ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

패키지 안내서: 사용자를 위한 정보
경구 용액용 Enantyum 25mg 과립
Dexketoprofen
이 설명서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약을 복용하기 전에 이 설명서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.

이 설명서를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.

이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마십시오.
질병의 징후는 귀하와 동일합니다.

부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 섹션 4를 참조하세요.

이 전단지의 내용:
1.
Enantyum의 정의 및 용도
2.
에난티움 복용 전 알아두어야 할 사항
3.
에난티움 복용 방법
4.
발생할 수 있는 부작용
5.
에난티움 보관 방법
6.< br> 팩 내용물 및 기타 정보
1.
Enantyum의 정의 및 용도
Enantyum은 비스테로이드성 항염증제
(NSAID)라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 진통제입니다.
경증의 단기 증상 치료에 사용됩니다. 급성 근육통이나 관절통, 생리통(월경통), 치통 등 중등도의 급성 통증까지
2.
에난티움 복용 전 알아두어야 할 사항
Enantyum을 복용하지 마십시오:

dexketoprofen trometamol 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(과민성)
(섹션 6에 나열됨);

아세틸살리실산(아스피린) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제
에 알레르기가 있는 경우

천식이 있거나 천식 발작을 앓은 경우, 급성 알레르기성 비염(단기간) 염증
코 내막), 비용종(알레르기로 인해 코 안에 덩어리가 생기는 현상), 두드러기(피부 발진), 혈관 부종
(얼굴, 눈, 입술 또는 혀가 부어오르거나 호흡 곤란) 또는 복용 후 가슴에 천명음이 나는 경우 아스피린
또는 기타 비스테로이드성 항염증제

광알레르기성 또는 광독성 반응(일광에 노출된 피부의 특정 형태의 붉어짐 및/또는
물집)을 겪은 경우 케토프로펜(비스테로이드성 항염증제
) 또는 피브레이트(혈중 지방 수치를 낮추는 데 사용되는 약물)를 복용하는 동안

소화성 궤양/위 또는 장 출혈이 있는 경우 또는 과거에 위출혈,
장 출혈, 궤양 또는 천공으로 고통받은 경우

만성 소화기 질환(예: 소화불량, 속 쓰림)이 있는 경우

과거에 비스테로이드제 사용으로 인해 위, 장 출혈, 천공 등을 겪은 적이 있는 경우
통증에 사용되는 항염증제(NSAID)

만성 염증을 동반한 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)이 있는 경우

중등도 또는 중등도의 심부전이 있는 경우 심각한 신장 문제 또는 심각한 간 문제

출혈 장애, 혈액 응고 장애가 있는 경우
1


구토, 설사 또는 수분 부족으로 탈수가 심할 경우(체액이 많이 손실된 경우)
수분 섭취
임신 3기 또는 모유 수유 중인 경우
경고 및 주의사항
Enantyum을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.

알레르기가 있거나 과거에 알레르기 문제가 있었던 경우;

다음과 같은 경우 신장, 간 또는 심장 문제(고혈압 및/또는 심부전) 및 체액 정체
또는 과거에 이러한 문제를 앓은 적이 있는 경우

이뇨제를 복용 중이거나 질병이 있는 경우 수분 공급이 매우 부족하고 혈액량 감소로 인해
과도한 체액 손실(예: 과도한 배뇨, 설사 또는 구토)

심장 문제가 있거나 이전에 뇌졸중이 있거나 이러한 질환에 걸릴 위험이 있다고 생각되는 경우(예:
다음과 같은 경우) 고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤 또는 흡연자)
의사나 약사와 치료 방법에 대해 논의해야 합니다. Enantyum과 같은 약품은
심장마비('심근경색') 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다.
고용량 및 장기간 치료 시 위험이 더 커질 수 있습니다. 권장 복용량
또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.

노인인 경우 부작용이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(섹션 4 참조). 다음 중 하나라도
발생하면 즉시 의사와 상담하세요.

가임 능력에 문제가 있는 여성의 경우(에난티움은 가임 능력을 손상시킬 수 있으므로
임신을 계획 중이거나 가임 중인 경우에는 복용하지 마세요. 검사);

혈액 및 혈액 세포 형성 장애를 앓고 있는 경우;

전신홍반루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환(면역체계 장애)이 있는 경우
결합 조직에 영향을 미침)

과거에 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염,
크론병)을 앓은 적이 있는 경우

과거에 기타 위장 또는 장 질환을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우
br> 
수두(수두)가 있는 경우, 예외적으로 NSAID가 감염을 악화시킬 수 있기 때문입니다.

소화성 궤양이나 출혈의 위험을 높이는 다른 약을 복용하고 있는 경우(예: 경구용 스테로이드,
일부 항우울제(SSRI 유형, 즉 선택적 세로토닌 재흡수 억제제), 아스피린과 같은 혈전을 예방하는 약물 또는 와파린과 같은 항응고제. 이러한 경우에는 의사와 상담하세요
Enantyum을 복용하기 전: 의사는 위를 보호하기 위해 추가 약을 복용하도록 요청할 수도 있습니다
(예: 미소프로스톨 또는 위산 생성을 차단하는 약).

천식이 동반된 천식을 앓고 있는 경우 만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증은
나머지 인구 집단에 비해 아세틸살리실산 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 높기 때문입니다.
이 약을 투여하면 천식 발작이나 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 특히
아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 환자의 경우.
어린이 및 청소년
Enantyum은 어린이 및 청소년을 대상으로 연구되지 않았습니다. 따라서 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로
소아, 청소년에게는 사용하지 마십시오.
기타 의약품 및 에난티움
처방전 없이 구입한 의약품을 포함하여 다른 의약품을 복용 중이거나 최근 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우
의사나 약사에게 알리세요. 함께 복용해서는 안 되는 약품이 있고
함께 복용할 경우 용량 조절이 필요할 수 있는 약품이 있습니다.
다음 약품을 추가로 사용하는 경우 항상 의사, 치과의사, 약사에게 알리십시오.
Enantyum에:
권장되지 않는 조합:

아세틸살리실산(아스피린), 코르티코스테로이드 또는 기타 항염증제

와파린, 헤파린 또는 혈전 예방에 사용되는 기타 의약품

특정 기분 장애 치료에 사용되는 리튬

메토트렉세이트(항암제 또는 면역억제제), 15mg의 고용량으로 사용 /주

간질에 사용되는 히단토인과 페니토인
2

박테리아 감염에 사용되는 설파메톡사졸
주의가 필요한 병용:

고혈압 및 심장 문제에 사용되는 ACE 억제제, 이뇨제 및 앤지오텐신 II 길항제

펜톡시필린 및 옥펜티필린, 다음 용도로 사용 만성 정맥 궤양 치료

바이러스 감염 치료에 사용되는 지도부딘

박테리아 감염 치료에 사용되는 아미노글리코사이드계 항생제

당뇨병에 사용되는 클로르프로파미드 및 글리벤클라미드

메토트렉세이트, 저용량, 주당 15mg 미만으로 사용
연관성을 신중하게 고려해야 함 :

박테리아 감염에 사용되는 퀴놀론 항생제(예: 시프로플록사신, 레보플록사신)

면역 체계 질환 치료 및 장기 이식에 사용되는 시클로스포린 또는 타크로리무스

스트렙토키나제 및 기타 혈전 용해제 또는 섬유소 용해제(예: 혈전을 분해하는 데 사용되는 의약품
혈전

통풍에 사용되는 프로베네시드

만성 심장 치료에 사용되는 디곡신 실패

낙태제로 사용되는 미페프리스톤(임신 중절)

선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 유형의 항우울제

혈소판 응집 및 혈전 형성을 감소시키는 데 사용되는 항혈소판제

고혈압 및 혈전 형성에 사용되는 베타 차단제 심장 문제
Enantyum과 함께 다른 약을 복용하는 것이 의심스러우면 의사나 약사와 상담하십시오.
Enantyum을 음식 및 음료와 함께 복용
급성 통증이 있는 경우 공복에 봉지를 복용하십시오. 식사하기 최소 15분 전에
약이 좀 더 빨리 작용하기 시작하는 데 도움이 됩니다.
임신, 모유 수유 및 임신
임신 3기 동안이나 모유 수유 중에는 Enantyum을 사용하지 마세요.
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우, 임신했을 가능성이 있거나 아기를 가질 계획이 있다고 생각되는 경우,
의사나 약사에게 조언을 구하세요. 이 약을 복용하기 전에. 여성 생식력에 대한 잠재적인 영향과 관련하여
섹션 2, '경고 및 주의사항'도 참조하세요.
기계 운전 및 사용
Enantyum은 다음과 같은 가능성으로 인해 기계 운전 및 취급 능력에 약간의 영향을 미칠 수 있습니다. 현기증
치료의 부작용으로 졸음과 시각 장애. 이러한 증상이 나타나면 증상이 사라질 때까지
운전하거나 기계를 사용하지 마세요. 의사에게 조언을 구하세요.
에난티움에는 자당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 대한 과민증이 있다는 말을 들었다면 먼저 의사에게 문의하세요.
이 약을 복용하세요.
복용량당 2.40 – 2.44g의 자당을 함유하고 있습니다. 당뇨병 환자의 경우 이 점을 고려해야 합니다.
3.
에난티움 복용 방법
이 약은 항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사나
약사에게 문의하세요.
18세 이상 성인
필요한 Enantyum의 복용량은 통증의 유형, 심각도 및 기간에 따라 다릅니다. 담당 의사가
매일 복용해야 하는 봉지 수와 기간을 알려줄 것입니다.
권장 복용량은 일반적으로 8시간마다 1포(덱스케토프로펜 25mg)이며,
3포 이하입니다. 매일(75mg).
3
노인이거나 신장이나 간에 문제가 있는 경우
일일 총 복용량 2포(50mg) 이하로 치료를 시작해야 합니다. .
노인 환자의 경우 초기 용량을 나중에 일반적으로 권장되는 용량(75mg)까지 늘릴 수 있습니다.
dexketoprofen) Enantyum의 내약성이 양호한 경우.
통증이 심하고 더 빠른 완화가 필요한 경우, 더 쉽게 흡수될 수 있으므로 공복에(식사 전 최소 15분

) 봉지를 복용하세요(참조: 섹션 2 "음식 및
음료와 함께 에난티움 복용").
어린이 및 청소년에 대한 사용
이 약은 어린이 및 청소년(18세 미만)에게 사용해서는 안 됩니다.
올바른 사용을 위한 지침
각 봉지의 전체 내용물을 물 한 컵에 녹입니다. 녹이는 데 도움이 되도록 잘 흔들거나 저어주세요.
얻은 용액은 재구성 후 즉시 섭취해야 합니다.
필요량보다 많은 Enantyum을 사용하는 경우
이 약을 너무 많이 사용하는 경우 즉시 의사나 약사에게 알리거나
가까운 병원 응급실로 가세요. 이 약팩이나 이 전단지를 꼭 챙겨가세요.
에난티움 사용을 잊어버린 경우
잊어버린 봉지를 보충하기 위해 두 배로 복용하지 마세요. 예정된 다음 정기 복용량을 복용하세요
(섹션 3 "Enantyum 복용 방법"에 따름).
이 제품 사용에 관해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
4.
가능한 부작용
모든 의약품과 마찬가지로 Enantyum은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
가능한 부작용은 발생 가능성에 따라 아래에 나열되어 있습니다. 이 목록은 부분적으로 Enantyum 정제 제제의 부작용에 기초하고 있으며 Enantyum 과립은 정제보다 더 빨리 흡수되므로
(위장) 부작용의 실제 빈도는 다음과 같은 경우 더 높을 수 있습니다. Enantyum 과립.
일반적인 부작용: 10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
메스꺼움 및/또는 구토, 주로 상체 복통, 설사, 소화 장애(소화불량).
흔하지 ​​않은 부작용: 영향을 미칠 수 있음 100명 중 최대 1명
회전 감각(현기증), 현기증, 졸음, 수면 장애, 긴장, 두통, 심계항진,
홍조, , 위벽 염증(위염), 변비, 구강 건조, 고창, 피부 발진,
피로, 통증, 열이 나고 떨리는 느낌, 일반적으로 몸이 불편함(불편함).
드물게 부작용: 영향을 미칠 수 있음 1,000명 중 최대 1명
소화성 궤양, 소화성 궤양 천공 또는 출혈(피를 토하거나 흑변으로 보일 수 있음),
실신, 고혈압, 너무 느린 호흡, 수분 정체 및 말초 부종( 예: 발목 부종), 후두부종, 식욕 부진(식욕부진), 감각 이상, 가려운 발진, 여드름,
발한 증가, 요통, 잦은 배뇨, 월경 장애, 전립선 문제, 간 이상
기능 검사(혈액 검사), 간 세포 손상(간염), 급성 신부전.
매우 드물지만 최대 10,000명 중 1명에게 영향을 줄 수 있습니다.
아나필락시스 반응(허탈로 이어질 수도 있는 과민 반응), 피부, 입,
눈 및 생식기 부위의 개방성 궤양(스티븐스 존슨 및 라이엘 증후군), 얼굴 부종 또는 입술과 목의 부종(혈관 부종) , 기도 협착으로 인한 호흡곤란(기관지경련), 숨가쁨,
빠른 심장박동, 저혈압, 췌장 염증, 시야 흐림, 귀울림(이명),
민감한 피부, 민감성 가벼운 가려움증, 신장 문제. 백혈구 수 감소(호중구 감소증),
혈액 내 혈소판 감소(혈소판 감소증).
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치료 시작 시 위/장 부작용(예: >복통, 속쓰림 또는 출혈), 이전에 항염증제의 장기간 사용으로 인해 그러한 부작용을 겪은 적이 있는 경우, 특히 노인인 경우.
증상이 나타나는 즉시 Enantyum 사용을 중단하십시오. 피부 발진, 입 안이나
성기의 병변 또는 알레르기 징후.
비스테로이드성 항염증제로 치료하는 동안 체액 저류 및 부종(특히 발목 부위
및 다리), 혈압 상승 및 심부전이 보고되었습니다.
에난티움(Enantyum)과 같은 약물은 심장마비('심근경색') 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중) 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
결합 조직에 영향을 미치는 면역체계 장애(전신성 홍반성 루푸스 또는
혼합 결합 조직 질환)가 있는 환자의 경우 항염증제가 드물게 발열, 두통 및 목 경직을
유발할 수 있습니다.
가장 흔하게 관찰되는 이상반응은 사실상 위장관계입니다. 소화성 궤양, 천공
또는 위장 출혈, 때로는 치명적일 수 있으며, 특히 노인의 경우
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변,
토혈, 궤양성 구내염, 투여 후 대장염과 크론병의 악화가 보고되었습니다. 덜 빈번하게 위벽 염증(위염)이 관찰되었습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 혈액학적 반응(자반증, 재생불량성 및 용혈성 빈혈, 드물게
무과립구증 및 수질저형성증)이 나타날 수 있습니다.
보고 부작용
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
가능한 모든 부작용이 포함됩니다. Yellow Card Scheme을 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다. 웹사이트:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. 부작용을 보고하면
이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5.
Enantyum 보관 방법
어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
하지 마세요. 상자와 봉지에 명시된 만료일 이후에 이 약을 사용하십시오. 사용 기한
은 해당 월의 말일을 의미합니다.
이 약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 가정 쓰레기로 약을 버리지 마십시오. 더 이상 사용하지 않는 약을
버리는 방법은 약사에게 문의하세요. 이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6.
팩 내용물 및 기타 정보
Enantyum에 포함된 내용
각 봉지에는 25mg의 덱스케토프로펜(덱스케토프로펜 트로메타몰)이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 글리시리진산암모늄, 네오헤스페리딘-디하이드로칼콘, 퀴놀린 옐로우
(E104), 레몬 향, 자당 및 실리카, 콜로이드 수화.
각 봉지에는 콜로이드 실리카와 함께 자당 2.40 – 2.44g이 포함되어 있습니다.
Enantyum 모양 및 팩 내용물
Enantyum 25mg이 제공됩니다. 담황색 과립이 들어 있는 봉지에 들어 있습니다.
5
Enantyum 25 mg은 2, 4,10, 20, 30, 40, 50, 100 및 500 봉지가 들어 있는 팩으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가
판매되는 것은 아닙니다.
마케팅 승인 보유자:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg
제조업체:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPAIN
이 약품은 다음 국가에서 승인되었습니다: 다음 이름의 EEA 회원국:
오스트리아, 벨기에, 덴마크, 프랑스, ​​헝가리, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 룩셈부르크, 네덜란드, 포르투갈,
스페인, 스웨덴, 영국: Enantyum
체코, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 슬로바키아, 슬로베니아: Ketesse
그리스: Viaxal
노르웨이: Orodek
폴란드: Ketesse SL
이 전단지는 2015년 12월에 마지막으로 개정되었습니다.
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