ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Enantyum 25 mg granule pro přípravu perorálního roztoku
Dexketoprofen
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.

Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může jim ublížit, i když
jejich známky onemocnění jsou stejné jako vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co je v této příbalové informaci:
1.
Co je Enantyum a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enantyum užívat
3.
Jak se Enantyum užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Enantyum uchovávat
6.< br> Obsah balení a další informace
1.
Co je Enantyum a k čemu se používá
Enantyum je lék proti bolesti ze skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID).
Používá se ke krátkodobé symptomatické léčbě mírných ke středně silné akutní bolesti, jako je akutní bolest svalů
nebo bolest kloubů, bolestivá menstruace (dysmenorea), bolest zubů.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enantyum užívat
Neužívejte Enantyum:

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexketoprofen trometamol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);

Jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé
léky;

jestliže máte astma nebo jste prodělal(a) záchvaty astmatu, akutní alergickou rýmu (krátké období zanícené
nosní výstelka), nosní polypy (hrudky v nose způsobené alergií), kopřivka (kožní vyrážka), angioedém
(otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka nebo dýchací potíže) nebo sípání na hrudi po užití aspirin
nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;

jestliže jste prodělali fotoalergické nebo fototoxické reakce (zvláštní forma zarudnutí a/nebo
puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní protizánětlivý
lék) nebo fibrátů (léky používané ke snížení hladiny tuků v krvi);

Jestliže máte peptický vřed/žaludeční nebo střevní krvácení nebo pokud jste v minulosti trpěl(a) krvácením do žaludku nebo
střev, ulcerací nebo perforací;

jestliže máte chronické zažívací potíže (např. špatné trávení, pálení žáhy);

jestliže jste v minulosti trpěl(a) krvácením nebo perforací žaludku nebo střev v důsledku předchozího užívání
nesteroidních protizánětlivé léky (NSAID) používané k léčbě bolesti;

pokud máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);

pokud máte závažné srdeční selhání, středně těžké nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry;

jestliže máte poruchu krvácivosti nebo poruchu srážlivosti krve;
1


jestliže jste silně dehydratovaný (ztratili jste mnoho tělesných tekutin) v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného množství
příjem tekutin;
pokud jste ve třetím trimestru těhotenství nebo kojíte;
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Enantyum se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte alergií nebo jste měl(a) v minulosti problémy s alergií;

jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdce (hypertenze a/nebo srdeční selhání) a také zadržování tekutin
nebo jste některým z těchto problémů trpěli v minulosti;

jestliže užíváte diuretika nebo trpíte z velmi špatné hydratace a sníženého objemu krve v důsledku
nadměrná ztráta tekutin (např. z nadměrného močení, průjmu nebo zvracení);

Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohli být ohroženi těmito stavy (např.
pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měli byste
probrat svou léčbu se svým lékařem nebo lékárníkem. Léky, jako je Enantyum, mohou být spojeny
s malým zvýšeným rizikem srdečního infarktu ("infarktu myokardu") nebo cerebrovaskulární příhody (mrtvice).
Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a dlouhodobé léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku
ani délku léčby.

Jste-li starší: může být vyšší pravděpodobnost, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky (viz bod 4). Pokud některý z těchto
se okamžitě poraďte se svým lékařem;

Jste-li žena s problémy s plodností (Enantyum může poškodit vaši plodnost, proto jej
neužívejte, pokud plánujete otěhotnět nebo plodíte testy);

pokud trpíte poruchou tvorby krve a krevních buněk;

pokud máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy imunitního systému
které ovlivňují pojivovou tkáň);

jestliže jste v minulosti trpěli chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba);

jestliže máte nebo jste v minulosti trpěli jinými žaludečními nebo střevními problémy;< br> 
jestliže máte plané neštovice, protože výjimečně mohou NSAID infekci zhoršit;

jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, např. perorální steroidy,
některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), látky,
které zabraňují vzniku krevních sraženin, jako je aspirin, nebo antikoagulancia, jako je warfarin. V takových případech se poraďte se svým lékařem
před užitím přípravku Enantyum: může chtít, abyste si vzal(a) další lék na ochranu žaludku
(např. misoprostol nebo léky, které blokují tvorbu žaludeční kyseliny).

Jestliže trpíte astmatem v kombinaci s chronická rýma, chronická sinusitida a/nebo nosní polypóza, protože
máte vyšší riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo NSAID než zbytek populace.
Podávání tohoto léku může způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zvláště u pacientů
alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID.
Děti a dospívající
Enantyum nebylo studováno u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost proto nebyla
stanovena a přípravek by neměl být používán u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a Enantyum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,
včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky by se neměly užívat
společně a jiné mohou vyžadovat úpravu dávkování, pokud se užívají společně.
Vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka, pokud navíc užíváte některý z následujících léků
na Enantyum:
Nedoporučené kombinace:

Kyselina acetylsalicylová (aspirin), kortikostereoidy nebo jiná protizánětlivá léčiva

Warfarin nebo heparin nebo jiné léky používané k prevenci krevních sraženin

Lithium, používané k léčbě určitých poruch nálady

Methotrexát (protirakovinný lék nebo imunosupresivum), používaný ve vysokých dávkách 15 mg /týden

Hydantoiny a fenytoin, používané při epilepsii
2

Sulfametoxazol, používaný k léčbě bakteriálních infekcí
Kombinace vyžadující opatrnost:

ACE inhibitory, diuretika a antagonisté angiotensinu II, používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží

Pentoxifylin a oxpentifylin, používané k léčba chronických žilních vředů

Zidovudin, používaný k léčbě virových infekcí

Aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí

Chlorpropamid a glibenklamid, používané k léčbě diabetu

Methotrexát, užívaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden
Sdružení je třeba pečlivě zvážit :

Chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) používaná k léčbě bakteriálních infekcí

Cyklosporin nebo takrolimus, používané k léčbě onemocnění imunitního systému a při transplantaci orgánů

Streptokináza a jiné trombolytické nebo fibrinolytické léky, tj. léky používané k rozrušení krevních sraženin

Probenecid, používaný při dně

Digoxin, používaný k léčbě chronického srdečního onemocnění selhání

Mifepriston, používaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)

Antidepresiva typu selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Antiagregační látky používané ke snížení agregace krevních destiček a tvorby krevních sraženin

Beta-blokátory, používané při vysokém krevním tlaku a srdeční problémy
Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků s Enantyem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání Enantyu s jídlem a pitím
Pokud máte akutní bolest, užívejte sáčky nalačno, tzn. alespoň 15 minut před jídlem, protože
to pomáhá léku začít působit o něco rychleji.
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte Enantyum během třetího trimestru těhotenství nebo pokud kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. před užitím tohoto léku. S ohledem na možné účinky na ženskou
fertilitu viz také bod 2, „Upozornění a opatření“.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Enantyum může mírně ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, vzhledem k možnosti závratě
ospalost a poruchy vidění jako vedlejší účinky léčby. Pokud zaznamenáte takové účinky, neřiďte ani neobsluhujte
stroje, dokud příznaky nevymizí. Požádejte o radu svého lékaře.
Enantyum obsahuje sacharózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve
užívání tohoto léku.
Obsahuje 2,40 – 2,44 g sacharózy v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou
mellitus.
3.
Jak se Enantyum užívá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dospělí starší 18 let
Dávka Enantyumu, kterou potřebujete, závisí na typu, závažnosti a trvání vaší bolesti. Váš lékař
vám sdělí, kolik sáčků musíte denně užívat a jak dlouho.
Doporučená dávka je obecně 1 sáček (25 mg dexketoprofenu) každých 8 hodin, přičemž ne více než 3
sáčky denně (75 mg).
3
Pokud jste starší nebo máte problémy s ledvinami nebo játry, měli byste léčbu zahájit celkovou denní
dávkou ne více než 2 sáčky (50 mg) .
U starších pacientů může být tato počáteční dávka později zvýšena na obecně doporučovanou dávku (75 mg
dexketoprofen), pokud byl Enantyum dobře snášen.
Pokud je vaše bolest intenzivní a potřebujete rychlejší úlevu, užívejte sáčky nalačno (alespoň 15 minut
před jídlem), protože se budou snadněji vstřebávat (viz bod 2 „Užívání Enantya s jídlem a
nápojem“).
Použití u dětí a dospívajících
Tento léčivý přípravek by se neměl používat u dětí a dospívajících (do 18 let).
Pokyny pro správné použití
Rozpusťte celý obsah každého sáčku ve sklenici vody; dobře protřepejte/promíchejte, aby se rozpustil.
Získaný roztok je třeba po rekonstituci ihned spolknout.
Jestliže použijete více Enantyu, než jste měli
Pokud užijete příliš mnoho tohoto léku, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi nebo jděte na pohotovost
nejbližší nemocnice. Nezapomeňte si s sebou vzít toto balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Enantyum
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechaný sáček. Další pravidelnou dávku si vezměte, až to má být
(podle bodu 3 „Jak se Enantyum užívá“).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Enantyum nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Vzhledem k tomu, že seznam je zčásti založen na vedlejších
účincích lékové formy přípravku Enantyum ve formě tablet a granule Enantyum se vstřebávají rychleji než tablety, je
možné, že skutečná frekvence (gastrointestinálních) nežádoucích účinků by mohla být vyšší s Enantyum granule.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Nevolnost a/nebo zvracení, zejména bolest horního kvadrantu břicha, průjem, zažívací potíže (dyspepsie).
Méně časté nežádoucí účinky: mohou ovlivnit až 1 ze 100 lidí
Pocit točení hlavy (vertigo), závrať, ospalost, narušený spánek, nervozita, bolest hlavy, bušení srdce,
návaly horka, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zácpa, sucho v ústech, plynatost, kožní vyrážka,
únava, bolest, pocit horečky a třesavky, celkový pocit nevolnosti (nevolnost).
Vzácné nežádoucí účinky: mohou ovlivnit až 1 z 1 000 lidí
Peptický vřed, perforace nebo krvácení peptického vředu (které může být viděno jako zvracení krve nebo černá stolice),
mdloby, vysoký krevní tlak, příliš pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky ( např. oteklé
kotníky), laryngeální edém, ztráta chuti k jídlu (anorexie), abnormální pocity, svědivá vyrážka, akné, zvýšené
pocení, bolesti zad, časté močení, menstruační poruchy, problémy s prostatou, abnormální játra
funkční testy (krevní testy), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může také vést ke kolapsu), otevřené vředy na kůži, ústech,
očích a genitálních oblastech (Stevens Johnson a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a
hrdla (angioedém) , dušnost v důsledku zúžení dýchacích cest (bronchospasmus), dušnost,
zrychlený tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní, rozmazané vidění, zvonění v uších (tinnitus),
citlivá kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s ledvinami. Snížený počet bílých krvinek (neutropenie),
méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie).
4
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud na začátku léčby zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky na žaludek/střev (např.
bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), pokud jste v minulosti trpěli takovými nežádoucími účinky v důsledku dlouhodobého užívání protizánětlivých léků, a zejména pokud jste starší.
Přestaňte užívat Enantyum, jakmile zaznamenáte výskyt kožní vyrážka nebo jakákoli léze v ústech nebo
na genitáliích nebo jakákoli známka alergie.
Během léčby nesteroidními protizánětlivými léky dochází k zadržování tekutin a otokům (zejména
kotníků a nohou), byl hlášen zvýšený krevní tlak a srdeční selhání.
Léky, jako je Enantyum, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu („infarktu myokardu
“) nebo cerebrovaskulární příhody (mrtvice).
U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň (systémový lupus erythematodes nebo
smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivé léky vzácně způsobit horečku, bolest hlavy a ztuhlost šíje
.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit peptické vředy, perforace
nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob.
Nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna,
hematemeza, ulcerózní stomatitida, po podání
bylo hlášeno zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludeční výstelky (gastritida).
Stejně jako u jiných NSAID se mohou objevit hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anémie a vzácně
agranulocytóza a medulární hypoplazie).
Hlášení o nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty. Web:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
Jak Enantyum uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte používejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčcích. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co Enantyum obsahuje
Každý sáček obsahuje 25 mg dexketoprofenu (jako dexketoprofen trometamol).
dalšími složkami jsou glycyrrhizinát amonný, neohesperidin-dihydrochalkon, chinolinová žluť
(E104), citronové aroma, sacharóza a oxid křemičitý, koloidní hydratovaný.
Každý sáček obsahuje 2,40 – 2,44 g sacharózy s koloidním oxidem křemičitým.
Jak Enantyum vypadá a co obsahuje toto balení
Dodává se Enantyum 25 mg v sáčcích obsahujících citronově žlutě zbarvené granule.
5
Enantyum 25 mg se dodává v baleních obsahujících 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 a 500 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Lucembursko
Výrobce:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ŠPANĚLSKO
Tento léčivý přípravek je registrován v členské státy EHP pod těmito názvy:
Rakousko, Belgie, Dánsko, Francie, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko,
Španělsko, Švédsko, Spojené království: Enantyum
Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Slovenská republika, Slovinsko: Ketesse
Řecko: Viaxal
Norsko: Orodek
Polsko: Ketesse SL
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2015.
6