ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Enantyum 25 mg butiran untuk larutan oral
Dexketoprofen
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena mengandung informasi
penting untuk Anda.

Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun
tanda-tanda penyakitnya sama dengan Anda.

Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak
tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4

Isi brosur ini:
1.
Apa itu Enantyum dan kegunaannya
2.
Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Enantyum
3.
Cara mengonsumsi Enantyum
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara menyimpan Enantyum
6.< br> Isi paket dan informasi lainnya
1.
Apa itu Enantyum dan kegunaannya
Enantyum adalah pembunuh rasa sakit dari kelompok obat yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid
(NSAID).
Ini digunakan untuk pengobatan gejala ringan jangka pendek hingga nyeri akut sedang, seperti nyeri otot akut
atau nyeri sendi, nyeri haid (dismenore), sakit gigi.
2.
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Enantyum
Jangan mengonsumsi Enantyum:

Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap dexketoprofen trometamol atau salah satu bahan lain dari obat ini
(tercantum di bagian 6);

Jika Anda alergi terhadap asam asetilsalisilat (aspirin) atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya;

Jika Anda menderita asma atau pernah menderita serangan asma, rinitis alergi akut (jangka waktu singkat meradang
lapisan hidung), polip hidung (benjolan di dalam hidung karena alergi), urtikaria (ruam kulit), angioedema
(bengkak pada wajah, mata, bibir, atau lidah, atau gangguan pernapasan) atau mengi di dada setelah meminumnya aspirin
atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya;

Jika Anda menderita reaksi fotoalergi atau fototoksik (suatu bentuk kemerahan dan/atau
melepuh pada kulit yang terkena sinar matahari) saat mengonsumsi ketoprofen (obat
antiinflamasi nonsteroid) atau fibrat (obat yang digunakan untuk menurunkan kadar lemak dalam darah);

Jika Anda menderita tukak lambung/perdarahan lambung atau usus atau jika Anda pernah menderita pendarahan lambung atau
usus, ulserasi, atau perforasi;

Jika Anda memiliki masalah pencernaan kronis (misalnya gangguan pencernaan, mulas);

Jika Anda pernah menderita pendarahan atau perforasi lambung atau usus di masa lalu, akibat penggunaan
obat non-steroid sebelumnya obat anti-inflamasi (NSAID) yang digunakan untuk mengatasi nyeri;

Jika Anda menderita penyakit usus dengan peradangan kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa);

Jika Anda menderita gagal jantung serius, sedang atau masalah ginjal serius atau masalah hati serius;

Jika Anda memiliki kelainan pendarahan atau kelainan pembekuan darah;
1


Jika Anda mengalami dehidrasi berat (kehilangan banyak cairan tubuh) karena muntah, diare, atau kekurangan cairan
asupan cairan;
Jika Anda berada di trimester ketiga kehamilan atau menyusui;
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Enantyum:

Jika Anda menderita alergi, atau jika Anda pernah memiliki masalah alergi di masa lalu;

Jika Anda pernah masalah ginjal, hati atau jantung (hipertensi dan/atau gagal jantung) serta retensi cairan,
atau pernah menderita salah satu masalah ini di masa lalu;

Jika Anda menggunakan diuretik atau Anda menderita dari hidrasi yang sangat buruk dan berkurangnya volume darah karena
kehilangan cairan secara berlebihan (misalnya karena buang air kecil berlebihan, diare, atau muntah);

Jika Anda memiliki masalah jantung, riwayat stroke, atau merasa berisiko mengalami kondisi ini (misalnya
jika Anda menderita tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau seorang perokok) Anda harus
mendiskusikan pengobatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda. Obat-obatan seperti Enantyum mungkin dikaitkan
dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau kecelakaan serebrovaskular (stroke).
Risiko apa pun lebih mungkin terjadi pada dosis tinggi dan pengobatan jangka panjang. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan
atau durasi pengobatan.

Jika Anda berusia lanjut: Anda mungkin lebih mungkin menderita efek samping (lihat bagian 4). Jika salah satu dari ini
terjadi, segera konsultasikan ke dokter;

Jika Anda seorang wanita dengan masalah kesuburan (Enantyum dapat mengganggu kesuburan Anda, oleh karena itu Anda sebaiknya
tidak meminumnya jika Anda berencana untuk hamil atau sedang melakukan kesuburan tes);

Jika Anda menderita kelainan pada pembentukan darah dan sel darah;

Jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik atau penyakit jaringan ikat campuran (gangguan sistem kekebalan tubuh
yang mempengaruhi jaringan ikat);

Jika Anda pernah menderita penyakit radang usus kronis (kolitis ulserativa,
penyakit Crohn);

Jika Anda pernah atau pernah menderita masalah perut atau usus lainnya;< br> 
Jika Anda menderita varicella (cacar air), karena NSAID tertentu dapat memperburuk infeksi;

Jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang meningkatkan risiko tukak lambung atau pendarahan, misalnya. steroid oral,
beberapa antidepresan (jenis SSRI, yaitu Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), agen yang
mencegah penggumpalan darah seperti aspirin atau antikoagulan seperti warfarin. Jika demikian, konsultasikan dengan dokter Anda
sebelum meminum Enantyum: dia mungkin ingin Anda meminum obat tambahan untuk melindungi perut Anda
(misalnya misoprostol atau obat yang menghalangi produksi asam lambung).

Jika Anda menderita asma yang dikombinasikan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis, dan/atau poliposis hidung karena Anda
memiliki risiko alergi yang lebih tinggi terhadap asam asetilsalisilat dan/atau NSAID dibandingkan populasi lainnya.
Pemberian obat ini dapat menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, khususnya pada pasien
yang alergi terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID.
Anak-anak dan remaja
Enantyum belum diteliti pada anak-anak dan remaja. Oleh karena itu, keamanan dan kemanjuran belum
ditetapkan dan produk tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja.
Obat-obatan lain dan Enantyum
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain,
termasuk obat yang diperoleh tanpa resep. Ada beberapa obat yang tidak boleh dikonsumsi
bersamaan dan obat lain yang mungkin memerlukan penyesuaian dosis jika digunakan bersamaan.
Selalu beri tahu dokter, dokter gigi, atau apoteker jika Anda juga menggunakan obat-obatan berikut ini
ke Enantyum:
Kombinasi yang tidak disarankan:

Asam asetilsalisilat (aspirin), kortikosteroid, atau obat antiinflamasi lainnya

Warfarin atau heparin atau obat lain yang digunakan untuk mencegah penggumpalan darah

Lithium, digunakan untuk mengobati gangguan mood tertentu

Methotrexate (obat anti kanker atau imunosupresan), digunakan dalam dosis tinggi 15 mg /minggu

Hidantoin dan fenitoin, digunakan untuk epilepsi
2

Sulphametoxazole, digunakan untuk infeksi bakteri
Kombinasi yang memerlukan tindakan pencegahan:

ACE inhibitor, diuretik dan antagonis angiotensin II, digunakan untuk tekanan darah tinggi dan masalah jantung

Pentoxifylline dan oxpentifylline, digunakan untuk mengobati tukak vena kronis

Zidovudine, digunakan untuk mengobati infeksi virus

Antibiotik aminoglikosida, digunakan untuk mengobati infeksi bakteri

Klorpropamid dan glibenklamid, digunakan untuk diabetes

Methotrexate, digunakan pada dosis rendah, kurang dari 15 mg/minggu
Asosiasi harus dipertimbangkan dengan hati-hati :

Antibiotik kuinolon (misalnya ciprofloxacin, levofloxacin) digunakan untuk infeksi bakteri

Siklosporin atau tacrolimus, digunakan untuk mengobati penyakit sistem kekebalan tubuh dan transplantasi organ

Streptokinase dan obat trombolitik atau fibrinolitik lainnya, yaitu obat yang digunakan untuk memecah darah
gumpalan darah

Probenecid, digunakan untuk asam urat

Digoksin, digunakan untuk mengobati jantung kronis kegagalan

Mifepristone, digunakan sebagai obat aborsi (untuk mengakhiri kehamilan)

Antidepresan jenis inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI)

Agen anti-platelet yang digunakan untuk mengurangi agregasi trombosit dan pembentukan bekuan darah

Beta-blocker, digunakan untuk tekanan darah tinggi dan masalah jantung
Jika Anda ragu untuk mengonsumsi obat lain dengan Enantyum, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Mengonsumsi Enantyum dengan makanan dan minuman
Jika Anda mengalami nyeri akut, minumlah sachet saat perut kosong, mis. setidaknya 15 menit sebelum makan, karena ini
membantu obat mulai bekerja lebih cepat.
Kehamilan, menyusui, dan kesuburan
Jangan gunakan Enantyum selama trimester ketiga kehamilan atau saat menyusui.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran
dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini. Sehubungan dengan potensi dampak pada
kesuburan wanita, lihat juga bagian 2, “Peringatan dan tindakan pencegahan”.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Enantyum mungkin sedikit memengaruhi kemampuan Anda mengemudi dan menangani mesin, karena kemungkinan pusing
mengantuk dan gangguan penglihatan sebagai efek samping pengobatan. Jika Anda melihat efek tersebut, jangan mengemudi atau menggunakan
mesin sampai gejalanya hilang. Mintalah nasihat dokter Anda.
Enantyum mengandung sukrosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelumnya
meminum obat ini.
Mengandung 2,40 – 2,44 g sukrosa per dosis. Hal ini harus diperhitungkan pada pasien diabetes
mellitus.
3.
Cara meminum Enantyum
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter atau apoteker Anda. Tanyakan kepada dokter atau
apoteker jika Anda tidak yakin.
Orang dewasa di atas usia 18
Dosis Enantyum yang Anda perlukan bergantung pada jenis, tingkat keparahan, dan durasi nyeri Anda. Dokter Anda
akan memberi tahu Anda berapa banyak sachet yang harus Anda konsumsi setiap hari, dan untuk berapa lama.
Dosis yang dianjurkan umumnya 1 sachet (25 mg dexketoprofen) setiap 8 jam, tidak lebih dari 3
sachet setiap hari (75 mg).
3
Jika Anda lanjut usia, atau jika Anda menderita masalah ginjal atau hati, Anda harus memulai pengobatan dengan total dosis harian
tidak lebih dari 2 sachet (50 mg) .
Pada pasien lanjut usia, dosis awal ini nantinya dapat ditingkatkan hingga yang direkomendasikan secara umum (75 mg
dexketoprofen) jika Enantyum dapat ditoleransi dengan baik.
Jika rasa sakit Anda sangat hebat dan Anda perlu bantuan lebih cepat, minumlah sachet saat perut kosong (setidaknya 15 menit
sebelum makan) karena akan lebih mudah diserap (lihat bagian 2 “Mengonsumsi Enantyum dengan makanan dan
minuman”).
Penggunaan pada anak-anak dan remaja
Obat ini tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja (di bawah usia 18 tahun).
Petunjuk penggunaan yang benar
Larutkan seluruh isi tiap sachet ke dalam segelas air; kocok/aduk rata untuk membantu larut.
Larutan yang diperoleh harus segera ditelan setelah dilarutkan.
Jika Anda menggunakan Enantyum lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda menggunakan terlalu banyak obat ini, segera beri tahu dokter atau apoteker Anda atau pergi ke unit gawat darurat
rumah sakit terdekat. Harap diingat untuk membawa paket obat atau brosur ini bersama Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Enantyum
Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti sachet yang terlupakan. Ambil dosis reguler berikutnya ketika sudah waktunya
(sesuai dengan bagian 3 “Cara mengonsumsi Enantyum”).
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4.
Kemungkinan efek samping
Seperti obat-obatan lainnya, Enantyum dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Kemungkinan efek samping tercantum di bawah ini berdasarkan seberapa besar kemungkinan terjadinya. Karena daftar ini sebagian didasarkan pada
efek samping dari formulasi tablet Enantyum, dan butiran Enantyum diserap lebih cepat dibandingkan tablet, ada
kemungkinan bahwa frekuensi sebenarnya dari efek samping (gastrointestinal) bisa lebih tinggi dengan Butiran Enantyum.
Efek samping yang umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang
Mual dan/atau muntah, terutama nyeri perut kuadran atas, diare, masalah pencernaan (dispepsia).
Efek samping yang jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang
Sensasi berputar (vertigo), pusing, mengantuk, gangguan tidur, gugup, sakit kepala, jantung berdebar,
kemerahan, , radang lapisan lambung (gastritis), sembelit, mulut kering, perut kembung, ruam kulit,
kelelahan, nyeri, demam dan menggigil, umumnya merasa tidak enak badan (malaise).
Efek samping yang jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang
Tukak lambung, perforasi atau pendarahan tukak lambung (yang terlihat seperti muntah darah atau tinja berwarna hitam),
pingsan, tekanan darah tinggi, pernapasan terlalu lambat, retensi air, dan pembengkakan perifer ( misalnya bengkak
pergelangan kaki), edema laring, kehilangan nafsu makan (anoreksia), sensasi tidak normal, ruam gatal, jerawat, keringat berlebih, nyeri punggung, sering buang air kecil, gangguan menstruasi, masalah prostat, hati tidak normal
tes fungsi (tes darah), kerusakan sel hati (hepatitis), gagal ginjal akut.
Sangat jarang: dapat menyerang 1 dari 10.000 orang
Reaksi anafilaksis (reaksi hipersensitif yang juga dapat menyebabkan kolaps), luka terbuka pada kulit, mulut,
mata dan area genital (sindrom Stevens Johnson dan Lyell), pembengkakan wajah atau pembengkakan pada bibir dan
tenggorokan (angioedema) , sesak napas akibat penyempitan saluran napas (bronkospasme), sesak napas,
detak jantung cepat, tekanan darah rendah, radang pankreas, penglihatan kabur, telinga berdenging (tinnitus),
kulit sensitif, sensitif terhadap ringan, gatal, masalah ginjal. Berkurangnya jumlah sel darah putih (neutropenia),
trombosit dalam darah lebih sedikit (trombositopenia).
4
Segera beri tahu dokter jika Anda merasakan efek samping lambung/usus pada awal pengobatan (misalnya
sakit perut, mulas atau pendarahan), jika sebelumnya Anda pernah menderita efek samping tersebut akibat penggunaan obat antiinflamasi dalam jangka panjang, dan terutama jika Anda berusia lanjut.
Hentikan penggunaan Enantyum segera setelah Anda melihat munculnya gejala ruam kulit, atau lesi apa pun di dalam mulut atau
di alat kelamin, atau tanda alergi apa pun.
Selama pengobatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, retensi cairan dan pembengkakan (terutama di
pergelangan kaki dan kaki), peningkatan tekanan darah dan gagal jantung telah dilaporkan.
Obat-obatan seperti Enantyum mungkin dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark
miokard") atau kecelakaan serebrovaskular (stroke).
Pada pasien dengan gangguan sistem imun yang memengaruhi jaringan ikat (lupus eritematosus sistemik atau
penyakit jaringan ikat campuran), obat antiinflamasi jarang menyebabkan demam, sakit kepala, dan
leher kaku.
Efek samping yang paling sering diamati adalah efek gastrointestinal. Tukak lambung, perforasi
atau perdarahan saluran cerna, terkadang berakibat fatal, terutama pada orang lanjut usia, dapat terjadi.
Mual, muntah, diare, perut kembung, konstipasi, pencernaan yg terganggu, sakit perut, melena,
hematemesis, stomatitis ulseratif, memburuknya kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah
pemberian. Yang lebih jarang terjadi adalah peradangan pada lapisan lambung (gastritis).
Seperti NSAID lainnya, reaksi hematologis (purpura, anemia aplastik dan hemolitik, dan jarang
agranulositosis dan hipoplasia meduler) dapat muncul.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum
dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning. Situs web:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
5.
Cara menyimpan Enantyum
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan sachet. Tanggal kadaluwarsa
mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang
obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Enantyum
Setiap sachet mengandung 25 mg dexketoprofen (sebagai dexketoprofen trometamol).
The bahan lainnya adalah amonium glisirrhizinate, neohesperidin-dihydrochalcone, quinoline yellow
(E104), aroma lemon, sukrosa dan silika, terhidrasi koloidal.
Tiap sachet mengandung 2,40 – 2,44 g sukrosa dengan silika koloidal.
Bentuk Enantyum dan isi kemasannya
Disediakan Enantyum 25 mg dalam sachet berisi butiran berwarna kuning lemon.
5
Enantyum 25 mg tersedia dalam kemasan berisi 2, 4,10, 20, 30, 40, 50, 100 dan 500 sachet. Tidak semua ukuran kemasan
boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Pemasaran:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luksemburg
Produsen:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPANYOL
Produk obat ini diizinkan di Negara-negara Anggota EEA dengan nama berikut:
Austria, Belgia, Denmark, Prancis, Hongaria, Islandia, Irlandia, Italia, Luksemburg, Belanda, Portugal,
Spanyol, Swedia, Inggris Raya: Enantyum
Republik Ceko, Estonia, Latvia, Lituania, Republik Slovakia, Slovenia: Ketesse
Yunani: Viaxal
Norwegia: Orodek
Polandia: Ketesse SL
Selebaran ini terakhir direvisi pada 12/2015.
6