ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Enantyum 25 mg κόκκοι για πόσιμο διάλυμα
Dexketoprofen
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και αν
Τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4

Τι περιέχει αυτό το φυλλάδιο:
1.
Τι είναι το Enantyum και σε τι χρησιμοποιείται
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Enantyum
3.
Πώς να πάρετε το Enantyum
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάξετε το Enantyum
6.< br> Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.
Τι είναι το Enantyum και ποια είναι η χρήση του
Το Enantyum είναι ένα παυσίπονο από την ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
(ΜΣΑΦ).
Χρησιμοποιείται για βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία ήπιων έως μέτριο οξύ πόνο, όπως οξύ μυϊκό πόνο
ή πόνο στις αρθρώσεις, επώδυνες περιόδους (δυσμηνόρροια), πονόδοντο.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Enantyum
Μην πάρετε το Enantyum:

Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στη δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6);

Εάν είστε αλλεργικός στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη
φάρμακα·

Εάν έχετε άσθμα ή έχετε υποστεί κρίσεις άσθματος, οξεία αλλεργική ρινίτιδα (σύντομη περίοδος φλεγμονή
επένδυση της μύτης), ρινικοί πολύποδες (εξογκώματα μέσα στη μύτη λόγω αλλεργίας), κνίδωση (δερματικό εξάνθημα), αγγειοοίδημα
(πρησμένο πρόσωπο, μάτια, χείλη ή γλώσσα ή αναπνευστική δυσχέρεια) ή συριγμός στο στήθος μετά τη λήψη ασπιρίνη
ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα;

Εάν έχετε υποφέρει από φωτοαλλεργικές ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (μια συγκεκριμένη μορφή ερυθρότητας και/ή
φυσαλίδων του δέρματος που εκτίθεται στο ηλιακό φως) ενώ παίρνετε κετοπροφαίνη (ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο) ή φιμπράτες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου των λιπών στο αίμα)·

Εάν έχετε πεπτικό έλκος/ στομάχι ή αιμορραγία του εντέρου ή εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από στομάχι ή
αιμορραγία του εντέρου, έλκος ή διάτρηση,

Εάν έχετε χρόνια πεπτικά προβλήματα (π.χ. δυσπεψία, καούρα);

Εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από αιμορραγία ή διάτρηση στομάχου ή εντέρου, λόγω προηγούμενης χρήσης
μη στεροειδών αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) που χρησιμοποιούνται για τον πόνο;

Εάν έχετε νόσο του εντέρου με χρόνια φλεγμονή (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα);

Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα;

Εάν έχετε αιμορραγική διαταραχή ή διαταραχή πήξης του αίματος;
1


Εάν είστε σοβαρά αφυδατωμένοι (έχετε χάσει πολλά σωματικά υγρά) λόγω εμετού, διάρροιας ή ανεπαρκούς
πρόσληψη υγρών;
Εάν βρίσκεστε στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού;
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Enantyum:

Εάν υποφέρετε από αλλεργία ή εάν είχατε προβλήματα αλλεργίας στο παρελθόν;

Εάν έχετε νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα (υπέρταση ή/και καρδιακή ανεπάρκεια) καθώς και κατακράτηση υγρών,
ή έχετε υποφέρει από οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα στο παρελθόν·

Εάν παίρνετε διουρητικά ή υποφέρετε από πολύ κακή ενυδάτωση και μειωμένο όγκο αίματος λόγω ενός
υπερβολική απώλεια υγρών (π.χ. από υπερβολική ούρηση, διάρροια ή έμετο);

Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα, εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτης ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει
να συζητήσετε τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Φάρμακα όπως το Enantyum μπορεί να συσχετιστούν
με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ("έμφραγμα του μυοκαρδίου") ή εγκεφαλικού αγγειακού ατυχήματος (εγκεφαλικό).
Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση
ή τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν είστε ηλικιωμένοι: ενδέχεται να έχετε περισσότερες πιθανότητες να υποφέρετε από ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4). Εάν κάποιο από αυτά
συμβεί, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.

Εάν είστε γυναίκα με προβλήματα γονιμότητας (το Enantyum μπορεί να βλάψει τη γονιμότητά σας, επομένως δεν πρέπει
να το πάρετε εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή κάνετε γονιμότητα εξετάσεις);

Εάν πάσχετε από διαταραχή στον σχηματισμό του αίματος και των κυττάρων του αίματος;

Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτή νόσο του συνδετικού ιστού (διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
που επηρεάζουν τον συνδετικό ιστό);

Εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα,
νόσος του Crohn);

Εάν έχετε ή είχατε υποφέρει στο παρελθόν από άλλα προβλήματα στο στομάχι ή το έντερο·< br> 
Εάν έχετε ανεμευλογιά (ανεμευλογιά), καθώς κατ' εξαίρεση τα ΜΣΑΦ θα μπορούσαν να επιδεινώσουν τη λοίμωξη·

Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο πεπτικού έλκους ή αιμορραγίας, π.χ. από του στόματος στεροειδή, ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αυτά του τύπου SSRI, π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), παράγοντες που εμποδίζουν τους θρόμβους αίματος όπως η ασπιρίνη ή αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό σας
πριν πάρετε το Enantyum: μπορεί να θέλει να πάρετε ένα επιπλέον φάρμακο για την προστασία του στομάχου σας
(π.χ. μισοπροστόλη ή φάρμακα που εμποδίζουν την παραγωγή οξέος στομάχου).

Εάν υποφέρετε από άσθμα σε συνδυασμό με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα ή/και ρινική πολύποδα καθώς
έχετε υψηλότερο κίνδυνο αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και/ή τα ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό.
Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχόσπασμο, ιδιαίτερα σε ασθενείς
αλλεργικούς στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τα ΜΣΑΦ.
Παιδιά και έφηβοι
Το Enantyum δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Επομένως, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί και το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Άλλα φάρμακα και Enantyum
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται
μαζί και άλλα που μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή της δόσης εάν χρησιμοποιούνται μαζί.
Ενημερώνετε πάντα τον γιατρό, τον οδοντίατρο ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε επιπλέον κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα
στο Enantyum:
Μη ενδεδειγμένοι συνδυασμοί:

Ακετυλοσαλικιλικό οξύ (ασπιρίνη), κορτικοστερεοειδή ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα

Βαρφαρίνη ή ηπαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβων αίματος

Λίθιο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών της διάθεσης

Μεθοτρεξάτη (αντικαρκινικό φάρμακο ή ανοσοκατασταλτικό), που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις των 15 mg /week

Υδαντοΐνες και φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για την επιληψία
2

Σουλφαμεθοξαζόλη, που χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις:

Αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, που χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακά προβλήματα

Πεντοξυφυλλίνη και οξπεντιφυλλίνη, που χρησιμοποιούνται για θεραπεία χρόνιων φλεβικών ελκών

Ζιδοβουδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων

Αντιβιοτικά αμινογλυκοσιδίων, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων

Χλωρπροπαμίδη και γλιβενκλαμίδη, που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη

Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, μικρότερες από 15 mg/εβδομάδα
Συσχετίσεις που πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά :

Αντιβιοτικά κινολόνης (π.χ. σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη) που χρησιμοποιούνται για βακτηριακές λοιμώξεις

Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών του ανοσοποιητικού συστήματος και στη μεταμόσχευση οργάνων

Στρεπτοκινάση και άλλα θρομβολυτικά ή ινωδολυτικά φάρμακα, δηλαδή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάσπαση θρόμβων αίματος

Προβενεσίδη, που χρησιμοποιείται στην ουρική αρθρίτιδα

Διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιάς αποτυχία

Μιφεπριστόνη, που χρησιμοποιείται ως εκτρωτικό (για τον τερματισμό της εγκυμοσύνης)

Αντικαταθλιπτικά του τύπου εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)

Αντιαιμοπεταλικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και του σχηματισμού θρόμβων αίματος

Βήτα-αναστολείς, που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακά προβλήματα
Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία σχετικά με τη λήψη άλλων φαρμάκων με το Enantyum, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Λήψη του Enantyum με τροφές και ποτά
Εάν έχετε οξύ πόνο, πάρτε τα φακελάκια με άδειο στομάχι, π.χ. τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από τα γεύματα, καθώς αυτό
βοηθά το φάρμακο να αρχίσει να λειτουργεί λίγο πιο γρήγορα.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Μην χρησιμοποιείτε το Enantyum κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή
του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στη γυναικεία
γονιμότητα, δείτε επίσης την ενότητα 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Enantyum μπορεί να επηρεάσει ελαφρώς την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές, λόγω της πιθανότητας ζάλη
υπνηλία και οπτικές διαταραχές ως παρενέργειες της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε τέτοιες επιδράσεις, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Το Enantyum περιέχει σακχαρόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν
λήψη αυτού του φαρμάκου.
Περιέχει 2,40 – 2,44 g σακχαρόζης ανά δόση. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
3.
Πώς να πάρετε το Enantyum
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Ενήλικες άνω των 18 ετών
Η δόση του Enantyum που χρειάζεστε εξαρτάται από τον τύπο, τη σοβαρότητα και τη διάρκεια του πόνου σας. Ο γιατρός σας
θα σας πει πόσα φακελάκια πρέπει να παίρνετε καθημερινά και για πόσο χρονικό διάστημα.
Η συνιστώμενη δόση είναι γενικά 1 φακελάκι (25 mg δεξκετοπροφαίνης) κάθε 8 ώρες, με όχι περισσότερους από 3
φακέλους ημερησίως (75 mg).
3
Εάν είστε ηλικιωμένοι ή εάν υποφέρετε από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με συνολική ημερήσια
δόση όχι μεγαλύτερη από 2 φακελάκια (50 mg) .
Σε ηλικιωμένους ασθενείς αυτή η αρχική δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί σε αυτή που συνιστάται γενικά (75 mg
dexketoprofen) εάν το Enantyum έχει γίνει καλά ανεκτό.
Εάν ο πόνος σας είναι έντονος και χρειάζεστε πιο γρήγορη ανακούφιση, πάρτε τα φακελάκια με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 15 λεπτά
πριν από το φαγητό) γιατί θα απορροφηθούν πιο εύκολα (βλ. ενότητα 2 «Λήψη του Enantyum με τροφές και
ποτά»).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Οδηγίες για σωστή χρήση
Διαλύστε ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου σε ένα ποτήρι νερό. ανακινήστε/ανακατέψτε καλά για να βοηθήσει να διαλυθεί.
Το διάλυμα που λαμβάνεται θα πρέπει να καταποθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Enantyum από την κανονική
Εάν χρησιμοποιείτε υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας αυτή τη συσκευασία φαρμάκου ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Enantyum
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα φακελάκι που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη κανονική δόση όταν είναι οφειλόμενη
(σύμφωνα με την ενότητα 3 «Πώς να πάρετε το Enantyum»).
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4.
Πιθανές παρενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Enantyum μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανάλογα με το πόσο πιθανό είναι να εμφανιστούν. Δεδομένου ότι η λίστα βασίζεται εν μέρει στις παρενέργειες από το σκεύασμα δισκίου του Enantyum και οι κόκκοι Enantyum απορροφώνται γρηγορότερα από τα δισκία, είναι
πιθανό η πραγματική συχνότητα των (γαστρεντερικών) ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι υψηλότερη με Κόκκοι Enantyum.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Ναυτία ή/και έμετος, κυρίως κοιλιακό άλγος άνω τεταρτημορίου, διάρροια, πεπτικά προβλήματα (δυσπεψία).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), ζάλη, υπνηλία, διαταραγμένος ύπνος, νευρικότητα, πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών,
έξαψη, , φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου (γαστρίτιδα), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός, δερματικό εξάνθημα,
κόπωση, πόνος, αίσθημα πυρετού και ρίγος, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας (αδιαθεσία).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Πεπτικό έλκος, διάτρηση ή αιμορραγία πεπτικού έλκους (που μπορεί να φανεί ως έμετος με αίμα ή μαύρα κόπρανα),
λιποθυμία, υψηλή αρτηριακή πίεση, πολύ αργή αναπνοή, κατακράτηση νερού και περιφερικό οίδημα ( π.χ. πρησμένοι
αστραγάλοι), οίδημα του λάρυγγα, απώλεια όρεξης (ανορεξία), μη φυσιολογική αίσθηση, εξάνθημα με φαγούρα, ακμή, αυξημένη εφίδρωση, πόνος στην πλάτη, συχνή ροή νερού, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, προβλήματα προστάτη, μη φυσιολογικό ήπαρ
. λειτουργικές δοκιμασίες (εξετάσεις αίματος), βλάβη των ηπατικών κυττάρων (ηπατίτιδα), οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Αναφυλακτική αντίδραση (αντίδραση υπερευαισθησίας που μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κατάρρευση), ανοιχτές πληγές στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τις γεννητικές περιοχές (σύνδρομα Stevens Johnson και Lyell), πρήξιμο προσώπου ή πρήξιμο των χειλιών και
λαιμού (αγγειοοίδημα) , δύσπνοια λόγω στένωση των αεραγωγών (βρογχόσπασμος), δύσπνοια,
γρήγορος καρδιακός παλμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλεγμονή του παγκρέατος, θολή όραση, βούισμα στα αυτιά (εμβοές),
ευαίσθητο δέρμα, ευαισθησία σε φως, φαγούρα, προβλήματα στα νεφρά. Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία),
λιγότερα αιμοπετάλια στο αίμα (θρομβοπενία).
4
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι/έντερο κατά την έναρξη της θεραπείας (π.χ.πόνος στο στομάχι, καούρα ή αιμορραγία), εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω μακροχρόνιας χρήσης αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, και ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Enantyum μόλις παρατηρήσετε την εμφάνιση δερματικό εξάνθημα ή οποιαδήποτε βλάβη στο εσωτερικό του στόματος ή
στα γεννητικά όργανα, ή οποιοδήποτε σημάδι αλλεργίας.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, κατακράτηση υγρών και πρήξιμο (ειδικά στους αστραγάλους και των ποδιών), έχουν αναφερθεί αυξημένη αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια.
Φάρμακα όπως το Enantyum μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ("έμφραγμα του μυοκαρδίου") ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα (εγκεφαλικό επεισόδιο).
> Σε ασθενείς με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζουν τον συνδετικό ιστό (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή
μικτή νόσος του συνδετικού ιστού), τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί σπάνια να προκαλέσουν πυρετό, κεφαλαλγία και δυσκαμψία του αυχένα.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση
ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα,
αιματέμεση, ελκώδης επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από
χορήγηση. Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου (γαστρίτιδα).
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να εμφανιστούν αιματολογικές αντιδράσεις (πορφύρα, απλαστική και αιμολυτική αναιμία και σπάνια
ακοκκιοκυτταραιμία και μυελική υποπλασία).
Αναφορά για ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται
σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Σχεδίου Κίτρινων Καρτών. Ιστότοπος:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5.
Πώς να φυλάσσεται το Enantyum
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στα φακελάκια. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες διατήρησης.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάτε
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.
Περιεχόμενο των συσκευασιών και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Enantyum
Κάθε φακελάκι περιέχει 25 mg δεξκετοπροφαίνης (ως δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη).
άλλα συστατικά είναι γλυκυρριζινικό αμμώνιο, νεοεσπεριδίνη-διυδροχαλκόνη, κίτρινη κινολίνη
(E104), άρωμα λεμονιού, σακχαρόζη και πυρίτιο, κολλοειδές ενυδατωμένο.
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 2,40 – 2,44 g σακχαρόζης με κολλοειδές πυρίτιο.
Εμφάνιση του Enantyum και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Enantyum 25 mg παρέχεται σε φακελάκια που περιέχουν κόκκους κίτρινου λεμονιού.
5
Το Enantyum 25 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4,10, 20, 30, 40, 50, 100 και 500 φακελάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας
.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg
Κατασκευαστής:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Βαρκελώνη), ΙΣΠΑΝΙΑ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο σε τα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία,
Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Enantyum
Τσεχία, Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Σλοβακική Δημοκρατία, Σλοβενία: Ketesse
Ελλάδα: Viaxal
Νορβηγία: Orodek
Πολωνία: Ketesse SL
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε τελευταία φορά στις 12/2015.
6