ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Enantyum 25 mg granulado para solución oral
Dexketoprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si
sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.

Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no
figure en este folleto. Ver sección 4

Contenido de este prospecto:
1.
Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2.
Lo que necesita saber antes de tomar Enantyum
3.
Cómo tomar Enantyum
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Cómo conservar Enantyum
6.< br> Contenido del paquete y otra información
1.
Qué es Enantyum y para qué se utiliza
Enantyum es un analgésico del grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroides
(AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo de los síntomas leves. dolor agudo a moderado, como dolor muscular agudo
o dolor en las articulaciones, períodos dolorosos (dismenorrea), dolor de muelas.
2.
Lo que necesita saber antes de tomar Enantyum
No tome Enantyum:

Si es alérgico (hipersensible) al dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);

Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides
;

si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamado
revestimiento de la nariz), pólipos nasales (bultos dentro de la nariz debido a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema
(hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias en el pecho después de tomar aspirina
u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;

Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o
ampollas en la piel expuesta a la luz solar) mientras toma ketoprofeno (un fármaco antiinflamatorio no esteroideo
) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir el nivel de grasas en la sangre);

Si tiene úlcera péptica/sangrado estomacal o intestinal o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación estomacal o
intestinal;

Si tiene problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez de estómago);

Si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación estomacal o intestinal, debido al uso previo de
no esteroides. medicamentos antiinflamatorios (AINE) utilizados para el dolor;

Si tiene una enfermedad intestinal con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);

Si tiene insuficiencia cardíaca grave, moderada o problemas renales graves o problemas hepáticos graves;

Si tiene un trastorno hemorrágico o un trastorno de la coagulación sanguínea;
1


Si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o insuficiencia
ingesta de líquidos;
Si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo o lactancia;
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enantyum:

Si sufre de alergia, o si ha tenido problemas de alergia en el pasado;

Si tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos,
o ha padecido alguno de estos problemas en el pasado;

Si está tomando diuréticos o padece por muy mala hidratación y volumen sanguíneo reducido debido a una
pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar excesivamente, diarrea o vómitos);

Si tiene problemas cardíacos, un derrame cerebral previo o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes o colesterol alto o es fumador) debe
comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico. Medicamentos como Enantyum pueden estar asociados
con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular).
Cualquier riesgo es mayor con dosis altas y tratamiento prolongado. No exceda la dosis recomendada
ni la duración del tratamiento.

Si es una persona de edad avanzada: puede tener más probabilidades de sufrir efectos secundarios (ver sección 4). Si alguno de estos
esto ocurre, consulte a su médico inmediatamente;

Si es una mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede afectar su fertilidad, por lo tanto, no debe
tomarlo si está planeando quedar embarazada o está realizando estudios de fertilidad. pruebas);

Si padece un trastorno en la formación de la sangre y las células sanguíneas;

Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico
que afectan el tejido conectivo);

Si ha sufrido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn);

Si tiene o ha sufrido en el pasado otros problemas estomacales o intestinales;< br> 
Si tiene varicela (varicela), ya que excepcionalmente los AINE podrían empeorar la infección;

Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, p. esteroides orales,
algunos antidepresivos (los del tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), agentes que
previenen los coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, consulte a su médico
antes de tomar Enantyum: es posible que desee que tome un medicamento adicional para proteger su estómago
(por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido estomacal).

Si sufre de asma combinado con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal ya que usted
tiene un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que el resto de la población.
La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, particularmente en pacientes
alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.
Niños y adolescentes
Enantyum no se ha estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y eficacia y el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes.Uso de Enantyum con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no se deben tomar
juntos y otros que pueden necesitar un ajuste de dosis si se usan juntos.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos además
a Enantyum:
Combinaciones desaconsejadas:

Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios

Warfarina o heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos

Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo

Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), utilizado en dosis altas de 15 mg /semana

Hidantoínas y fenitoína, utilizadas para la epilepsia
2

Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas
Combinaciones que requieren precauciones:

Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la presión arterial alta y problemas cardíacos

Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas

Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales

Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas

Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes

Metotrexato, utilizado en dosis bajas, menos de 15 mg/semana
Asociaciones que deben considerarse cuidadosamente :

Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas

Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes de órganos

Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para romper los coágulos de sangre


Probenecid, utilizado en la gota

Digoxina, utilizada para tratar el corazón crónico fracaso

Mifepristona, utilizada como abortivo (para interrumpir un embarazo)

Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

Agentes antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos

Betabloqueantes, utilizados para la presión arterial alta y problemas cardíacos
Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos con Enantyum, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de Enantyum con los alimentos y bebidas
Si tiene dolor agudo, tome los sobres con el estómago vacío, es decir, con el estómago vacío. al menos 15 minutos antes de las comidas, ya que esto
ayuda a que el medicamento comience a actuar un poco más rápido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No utilice Enantyum durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, consulte a su
médico o farmacéutico. antes de tomar este medicamento. Con respecto a los posibles efectos sobre la fertilidad femenina
, consulte también la sección 2, “Advertencias y precauciones”.
Conducción y uso de máquinas
Enantyum puede afectar ligeramente su capacidad para conducir y manejar máquinas, debido a la posibilidad de mareos
somnolencia y alteraciones visuales como efectos secundarios del tratamiento. Si nota tales efectos, no conduzca ni utilice
máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Pida consejo a su médico.
Enantyum contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes
tomando este medicamento.
Contiene 2,40 – 2,44 g de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes
mellitus.
3.
Cómo tomar Enantyum
Utilice siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o
farmacéutico si no está seguro.
Adultos mayores de 18 años
La dosis de Enantyum que necesita depende del tipo, la gravedad y la duración de su dolor. Su médico
le indicará cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis recomendada generalmente es 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, no más de 3
sobres. al día (75 mg).
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Si es usted una persona de edad avanzada, o si padece problemas renales o hepáticos, debe iniciar el tratamiento con una dosis total diaria
no superior a 2 sobres (50 mg). .
En pacientes de edad avanzada, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la recomendada generalmente (75 mg de
dexketoprofeno) si Enantyum ha sido bien tolerado.
Si su dolor es intenso y necesita un alivio más rápido, tome los sobres con el estómago vacío (al menos 15 minutos
antes de las comidas) porque se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Enantyum con alimentos y
bebida”).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones para un uso correcto
Disolver todo el contenido de cada sobre en un vaso de agua; agite/revuelva bien para ayudar a que se disuelva.
La solución obtenida debe ingerirse inmediatamente después de la reconstitución.
Si usa más Enantyum del que debe
Si usa demasiado de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al departamento de urgencias de su hospital más cercano. Recuerde llevar consigo este paquete de medicamento o este prospecto.
Si olvidó usar Enantyum
No tome una dosis doble para compensar el sobre olvidado. Tome la siguiente dosis habitual cuando sea necesario
(según la sección 3 “Cómo tomar Enantyum”).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Enantyum puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se enumeran los posibles efectos secundarios según la probabilidad de que ocurran. Dado que la lista se basa en parte en los efectos secundarios
de la formulación en tableta de Enantyum, y los gránulos de Enantyum se absorben más rápido que las tabletas, es
posible que la frecuencia real de efectos secundarios (gastrointestinales) pueda ser mayor con Gránulos de Enantyum.
Efectos secundarios frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Náuseas y/o vómitos, principalmente dolor abdominal en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).
Efectos secundarios poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Sensación de dar vueltas (vértigo), mareos, somnolencia, alteraciones del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones,
enrojecimiento, inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea, cansancio, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general (malestar general). Efectos secundarios raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Úlcera péptica, perforación o sangrado de la úlcera péptica (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras),
desmayos, presión arterial alta, respiración demasiado lenta, retención de agua e hinchazón periférica ( por ejemplo, tobillos hinchados
), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, sarpullido con picazón, acné, aumento
de la sudoración, dolor de espalda, orinar con frecuencia, trastornos menstruales, problemas de próstata, hígado anormal
pruebas de función (análisis de sangre), lesión de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede provocar colapso), llagas abiertas en la piel, boca,
ojos y áreas genitales (síndromes de Stevens Johnson y Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y
garganta (angioedema). , dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), dificultad para respirar,
latidos cardíacos rápidos, presión arterial baja, inflamación del páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus),
piel sensible, sensibilidad a Luz, picazón, problemas renales. Recuento reducido de glóbulos blancos (neutropenia),
menos plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
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Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier efecto secundario estomacal/intestino al inicio del tratamiento (por ejemplo,
dolor de estómago, acidez de estómago o sangrado), si ha sufrido previamente dichos efectos secundarios debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, y especialmente si es una persona de edad avanzada.
Deje de usar Enantyum tan pronto como note la aparición de un erupción cutánea, o cualquier lesión en el interior de la boca o
en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides, se puede presentar retención de líquidos e hinchazón (especialmente en los
tobillos y piernas), se ha informado aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio
") o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular).
En pacientes con trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o
enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios rara vez pueden causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación
o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos.
Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena,
hematemesis, estomatitis ulcerosa, Se ha informado de empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn después de la administración. Con menor frecuencia, se ha observado inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
Al igual que con otros AINE, pueden aparecer reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica y, raramente,
agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Sistema de Tarjeta Amarilla. Sitio web:
www.mhra.gov.uk/amarillocard. Al informar sobre los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Enantyum
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No Utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los sobres. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar
los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido de los envases y otra información
Qué contiene Enantyum
Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol).
El los demás componentes son glicirricinato de amonio, neohesperidina-dihidrocalcona y amarillo de quinoleína
(E104), aroma de limón, sacarosa y sílice coloidal hidratada.
Cada sobre contiene 2,40 – 2,44 g de sacarosa con sílice coloidal.
Aspecto de Enantyum y contenido del envase
Se suministra Enantyum 25 mg en sobres que contienen granulado de color amarillo limón.
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Enantyum 25 mg se presenta en envases que contienen 2, 4,10, 20, 30, 40, 50, 100 y 500 sobres. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxemburgo
Fabricante:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal,
España, Suecia, Reino Unido: Enantyum
República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, República Eslovaca, Eslovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Noruega: Orodek
Polonia: Ketesse SL
Este folleto fue revisado por última vez en 12/2015.
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