ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Enantyum 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnegoDeksketoprofen
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla pacjenta.

Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli
objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Enantyum i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enantyum
3.
Jak stosować lek Enantyum
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enantyum
6.< br> Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Enantyum i w jakim celu się go stosuje
Enantyum to lek przeciwbólowy z grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ).
Stosowany jest w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnych w celu złagodzenia ostrego bólu, takiego jak ostry ból mięśni
lub ból stawów, bolesne miesiączki (bolesne miesiączkowanie), ból zęba.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enantyum
Kiedy nie stosować leku Enantyum:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na trometamol deksketoprofenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
;

Jeśli cierpisz na astmę lub cierpiałeś na ataki astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stan zapalny
wyściółka nosa), polipy nosa (guzki w nosie spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka lub zaburzenia oddechowe) lub świszczący oddech w klatce piersiowej po zażyciu leku aspiryna
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególna postać zaczerwienienia i/lub
pęcherzy na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi);

Jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny/krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;

Jeśli masz przewlekłe problemy z trawieniem (np. niestrawność, zgaga);

Jeśli w przeszłości cierpiałeś na krwawienie lub perforację żołądka lub jelit w wyniku wcześniejszego stosowania
niesteroidowych leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu bólu;

jeśli u pacjenta występuje choroba jelit z przewlekłym zapaleniem (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub poważne problemy z nerkami lub poważne problemy z wątrobą;

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
1


Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (utrata dużej ilości płynów ustrojowych) w wyniku wymiotów, biegunki lub niedoborów
przyjmowanie płynów;
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią;
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enantyum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy alergiczne;

Jeśli u pacjenta występuje problemy z nerkami, wątrobą lub sercem (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), a także zatrzymanie płynów
lub jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych problemów w przeszłości;

jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub cierpi na z powodu bardzo słabego nawodnienia i zmniejszonej objętości krwi z powodu
nadmierna utrata płynów (np. w wyniku nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);

Jeśli masz problemy z sercem, przebyty udar lub uważasz, że możesz być narażony na ryzyko wystąpienia tych schorzeń (na przykład, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub wysokie stężenie cholesterolu lub jeśli palisz papierosy) powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Enantyum mogą być powiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Każde ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie przekraczać zalecanej dawki
ani czasu trwania leczenia.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku: ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe (patrz punkt 4). Jeśli którykolwiek z nich
wystąpić, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;

Jeśli jesteś kobietą mającą problemy z płodnością (Enantyum może upośledzać płodność, dlatego
nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w trakcie leczenia niepłodności badania);

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w tworzeniu krwi i komórek krwi;

Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego
wpływające na tkankę łączną);

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego-Crohna);

Jeśli u pacjenta występowały lub występowały w przeszłości inne problemy żołądkowe lub jelitowe;
br> 
Jeśli chorujesz na ospę wietrzną, ponieważ w wyjątkowych przypadkach NLPZ mogą pogorszyć infekcję;

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wrzodu trawiennego lub krwawienia, np.: doustne steroidy,
niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak aspiryna lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem
przed przyjęciem leku Enantyum: lekarz może zalecić przyjmowanie przez pacjenta dodatkowego leku chroniącego żołądek
(np. mizoprostolu lub leków blokujących wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Jeśli pacjent cierpi na astmę połączoną z przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok i (lub) polipowatość nosa, ponieważ u pacjenta
ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ jest wyższe niż u pozostałej części populacji.
Stosowanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów
uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.
Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania leku Enantyum u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności
i produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Enantyum
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować,
także tych, które wydawane są bez recepty. Niektórych leków nie należy przyjmować
razem, a w przypadku ich jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki.
Zawsze należy poinformować lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje dodatkowo którykolwiek z poniższych leków
na Enantyum:
Niewskazane połączenia:

Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykostereoidy lub inne leki przeciwzapalne

Warfaryna lub heparyna lub inne leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi

Lit stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju

Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub lek immunosupresyjny) stosowany w dużych dawkach 15 mg /tydzień

Hydantoiny i fenytoina stosowane w leczeniu padaczki
2

Sulfametoksazol stosowany w zakażeniach bakteryjnych
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności:

Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca

Pentoksyfilina i okpentyfilina stosowane w leczeniu leczyć przewlekłe owrzodzenia żylne

Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych

Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych

Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy

Metotreksat, stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg/tydzień
Należy dokładnie rozważyć skojarzenia :

Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w zakażeniach bakteryjnych

Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przy przeszczepianiu narządów

Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozbicia skrzepów krwi


Probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej

Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej choroby serca niepowodzenie

Mifepriston, stosowany jako środek poronny (w celu przerwania ciąży)

Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i tworzenia się skrzepów krwi

Beta-blokery stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemy z sercem
W razie wątpliwości dotyczących stosowania innych leków zawierających Enantyum należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Enantyum z jedzeniem i piciem
W przypadku wystąpienia ostrego bólu saszetki należy przyjmować na czczo, tj. po posiłku. co najmniej 15 minut przed posiłkiem,
dzięki temu lek zacznie działać nieco szybciej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosować leku Enantyum w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność kobiet, patrz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Enantyum może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawroty głowy
senność i zaburzenia widzenia jako skutki uboczne leczenia. W przypadku zauważenia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Należy zasięgnąć porady lekarza.
Enantyum zawiera sacharozę
Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy wcześniej skontaktować się z lekarzem
przyjmowania tego leku.
Zawiera 2,40 – 2,44 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą
.
3.
Jak stosować lek Enantyum
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie masz pewności, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli powyżej 18. roku życia
Potrzebna dawka leku Enantyum zależy od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz
poinformuje pacjenta, ile saszetek należy przyjmować dziennie i jak długo.
Zalecana dawka to zazwyczaj 1 saszetka (25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, maksymalnie 3
saszetki dziennie (75 mg).
3
Jeśli jesteś w podeszłym wieku lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, leczenie powinieneś rozpocząć od całkowitej
dawki dobowej nie większej niż 2 saszetki (50 mg) .
U pacjentów w podeszłym wieku tę początkową dawkę można później zwiększyć do ogólnie zalecanej (75 mg).deksketoprofen), jeśli lek Enantyum był dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest intensywny i potrzebna jest szybsza ulga, należy przyjmować saszetki na pusty żołądek (co najmniej 15 minut
przed posiłkiem), ponieważ będą one łatwiej wchłaniane (patrz punkt 2 „Przyjmowanie leku Enantyum z jedzeniem i napojami”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Instrukcja prawidłowego stosowania
Całą zawartość każdej saszetki rozpuścić w szklance wody; wstrząśnij/dokładnie wymieszaj, aby ułatwić rozpuszczenie.
Otrzymany roztwór należy natychmiast połknąć po rozpuszczeniu.
W przypadku zastosowania większej ilości Enantyum niż zalecana
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku lub tej ulotki.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Enantyum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej saszetki. Następną regularną dawkę należy przyjąć w odpowiednim terminie
(zgodnie z punktem 3 „Jak stosować lek Enantyum”).
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe skutki uboczne
Jak każdy lek, Enantyum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Ponieważ lista opiera się częściowo na działaniach niepożądanych leku Enantyum w postaci tabletek, a granulat Enantyum wchłania się szybciej niż tabletki, możliwe jest, że rzeczywista częstotliwość działań niepożądanych (ze strony przewodu pokarmowego) może być większa w przypadku Enantyum granulki.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Nudności i (lub) wymioty, głównie ból brzucha w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (niestrawność).
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić do 1 na 100 osób
Uczucie wirowania (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca,
uderzenia gorąca, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna,
zmęczenie, ból, gorączka i dreszcze, ogólne złe samopoczucie.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób
Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie wrzodu trawiennego (które może objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami),
omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zbyt wolne oddychanie, zatrzymanie wody i obrzęki obwodowe ( np. obrzęk
kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia czucia, swędząca wysypka, trądzik, wzmożona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, zaburzenia czynności wątroby badania czynnościowe (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), otwarte rany na skórze, ustach,
oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy) , duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), duszność,
szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne),
wrażliwa skóra, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia),
mniej płytek krwi (trombocytopenia).
4
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli na początku leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit (np.
ból brzucha, zgaga lub krwawienie), jeśli u pacjenta występowały już wcześniej tego typu działania niepożądane w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Należy zaprzestać stosowania leku Enantyum natychmiast po zauważeniu pojawienia się wysypka skórna lub jakiekolwiek zmiany w jamie ustnej lub
na narządach płciowych, lub jakikolwiek objaw alergii.
Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może wystąpić zatrzymanie płynów i obrzęk (szczególnie
kostek) i nóg), zgłaszano podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca.
Stosowanie leków takich jak Enantyum może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
U pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego atakującymi tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność szyi.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja
lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce,
krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, Po podaniu zgłaszano pogorszenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko
agranulocytoza i hipoplazja rdzenia).
Zgłaszanie skutki uboczne
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne bezpośrednio poprzez program żółtej kartki. Strona internetowa:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
5.
Jak przechowywać lek Enantyum
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetkach. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić
leki, których się już nie używa. Działania te pomogą chronić środowisko.
6.
Zawartość opakowań i inne informacje
Co zawiera lek Enantyum
Każda saszetka zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci trometamolu deksketoprofenu).
inne składniki to glicyryzynian amonu, neohesperydyna-dihydrochalkon, żółcień chinolinowa(E104), aromat cytrynowy, sacharoza i krzemionka koloidalna uwodniona.
Każda saszetka zawiera 2,40 – 2,44 g sacharozy z krzemionką koloidalną.
Jak wygląda Enantyum i co zawiera opakowanie
W zestawie Enantyum 25 mg w saszetkach zawierających granulki w kolorze cytrynowożółtym.
5
Enantyum 25 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 2, 4,10, 20, 30, 40, 50, 100 i 500 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań
mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luksemburg
Producent:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), HISZPANIA
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwa członkowskie EOG pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Dania, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia,
Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Enantyum
Czechy, Estonia, Łotwa, Litwa, Słowacja, Słowenia: Ketesse
Grecja: Viaxal
Norwegia: Orodek
Polska: Ketesse SL
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce 12/2015.
6