Elonva

Substanță activă: corifollitropin alfa
Denumire comună: corifollitropin alfa
Codul ATC: G03GA09
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Merck Sharp & Dohme Limited
Substanță activă: corifollitropin alfa
Stare: Autorizat
Data autorizației: 2010-01-25
Zona terapeutică: Tehnici de reproducere, inducerea ovulației asistate
Grupul farmacoterapeutic: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital

Indicație terapeutică

Stimulare ovariană controlată în combinație cu un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotrofinelor pentru dezvoltarea foliculilor multipli la femeile care participă la un program de tehnologie de reproducere asistată.

Ce este Elonva?

Elonva este o soluție pentru injectare care conține substanța activă corifollitropin alfa. Este disponibil sub formă de seringă preumplută (100 și 150 micrograme).

Pentru ce se utilizează Elonva?

Elonva este utilizat la femeile care urmează un tratament de fertilitate pentru a stimula dezvoltarea a mai mult de un ou matur la un moment dat în ovare. Se utilizează împreună cu un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH) (un tip de medicament utilizat și în tratamentele de fertilitate).

Elonva poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Elonva?

Tratamentul cu Elonva trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.

Elonva se administrează o singură dată sub piele, într-o doză. de 100 sau 150 micrograme, în funcție de vârstă și greutate corporală. Pacientul sau partenerul lor pot efectua injecția dacă au fost instruiți corespunzător. Pentru mai multe detalii, consultați prospectul.

La patru sau cinci zile după injectarea cu Elonva, în funcție de modul în care au răspuns ovarele, se începe tratamentul cu un antagonist GnRH, care împiedică și ovarele să-și elibereze ovulele. devreme. La șapte zile după injectarea cu Elonva, dacă este necesară o stimulare ovariană suplimentară, pot fi administrate injecții cu un alt medicament similar cu Elonva, dar potrivit pentru injecția zilnică. În cele din urmă, de îndată ce trei ouă sunt aproape de maturare, se administrează o singură injecție cu un hormon numit gonadotropină corionică umană (hCG) pentru a elibera ouăle mature.

Ovulele sunt colectate printr-o procedură chirurgicală. Vor fi apoi fertilizați într-un laborator și embrionul rezultat este implantat în uter.

Cum funcționează Elonva?

Substanța activă din Elonva, corifollitropina alfa, este similară cu foliculul hormon de stimulare (FSH), un hormon natural din organism. FSH stimulează producția de ouă în ovare. În corifollitropina alfa, o peptidă (un lanț scurt de aminoacizi) este atașată de FSH pentru a prelungi activitatea acestuia în organism. Ca urmare, o singură doză de medicament poate fi administrată pentru a stimula producția de ouă timp de șapte zile, înlocuind astfel injecțiile zilnice care ar fi necesare cu alte medicamente FSH.

Corifollitropina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologie ADN recombinant”. Aceasta înseamnă că este produs de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă corifollitropin alfa.

Cum a fost studiat Elonva?

În trei principale studii care au implicat 3.292 de femei care trebuiau să fie stimulate ovarian, tratamentul cu Elonva a fost comparat cu tratamentul cu folitropină beta (un medicament FSH utilizat și pentru stimularea ovarelor).

Unul dintre studii a implicat femei cu o greutate de 60 kg sau mai puțin. care au primit o doză de 100 de micrograme de Elonva, iar un al doilea studiu a implicat femei cu o greutate mai mare de 60 kg care au primit o doză de 150 de micrograme. Ambele studii au implicat femei cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 de ani. Principala măsură a eficacității pentru aceste studii a fost numărul mediu de ouă colectate de la fiecare femeie după tratament. Studiul la femei cu greutatea peste 60 kg a avut o măsură suplimentară principală a eficacității, care a fost numărul de femei cu o sarcină timpurie de succes.

Al treilea studiu a implicat femei cu vârsta cuprinsă între 35 și 42 de ani, cu o greutate de 50 kg sau mai mult. cărora li sa administrat o doză de 150 de micrograme de Elonva; principala măsură a eficacității în acest studiu a fost numărul de femei cu o sarcină timpurie de succes.

Ce beneficii a arătat Elonva în timpul studiilor?

Tratamentul cu Elonva a fost la fel de eficient ca și tratamentul cu folitropină beta.

În primul studiu la femei cu o greutate de 60 kg sau mai puțin, numărul de ouă colectate de la fiecare femeie a fost de 13,3 pentru cele tratate cu Elonva și de 10,6 pentru cele tratate cu folitropină beta.

În cel de-al doilea studiu la femeile cu greutatea peste 60 kg, numărul mediu de ouă colectate de la fiecare femeie a fost de 13,8 la cele tratate cu Elonva, comparativ cu 12,6 la cele tratate cu folitropină beta. Aproximativ 39% dintre cele care au primit Elonva au rămas însărcinate, comparativ cu 38% dintre cele tratate cu folitropină beta.

În cel de-al treilea studiu la femei cu o greutate de 50 kg sau mai mult, 24 și 27% dintre femeile tratate cu Elonva și folitropina beta, respectiv, a rămas însărcinată.

Care este riscul asociat cu Elonva?

Cele mai frecvente reacții adverse ale Elonva (observate la 1 până la 10 paciente din 100) sunt durerea de cap, greața (senzație de rău), oboseală, durere și disconfort pelvin, sensibilitate a sânilor și sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO). SHSO apare atunci când ovarele răspund excesiv la tratament, provocând umflare și durere abdominală, greață și diaree. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Elonva, a se vedea prospectul.

Elonva nu trebuie utilizat la pacienții cu tumori ale ovarului, sânului, uterului, hipofizarului (o glandă situată la baza creierul care produce FSH) sau hipotalamus (o regiune a creierului). De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile cu sângerare anormală (nu menstruală) din vagin fără o cauză cunoscută, insuficiență ovariană primară, ovare mărite sau ovare cu chisturi, sindrom ovarian polichistic sau la femeile cu antecedente de SHSO. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Elonva?

CHMP a decis că beneficiile Elonva sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat ca acesta să fie comercializat. autorizare.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Elonva?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru a se asigura că Elonva este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Elonva au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

Alte informații despre Elonva

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Elonva, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 25 ianuarie 2010.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Elonva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.