Elonva

Substância ativa: corifolitropina alfa
Nome comum: corifolitropina alfa
Código ATC: G03GA09
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme Limited
Substância Ativa: corifolitropina alfa
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2010-01-25
Área Terapêutica: Técnicas Reprodutivas, Indução de Ovulação Assistida
Grupo Farmacoterapêutico: Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital

Indicação terapêutica

Estimulação ovariana controlada em combinação com um antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina para o desenvolvimento de múltiplos folículos em mulheres que participam de um programa de tecnologia de reprodução assistida.

O que é Elonva?

Elonva é uma solução para injeção que contém a substância ativa corifolitropina alfa. Está disponível em seringas pré-cheias (100 e 150 microgramas).

Para que é utilizado Elonva?

Elonva é utilizado em mulheres que estão em tratamento de fertilidade para estimular o desenvolvimento de mais de um óvulo maduro por vez nos ovários. É usado em conjunto com um antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) (um tipo de medicamento também usado em tratamentos de fertilidade).

Elonva só pode ser obtido mediante receita médica.

Como Elonva é usado?

O tratamento com Elonva deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Elonva é administrado uma vez como uma única injeção sob a pele em uma dose. de 100 ou 150 microgramas, dependendo da idade e do peso corporal. O paciente ou seu parceiro podem aplicar a injeção se forem devidamente instruídos. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Quatro ou cinco dias após a injeção de Elonva, dependendo da resposta dos ovários, o tratamento é iniciado com um antagonista da GnRH, que impede que os ovários libertem também os seus óvulos. cedo. Sete dias após a injeção de Elonva, se for necessária estimulação ovárica adicional, podem ser administradas injeções de outro medicamento semelhante ao Elonva, mas adequado para injeção diária. Finalmente, assim que três óvulos estão próximos da maturação, uma única injeção de um hormônio chamado gonadotrofina coriônica humana (hCG) é administrada para liberar os óvulos maduros.

Os óvulos são coletados por meio de um procedimento cirúrgico. Eles serão então fertilizados em laboratório e o embrião resultante será implantado no útero.

Como funciona o Elonva?

A substância ativa do Elonva, a corifolitropina alfa, é semelhante ao folículo hormônio estimulante (FSH), um hormônio natural do corpo. O FSH estimula a produção de óvulos nos ovários. Na corifolitropina alfa, um peptídeo (uma cadeia curta de aminoácidos) é ligado ao FSH para prolongar a sua atividade no organismo. Como resultado, uma dose única do medicamento pode ser administrada para estimular a produção de óvulos durante sete dias, substituindo assim as injeções diárias que seriam necessárias com outros medicamentos FSH.

A corifolitropina alfa é produzida por um método conhecido como ' tecnologia de ADN recombinante». Isto significa que é produzido por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir corifolitropina alfa.

Como foi estudado o Elonva?

Em três principais estudos envolvendo 3.292 mulheres que precisavam de estimulação ovariana, o tratamento com Elonva foi comparado ao tratamento com folitropina beta (um medicamento FSH também usado para estimular os ovários).

Um dos estudos envolveu mulheres com peso igual ou inferior a 60 kg. que receberam uma dose de 100 microgramas de Elonva, e um segundo estudo envolveu mulheres com peso acima de 60 kg que receberam uma dose de 150 microgramas. Ambos os estudos envolveram mulheres com idades entre 18 e 36 anos. O principal parâmetro de eficácia destes estudos foi o número médio de óvulos colhidos de cada mulher após o tratamento. O estudo em mulheres com mais de 60 kg teve uma medida de eficácia principal adicional, que foi o número de mulheres com uma gravidez precoce bem-sucedida.

O terceiro estudo envolveu mulheres na faixa etária de 35 a 42 anos com peso igual ou superior a 50 kg. que receberam uma dose de 150 microgramas de Elonva; o principal parâmetro de eficácia neste estudo foi o número de mulheres com uma gravidez precoce bem sucedida.

Qual o benefício demonstrado por Elonva durante os estudos?

O tratamento com Elonva foi tão eficaz como o tratamento com folitropina beta.

No primeiro estudo em mulheres com peso igual ou inferior a 60 kg, o número de óvulos coletados de cada mulher foi de 13,3 para aquelas tratadas com Elonva e 10,6 para aquelas tratadas com folitropina beta.

No segundo estudo em mulheres com peso superior a 60 kg, o número médio de óvulos colhidos de cada mulher foi de 13,8 nas mulheres tratadas com Elonva, em comparação com 12,6 nas mulheres tratadas com folitropina beta. Cerca de 39% das pessoas que receberam Elonva engravidaram em comparação com 38% das que foram tratadas com folitropina beta.

No terceiro estudo em mulheres com peso igual ou superior a 50 kg, 24 e 27% das mulheres tratadas com Elonva e folitropina beta, respectivamente, engravidaram.

Qual é o risco associado ao Elonva?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elonva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), cansaço, dor e desconforto pélvico, sensibilidade mamária e síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). OHSS ocorre quando os ovários respondem excessivamente ao tratamento, causando inchaço e dor abdominal, náuseas e diarreia. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Elonva, consulte o Folheto Informativo.

Elonva não deve ser utilizado em doentes com tumores do ovário, mama, útero, hipófise (uma glândula localizada na base do o cérebro que produz FSH) ou hipotálamo (uma região do cérebro). Também não deve ser utilizado em mulheres com hemorragia vaginal anormal (não menstrual) sem causa conhecida, insuficiência ovárica primária, ovários aumentados de tamanho ou ovários com quistos, síndrome dos ovários policísticos ou em mulheres com história de OHSS. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Elonva?

O CHMP decidiu que os benefícios do Elonva são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse administrado no mercado autorização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Elonva?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Elonva seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Elonva, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Elonva

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Elonva em 25 de Janeiro de 2010.

Para mais informações sobre o tratamento com o Elonva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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