ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Enantyum 25 mg granulato per soluzione orale
Dexketoprofene
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se
i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.

Se manifesta qualche effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale non
elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Enantyum e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Enantyum
3.
Come prendere Enantyum
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare Enantyum
6.< br> Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Enantyum e a che cosa serve
Enantyum è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS).
È utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine di lievi al dolore acuto moderato, come dolore muscolare acuto
o dolore articolare, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Enantyum
Non prenda Enantyum:

Se è allergico (ipersensibile) al dexketoprofene trometamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);

Se è allergico all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei
;

Se soffre di asma o ha sofferto di attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammato
rivestimento del naso), polipi nasali (noduli all'interno del naso dovuti ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema
(gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua o difficoltà respiratoria) o respiro sibilante al petto dopo l'assunzione aspirina
o altri medicinali antinfiammatori non steroidei;

Se ha sofferto di reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento e/o
formazione di vesciche sulla pelle esposta alla luce solare) mentre assume ketoprofene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo
) o fibrati (farmaci utilizzati per abbassare il livello dei grassi nel sangue);

Se ha un'ulcera peptica/sanguinamento dello stomaco o dell'intestino o se ha sofferto in passato di sanguinamento gastrico o
intestinale, ulcerazione o perforazione;

Se soffre di problemi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);

Se in passato ha sofferto di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino, a causa del precedente uso di
non steroidei farmaci antinfiammatori (FANS) usati per il dolore;

Se soffre di una malattia intestinale con infiammazione cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa);

Se soffre di insufficienza cardiaca grave, moderata o gravi problemi renali o gravi problemi al fegato;

Se soffre di disturbi della coagulazione o della coagulazione del sangue;
1


Se è gravemente disidratato (ha perso molti liquidi corporei) a causa di vomito, diarrea o insufficienza
assunzione di liquidi;
Se sei nel terzo trimestre di gravidanza o stai allattando;
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enantyum:

Se soffre di allergie, o se ha avuto problemi di allergie in passato;

Se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) nonché ritenzione di liquidi,
o ha sofferto di uno qualsiasi di questi problemi in passato;

Se sta assumendo diuretici o soffre di da un'idratazione molto scarsa e da un volume sanguigno ridotto a causa di un
eccessiva perdita di liquidi (ad es. dovuta a minzione eccessiva, diarrea o vomito);

Se ha problemi cardiaci, precedente ictus o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (ad
ad esempio se ha pressione alta, diabete o colesterolo alto o se fuma) deve
discutere il trattamento con il medico o il farmacista. I medicinali come Enantyum possono essere associati
ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o di accidente cerebrovascolare (ictus).
Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate e trattamento prolungato. Non superare la dose raccomandata
o la durata del trattamento.

Se è anziano: potrebbe avere maggiori probabilità di soffrire di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4). Se uno qualsiasi di questi
si verifichino, consulti immediatamente il medico;

Se sei una donna con problemi di fertilità (Enantyum può compromettere la tua fertilità, pertanto non dovresti
non prenderlo se stai pianificando una gravidanza o stai praticando attività di fertilità esami);

Se soffre di un disturbo nella formazione del sangue e delle cellule del sangue;

Se ha il lupus eritematoso sistemico o una malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario
che colpiscono il tessuto connettivo);

Se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (colite ulcerosa,
morbo di Crohn);

Se ha o ha sofferto in passato di altri problemi allo stomaco o all'intestino;< br> 
Se ha la varicella, poiché eccezionalmente i FANS potrebbero peggiorare l'infezione;

Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o sanguinamento, ad es. steroidi orali,
alcuni antidepressivi (quelli del tipo SSRI, cioè gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che
prevengono la formazione di coaguli di sangue come l'aspirina o anticoagulanti come il warfarin. In questi casi, consultare il medico
prima di prendere Enantyum: lui/lei potrebbe decidere di farle prendere un medicinale aggiuntivo per proteggere il suo stomaco
(ad esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco).

Se soffre di asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale poiché
ha un rischio più elevato di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti
allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS.
Bambini e adolescenti
Enantyum non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state
stabilite e il prodotto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Enantyum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Ci sono alcuni medicinali che non devono essere assunti
insieme e altri che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose se usati insieme.
Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se sta utilizzando uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta
a Enantyum:
Associazioni sconsigliabili:

Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori

Warfarin o eparina o altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue

Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell'umore

Metotrexato (medicinale antitumorale o immunosoppressore), utilizzato a dosi elevate di 15 mg /settimana

Idantoina e fenitoina, usati per l'epilessia
2

Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche
Associazioni che richiedono precauzioni:

ACE inibitori, diuretici e antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati per la pressione alta e problemi cardiaci

Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzati per trattare le ulcere venose croniche

Zidovudina, usata per trattare le infezioni virali

Antibiotici aminoglicosidi, usati per trattare le infezioni batteriche

Clorpropamide e glibenclamide, usati per il diabete

Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana
Associazioni da considerare con attenzione :

Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per le infezioni batteriche

Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema immunitario e nel trapianto di organi

Streptochinasi e altri medicinali trombolitici o fibrinolitici, ovvero medicinali utilizzati per rompere
i coaguli di sangue

Probenecid, utilizzato nella gotta

Digossina, utilizzata per trattare il cuore cronico fallimento

Mifepristone, utilizzato come abortivo (per interrompere una gravidanza)

Antidepressivi del tipo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Agenti antipiastrinici utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli di sangue

Beta-bloccanti, utilizzati per la pressione alta e problemi cardiaci
Se ha qualsiasi dubbio sull'assunzione di altri medicinali con Enantyum, consulti il ​​medico o il farmacista.
Assunzione di Enantyum con cibi e bevande
Se soffre di dolore acuto, prenda le bustine a stomaco vuoto, cioè almeno 15 minuti prima dei pasti, poiché questo
aiuta il medicinale a iniziare ad agire un po' più velocemente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi Enantyum durante il terzo trimestre di gravidanza o durante l'allattamento.
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale. Per quanto riguarda i potenziali effetti sulla fertilità femminile
, vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enantyum può influenzare leggermente la capacità di guidare e di maneggiare macchinari, a causa della possibilità di vertigini
sonnolenza e disturbi visivi come effetti collaterali del trattamento. Se nota tali effetti, non guidi né utilizzi
macchinari finché i sintomi non svaniscono. Chieda consiglio al medico.
Enantyum contiene saccarosio
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima
prendendo questo medicinale.
Contiene 2,40 – 2,44 g di saccarosio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete
mellito.
3.
Come prendere Enantyum
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è sicuro, consulti il ​​medico o
il farmacista.
Adulti di età superiore ai 18 anni
La dose di Enantyum di cui ha bisogno dipende dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore. Il medico
le dirà quante bustine deve assumere al giorno e per quanto tempo.
La dose raccomandata è generalmente 1 bustina (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, con non più di 3
bustine al giorno (75 mg).
3
Se è anziano o soffre di problemi ai reni o al fegato, deve iniziare il trattamento con una dose totale giornaliera
non superiore a 2 bustine (50 mg). .
Nei pazienti anziani questa dose iniziale può essere successivamente aumentata a quella generalmente raccomandata (75 mg di
dexketoprofene) se Enantyum è stato ben tollerato.
Se il dolore è intenso e necessita di un sollievo più rapido, prenda le bustine a stomaco vuoto (almeno 15 minuti
prima del cibo) perché verranno assorbite più facilmente (vedere paragrafo 2 “Assunzione di Enantyum con cibi e bevande”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Istruzioni per un uso corretto
Sciogliere l'intero contenuto di ciascuna bustina in un bicchiere d'acqua; agitare/mescolare bene per favorire la dissoluzione.
La soluzione ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione.
Se usa più Enantyum di quanto deve
Se usa una quantità eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso
dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé questa confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
Se dimentica di usare Enantyum
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della bustina. Prenda la dose regolare successiva al momento previsto
(secondo il paragrafo 3 “Come prendere Enantyum”).
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, Enantyum può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla probabilità che si verifichino. Poiché l'elenco si basa in parte sugli effetti collaterali
della formulazione in compresse di Enantyum e che Enantyum granulato viene assorbito più velocemente delle compresse, è
possibile che la frequenza effettiva degli effetti collaterali (gastrointestinali) possa essere più elevata con Enantyum granuli.
Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10.
Nausea e/o vomito, principalmente dolore addominale ai quadranti superiori, diarrea, problemi digestivi (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Sensazione di capogiro (vertigini), vertigini, sonnolenza, sonno disturbato, nervosismo, mal di testa, palpitazioni,
vampate, infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza, eruzione cutanea,
stanchezza, dolore, sensazione di febbre e brividi, sensazione generale di malessere (malessere).
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento dell'ulcera peptica (che può manifestarsi come vomito con sangue o feci nere),
svenimento, pressione sanguigna elevata, respiro troppo lento, ritenzione idrica e gonfiore periferico ( ad es. caviglie
gonfie), edema laringeo, perdita di appetito (anoressia), sensibilità anomala, eruzione cutanea pruriginosa, acne, aumento
della sudorazione, mal di schiena, minzione frequente, disturbi mestruali, problemi alla prostata, anomalie del fegato
test di funzionalità (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può anche portare al collasso), ferite aperte sulla pelle, sulla bocca,
sugli occhi e sulle zone genitali (sindromi di Stevens Johnson e Lyell), gonfiore del viso o gonfiore delle labbra e
della gola (angioedema) , mancanza di respiro dovuta al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro,
battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito),
pelle sensibile, sensibilità al luce, prurito, problemi renali. Riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia),
minor numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
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Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto indesiderato a livello dello stomaco/intestino all'inizio del trattamento (ad es.
mal di stomaco, bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha sofferto di tali effetti collaterali dovuti all'uso prolungato di farmaci antinfiammatori, e soprattutto se è anziano.
Smetta di usare Enantyum non appena nota la comparsa di un eruzione cutanea, qualsiasi lesione all'interno della bocca o
sui genitali, o qualsiasi segno di allergia.
Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ritenzione di liquidi e gonfiore (soprattutto alle
caviglie e gambe), sono stati segnalati aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
I medicinali come Enantyum possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto
miocardico") o di accidente cerebrovascolare (ictus).
Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o
malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità
del collo.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione
o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani.
Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena,
ematemesi, stomatite ulcerosa, in seguito alla somministrazione
sono stati segnalati peggioramenti della colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite).
Come con altri FANS possono verificarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica e raramente
agranulocitosi e ipoplasia midollare).
Segnalazione di effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti collaterali non elencati
in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme. Sito web:
www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5.
Come conservare Enantyum
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non farlo usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle bustine. La data di scadenza
si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Enantyum
Ogni bustina contiene 25 mg di dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo).
Il gli altri ingredienti sono glicirrizinato di ammonio, neoesperidina-diidrocalcone, giallo di chinolina
(E104), aroma di limone, saccarosio e silice colloidale idrata.
Ogni bustina contiene 2,40 – 2,44 g di saccarosio con silice colloidale.
Descrizione dell'aspetto di Enantyum e contenuto della confezione
Viene fornita Enantyum 25 mg in bustine contenenti granuli di colore giallo limone.
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Enantyum 25 mg è fornito in confezioni contenenti 2, 4,10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 bustine. È possibile che non tutte le confezioni
siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Lussemburgo
Produttore:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcellona), SPAGNA
Questo medicinale è autorizzato in gli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo,
Spagna, Svezia, Regno Unito: Enantyum
Repubblica Ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Repubblica Slovacca, Slovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Norvegia: Orodek
Polonia: Ketesse SL
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 12/2015.
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