ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
Enantyum 25 mg 経口液剤顆粒
デケトプロフェン
この説明書には重要な情報が含まれているため、この薬の服用を開始する前によくお読みください。

この説明書は保管しておいてください。もう一度お読みください。
さらにご質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。

この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえそれが彼らに害を及ぼす可能性があるとしても
彼らの病気の兆候はあなたのものと同じです。

副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。

このリーフレットの内容:
1.
Enantyum の概要とその用途
2.
Enantyum を摂取する前に知っておくべきこと
3.
Enantyum の摂取方法
4.
起こり得る副作用
5.
Enantyum の保存方法
6.<パックの内容およびその他の情報
1.
Enantyum とは何か、そしてその用途
Enantyum は非ステロイド性抗炎症薬
(NSAID) と呼ばれるグループの鎮痛剤です。
軽度の患者の短期対症療法に使用されます。急性の筋肉痛
または関節痛、生理痛（月経困難症）、歯痛などの、中等度の急性の痛み。
2.
エナンティウムを摂取する前に知っておくべきこと
Enantyum を服用しないでください:

デケトプロフェン トロメタモールまたはこの薬の他の成分のいずれかに対してアレルギー (過敏症) がある場合
(セクション 6 に記載)。

アセチルサリチル酸（アスピリン）または他の非ステロイド系抗炎症
薬に対してアレルギーがある。

喘息がある場合、または喘息の発作に苦しんだ場合、急性アレルギー性鼻炎（短期間の炎症を起こした
鼻の粘膜）、鼻ポリープ（アレルギーによる鼻内のしこり）、蕁麻疹（皮膚の発疹）、血管浮腫
（顔、目、唇、舌の腫れ、または呼吸困難）、または服用後の胸の喘鳴アスピリン
またはその他の非ステロイド性抗炎症薬;

光アレルギーまたは光毒性反応（日光にさらされた皮膚の特定の形態の発赤および/または
水ぶくれ）に苦しんでいる場合。ケトプロフェン（非ステロイド性抗炎症
薬）またはフィブラート系薬剤（血中の脂肪レベルを下げるために使用される薬）を服用している場合;

消化性潰瘍/胃または腸の出血がある場合または過去に胃や
腸の出血、潰瘍、穿孔に苦しんだことがある場合。

慢性的な消化器系の問題（消化不良、胸やけなど）がある場合;

過去に非ステロイド系薬物の使用により、過去に胃または腸の出血または穿孔に苦しんだことがある場合
痛みに抗炎症薬（NSAID）を使用する場合。

慢性炎症を伴う腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）がある場合。

中等度または重篤な心不全がある場合。重篤な腎臓の問題または重篤な肝臓の問題;

出血障害または血液凝固障害がある場合;
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

嘔吐、下痢または水分不足により重度の脱水状態（体液が大量に失われた）である場合
> 水分摂取;
妊娠後期または授乳中の場合;
警告と注意事項
エナンティウムを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

アレルギーに苦しんでいる場合、または過去にアレルギーの問題を抱えていた場合;

以下の症状がある場合は、腎臓、肝臓、または心臓の問題（高血圧および/または心不全）および体液貯留
または過去にこれらの問題のいずれかに苦しんでいる場合;

利尿薬を服用している場合、または次のような症状がある場合水分補給が非常に悪く、血液量が減少しているため
過剰な体液の損失（例: 過剰な排尿、下痢、嘔吐による）。

心臓に問題がある場合、以前の脳卒中がある場合、またはこれらの症状のリスクがあると思われる場合（
たとえば、次のような場合）。高血圧、糖尿病、高コレステロール、または喫煙者）は、
治療法について医師または薬剤師に相談してください。 Enantyum などの薬剤は、心臓発作 (「心筋梗塞」) または脳血管障害 (脳卒中) のリスクがわずかに増加することに関連する可能性があります。
高用量および長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量
または治療期間を超えないようにしてください。

高齢者の場合: 副作用が発生する可能性が高くなります (セクション 4 を参照)。これらのいずれかに該当する場合
このような症状が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。

あなたが生殖能力に問題のある女性である場合（エナンティウムは生殖能力を損なう可能性があるため、妊娠を計画している場合、または不妊治療中である場合は
摂取しないでください）検査）;

血液および血球の形成に障害がある場合;

全身性エリテマトーデスまたは混合性結合組織病（免疫系障害
）がある場合結合組織に影響を与える);

過去に腸の慢性炎症性疾患（潰瘍性大腸炎、
クローン病）に罹患したことがある場合;

他の胃や腸の問題に罹患している、または過去に罹患していた場合;< br> 
水痘（水痘）に罹患している場合、例外的に NSAID が感染症を悪化させる可能性があるため、

消化性潰瘍や出血のリスクを高める他の薬を服用している場合。経口ステロイド、
一部の抗うつ薬（SSRI タイプのもの、つまり選択的セロトニン再取り込み阻害薬）、
アスピリンなどの血栓を予防する薬剤、またはワルファリンなどの抗凝固薬。このような場合は医師に相談してください
Enantyum を服用する前に: 胃を保護するために追加の薬を服用するよう求める場合があります
(例: ミソプロストールや胃酸の生成をブロックする薬)。

喘息を合併している場合は、慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、鼻ポリープ症のあなたは
アセチルサリチル酸や NSAID に対するアレルギーのリスクが他の人よりも高いです。
この薬の投与は喘息発作や気管支けいれんを引き起こす可能性があります。特に患者において
アセチルサリチル酸またはNSAIDsにアレルギーのある患者において。
小児および青少年
Enantyumは小児および青少年を対象として研究されていない。したがって、安全性と有効性は確立されていないため
、この製品は小児や青少年には使用しないでください。
他の薬とエナンティウム
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用中、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。一緒に服用すべきでない薬もあれば、一緒に使用する場合に用量の調整が必要な薬もあります。
以下の薬を追加で使用している場合は、必ず医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
Enantyum へ:
推奨できない組み合わせ:

アセチルサリチル酸 (アスピリン)、コルチコステロイド、またはその他の抗炎症薬

ワルファリン、ヘパリン、または血栓を予防するために使用されるその他の薬

リチウム、特定の気分障害の治療に使用される

メトトレキサート（抗がん剤または免疫抑制剤）、15 mg の高用量で使用/週

てんかんに使用されるヒダントインとフェニトイン
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
スルファメトキサゾール、細菌感染症に使用されます
予防措置が必要な組み合わせ:

ACE阻害剤、利尿薬、アンジオテンシン II アンタゴニスト、高血圧および心臓疾患に使用されます

ペントキシフィリンおよびオクスペンチフィリン、以下に使用されます慢性静脈性潰瘍の治療

ウイルス感染症の治療に使用されるジドブジン

アミノグリコシド系抗生物質、細菌感染症の治療に使用される

クロルプロパミドおよびグリベンクラミド、糖尿病に使用される

メトトレキサート、15 mg/週未満の低用量で使用される
関連性は慎重に検討する必要がある:

細菌感染症に使用されるキノロン系抗生物質 (シプロフロキサシン、レボフロキサシンなど)

免疫系疾患の治療や臓器移植に使用されるシクロスポリンまたはタクロリムス

ストレプトキナーゼおよびその他の血栓溶解薬または線溶薬、つまり血液
血栓
を分解するために使用される薬 
プロベネシド、痛風に使用される

ジゴキシン、慢性心臓の治療に使用される失敗

中絶薬（妊娠を中絶する）として使用されるミフェプリストン

選択的セロトニン再取り込み阻害剤タイプの抗うつ薬（SSRI）

血小板凝集と血栓の形成を軽減するために使用される抗血小板薬

高血圧や高血圧に使用されるベータ遮断薬心臓の問題
エナンティウムと一緒に他の薬を服用することに疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
食べ物や飲み物と一緒にエナンティウムを服用してください
急性の痛みがある場合は、空腹時に小袋を服用してください。食事の少なくとも15分前に服用してください。そうすることで
薬の効果が少し早く現れるのを助けます。
妊娠、授乳、妊孕性
妊娠後期または授乳中は Enantyum を使用しないでください。
妊娠中または授乳中、妊娠している可能性がある、または出産を計画している場合は、
医師または薬剤師に相談してアドバイスを求めてください。この薬を服用する前に。女性の
生殖能力に対する潜在的な影響については、セクション 2「警告と予防措置」も参照してください。
機械の運転と使用
Enantyum は、以下の可能性があるため、機械の運転と取り扱いの能力にわずかに影響を与える可能性があります。めまい
治療の副作用としての眠気や視覚障害。このような影響に気づいた場合は、症状が消えるまで運転したり機械を使用したり
しないでください。医師にアドバイスを求めてください。
エナンティウムにはスクロースが含まれています
一部の砂糖に不耐症であると医師に言われた場合は、事前に医師に相談してください。
この薬を服用する場合。
1回あたり2.40 – 2.44 gのスクロースが含まれています。糖尿病患者はこれを考慮する必要があります
真性。
3.
エナンティウムの服用方法
この薬は必ず医師または薬剤師の指示どおりに使用してください。不明な場合は、医師または
薬剤師に確認してください。
18 歳以上の成人
必要なエナンティウムの投与量は、痛みの種類、重症度、期間によって異なります。医師は
1 日に何袋、どのくらいの期間服用する必要があるかを指示します。
推奨用量は通常 8 時間ごとに 1 袋（デキスケトプロフェン 25 mg）で、3 袋以下
です。 1日あたり（75 mg）。
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高齢者、または腎臓や肝臓に問題がある場合は、1日の合計用量を2袋（50 mg）以下にして治療を開始する必要があります。

高齢患者の場合、この初回用量は後に一般的に推奨される量（75 mg）に増量できます。
Enantyum の忍容性が良好な場合は、デキスケトプロフェン）を使用します。
痛みが強く、より早く軽減する必要がある場合は、より容易に吸収されるため、空腹時に（食事の少なくとも 15 分
前）に小袋を服用してください（を参照）セクション 2「食べ物や飲み物と一緒にエナンティウムを摂取する」）。
小児および青少年への使用
この薬は小児および青少年（18 歳未満）には使用しないでください。
正しい使用方法
各小袋の内容物全体をコップ 1 杯の水に溶かします。溶けやすくするためによく振ったりかき混ぜたりしてください。
得られた溶液は、再構成後すぐに摂取してください。
必要以上にエナンティウムを使用した場合
この薬を過剰に使用した場合は、すぐに医師または薬剤師に伝えるか、最寄りの病院の救急
部門に行ってください。この薬パックまたはこのリーフレットを忘れずにお持ちください。
エナンティウムを使い忘れた場合
忘れた小袋を補うために2回分を服用しないでください。期限になったら、次の定期用量を服用してください。
(セクション 3「エナンティウムの服用方法」による)。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4.
考えられる副作用
すべての薬と同様、エナンティウムも副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
起こり得る副作用は、発生の可能性に従って以下にリストされています。このリストは部分的にエナンティウムの錠剤製剤による副作用に基づいており、エナンティウム顆粒は錠剤よりも早く吸収されるため、実際の（胃腸）副作用の頻度は
可能性があります。 Enantyum 顆粒。
一般的な副作用: 10 人に 1 人に影響する可能性があります
吐き気および/または嘔吐、主に上腹部の腹痛、下痢、消化器疾患 (消化不良)。
まれな副作用: 影響を受ける可能性があります。最大100人に1人
ぐるぐる回る感覚（めまい）、めまい、眠気、睡眠障害、神経過敏、頭痛、動悸、
顔面紅潮、胃内壁の炎症（胃炎）、便秘、口渇、鼓腸、皮膚発疹、
倦怠感、痛み、発熱と震え、全体的に気分が悪い（倦怠感）。
まれな副作用: 影響を与える可能性があります。最大1,000人に1人
消化性潰瘍、消化性潰瘍の穿孔または出血（嘔吐血または黒色便として見られる場合がある）、
失神、高血圧、遅すぎる呼吸、水分貯留および末梢の腫れ（例：腫れ
足首）、喉頭浮腫、食欲不振（食欲不振）、異常感覚、かゆみのある発疹、にきび、発汗の増加、背中の痛み、頻尿、月経異常、前立腺の問題、肝臓の異常
機能検査（血液検査）、肝細胞損傷（肝炎）、急性腎不全。
非常にまれです: 最大 10,000 人に 1 人が罹患する可能性があります
アナフィラキシー反応（虚脱につながる可能性のある過敏な反応）、皮膚、口、
目、生殖器領域のただれ（スティーブンス・ジョンソンおよびライエル症候群）、顔の腫れまたは唇と
喉の腫れ（血管浮腫） 、気道の狭窄による息切れ（気管支けいれん）、息切れ、
速い心拍、低血圧、膵臓の炎症、かすみ目、耳鳴り（耳鳴り）、
敏感肌、過敏症軽い、かゆみ、腎臓の問題。白血球数の減少（好中球減少症）、
血液中の血小板の減少（血小板減少症）。
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治療開始時に胃/腸の副作用に気づいた場合は、すぐに医師に伝えてください（例
>胃痛、胸やけ、出血）、以前に抗炎症薬の長期使用によるそのような副作用に苦しんだことがある場合、特に高齢者の場合。
症状の出現に気づいたら、すぐに Enantyum の使用を中止してください。皮膚の発疹、口の中や性器の病変、
アレルギーの兆候。
非ステロイド性抗炎症薬による治療中の体液貯留と腫れ（特に
足首）
エナンティウムなどの薬は、心臓発作 (「心筋
梗塞」) または脳血管障害 (脳卒中) のリスクの若干の増加に関連している可能性があります。
> 結合組織に影響を与える免疫系疾患（全身性エリテマトーデスまたは
混合性結合組織病）の患​​者では、抗炎症薬によりまれに発熱、頭痛、首の
こわばりが生じることがあります。
最も一般的に観察される有害事象は、胃腸に関するものです。消化性潰瘍、穿孔
または胃腸出血、特に高齢者では場合によっては致命的となる場合があります。
吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、
吐血、潰瘍性口内炎、投与後に大腸炎やクローン病の悪化が報告されています
。頻度は低いですが、胃の内層の炎症（胃炎）が観察されています。
他の NSAID と同様に、血液学的反応（紫斑病、再生不良性貧血、溶血性貧血、そしてまれに
無顆粒球症や髄質形成不全）が現れる場合があります。
副作用
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が
含まれます。イエロー カード スキームを通じて副作用を直接報告することもできます。ウェブサイト:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard。副作用を報告することで、この薬の
安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5.
Enantyum の保管方法
子供の目の届かないところ、手の届かないところに保管してください。
厳禁です。この薬は、箱や小袋に記載されている使用期限が過ぎたら使用してください。有効期限
日はその月の末日を指します。
この医薬品には特別な保管条件は必要ありません。
薬品を廃水や家庭廃棄物として捨てないでください。使用しなくなった薬の捨て方を
薬剤師に尋ねてください。これらの措置は環境保護に役立ちます。
6.
パックの内容およびその他の情報
Enantyum の内容
各小袋には 25 mg のデキケトプロフェン (デキケトプロフェン トロメタモールとして) が含まれています。
その他の成分はグリチルリチン酸アンモニウム、ネオヘスペリジン・ジヒドロカルコン、キノリンイエロー
(E104)、レモンの香り、スクロースおよびシリカ、コロイド状水和物。
各小袋にはコロイダルシリカとともに 2.40 ～ 2.44 g のスクロースが含まれています。
Enantyum の外観とパックの内容
Enantyum 25 mg が付属します
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Enantyum 25 mg は、2、4、10、20、30、40、50、100、および 500 個の小袋を含むパックで提供されます。すべてのパック
サイズが販売されるわけではありません。
販売承認保有者:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 ルクセンブルク
製造業者:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPAIN
この医薬品は以下で認可されています。 EEA加盟国は次の名前で呼ばれます:
オーストリア、ベルギー、デンマーク、フランス、ハンガリー、アイスランド、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、オランダ、ポルトガル、
スペイン、スウェーデン、英国: Enantyum
チェコ共和国、エストニア、ラトビア、リトアニア、スロバキア共和国、スロベニア：ケテッセ
ギリシャ：ヴィアクサル
ノルウェー: オロデク
ポーランド: ケテッセ SL
このリーフレットは、2015 年 12 月に最後に改訂されました。
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