ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
Enantyum 25 mg grânulos para solução oral
Dexcetoprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações
importantes para você.

Conserve este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que
os sinais de doença são iguais aos seus.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a secção 4

Conteúdo deste folheto:
1.
O que é Enantyum e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Enantyum
3.
Como tomar Enantyum
4.
Possíveis efeitos secundários
5.
Como conservar Enantyum
6.< br> Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Enantyum e para que é utilizado
Enantyum é um analgésico do grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs).
É utilizado no tratamento sintomático de curta duração de sintomas ligeiros. a dor aguda moderada, tal como dor muscular aguda
ou dor nas articulações, períodos dolorosos (dismenorreia), dor de dentes.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Enantyum
Não tome Enantyum:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexcetoprofeno trometamol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);

Se você é alérgico ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;

Se você tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um curto período de inflamado
revestimento do nariz), pólipos nasais (caroços no nariz devido a alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema
(face, olhos, lábios ou língua inchados, ou dificuldade respiratória) ou respiração ofegante no peito após tomar aspirina
ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;

Se sofreu de reações fotoalérgicas ou fototóxicas (uma forma particular de vermelhidão e/ou
bolhas na pele exposta à luz solar) enquanto estiver a tomar cetoprofeno (um anti-inflamatório não esteróide
) ou fibratos (medicamentos usados ​​para diminuir o nível de gordura no sangue);

Se tiver úlcera péptica/hemorragia estomacal ou intestinal ou se você já sofreu de sangramento no estômago ou
intestino, ulceração ou perfuração;

Se você tem problemas digestivos crônicos (por exemplo, indigestão, azia);

Se você sofreu no passado de sangramento ou perfuração do estômago ou intestino, devido ao uso anterior de
não esteróides medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) usados ​​para a dor;

Se você tem doença intestinal com inflamação crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);

Se você tem insuficiência cardíaca grave, moderada ou problemas renais graves ou problemas hepáticos graves;

Se você tem um distúrbio hemorrágico ou um distúrbio de coagulação sanguínea;
1


Se você está gravemente desidratado (perdeu muitos líquidos corporais) devido a vômitos, diarréia ou insuficiência
ingestão de líquidos;
Se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentação;
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enantyum:

Se sofre de alergia ou se já teve problemas de alergia no passado;

Se tiver problemas renais, hepáticos ou cardíacos (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos,
ou já sofreu de algum destes problemas no passado;

Se você estiver tomando diuréticos ou sofrer de hidratação muito pobre e volume sanguíneo reduzido devido a um
perda excessiva de líquidos (por exemplo, devido à micção excessiva, diarreia ou vómitos);

Se tiver problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou pensa que pode estar em risco destas condições (por
exemplo se tiver pressão arterial elevada, diabetes ou colesterol elevado ou é fumador) deverá
discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Medicamentos como o Enantyum podem estar associados
a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente cerebrovascular (acidente vascular cerebral).
Qualquer risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada
ou a duração do tratamento.

Se for idoso: poderá ter maior probabilidade de sofrer de efeitos secundários (ver secção 4). Se algum desses
ocorrer, consulte seu médico imediatamente;

Se você é uma mulher com problemas de fertilidade (Enantyum pode prejudicar sua fertilidade, portanto você não deve
tomá-lo se estiver planejando engravidar ou se estiver fazendo tratamento de fertilidade testes);

Se você sofre de um distúrbio na formação do sangue e das células sanguíneas;

Se você tem lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico
que afetam o tecido conjuntivo);

Se você sofreu no passado de uma doença inflamatória crônica do intestino (colite ulcerativa,
doença de Crohn);

Se você tem ou sofreu no passado de outros problemas estomacais ou intestinais;< br> 
Se tiver varicela (varicela), uma vez que excepcionalmente os AINEs podem agravar a infecção;

Se estiver a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de úlcera péptica ou hemorragia, por ex. esteróides orais,
alguns antidepressivos (aqueles do tipo ISRS, ou seja, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), agentes que
previnem coágulos sanguíneos, como aspirina ou anticoagulantes, como varfarina. Nesses casos, consulte seu médico
antes de tomar Enantyum: ele/ela pode querer que você tome um medicamento adicional para proteger seu estômago
(por exemplo, misoprostol ou medicamentos que bloqueiam a produção de ácido estomacal).

Se você sofre de asma combinada com rinite crônica, sinusite crônica e/ou polipose nasal, pois
você tem um risco maior de alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs do que o resto da população.
A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em doentes
alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINEs.
Crianças e adolescentes
Enantyum não foi estudado em crianças e adolescentes. Portanto, a segurança e a eficácia não foram
estabelecidas e o produto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Enantyum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Existem alguns medicamentos que não devem ser tomados em conjunto
e outros que podem necessitar de ajuste de dose se usados ​​em conjunto.
Informe sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver usando algum dos seguintes medicamentos em adição
para Enantyum:
Combinações desaconselháveis:

Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteróides ou outros anti-inflamatórios

Varfarina ou heparina ou outros medicamentos usados ​​para prevenir coágulos sanguíneos

Lítio, usado para tratar certos transtornos de humor

Metotrexato (medicamento anticancerígeno ou imunossupressor), usado em altas doses de 15 mg /semana

Hidantoínas e fenitoína, usadas para epilepsia
2

Sulfametoxazol, usado para infecções bacterianas
Combinações que requerem precauções:

Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II, usados ​​para hipertensão e problemas cardíacos

Pentoxifilina e oxpentifilina, usadas para tratar úlceras venosas crônicas

Zidovudina, usada para tratar infecções virais

Antibióticos aminoglicosídeos, usados ​​para tratar infecções bacterianas

Clorpropamida e glibenclamida, usados ​​para diabetes

Metotrexato, usado em doses baixas, menos de 15 mg/semana
Associações a serem consideradas com cuidado :

Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) usados ​​para infecções bacterianas

Ciclosporina ou tacrolimus, usados ​​para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos

Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos usados ​​para romper coágulos sanguíneos

Probenecida, usada no tratamento da gota

Digoxina, usada para tratar doenças cardíacas crônicas falha

Mifepristone, usado como abortivo (para interromper uma gravidez)

Antidepressivos do tipo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)

Agentes antiplaquetários usados ​​para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos sanguíneos

Betabloqueadores, usados ​​para hipertensão e problemas cardíacos
Se tiver alguma dúvida sobre tomar outros medicamentos com Enantyum, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tomar Enantyum com alimentos e bebidas
Se tiver dor aguda, tome as saquetas com o estômago vazio, ou seja, pelo menos 15 minutos antes das refeições, pois isso
ajuda o medicamento a começar a agir um pouco mais rápido.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não utilize Enantyum durante o terceiro trimestre de gravidez ou durante a amamentação.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico. antes de tomar este medicamento. No que diz respeito aos efeitos potenciais na fertilidade
feminina, consulte também a secção 2, “Advertências e precauções”.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Enantyum pode afetar ligeiramente a sua capacidade de conduzir e manusear máquinas, devido à possibilidade de tontura
sonolência e distúrbios visuais como efeitos colaterais do tratamento. Se notar tais efeitos, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Consulte o seu médico.
Enantyum contém sacarose
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes
tomando este medicamento.
Contém 2,40 – 2,44 g de sacarose por dose. Isto deve ser levado em consideração em pacientes com diabetes
mellitus.
3.
Como tomar Enantyum
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou
farmacêutico se não tiver certeza.
Adultos com mais de 18 anos
A dose de Enantyum necessária depende do tipo, gravidade e duração da sua dor. O seu médico
dir-lhe-á quantas saquetas deve tomar diariamente e durante quanto tempo.
A dose recomendada é geralmente 1 saqueta (25 mg de dexcetoprofeno) a cada 8 horas, com um máximo de 3
saquetas. diariamente (75 mg).
3
Se você é idoso ou sofre de problemas renais ou hepáticos, deve iniciar o tratamento com uma dose diária total
não superior a 2 saquetas (50 mg) .
Em pacientes idosos, esta dose inicial pode ser posteriormente aumentada até a dose geralmente recomendada (75 mg de
dexcetoprofeno) se Enantyum tiver sido bem tolerado.
Se a sua dor for intensa e precisar de um alívio mais rápido, tome as saquetas com o estômago vazio (pelo menos 15 minutos
antes da refeição) porque serão mais facilmente absorvidas (ver secção 2 “Tomar Enantyum com alimentos e
bebidas”).
Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
Instruções para uma utilização correta
Dissolva todo o conteúdo de cada sachê em um copo de água; agitar/mexer bem para ajudar a dissolver.
A solução obtida deve ser ingerida imediatamente após a reconstituição.
Se utilizar mais Enantyum do que deveria
Se você usar muito deste medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Por favor lembre-se de levar consigo esta embalagem do medicamento ou este folheto.
Caso se tenha esquecido de utilizar Enantyum
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma saqueta esquecida. Tome a próxima dose regular na data devida
(de acordo com a secção 3 “Como tomar Enantyum”).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.
Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Enantyum pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os possíveis efeitos secundários estão listados abaixo de acordo com a probabilidade de ocorrerem. Dado que a lista se baseia em parte nos efeitos secundários da formulação do comprimido de Enantyum, e os grânulos de Enantyum são absorvidos mais rapidamente do que os comprimidos, é
possível que a frequência real dos efeitos secundários (gastrointestinais) possa ser superior com Grânulos de Enantyum.
Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Náuseas e/ou vómitos, principalmente dor abdominal nos quadrantes superiores, diarreia, problemas digestivos (dispepsia).
Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Sensação de tontura (vertigem), tontura, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações,
rubor, inflamação do revestimento do estômago (gastrite), prisão de ventre, boca seca, flatulência, erupção cutânea,
cansaço, dor, sensação de febre e tremores, mal-estar geral (mal-estar).
Efeitos colaterais raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Úlcera péptica, úlcera péptica perfurada ou sangramento (que pode ser visto como vômito com sangue ou fezes pretas),
desmaios, pressão alta, respiração muito lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico ( ex., tornozelos
inchados), edema laríngeo, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção na pele com comichão, acne, aumento da sudação
, dor nas costas, passagem frequente de água, distúrbios menstruais, problemas de próstata, alterações hepáticas
testes de função (exames de sangue), lesão das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.
Muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas
Reação anafilática (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), feridas abertas na pele, boca,
olhos e áreas genitais (síndromes de Stevens Johnson e Lyell), inchaço da face ou inchaço dos lábios e
garganta (angioedema) , falta de ar devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar,
batimento cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão turva, zumbido nos ouvidos (zumbido),
pele sensível, sensibilidade a luz, coceira, problemas renais. Contagem reduzida de glóbulos brancos (neutropenia),
menos plaquetas no sangue (trombocitopenia).
4
Informe imediatamente o seu médico se notar quaisquer efeitos secundários estomacais/intestinais no início do tratamento (por exemplo,
dor de estômago, azia ou sangramento), se você já sofreu algum desses efeitos colaterais devido ao uso prolongado de medicamentos antiinflamatórios, e especialmente se for idoso.
Pare de usar Enantyum assim que notar o aparecimento de um erupção cutânea ou qualquer lesão no interior da boca ou
nos órgãos genitais, ou qualquer sinal de alergia.
Durante o tratamento com antiinflamatórios não esteróides, retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos
tornozelos e pernas), foram relatados aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
Medicamentos como o Enantyum podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio
") ou acidente cerebrovascular (acidente vascular cerebral).
Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico ou
doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos antiinflamatórios raramente podem causar febre, dor de cabeça e
rigidez de nuca.
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração
ou sangramento gastrointestinal, às vezes fatais, principalmente em idosos.
Náuseas, vômitos, diarréia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena,
hematêmese, estomatite ulcerativa, Foi relatado agravamento da colite e da doença de Crohn após a administração. Menos frequentemente, foi observada inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
Tal como acontece com outros AINEs, podem aparecer reações hematológicas (púrpura, anemia aplástica e hemolítica e raramente
agranulocitose e hipoplasia medular).
Relatos de casos de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do esquema de cartão amarelo. Site:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
5.
Como conservar Enantyum
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não faça isso. utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nas saquetas. O prazo de validade
refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.
Conteúdo das embalagens e outras informações
Qual a composição de Enantyum
Cada saqueta contém 25 mg de dexcetoprofeno (sob a forma de dexcetoprofeno trometamol).
O outros ingredientes são glicirrizinato de amônio, neohesperidina-dihidrocalcona, amarelo de quinolina
(E104), aroma de limão, sacarose e sílica, coloidal hidratada.
Cada saqueta contém 2,40 – 2,44 g de sacarose com sílica coloidal.
Qual o aspecto de Enantyum e conteúdo da embalagem
Enantyum 25 mg é fornecido em saquetas contendo grânulos de cor amarelo limão.
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Enantyum 25 mg é fornecido em embalagens contendo 2, 4,10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 saquetas. Nem todos os tamanhos de embalagens
podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxemburgo
Fabricante:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ESPANHA
Este medicamento está autorizado em os Estados-Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Áustria, Bélgica, Dinamarca, França, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal,
Espanha, Suécia, Reino Unido: Enantyum
República Tcheca, Estônia, Letônia, Lituânia, República Eslovaca, Eslovênia: Ketesse
Grécia: Viaxal
Noruega: Orodek
Polónia: Ketesse SL
Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2015.
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