ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Enantyum 25 mg granulés pour solution buvable
Dexkétoprofène
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.

Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur nuire, même si
leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.

Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce qu'Enantyum et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enantyum
3.
Comment prendre Enantyum
4.
Effets secondaires possibles
5.
Comment conserver Enantyum
6.< br> Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Enantyum et dans quel cas est-il utilisé
Enantyum est un analgésique du groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS).
Il est utilisé pour le traitement symptomatique à court terme des affections légères. à des douleurs aiguës modérées, telles que des douleurs musculaires aiguës
ou des douleurs articulaires, des règles douloureuses (dysménorrhée), des maux de dents.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enantyum
Ne prenez jamais Enantyum :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au dexkétoprofène trométamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

Si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
;

Si vous souffrez d'asthme ou avez souffert de crises d'asthme, de rhinite allergique aiguë (une courte période de enflammé
muqueuse du nez), des polypes nasaux (grosses dans le nez dues à une allergie), de l'urticaire (éruption cutanée), un œdème de Quincke
(un gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou une détresse respiratoire) ou une respiration sifflante dans la poitrine après avoir pris aspirine
ou autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

Si vous avez souffert de réactions photoallergiques ou phototoxiques (une forme particulière de rougeur et/ou
cloques de la peau exposée au soleil) pendant que vous prenez du kétoprofène (un anti-inflammatoire non stéroïdien
) ou des fibrates (médicaments utilisés pour abaisser le taux de graisses dans le sang) ;

Si vous avez un ulcère gastroduodénal/un saignement d'estomac ou d'intestin ou si vous avez déjà souffert de saignements d'estomac ou d'intestins, d'ulcérations ou de perforations ;

Si vous avez des problèmes digestifs chroniques (par exemple indigestion, brûlures d'estomac) ;

Si vous avez déjà souffert de saignements ou de perforations de l'estomac ou de l'intestin, dus à une utilisation antérieure de
non stéroïdiens. médicaments anti-inflammatoires (AINS) utilisés contre la douleur ;

Si vous souffrez d'une maladie intestinale accompagnée d'une inflammation chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ;

Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque grave, modérée ou problèmes rénaux graves ou problèmes hépatiques graves ;

Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation ou d'un trouble de la coagulation sanguine ;
1


Si vous êtes gravement déshydraté (avez perdu beaucoup de liquides corporels) en raison de vomissements, de diarrhée ou d'une insuffisance
consommation de liquides ;
Si vous êtes au troisième trimestre de votre grossesse ou si vous allaitez ;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Enantyum :

Si vous souffrez d'allergies, ou si vous avez eu des problèmes d'allergie dans le passé ;

Si vous avez problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ainsi que rétention d'eau,
ou avez souffert de l'un de ces problèmes dans le passé ;

Si vous prenez des diurétiques ou si vous souffrez d'une très mauvaise hydratation et d'une réduction du volume sanguin due à un
perte excessive de liquides (par exemple à cause d'une miction excessive, d'une diarrhée ou de vomissements);

Si vous avez des problèmes cardiaques, un accident vasculaire cérébral antérieur ou pensez que vous pourriez être à risque de ces conditions (par
par exemple si vous avez hypertension artérielle, diabète ou taux de cholestérol élevé ou si vous êtes fumeur), vous devriez
discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Les médicaments tels qu'Enantyum peuvent être associés
à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral).
Tout risque est plus probable avec des doses élevées et un traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose recommandée
ou la durée du traitement.

Si vous êtes âgé : vous pourriez être plus susceptible de souffrir d'effets indésirables (voir rubrique 4). Si l'un de ces éléments
se produire, consultez votre médecin immédiatement ;

Si vous êtes une femme ayant des problèmes de fertilité (Enantyum peut altérer votre fertilité, vous ne devez donc
pas le prendre si vous envisagez de devenir enceinte ou si vous suivez un traitement de fertilité. tests);

Si vous souffrez d'un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines;

Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé ou d'une maladie mixte du tissu conjonctif (troubles du système immunitaire
qui affectent le tissu conjonctif);

Si vous avez souffert dans le passé d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ;

Si vous avez ou avez souffert dans le passé d'autres problèmes d'estomac ou d'intestin ;< br> 
Si vous souffrez de varicelle, car exceptionnellement les AINS peuvent aggraver l'infection ;

Si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou de saignement, par ex. les stéroïdes oraux,
certains antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les agents qui
préviennent la formation de caillots sanguins comme l'aspirine ou les anticoagulants comme la warfarine. Dans de tels cas, consultez votre médecin
avant de prendre Enantyum : il pourra vous demander de prendre un médicament supplémentaire pour protéger votre estomac
(par exemple du misoprostol ou des médicaments qui bloquent la production d'acide gastrique).

Si vous souffrez d'asthme associé à rhinite chronique, sinusite chronique et/ou polypose nasale, car vous
présentez un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population.
L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les patients
allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS.
Enfants et adolescents
Enantyum n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.Autres médicaments et Enantyum
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,
y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être pris
ensemble et d'autres peuvent nécessiter un ajustement posologique s'ils sont utilisés ensemble.
Informez toujours votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous utilisez en plus l'un des médicaments suivants
à Enantyum :
Associations déconseillées :

Acide acétylsalycilique (aspirine), corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires

Warfarine ou héparine ou autres médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins

Lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur

Méthotrexate (médicament anticancéreux ou immunosuppresseur), utilisé à des doses élevées de 15 mg /semaine

Hydantoïnes et phénytoïne, utilisées pour l'épilepsie
2

Sulphamétoxazole, utilisé pour les infections bactériennes
Associations nécessitant des précautions :

Inhibiteurs de l'ECA, diurétiques et antagonistes de l'angiotensine II, utilisés pour l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques

Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisées pour traiter les ulcères veineux chroniques

Zidovudine, utilisée pour traiter les infections virales

Antibiotiques aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes

Chlorpropamide et glibenclamide, utilisés dans le diabète

Méthotrexate, utilisés à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine
Associations à considérer avec prudence :

Antibiotiques quinolones (par exemple ciprofloxacine, lévofloxacine) utilisés pour les infections bactériennes

Cyclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies du système immunitaire et lors des transplantations d'organes

Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, c'est-à-dire les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins

Probénécide, utilisé dans la goutte

Digoxine, utilisée pour traiter les maladies cardiaques chroniques échec

Mifépristone, utilisé comme agent abortif (pour interrompre une grossesse)

Antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation plaquettaire et la formation de caillots sanguins

Bêta-bloquants, utilisés pour l'hypertension artérielle et problèmes cardiaques
Si vous avez des doutes sur la prise d'autres médicaments avec Enantyum, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre Enantyum avec de la nourriture et des boissons
Si vous ressentez une douleur aiguë, prenez les sachets à jeun, c'est-à-dire au moins 15 minutes avant les repas, car cela
aide le médicament à agir un peu plus rapidement.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas Enantyum pendant le troisième trimestre de la grossesse ou pendant l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. avant de prendre ce médicament. En ce qui concerne les effets potentiels sur la fertilité féminine
, voir également la section 2, « Avertissements et précautions ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Enantyum peut légèrement affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à manipuler des machines, en raison de la possibilité de étourdissements
somnolence et troubles visuels comme effets secondaires du traitement. Si vous remarquez de tels effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.
Enantyum contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
en prenant ce médicament.
Contient 2,40 à 2,44 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète
sucré.
3.
Comment prendre Enantyum
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou
votre pharmacien en cas de doute.
Adultes de plus de 18 ans
La dose d'Enantyum dont vous avez besoin dépend du type, de la gravité et de la durée de votre douleur. Votre médecin
vous indiquera combien de sachets vous devez prendre quotidiennement et pendant combien de temps.
La posologie recommandée est généralement de 1 sachet (25 mg de dexkétoprofène) toutes les 8 heures, avec un maximum de 3
sachets par jour (75 mg).
3
Si vous êtes âgé ou si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, vous devez commencer le traitement avec une dose quotidienne totale
ne dépassant pas 2 sachets (50 mg). .
Chez les patients âgés, cette dose initiale peut ensuite être augmentée jusqu'à celle généralement recommandée (75 mg de
dexkétoprofène) si Enantyum a été bien toléré.
Si votre douleur est intense et que vous avez besoin d'un soulagement plus rapide, prenez les sachets à jeun (au moins 15 minutes
avant les repas) car ils seront plus facilement absorbés (voir rubrique 2 « Prendre Enantyum avec des aliments et
des boissons").
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Instructions pour une utilisation correcte
Dissoudre tout le contenu de chaque sachet dans un verre d'eau ; agiter/remuer bien pour aider à dissoudre.
La solution obtenue doit être ingérée immédiatement après reconstitution.
Si vous avez utilisé plus d'Enantyum que vous n'auriez dû
Si vous utilisez trop de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. N'oubliez pas d'emporter cette boîte de médicament ou cette notice avec vous.
Si vous oubliez d'utiliser Enantyum
Ne prenez pas de double dose pour compenser un sachet oublié. Prenez la prochaine dose régulière à l'heure prévue
(conformément à la section 3 « Comment prendre Enantyum »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, Enantyum est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables éventuels sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur probabilité de survenue. Étant donné que la liste est basée en partie sur les effets secondaires de la formulation en comprimés d'Enantyum et que les granules d'Enantyum sont absorbés plus rapidement que les comprimés, il est possible que la fréquence réelle des effets secondaires (gastro-intestinaux) soit plus élevée avec Granules d'Enantyum.
Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Nausées et/ou vomissements, principalement douleurs abdominales dans le quadrant supérieur, diarrhée, problèmes digestifs (dyspepsie).
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Sensation de vertige, vertiges, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations,
bouffées vasomotrices, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), constipation, sécheresse de la bouche, flatulences, éruption cutanée,
fatigue, douleur, sensation de fièvre et frissons, sensation générale de malaise (malaise).
Effets secondaires rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Ulcère gastroduodénal, perforation ou saignement de l'ulcère gastroduodénal (pouvant se manifester par des vomissements de sang ou des selles noires),
évanouissements, hypertension artérielle, respiration trop lente, rétention d'eau et gonflement périphérique ( par exemple chevilles enflées), œdème laryngé, perte d'appétit (anorexie), sensation anormale, démangeaisons, acné, augmentation de la transpiration, maux de dos, mictions fréquentes, troubles menstruels, problèmes de prostate, anomalie du foie. tests fonctionnels (analyses sanguines), lésions des cellules hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aiguë.
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité pouvant également entraîner un collapsus), plaies ouvertes sur la peau, la bouche,
les yeux et les zones génitales (syndromes de Stevens Johnson et Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et
de la gorge (œdème de Quincke) , essoufflement dû au rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme), essoufflement,
rythme cardiaque rapide, hypotension artérielle, inflammation du pancréas, vision floue, bourdonnements d'oreilles (acouphènes),
peau sensible, sensibilité à légères, démangeaisons, problèmes rénaux. Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),
moins de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).
4
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets secondaires au niveau de l'estomac/de l'intestin au début du traitement (par ex.
douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vous avez déjà souffert de tels effets secondaires dus à l'utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires, et en particulier si vous êtes âgé.
Arrêtez d'utiliser Enantyum dès que vous remarquez l'apparition d'un éruption cutanée, ou toute lésion à l'intérieur de la bouche ou
sur les organes génitaux, ou tout signe d'allergie.
Lors d'un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, rétention d'eau et gonflement (en particulier au niveau des
chevilles et des jambes), une augmentation de la pression artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportées.
Les médicaments tels qu'Enantyum peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde
») ou d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral).
Chez les patients présentant des troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé ou
maladie mixte du tissu conjonctif), les médicaments anti-inflammatoires peuvent rarement provoquer de la fièvre, des maux de tête et
une raideur de la nuque.
Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations
ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna,
hématémèse, stomatite ulcéreuse, une aggravation de la colite et de la maladie de Crohn a été rapportée après
l'administration. Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite) a été observée.
Comme avec d'autres AINS, des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique et rarement
agranulocytose et hypoplasie médullaire) peuvent apparaître.
Déclaration de effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés
dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune. Site Web :
www.mhra.gov.uk/whitecard. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la
sécurité de ce médicament.
5.
Comment conserver Enantyum
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utilisez ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les sachets. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu des emballages et autres informations
Ce que contient Enantyum
Chaque sachet contient 25 mg de dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène trométamol).
Le les autres ingrédients sont le glycyrrhizinate d'ammonium, la néohespéridine-dihydrochalcone et le jaune de quinoléine.
(E104), arôme citron, saccharose et silice, colloïdal hydraté.
Chaque sachet contient 2,40 – 2,44 g de saccharose avec de la silice colloïdale.
Qu'est-ce qu'Enantyum et contenu de l'emballage extérieur
Enantyum 25 mg est fourni en sachets contenant des granules de couleur jaune citron.
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Enantyum 25 mg est présenté en boîtes de 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 et 500 sachets. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg
Fabricant :
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelone), ESPAGNE
Ce médicament est autorisé en les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Autriche, Belgique, Danemark, France, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal,
Espagne, Suède, Royaume-Uni : Enantyum
République tchèque, Estonie, Lettonie, Lituanie, République slovaque, Slovénie : Ketesse
Grèce : Viaxal
Norvège : Orodek
Pologne : Ketesse SL
Cette brochure a été révisée pour la dernière fois en 12/2015.
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