ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Enantyum 25 mg granulaat voor drank
Dexketoprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan hen schade berokkenen, zelfs als
hun ziekteverschijnselen zijn dezelfde als die van u.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Enantyum en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Enantyum inneemt
3.
Hoe neemt u Enantyum in
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Enantyum
6.< br> Inhoud van de verpakking en andere informatie
1.
Wat is Enantyum en waarvoor wordt het gebruikt
Enantyum is een pijnstiller uit de groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen worden genoemd
(NSAID's).
Het wordt gebruikt voor de kortdurende symptomatische behandeling van milde tot matige acute pijn, zoals acute spierpijn
of gewrichtspijn, pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), kiespijn.
2.
Wat u moet weten voordat u Enantyum inneemt
Gebruik Enantyum niet:

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dexketoprofen-trometamol of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);

Als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur (aspirine) of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
;

Als u astma heeft of last heeft gehad van astma-aanvallen, acute allergische rhinitis (een korte periode van ontstoken
slijmvlies van de neus), neuspoliepen (knobbels in de neus als gevolg van allergie), urticaria (huiduitslag), angio-oedeem
(gezwollen gezicht, ogen, lippen of tong, of ademnood) of piepende ademhaling op de borst na inname aspirine
of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;

Als u last heeft gehad van fotoallergische of fototoxische reacties (een bepaalde vorm van roodheid en/of blaarvorming van de huid die is blootgesteld aan zonlicht) terwijl u ketoprofen (een niet-steroïde ontstekingsremmer
geneesmiddel) of fibraten (geneesmiddelen die worden gebruikt om het vetgehalte in het bloed te verlagen) gebruikt;

Als u een maagzweer/maag- of darmbloeding heeft of als u in het verleden maag- of
darmbloedingen, zweren of perforaties heeft gehad;

Als u chronische spijsverteringsproblemen heeft (bijvoorbeeld indigestie, brandend maagzuur);

Als u in het verleden last heeft gehad van maag- of darmbloedingen of -perforaties, als gevolg van eerder gebruik van
niet-steroïden ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) die worden gebruikt tegen pijn;

Als u een darmaandoening heeft met chronische ontsteking (de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);

Als u ernstig hartfalen heeft, matig of ernstige nierproblemen of ernstige leverproblemen;

Als u een bloedingsstoornis of een bloedstollingsstoornis heeft;
1


Als u ernstig uitgedroogd bent (veel lichaamsvloeistoffen heeft verloren) als gevolg van braken, diarree of onvoldoende
inname van vloeistoffen;
Als u zich in het derde trimester van uw zwangerschap bevindt of borstvoeding geeft;
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Enantyum inneemt:

Als u allergisch bent of in het verleden allergieproblemen heeft gehad;

Als u last heeft van nier-, lever- of hartproblemen (hypertensie en/of hartfalen) en vochtretentie,
of u heeft in het verleden last gehad van een van deze problemen;

Als u diuretica gebruikt of als u last heeft van door een zeer slechte hydratatie en een verminderd bloedvolume als gevolg van een
overmatig vochtverlies (bijvoorbeeld door overmatig plassen, diarree of braken);

Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld
als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte of als u rookt), moet
uw behandeling bespreken met uw arts of apotheker. Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht
met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of een cerebrovasculair accident (beroerte).
Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandeling. Overschrijd de aanbevolen dosering
of de duur van de behandeling niet.

Als u ouder bent: de kans is groter dat u last krijgt van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als een van deze
optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts;

Als u een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen (Enantyum kan uw vruchtbaarheid schaden, daarom mag u
het niet gebruiken als u van plan bent zwanger te worden of als u aan vruchtbaarheidsproblemen doet bloedtesten);

Als u lijdt aan een stoornis in de vorming van bloed en bloedcellen;

Als u systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte heeft (immuunsysteemaandoeningen
die het bindweefsel aantasten);

Als u in het verleden heeft geleden aan een chronische ontstekingsziekte van de darmen (colitis ulcerosa,
de ziekte van Crohn);

Als u andere maag- of darmproblemen heeft of heeft gehad;< br> 
Als u varicella (waterpokken) heeft, aangezien NSAID's in uitzonderlijke gevallen de infectie kunnen verergeren;

Als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op een maagzweer of -bloeding verhogen, bijv. orale steroïden, sommige antidepressiva (die van het SSRI-type, d.w.z. selectieve serotonineheropnameremmers), middelen die bloedstolsels voorkomen, zoals aspirine, of anticoagulantia zoals warfarine. Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts
voordat u Enantyum inneemt: hij/zij wil mogelijk dat u een aanvullend geneesmiddel inneemt om uw maag te beschermen
(bijvoorbeeld misoprostol of geneesmiddelen die de productie van maagzuur blokkeren).

Als u lijdt aan astma in combinatie met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen, omdat u
een hoger risico heeft op allergie voor acetylsalicylzuur en/of NSAID's dan de rest van de bevolking.
Toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasme veroorzaken, vooral bij patiënten
die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of NSAID's.
Kinderen en adolescenten
Enantyum is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten. Daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid
niet vastgesteld en mag het product niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Gebruikt u naast Enantyum
nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Er zijn bepaalde geneesmiddelen die niet samen mogen worden ingenomen
en bij andere kan het nodig zijn dat de dosis wordt aangepast als ze samen worden gebruikt.
Informeer altijd uw arts, tandarts of apotheker als u daarnaast een van de volgende geneesmiddelen gebruikt
voor Enantyum:
Af te raden combinaties:

Acetylsalycilinezuur (aspirine), corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen

Warfarine of heparine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen

Lithium, gebruikt om bepaalde stemmingsstoornissen te behandelen

Methotrexaat (geneesmiddel tegen kanker of immunosuppressivum), gebruikt in hoge doses van 15 mg /week

Hydantoïnes en fenytoïne, gebruikt bij epilepsie
2

Sulfametoxazol, gebruikt bij bacteriële infecties
Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen:

ACE-remmers, diuretica en angiotensine II-antagonisten, gebruikt bij hoge bloeddruk en hartproblemen

Pentoxifylline en oxpentifylline, gebruikt bij behandeling van chronische veneuze zweren

Zidovudine, gebruikt om virusinfecties te behandelen

Aminoglycosiden-antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties

Chloorpropamide en glibenclamide, gebruikt voor diabetes

Methotrexaat, gebruikt in lage doses, minder dan 15 mg/week
Associaties die zorgvuldig moeten worden overwogen :

Chinolone-antibiotica (bijv. ciprofloxacine, levofloxacine) gebruikt voor bacteriële infecties

Cyclosporine of tacrolimus, gebruikt om ziekten van het immuunsysteem te behandelen en bij orgaantransplantaties

Streptokinase en andere trombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels
af te breken

Probenecid, gebruikt bij jicht

Digoxine, gebruikt om chronische hartziekten te behandelen falen

Mifepriston, gebruikt als abortusmiddel (om een ​​zwangerschap te beëindigen)

Antidepressiva van het type selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)

Bloedplaatjesaggregatieremmers die worden gebruikt om de aggregatie van bloedplaatjes en de vorming van bloedstolsels te verminderen

Bètablokkers, gebruikt voor hoge bloeddruk en hartproblemen
Als u twijfelt over het gebruik van andere geneesmiddelen met Enantyum, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inname van Enantyum met voedsel en drank
Als u acute pijn heeft, neem de sachets dan op een lege maag, dat wil zeggen op een lege maag. minstens 15 minuten vóór de maaltijd, omdat dit
ervoor zorgt dat het geneesmiddel iets sneller begint te werken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Enantyum niet tijdens het derde trimester van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Vraag dan uw
arts of apotheker om advies. voordat u dit geneesmiddel inneemt. Met betrekking tot mogelijke effecten op de vrouwelijke
vruchtbaarheid, zie ook rubriek 2, “Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen”.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Enantyum kan uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen lichtjes beïnvloeden, vanwege de mogelijkheid duizeligheid
slaperigheid en gezichtsstoornissen als bijwerkingen van de behandeling. Als u dergelijke effecten opmerkt, mag u niet autorijden of machines
bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
Enantyum bevat sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan eerst contact op met uw arts
dit geneesmiddel gebruikt.
Bevat 2,40 – 2,44 g sucrose per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes
mellitus.
3.
Hoe wordt Enantyum ingenomen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Neem contact op met uw arts of
apotheker als u het niet zeker weet.
Volwassenen ouder dan 18 jaar
De dosis Enantyum die u nodig heeft, hangt af van het type, de ernst en de duur van uw pijn. Uw arts
zal u vertellen hoeveel sachets u dagelijks moet innemen, en voor hoe lang.
De aanbevolen dosering is over het algemeen 1 sachet (25 mg dexketoprofen) elke 8 uur, met niet meer dan 3
sachets dagelijks (75 mg).
3
Als u ouder bent, of als u nier- of leverproblemen heeft, moet u de behandeling starten met een totale dagelijkse
dosis van niet meer dan 2 sachets (50 mg). .
Bij oudere patiënten kan deze aanvangsdosis later worden verhoogd tot de algemeen aanbevolen dosis (75 mg
dexketoprofen) als Enantyum goed wordt verdragen.
Als uw pijn hevig is en u sneller verlichting nodig heeft, neem de sachets dan op een lege maag in (minstens 15 minuten
vóór het eten), omdat ze gemakkelijker worden opgenomen (zie rubriek 2 “Inname van Enantyum met voedsel en
drank”).
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Instructies voor correct gebruik
Los de volledige inhoud van elk zakje op in een glas water; goed schudden/roeren om het oplossen te bevorderen.
De verkregen oplossing moet na reconstitutie onmiddellijk worden ingenomen.
Als u meer Enantyum heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker of ga naar de spoedeisende hulp
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Vergeet niet om deze medicijnverpakking of deze bijsluiter mee te nemen.
Bent u vergeten Enantyum te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten sachet in te halen. Neem de volgende normale dosis op het juiste tijdstip
(volgens rubriek 3 “Hoe wordt Enantyum ingenomen”).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Enantyum bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld, afhankelijk van hoe waarschijnlijk het is dat ze zullen optreden. Aangezien de lijst gedeeltelijk gebaseerd is op
bijwerkingen van de tabletformulering van Enantyum, en Enantyum-granulaat sneller wordt geabsorbeerd dan de tabletten, is het
mogelijk dat de werkelijke frequentie van (gastro-intestinale) bijwerkingen hoger kan zijn bij Enantyum granulaat.
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Misselijkheid en/of braken, vooral pijn in de bovenste kwadranten, buikpijn, diarree, problemen met de spijsvertering (dyspepsie).
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen maximaal 1 op de 100 mensen
Draaierig gevoel (vertigo), duizeligheid, slaperigheid, slaapstoornissen, nervositeit, hoofdpijn, hartkloppingen,
blozen, ontsteking van de maagwand (gastritis), constipatie, droge mond, winderigheid, huiduitslag,
vermoeidheid, pijn, koorts en rillingen, algemeen onwel gevoel (malaise).
Bijwerkingen die zelden voorkomen: kunnen invloed hebben op maximaal 1 op de 1.000 mensen
Maagzweer, perforatie of bloeding van een maagzweer (die kan worden waargenomen als braken van bloed of zwarte ontlasting),
flauwvallen, hoge bloeddruk, te langzame ademhaling, vasthouden van water en zwelling van de randen ( bijv. gezwollen
enkels), larynxoedeem, verlies van eetlust (anorexia), abnormaal gevoel, jeukende uitslag, acne, toegenomen
zweten, rugpijn, vaak plassen, menstruatiestoornissen, prostaatproblemen, abnormale lever
functietesten (bloedonderzoek), levercelbeschadiging (hepatitis), acuut nierfalen.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
Anafylactische reactie (overgevoeligheidsreactie die ook tot collaps kan leiden), open zweren op de huid, mond,
ogen en genitale gebieden (Stevens Johnson- en Lyell-syndroom), zwelling van het gezicht of zwelling van de lippen en
keel (angio-oedeem) , kortademigheid door vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid,
snelle hartslag, lage bloeddruk, ontsteking van de alvleesklier, wazig zien, oorsuizen (tinnitus),
gevoelige huid, gevoeligheid voor licht, jeuk, nierproblemen. Verlaagd aantal witte bloedcellen (neutropenie),
minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).
4
Vertel het uw arts onmiddellijk als u aan het begin van de behandeling maag-/darmbijwerkingen opmerkt (bijv.
maagpijn, brandend maagzuur of bloeding), als u eerder last heeft gehad van dergelijke bijwerkingen als gevolg van langdurig gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen, en vooral als u op leeftijd bent.
Stop met het gebruik van Enantyum zodra u merkt dat er een huiduitslag, of een laesie in de mond of
op de geslachtsorganen, of enig teken van een allergie.
Tijdens behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, vochtretentie en zwelling (vooral in de
enkels en benen), verhoogde bloeddruk en hartfalen zijn gemeld.
Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of een cerebrovasculair accident (beroerte).
> Bij patiënten met immuunsysteemstoornissen die het bindweefsel aantasten (systemische lupus erythematosus of
gemengde bindweefselziekte) kunnen ontstekingsremmende geneesmiddelen in zeldzame gevallen koorts, hoofdpijn en
nekstijfheid veroorzaken.
De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforatie
of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, vooral bij ouderen, kunnen voorkomen.
Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena,
bloedbraken, ulceratieve stomatitis, Er is melding gemaakt van verergering van colitis en de ziekte van Crohn na
toediening. Minder vaak is een ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) waargenomen.
Net als bij andere NSAID's kunnen hematologische reacties (purpura, aplastische en hemolytische anemie, en zelden
agranulocytose en medullaire hypoplasie) optreden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de Gele Kaart. Website:
www.mhra.gov.uk/goldencard. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Enantyum
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet gebruiken gebruik dit geneesmiddel na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de sachets. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen
die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6.
Inhoud van de verpakkingen en andere informatie
Wat bevat Enantyum
Elk sachet bevat 25 mg dexketoprofen (als dexketoprofen-trometamol).
De Andere ingrediënten zijn ammoniumglycyrrhizinaat, neohesperidine-dihydrochalcon, chinolinegeel
(E104), citroenaroma, sucrose en silica, colloïdaal gehydrateerd.
Elk sachet bevat 2,40 – 2,44 g sucrose met colloïdaal silica.
Hoe ziet Enantyum eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Enantyum 25 mg wordt meegeleverd in sachets met citroengeel gekleurd granulaat.
5
Enantyum 25 mg wordt geleverd in verpakkingen van 2, 4,10, 20, 30, 40, 50, 100 en 500 sachets. Het is mogelijk dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxemburg
Fabrikant:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPANJE
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal,
Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Enantyum
Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Slowakije, Slovenië: Ketesse
Griekenland: Viaxal
Noorwegen: Orodek
Polen: Ketesse SL
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2015.
6