ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Enantyum 25 mg granule pentru soluție orală
Dexketoprofen
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs.

Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă
semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.

Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt
enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4

Ce este în acest prospect:
1.
Ce este Enantyum și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Enantyum
3.
Cum să luați Enantyum
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum să păstrați Enantyum
6.< br> Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Enantyum și pentru ce se utilizează
Enantyum este un analgezic din grupul de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
Este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al bolilor ușoare. durere acută până la moderată, cum ar fi durere musculară acută
sau durere articulară, menstruație dureroasă (dismenoree), durere de dinți.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a lua Enantyum
Nu luați Enantyum:

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);

Dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic (aspirina) sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
;

Dacă aveți astm bronșic sau ați suferit crize de astm bronșic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamat
căptușeală a nasului), polipi nazali (bulgări în nas din cauza alergiei), urticarie (erupție cutanată), angioedem
(umflarea feței, a ochilor, a buzelor sau a limbii, sau detresă respiratorie) sau respirație șuierătoare în piept după administrare aspirina
sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

Dacă ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă specială de înroșire și/sau
formarea de vezicule a pielii expuse la lumina soarelui) în timp ce luați ketoprofen (un medicament antiinflamator nesteroidian
) sau fibrați (medicamente utilizate pentru a scădea nivelul grăsimilor din sânge);

Dacă aveți ulcer peptic/sângerare stomacală sau intestinală sau dacă ați suferit în trecut de sângerare la stomac sau
intestin, ulcerație sau perforație;

Dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac);

Dacă ați suferit în trecut de sângerare la stomac sau intestin sau perforație, din cauza utilizării anterioare a
nesteroidiene medicamente antiinflamatoare (AINS) utilizate pentru durere;

Dacă aveți boală intestinală cu inflamație cronică (boala Crohn sau colită ulceroasă);

Dacă aveți insuficiență cardiacă gravă, moderată sau probleme grave ale rinichilor sau probleme grave ale ficatului;

Dacă aveți o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare a sângelui;
1


Dacă sunteți sever deshidratat (ați pierdut o mulțime de lichide corporale) din cauza vărsăturilor, diareei sau insuficiente
consumul de lichide;
Dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină sau alăptați;
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Enantyum:

Dacă suferiți de alergie sau dacă ați avut probleme cu alergii în trecut;

Dacă aveți probleme ale rinichilor, ficatului sau inimii (hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă), precum și retenție de lichide,
sau ați suferit de oricare dintre aceste probleme în trecut;

Dacă luați diuretice sau suferiți din hidratarea foarte slabă și volumul sanguin redus din cauza unui
pierderea excesivă de lichide (de exemplu, din cauza urinare excesivă, diaree sau vărsături);

Dacă aveți probleme cu inima, accident vascular cerebral anterior sau credeți că ați putea fi expus riscului acestor afecțiuni (de exemplu
dacă aveți hipertensiune arterială, diabet sau colesterol ridicat sau sunteți fumător) ar trebui să
discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Medicamente precum Enantyum pot fi asociate
cu un risc mic crescut de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral (accident vascular cerebral).
Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată
sau durata tratamentului.

Dacă sunteţi în vârstă: este mai probabil să suferiţi de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea
să apară, consultați-vă imediat medicul;

Dacă sunteți o femeie cu probleme de fertilitate (Enantyum vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie
să îl luați dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă faceți fertilitate teste);

Dacă suferiți de o tulburare în formarea sângelui și a celulelor sanguine;

Dacă aveți lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar
care afectează țesutul conjunctiv);

Dacă ați suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă,
boala Crohn);

Dacă aveți sau ați suferit în trecut de alte probleme de stomac sau intestin;< br> 
Dacă aveți varicelă (varicela), deoarece, în mod excepțional, AINS ar putea agrava infecția;

Dacă luați alte medicamente care cresc riscul de ulcer peptic sau sângerare, de ex. steroizi orali,
unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), agenți care
previn formarea cheagurilor de sânge precum aspirina sau anticoagulante precum warfarina. În astfel de cazuri, consultați medicul
înainte de a lua Enantyum: poate dori să luați un medicament suplimentar pentru a vă proteja stomacul
(de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producția de acid gastric).

Dacă suferiți de astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală, deoarece
aveți un risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și/sau la AINS decât restul populației.
Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la pacienții
alergici la acid acetilsalicilic sau AINS.
Copii și adolescenți
Enantyum nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, iar produsul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Alte medicamente și Enantyum
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente,
, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Există unele medicamente care nu trebuie luate
împreună și altele care pot necesita o ajustare a dozei dacă sunt utilizate împreună.
Informați întotdeauna medicul dumneavoastră, medicul dentist sau farmacistul dacă utilizați în plus oricare dintre următoarele medicamente
la Enantyum:
Combinații nerecomandate:

Acid acetilsalicilic (aspirina), corticostereoizi sau alte medicamente antiinflamatoare

Warfarină sau heparină sau alte medicamente utilizate pentru prevenirea cheagurilor de sânge

Litiu, utilizat pentru tratarea anumitor tulburări de dispoziție

Metotrexat (medicament anticancer sau imunosupresor), utilizat în doze mari de 15 mg /săptămână

Hidantoine și fenitoină, utilizate pentru epilepsie
2

Sulfametoxazol, utilizat pentru infecții bacteriene
Combinații care necesită precauții:

Inhibitori ECA, diuretice și antagoniști ai angiotensinei II, utilizați pentru hipertensiune arterială și probleme cardiace

Pentoxifilină și oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice

Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecțiilor virale

Antibiotice aminoglicozide, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene

Clorpropamidă și glibenclamidă, utilizate pentru diabet

Metotrexat, utilizat în doze mici, mai puțin de 15 mg/săptămână
Asociații care trebuie luate în considerare cu atenție :

Antibiotice chinolone (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate pentru infecții bacteriene

Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratarea bolilor sistemului imunitar și în transplantul de organe

Streptokinaza și alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru descompunerea cheagurilor de sânge


Probenecid, utilizat în gută

Digoxină, utilizată pentru tratamentul inimii cronice eșec

Mifepriston, utilizat ca abortiv (pentru a întrerupe o sarcină)

Antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)

Agenți antiplachetari utilizați pentru a reduce agregarea trombocitară și formarea de cheaguri de sânge

Beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială și probleme cardiace
Dacă aveți îndoieli cu privire la administrarea altor medicamente cu Enantyum, consultați-vă medicul sau farmacistul.
Utilizarea Enantyum cu alimente și băuturi
Dacă aveți dureri acute, luați pliculețele pe stomacul gol, de exemplu. cu cel puțin 15 minute înainte de mese, deoarece aceasta
ajută medicamentul să înceapă să acționeze puțin mai repede.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu utilizați Enantyum în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină sau când alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului
sau farmacistului pentru sfat înainte de a lua acest medicament. În ceea ce privește potențialele efecte asupra fertilității feminine
, vezi și secțiunea 2, „Avertismente și precauții”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Enantyum vă poate afecta ușor capacitatea de a conduce vehicule și de a manipula utilaje, datorită posibilității de a amețeli
somnolență și tulburări de vedere ca efecte secundare ale tratamentului. Dacă observați astfel de efecte, nu conduceți vehicule și nu folosi
utilaje până când simptomele dispar. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfat.
Enantyum conține zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de
luând acest medicament.
Conține 2,40 – 2,44 g zaharoză per doză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat
mellitus.
3.
Cum să luați Enantyum
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați medicul sau
farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți peste 18 ani
Doza de Enantyum de care aveți nevoie depinde de tipul, severitatea și durata durerii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră
vă va spune câte plicuri trebuie să luați zilnic și pentru cât timp.
Doza recomandată este, în general, de 1 plic (25 mg dexketoprofen) la fiecare 8 ore, cu cel mult 3
plicuri. zilnic (75 mg).
3
Dacă sunteți în vârstă sau dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, trebuie să începeți tratamentul cu o doză zilnică totală
de cel mult 2 plicuri (50 mg) .
La pacienții vârstnici, această doză inițială poate fi crescută ulterior la cea recomandată în general (75 mg de
dexketoprofen) dacă Enantyum a fost bine tolerat.
Dacă durerea dumneavoastră este intensă și aveți nevoie de o ușurare mai rapidă, luați pliculețele pe stomacul gol (cu cel puțin 15 minute
înainte de mâncare), deoarece vor fi absorbite mai ușor (vezi secțiunea 2 „Luarea Enantyum cu alimente și
băuturi”).
Utilizarea la copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (sub 18 ani).
Instrucțiuni pentru o utilizare corectă
Se dizolvă întregul conținut al fiecărui plic într-un pahar cu apă; se agită/se amestecă bine pentru a ajuta la dizolvare.
Soluția obținută trebuie ingerată imediat după reconstituire.
Dacă utilizați mai mult Enantyum decât trebuie
Dacă utilizați prea mult din acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la departamentul de urgență
al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitați să luați cu dumneavoastră acest ambalaj de medicament sau acest prospect.
Dacă uitați să utilizați Enantyum
Nu luați o doză dublă pentru a compensa plicul uitat. Luați următoarea doză obișnuită când este necesar
(conform punctului 3 „Cum să luați Enantyum”).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Enantyum poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, în funcție de probabilitatea de apariție. Deoarece lista se bazează parțial pe efectele secundare
de la formularea tabletelor de Enantyum, iar granulele de Enantyum sunt absorbite mai repede decât comprimatele, este
posibil ca frecvența reală a efectelor secundare (gastrointestinale) să fie mai mare cu Granule de enantyum.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Greață și/sau vărsături, în principal cadranele superioare dureri abdominale, diaree, probleme digestive (dispepsie).
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Senzație de învârtire (vertij), amețeli, somnolență, somn perturbat, nervozitate, dureri de cap, palpitații,
înroșire, , inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), constipație, uscăciune a gurii, flatulență, erupții cutanate,
oboseală, durere, senzație de febră și frisoane, stare generală de rău (stare de rău).
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane
Ulcer peptic, perforație sau sângerare a ulcerului peptic (care pot fi observate ca vărsături cu sânge sau scaune negre),
leșin, tensiune arterială crescută, respirație prea lentă, retenție de apă și umflare periferică ( de ex. glezne umflate
), edem laringian, pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzație anormală, erupție cutanată cu mâncărime, acnee, transpirație
crescută, dureri de spate, apă frecventă, tulburări menstruale, probleme hepatice anormale
teste funcționale (teste de sânge), leziuni ale celulelor hepatice (hepatită), insuficiență renală acută.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane
Reacție anafilactică (reacție de hipersensibilitate care poate duce, de asemenea, la colaps), răni deschise pe piele, gură,
ochi și zone genitale (sindroame Stevens Johnson și Lyell), umflarea feței sau umflarea buzelor și
a gâtului (angioedem) , dispnee din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), dificultăți de respirație,
bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută, inflamație a pancreasului, vedere încețoșată, zgomot în urechi (tinitus),
piele sensibilă, sensibilitate la ușoară, mâncărime, probleme cu rinichii. Reducerea numărului de globule albe (neutropenie),
mai puține trombocite în sânge (trombocitopenie).
4
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice reacții adverse la stomac/intestin la începutul tratamentului (de exemplu,
dureri de stomac, arsuri la stomac sau sângerare), dacă ați suferit anterior de astfel de reacții adverse din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare și mai ales dacă sunteți în vârstă.
Nu mai utilizați Enantyum de îndată ce observați apariția unui erupție cutanată sau orice leziune în interiorul gurii sau
pe organele genitale sau orice semn de alergie.
În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, retenție de lichide și umflare (în special la
glezne). și picioare), au fost raportate creșterea tensiunii arteriale și insuficiență cardiacă.
Medicamentele precum Enantyum pot fi asociate cu un risc mic crescut de atac de cord ("infarct miocardic
") sau accident vascular cerebral (accident vascular cerebral).
La pacienții cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau
boală mixtă a țesutului conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot provoca rareori febră, dureri de cap și rigiditate a gâtului.
Cele mai frecvent observate evenimente adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcere peptice, perforație
sau sângerare gastrointestinală, uneori fatale, în special la vârstnici.
Greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena,
hematemeză, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și a bolii Crohn au fost raportate în urma administrării
. Mai rar, a fost observată inflamația mucoasei stomacului (gastrită).
Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții hematologice (purpură, anemie aplastică și hemolitică și, rar
, agranulocitoză și hipoplazie medulară) pot apărea.
reacţii adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate
în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului de cartonaș galben. Site:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Enantyum
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plicuri. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Enantyum
Fiecare plic conține 25 mg dexketoprofen (sub formă de dexketoprofen trometamol).
alte componente sunt glicirizat de amoniu, neohesperidin-dihidrochalconă, galben de chinolină
(E104), aromă de lămâie, zaharoză și silice, hidratate coloidal.
Fiecare plic conține 2,40 – 2,44 g zaharoză cu silice coloidal.
Cum arată Enantyum și conținutul ambalajului
Este furnizat Enantyum 25 mg în plicuri care conțin granule de culoare galben lămâie.
5
Enantyum 25 mg este furnizat în pachete care conțin 2, 4,10, 20, 30, 40, 50, 100 și 500 de plicuri. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj
să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxemburg
Producător:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPANIA
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria, Belgia, Danemarca, Franța, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, Portugalia,
Spania, Suedia, Regatul Unit: Enantyum
Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Republica Slovacă, Slovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Norvegia: Orodek
Polonia: Ketesse SL
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 12/2015.
6