Elonva

Активное вещество: корифоллитропин альфа
Общее название: корифоллитропин альфа
Код АТХ: G03GA09
Владелец регистрационного удостоверения: Merck Sharp & Dohme Limited
Активное вещество: корифоллитропин альфа
Статус: Разрешено
Дата авторизации: 25 января 2010 г.
Область терапии: Репродуктивные методы, вспомогательная индукция овуляции
Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы

Терапевтические показания

Контролируемая стимуляция яичников в сочетании с антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона для развития множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий.

Что такое Элонва?

Элонва — это решение для инъекций, содержащий действующее вещество корифоллитропин альфа. Он доступен в виде предварительно заполненных шприцов (100 и 150 микрограмм).

Для чего используется Элонва?

Элонва используется у женщин, проходящих лечение от бесплодия, для стимуляции развития более чем одной зрелой яйцеклетки одновременно в яичниках. Он используется вместе с антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (препарат, также используемый при лечении бесплодия).

Элонву можно приобрести только по рецепту.

Как используется ли Элонва?

Лечение препаратом Элонва следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем с фертильностью.

Элонва вводится однократно в виде однократной инъекции под кожу в дозе 100 или 150 мкг в зависимости от возраста и массы тела. Пациент или его партнер могут выполнять инъекцию, если они получили соответствующие инструкции. Более подробную информацию см. в листке-вкладыше.

Через четыре или пять дней после инъекции Элонвы, в зависимости от реакции яичников, начинают лечение антагонистом ГнРГ, который не позволяет яичникам также высвобождать яйцеклетки. рано. Через семь дней после инъекции Элонвы, если необходима дальнейшая стимуляция яичников, можно сделать инъекции другого препарата, аналогичного Элонве, но подходящего для ежедневных инъекций. Наконец, как только три яйцеклетки приближаются к созреванию, делается однократная инъекция гормона, называемого хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ), для высвобождения зрелых яйцеклеток.

Яйца собирают с помощью хирургической процедуры. Затем их оплодотворяют в лаборатории, а полученный эмбрион имплантируют в матку.

Как действует Элонва?

Активное вещество Элонвы, корифоллитропин альфа, похоже на фолликул. стимулирующий гормон (ФСГ), естественный гормон в организме. ФСГ стимулирует выработку яйцеклеток в яичниках. В корифоллитропине альфа пептид (короткая цепочка аминокислот) присоединен к ФСГ, чтобы продлить его активность в организме. В результате можно назначать разовую дозу препарата для стимуляции производства яйцеклеток в течение семи дней, тем самым заменяя ежедневные инъекции, которые потребуются другими препаратами ФСГ.

Корифоллитропин альфа производится методом, известным как «корифоллитропин альфа». технология рекомбинантной ДНК». Это означает, что он производится клетками, в которые был введен ген (ДНК), который позволяет им вырабатывать корифоллитропин альфа.

Как изучалась Элонва?

В трех основных В исследованиях с участием 3292 женщин, которым требовалась стимуляция яичников, лечение Элонвой сравнивали с лечением фоллитропином бета (препарат ФСГ, также используемый для стимуляции яичников).

В одном из исследований участвовали женщины весом 60 кг или меньше. которые получили дозу Элонвы 100 мкг, а во втором исследовании участвовали женщины весом более 60 кг, получившие дозу 150 мкг. В обоих этих исследованиях участвовали женщины в возрасте от 18 до 36 лет. Основным показателем эффективности этих исследований было среднее количество яйцеклеток, собранных у каждой женщины после лечения. Исследование с участием женщин весом более 60 кг имело дополнительный основной показатель эффективности - количество женщин с успешной ранней беременностью.

В третьем исследовании участвовали женщины в возрасте от 35 до 42 лет с весом 50 кг и более. которым была назначена доза Элонвы в 150 микрограмм; Основным показателем эффективности в этом исследовании было количество женщин с успешной беременностью на ранних сроках.

Какую пользу показала Элонва в ходе исследований?

Лечение Элонвой было столь же эффективным, как и лечение с фоллитропином бета.

В первом исследовании с участием женщин весом 60 кг или меньше количество яйцеклеток, собранных у каждой женщины, составило 13,3 для тех, кто лечился Элонвой, и 10,6 для тех, кто лечился фоллитропином бета.

Во втором исследовании с участием женщин весом более 60 кг среднее количество яйцеклеток, собранных у каждой женщины, составило 13,8 у тех, кто принимал Элонву, по сравнению с 12,6 у тех, кто получал фоллитропин бета. Около 39% из тех, кто получал Элонву, забеременели по сравнению с 38% из тех, кто получал фоллитропин бета.

В третьем исследовании у женщин с весом 50 кг и более 24 и 27% женщин, получавших Элонву и соответственно, забеременела фоллитропин бета.

Каков риск, связанный с применением Элонвы?

Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Элонвы (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100) являются головная боль, тошнота (чувство тошноты), усталость, боль и дискомфорт в области таза, болезненность молочных желез и синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). СГЯ возникает, когда яичники чрезмерно реагируют на лечение, вызывая вздутие и боль в животе, тошноту и диарею. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Элонвы, см. в листке-вкладыше.

Элонву нельзя применять у пациентов с опухолями яичников, молочной железы, матки, гипофиза (железы, расположенной у основания мозг, вырабатывающий ФСГ) или гипоталамус (область головного мозга). Его также нельзя использовать у женщин с аномальным (не менструальным) кровотечением из влагалища без известной причины, первичной недостаточностью яичников, увеличенными яичниками или яичниками с кистами, синдромом поликистозных яичников или у женщин с СГЯ в анамнезе. Полный список ограничений см. в буклете на упаковке.

Почему Elonva была одобрена?

CHMP решил, что преимущества Elonva превышают ее риски, и рекомендовал провести маркетинговую кампанию. разрешение.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Elonva?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Elonva. В соответствии с этим планом информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и листовку на упаковке Elonva, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

Другая информация о Elonva

25 января 2010 года Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на продажу препарата Элонва, действительное на всей территории Европейского Союза.

Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Элонва прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.