, wspomagana indukcja owulacji
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego

Wskazanie do stosowania

Kontrolowana stymulacja jajników w połączeniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę w celu rozwoju wielu pęcherzyków u kobiet uczestniczących w programie technologii wspomaganego rozrodu.

Co to jest Elonva?

Elonva to rozwiązanie do wstrzykiwań zawierający substancję czynną koryfolitropinę alfa. Jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki (100 i 150 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się lek Elonva?

Elonva stosuje się u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności w celu stymulacji rozwoju więcej niż jednego dojrzałego jaja jednocześnie w jajnikach. Stosuje się go razem z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (rodzaj leku stosowany również w leczeniu niepłodności).

Elonva jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak czy stosuje się lek Elonva?

Leczenie lekiem Elonva należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.

Elonva podaje się jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i masy ciała. Pacjent lub jego partner mogą wykonać zastrzyk, jeśli zostali odpowiednio poinstruowani. Dalsze szczegóły znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Cztery lub pięć dni po wstrzyknięciu leku Elonva, w zależności od reakcji jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, który zapobiega uwalnianiu komórek jajowych przez jajniki wczesny. Jeśli siedem dni po wstrzyknięciu leku Elonva konieczna jest dalsza stymulacja jajników, można podać wstrzyknięcia innego leku podobnego do leku Elonva, ale odpowiedniego do codziennego wstrzykiwania. Na koniec, gdy tylko trzy jaja są bliskie dojrzewania, podaje się pojedynczy zastrzyk hormonu zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG), aby uwolnić dojrzałe jaja.

Jaja pobiera się za pomocą procedury chirurgicznej. Następnie zostaną zapłodnione w laboratorium, a powstały zarodek zostanie wszczepiony do macicy.

Jak działa lek Elonva?

Substancja czynna leku Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do pęcherzyka hormon stymulujący (FSH), naturalny hormon w organizmie. FSH stymuluje produkcję komórek jajowych w jajnikach. W koryfolitropinie alfa peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) jest przyłączony do FSH w celu przedłużenia jego aktywności w organizmie. W rezultacie można podać pojedynczą dawkę leku w celu stymulacji produkcji jaj przez siedem dni, zastępując w ten sposób codzienne zastrzyki, które byłyby wymagane w przypadku innych leków FSH.

Koryfolitropina alfa jest wytwarzana metodą znaną jako „ technologia rekombinacji DNA”. Oznacza to, że jest wytwarzana przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie koryfolitropiny alfa.

Jak badano produkt Elonva?

W trzech głównych badaniach z udziałem 3292 kobiet, które wymagały stymulacji jajników, leczenie produktem Elonva porównano z leczeniem folitropiną beta (lek FSH stosowany również do stymulacji jajników).

W jednym z badań uczestniczyły kobiety o masie ciała 60 kg lub mniej które otrzymały dawkę 100 mikrogramów leku Elonva, a w drugim badaniu uczestniczyły kobiety o masie ciała powyżej 60 kg, które otrzymały dawkę 150 mikrogramów. W obu badaniach uczestniczyły kobiety w wieku od 18 do 36 lat. Główną miarą skuteczności w tych badaniach była średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej kobiety po leczeniu. Badanie z udziałem kobiet o masie ciała powyżej 60 kg miało dodatkową główną miarę skuteczności, jaką była liczba kobiet, które we wczesnej ciąży zaszły pomyślnie.

W trzecim badaniu uczestniczyły kobiety w wieku od 35 do 42 lat o masie ciała 50 kg lub więcej którym podano dawkę 150 mikrogramów leku Elonva; główną miarą skuteczności w tym badaniu była liczba kobiet, które we wczesnej ciąży zaszły pomyślnie.

Jakie korzyści wykazała substancja Elonva podczas badań?

Leczenie lekiem Elonva było tak samo skuteczne jak leczenie z folitropiną beta.

W pierwszym badaniu z udziałem kobiet o masie ciała 60 kg lub mniejszej liczba pobranych komórek jajowych od każdej kobiety wyniosła 13,3 w przypadku pacjentek leczonych produktem Elonva i 10,6 w przypadku pacjentek leczonych folitropiną beta.

W drugim badaniu z udziałem kobiet o masie ciała powyżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej kobiety wyniosła 13,8 w przypadku pacjentek leczonych produktem Elonva w porównaniu z 12,6 w przypadku pacjentek leczonych folitropiną beta. Około 39% kobiet, które otrzymały lek Elonva, zaszło w ciążę w porównaniu z 38% kobiet leczonych folitropiną beta.

W trzecim badaniu z udziałem kobiet o masie ciała 50 kg lub więcej 24 i 27% kobiet leczonych lekiem Elonva i folitropina beta zaszła w ciążę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Elonva?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elonva (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, nudności (mdłości), zmęczenie, ból i dyskomfort w miednicy, tkliwość piersi i zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). OHSS występuje, gdy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, powodując obrzęk i ból brzucha, nudności i biegunkę. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Elonva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Elonva nie wolno stosować u pacjentów z nowotworami jajnika, piersi, macicy, przysadki mózgowej (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózg wytwarzający FSH) lub podwzgórze (obszar mózgu). Nie wolno go także stosować u kobiet z nieprawidłowym (nie miesiączkowym) krwawieniem z pochwy bez znanej przyczyny, pierwotną niewydolnością jajników, powiększonymi jajnikami lub jajnikami z torbielami, zespołem policystycznych jajników ani u kobiet z OHSS w wywiadzie. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego produkt Elonva został zatwierdzony?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Elonva przewyższają ryzyko i zalecił wprowadzenie go do obrotu pozwolenia.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Elonva. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Elonva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Elonva

W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Elonva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Elonva można znaleźć w ulotce dla pacjenta (również część EPAR) lub skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.