ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Butiran Enantyum 25 mg untuk larutan oral
Dexketoprofen
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini kerana ia mengandungi maklumat
penting untuk anda.

Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun
tanda-tanda penyakit mereka adalah sama seperti anda.

Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak
disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4

Apa yang terdapat dalam risalah ini:
1.
Apakah itu Enantyum dan untuk kegunaannya
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum mengambil Enantyum
3.
Cara mengambil Enantyum
4.
Kemungkinan kesan sampingan
5.
Cara menyimpan Enantyum
6.< br> Kandungan pek dan maklumat lain
1.
Apakah itu Enantyum dan kegunaannya
Enantyum ialah ubat penahan sakit daripada kumpulan ubat yang dipanggil ubat anti-radang bukan steroid
(NSAIDs).
Ia digunakan untuk rawatan simptomatik jangka pendek bagi penyakit ringan. kepada kesakitan akut yang sederhana, seperti sakit otot akut
atau sakit sendi, haid yang menyakitkan (dismenorea), sakit gigi.
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Enantyum
Jangan ambil Enantyum:

Jika anda alah (hipersensitif) kepada dexketoprofen trometamol atau kepada mana-mana ramuan lain
ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);

Jika anda alah kepada asid acetylsalicylic (aspirin) atau ubat anti-radang bukan steroid
lain;

Jika anda menghidap asma atau mengalami serangan asma, rinitis alergi akut (tempoh yang singkat meradang
lapisan hidung), polip hidung (ketulan di dalam hidung akibat alahan), urtikaria (ruam kulit), angioedema
(muka, mata, bibir, atau lidah bengkak, atau gangguan pernafasan) atau berdehit di dada selepas mengambil aspirin
atau ubat anti-radang bukan steroid lain;

Jika anda mengalami reaksi fotoalergik atau fototoksik (bentuk tertentu kemerahan dan/atau
melepuh pada kulit yang terdedah kepada cahaya matahari) semasa mengambil ketoprofen (ubat anti-radang bukan steroid
) atau fibrat (ubat yang digunakan untuk menurunkan paras lemak dalam darah);

Jika anda mengalami ulser peptik/perut atau pendarahan usus atau jika anda pernah mengalami pada masa lalu daripada perut atau
pendarahan usus, ulser atau perforasi;

Jika anda mempunyai masalah penghadaman kronik (cth. senak, pedih ulu hati);

Jika anda pernah mengalami pendarahan perut atau usus atau perforasi sebelum ini, disebabkan penggunaan
bukan steroid sebelum ini ubat anti-radang (NSAIDs) yang digunakan untuk kesakitan;

Jika anda mempunyai penyakit usus dengan keradangan kronik (penyakit Crohn atau kolitis ulseratif);

Jika anda mengalami kegagalan jantung yang serius, sederhana atau masalah buah pinggang yang serius atau masalah hati yang serius;

Jika anda mengalami gangguan pendarahan atau gangguan pembekuan darah;
1


Jika anda mengalami dehidrasi teruk (kehilangan banyak cecair badan) akibat muntah, cirit-birit atau tidak mencukupi
pengambilan cecair;
Jika anda berada dalam trimester ketiga kehamilan atau penyusuan susu ibu;
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Enantyum:

Jika anda mengalami alahan, atau jika anda pernah mengalami masalah alahan pada masa lalu;

Jika anda mempunyai masalah buah pinggang, hati atau jantung (hipertensi dan/atau kegagalan jantung) serta pengekalan cecair,
atau pernah mengalami mana-mana masalah ini pada masa lalu;

Jika anda mengambil ubat diuretik atau anda mengalami daripada penghidratan yang sangat lemah dan jumlah darah yang berkurangan disebabkan oleh
kehilangan cecair yang berlebihan (cth. akibat kencing yang berlebihan, cirit-birit atau muntah);

Jika anda mengalami masalah jantung, strok sebelum ini atau berpendapat bahawa anda mungkin berisiko mengalami keadaan ini (contohnya
jika anda mengalami tekanan darah tinggi, kencing manis atau kolesterol tinggi atau seorang perokok) anda harus
berbincang tentang rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ubat seperti Enantyum mungkin dikaitkan
dengan peningkatan kecil risiko serangan jantung ("infarksi miokardium") atau kemalangan serebrovaskular (strok).
Sebarang risiko lebih berkemungkinan dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos yang disyorkan
atau tempoh rawatan.

Jika anda sudah tua: anda mungkin lebih berkemungkinan mengalami kesan sampingan (lihat bahagian 4). Jika mana-mana daripada ini
berlaku, dapatkan nasihat doktor anda dengan segera;

Jika anda seorang wanita yang mengalami masalah kesuburan (Enantyum mungkin menjejaskan kesuburan anda, oleh itu anda
tidak boleh mengambilnya jika anda merancang untuk hamil atau anda sedang melakukan kesuburan ujian);

Jika anda mengalami gangguan dalam pembentukan darah dan sel darah;

Jika anda mempunyai sistemik lupus erythematosus atau penyakit tisu penghubung campuran (gangguan sistem imun
yang menjejaskan tisu penghubung);

Jika anda pernah menghidapi penyakit radang kronik pada usus dahulu (kolitis ulseratif,
penyakit Crohn);

Jika anda pernah atau pernah mengalami masalah perut atau usus yang lain pada masa lalu;< br> 
Jika anda menghidap varicella (cacar air), kerana NSAID yang luar biasa boleh memburukkan lagi jangkitan;

Jika anda mengambil ubat lain yang meningkatkan risiko ulser peptik atau pendarahan, cth. steroid oral,
beberapa antidepresan (yang jenis SSRI, iaitu Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), agen yang
menghalang pembekuan darah seperti aspirin atau antikoagulan seperti warfarin. Dalam kes sedemikian, dapatkan nasihat doktor anda
sebelum mengambil Enantyum: dia mungkin mahu anda mengambil ubat tambahan untuk melindungi perut anda
(cth. misoprostol atau ubat-ubatan yang menyekat pengeluaran asid perut).

Jika anda menghidap asma digabungkan dengan rinitis kronik, sinusitis kronik dan/atau poliposis hidung kerana anda
mempunyai risiko alahan yang lebih tinggi terhadap asid asetilsalisilik dan/atau NSAID berbanding populasi yang lain.
Pemberian ubat ini boleh menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutamanya pada pesakit
alah kepada asid acetylsalicylic atau NSAID.
Kanak-kanak dan remaja
Enantyum belum dikaji pada kanak-kanak dan remaja. Oleh itu, keselamatan dan keberkesanan belum
diwujudkan dan produk tersebut tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja.
Ubat-ubatan lain dan Enantyum
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang ubat lain,
termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Terdapat beberapa ubat yang tidak boleh diambil bersama
dan yang lain mungkin memerlukan pelarasan dos jika digunakan bersama.
Sentiasa maklumkan kepada doktor, doktor gigi atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan mana-mana ubat berikut sebagai tambahan
kepada Enantyum:
Gabungan yang tidak digalakkan:

Asid asetilsalisilik (aspirin), kortikostereoid atau ubat anti-radang lain

Warfarin atau heparin atau ubat lain yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah

Litium, digunakan untuk merawat gangguan mood tertentu

Methotrexate (ubat anti-kanser atau imunosupresan), digunakan pada dos tinggi 15 mg /minggu

Hidantoin dan fenitoin, digunakan untuk epilepsi
2

Sulphametoxazole, digunakan untuk jangkitan bakteria
Gabungan yang memerlukan langkah berjaga-jaga:

Perencat ACE, diuretik dan antagonis angiotensin II, digunakan untuk tekanan darah tinggi dan masalah jantung

Pentoxifylline dan oxpentifylline, digunakan untuk merawat ulser vena kronik

Zidovudine, digunakan untuk merawat jangkitan virus

Antibiotik aminoglycosides, digunakan untuk merawat jangkitan bakteria

Chlorpropamide dan glibenclamide, digunakan untuk diabetes

Methotrexate, digunakan pada dos yang rendah, kurang daripada 15 mg/minggu
Persatuan yang perlu dipertimbangkan dengan teliti :

Antibiotik kuinolon (cth. ciprofloxacin, levofloxacin) digunakan untuk jangkitan bakteria

Cyclosporin atau tacrolimus, digunakan untuk merawat penyakit sistem imun dan dalam pemindahan organ

Streptokinase dan ubat trombolytik atau fibrinolitik lain, iaitu ubat yang digunakan untuk memecahkan darah
bekuan

Probenecid, digunakan dalam gout

Digoxin, digunakan untuk merawat jantung kronik kegagalan

Mifepristone, digunakan sebagai abortifacient (untuk menamatkan kehamilan)

Antidepresan jenis inhibitor serotonin reuptake terpilih (SSRI)

Ejen anti-platelet yang digunakan untuk mengurangkan pengagregatan platelet dan pembentukan bekuan darah

Penyekat beta, digunakan untuk tekanan darah tinggi dan masalah jantung
Jika anda mempunyai sebarang keraguan tentang mengambil ubat lain dengan Enantyum, dapatkan nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Mengambil Enantyum bersama makanan dan minuman
Jika anda mengalami sakit akut, ambil uncang semasa perut kosong, i.e. sekurang-kurangnya 15 minit sebelum makan, kerana ini
membantu ubat mula bekerja lebih cepat.
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Jangan gunakan Enantyum semasa trimester ketiga kehamilan atau semasa menyusu.
Jika anda mengandung atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan bayi, minta nasihat
doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Berkenaan dengan potensi kesan ke atas kesuburan
wanita, lihat juga bahagian 2, “Amaran dan langkah berjaga-jaga”.
Memandu dan menggunakan mesin
Enantyum mungkin sedikit menjejaskan keupayaan anda untuk memandu dan mengendalikan mesin, disebabkan kemungkinan pening
mengantuk dan gangguan penglihatan sebagai kesan sampingan rawatan. Jika anda melihat kesan sedemikian, jangan memandu atau menggunakan
mesin sehingga gejala hilang. Minta nasihat doktor anda.
Enantyum mengandungi sukrosa
Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda tidak bertoleransi terhadap sesetengah gula, hubungi doktor anda sebelum
mengambil ubat ini.
Mengandungi 2.40 – 2.44 g sukrosa setiap dos. Ini harus diambil kira pada pesakit diabetes
mellitus.
3.
Cara mengambil Enantyum
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Semak dengan doktor atau
ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Dewasa berumur 18 tahun ke atas
Dos Enantyum yang anda perlukan bergantung pada jenis, keterukan dan tempoh kesakitan anda. Doktor anda
akan memberitahu anda berapa banyak sachet yang anda mesti ambil setiap hari, dan untuk tempoh berapa lama.
Dos yang disyorkan biasanya 1 sachet (25 mg dexketoprofen) setiap 8 jam, dengan tidak lebih daripada 3
sachet setiap hari (75 mg).
3
Jika anda sudah tua, atau jika anda mengalami masalah buah pinggang atau hati, anda harus memulakan rawatan dengan jumlah
dos harian tidak lebih daripada 2 sachet (50 mg) .
Pada pesakit warga emas, dos awal ini kemudiannya boleh dinaikkan kepada yang disyorkan secara umum (75 mg
dexketoprofen) jika Enantyum telah diterima dengan baik.
Jika kesakitan anda kuat dan anda memerlukan bantuan lebih cepat, ambil uncang semasa perut kosong (sekurang-kurangnya 15 minit
sebelum makan) kerana ia akan lebih mudah diserap (lihat bahagian 2 “Mengambil Enantyum dengan makanan dan
minuman”).
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja (bawah umur 18).
Arahan untuk penggunaan yang betul
Larutkan keseluruhan kandungan setiap sachet dalam segelas air; goncang/kacau rata untuk membantu melarutkan.
Penyelesaian yang diperolehi hendaklah diserap serta-merta selepas penyusunan semula.
Jika anda menggunakan lebih banyak Enantyum daripada yang sepatutnya
Jika anda menggunakan terlalu banyak ubat ini, beritahu doktor atau ahli farmasi anda dengan segera atau pergi ke jabatan kecemasan
hospital terdekat anda. Sila ingat untuk membawa pek ubat ini atau risalah ini bersama anda.
Jika anda terlupa menggunakan Enantyum
Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan uncang yang terlupa. Ambil dos biasa seterusnya apabila ia perlu
(mengikut bahagian 3 “Cara mengambil Enantyum”).
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan produk ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4.
Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, Enantyum boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang mungkin disenaraikan di bawah mengikut kemungkinan ia berlaku. Memandangkan senarai tersebut adalah berdasarkan sebahagian daripada kesan sampingan
daripada formulasi tablet Enantyum, dan butiran Enantyum diserap lebih cepat daripada tablet, kemungkinan
kekerapan sebenar kesan sampingan (gastrointestinal) mungkin lebih tinggi dengan Butiran enantyum.
Kesan sampingan biasa: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang
Loya dan/atau muntah, terutamanya sakit perut kuadran atas, cirit-birit, masalah penghadaman (dispepsia).
Kesan sampingan yang tidak biasa: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang
Sensasi berputar (vertigo), pening, mengantuk, tidur terganggu, gementar, sakit kepala, berdebar-debar,
kemerahan, , keradangan lapisan perut (gastritis), sembelit, mulut kering, kembung perut, ruam kulit,
keletihan, sakit, rasa demam dan menggigil, secara amnya rasa tidak sihat (malaise).
Kesan sampingan yang jarang berlaku: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang
Ulser peptik, ulser peptik perforasi atau pendarahan (yang mungkin dilihat sebagai muntah darah atau najis hitam),
pengsan, tekanan darah tinggi, pernafasan terlalu perlahan, pengekalan air dan bengkak periferi ( cth. bengkak
buku lali), edema laring, hilang selera makan (anoreksia), sensasi yang tidak normal, ruam gatal, jerawat,
berpeluh, sakit belakang, kerap membuang air, gangguan haid, masalah prostat, hati yang tidak normal
ujian fungsi (ujian darah), kecederaan sel hati (hepatitis), kegagalan buah pinggang akut.
Sangat jarang berlaku: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10,000 orang
Tindak balas anafilaksis (tindak balas hipersensitif yang juga boleh menyebabkan keruntuhan), luka terbuka pada kulit, mulut,
mata dan kawasan kemaluan (sindrom Stevens Johnson dan Lyell), muka bengkak atau bengkak pada bibir dan
tekak (angioedema) , sesak nafas akibat penyempitan saluran pernafasan (bronkospasme), sesak nafas,
degupan jantung yang cepat, tekanan darah rendah, keradangan pankreas, penglihatan kabur, telinga berdengung (tinnitus),
kulit sensitif, kepekaan terhadap ringan, gatal, masalah buah pinggang. Kiraan sel darah putih berkurangan (neutropenia),
kurang platelet dalam darah (trombositopenia).
4
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mendapati sebarang kesan sampingan perut/usus pada permulaan rawatan (cth.
sakit perut, pedih ulu hati atau pendarahan), jika anda pernah mengalami sebarang kesan sampingan sedemikian akibat penggunaan jangka panjang ubat anti-radang, dan terutamanya jika anda sudah tua.
Berhenti menggunakan Enantyum sebaik sahaja anda melihat kemunculan a ruam kulit, atau sebarang luka di dalam mulut atau
pada alat kelamin, atau sebarang tanda alahan.
Semasa rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid, pengekalan cecair dan bengkak (terutama pada
buku lali dan kaki), peningkatan tekanan darah dan kegagalan jantung telah dilaporkan.
Ubat-ubatan seperti Enantyum mungkin dikaitkan dengan peningkatan kecil risiko serangan jantung ("myocardial
infarction") atau kemalangan serebrovaskular (strok).
Pada pesakit yang mengalami gangguan sistem imun yang menjejaskan tisu penghubung (systemic lupus erythematosus atau
penyakit tisu penghubung campuran), ubat anti-radang mungkin jarang menyebabkan demam, sakit kepala dan
kekakuan leher.
Kesan buruk yang paling biasa diperhatikan adalah bersifat gastrousus. Ulser peptik, perforasi
atau pendarahan gastrousus, kadangkala membawa maut, terutamanya pada orang tua, mungkin berlaku.
Loya, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena,
haematemesis, stomatitis ulseratif, keburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan selepas
pemberian. Kurang kerap, keradangan lapisan perut (gastritis) telah diperhatikan.
Seperti NSAID lain, tindak balas hematologi (purpura, aplastik dan anemia hemolitik, dan jarang
agranulositosis dan hipoplasia medullar) mungkin muncul.
Pelaporan mengenai kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan
dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning. Tapak web:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5.
Cara menyimpan Enantyum
Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton dan pada sachet. Tarikh luput
merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Produk ubat ini tidak memerlukan sebarang syarat penyimpanan khas.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara membuang
ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Enantyum
Setiap paket mengandungi 25 mg dexketoprofen (sebagai dexketoprofen trometamol).
The bahan lain ialah ammonium glycyrrhizinate, neohesperidin-dihydrochalcone, kuning quinoline
(E104), aroma lemon, sukrosa dan silika, koloid terhidrat.
Setiap paket mengandungi 2.40 – 2.44 g sukrosa dengan silika koloid.
Apakah rupa Enantyum dan kandungan pek
Enantyum 25 mg dibekalkan dalam uncang yang mengandungi butiran berwarna kuning lemon.
5
Enantyum 25 mg dibekalkan dalam pek yang mengandungi 2, 4,10, 20, 30, 40, 50, 100 dan 500 sachet. Tidak semua saiz pek
boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg
Pengeluar:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPAIN
Produk perubatan ini dibenarkan di Negara Anggota EEA di bawah nama berikut:
Austria, Belgium, Denmark, Perancis, Hungary, Iceland, Ireland, Itali, Luxembourg, Belanda, Portugal,
Sepanyol, Sweden, United Kingdom: Enantyum
Republik Czech, Estonia, Latvia, Lithuania, Republik Slovak, Slovenia: Ketesse
Greece: Viaxal
Norway: Orodek
Poland: Ketesse SL
Risalah ini kali terakhir disemak pada 12/2015.
6