ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

ВКАЗІВКА-ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Enantyum 25 mg гранули для перорального розчину
Декскетопрофен
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати ці ліки, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.

Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо
їхні ознаки захворювання такі ж, як і ваші.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не
зазначені в цій брошурі. Див. розділ 4

Що міститься в цій брошурі:
1.
Що таке Енантій і для чого він використовується
2.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Енантюм
3.
Як приймати Енантюм
4.
Можливі побічні ефекти
5.
Як зберігати Енантум
6.< br> Вміст пачки та інша інформація
1.
Що таке Енантій і для чого його використовують
Енантій — це знеболювальний засіб із групи нестероїдних протизапальних препаратів
(НПЗЗ).
Застосовується для короткочасного симптоматичного лікування легких до помірного гострого болю, такого як гострий м’язовий біль
або біль у суглобах, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.
2.
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Енантій
Не приймайте Енантіюм:

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до декскетопрофену трометамолу або будь-якого іншого інгредієнта цього
препарату (перелічених у розділі 6);

Якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні
препарати;

якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткий період запалений
слизова оболонка носа), поліпи в носі (утворення в носі внаслідок алергії), кропив’янка (шкірний висип), ангіоневротичний набряк
(набряк обличчя, очей, губ або язика або респіраторний дистрес) або хрипи в грудях після прийому аспірин
або інші нестероїдні протизапальні засоби;

якщо ви страждали від фотоалергічних або фототоксичних реакцій (особлива форма почервоніння та/або
утворення пухирів на шкірі під впливом сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний
препарат) або фібратів (препаратів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);

Якщо у вас виразкова хвороба/шлункова або кишкова кровотеча або якщо ви страждали в минулому від шлункової або
кишкової кровотечі, виразки або перфорації;

Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, нетравлення шлунка, печія);

Якщо ви в минулому страждали від шлункової або кишкової кровотечі чи перфорації через попередній прийом
нестероїдних препаратів протизапальні препарати (НПЗЗ), які використовуються для зняття болю;

Якщо у вас захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);

Якщо у вас серйозна серцева недостатність, помірна або серйозні проблеми з нирками або серйозні проблеми з печінкою;

Якщо у вас порушення кровотечі або порушення згортання крові;
1


Якщо ви сильно зневоднені (втратили багато рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатню кількість
> споживання рідини;
якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Енантіюм:

Якщо ви страждаєте на алергію або якщо у вас були проблеми з алергією в минулому;

Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також затримка рідини,
або ви страждали від будь-якої з цих проблем у минулому;

якщо ви приймаєте діуретики або страждаєте від дуже поганої гідратації та зменшення об’єму крові через
надмірна втрата рідини (наприклад, від надмірного сечовипускання, діареї або блювоти);

Якщо у вас є проблеми з серцем, попередній інсульт або ви вважаєте, що ви ризикуєте цими захворюваннями (наприклад, якщо у вас є високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або ви курите) ви повинні
обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом. Такі ліки, як Енантум, можуть бути пов’язані
з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або порушення мозкового кровообігу (інсульт).
Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу
або тривалість лікування.

Якщо ви літній: у вас може бути більша ймовірність виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо будь-який із цих
негайно зверніться до лікаря;

Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Енантій може погіршити вашу фертильність, тому вам
не слід приймати його, якщо ви плануєте завагітніти або плануєте завагітніти аналізи);

Якщо ви страждаєте на порушення утворення крові та клітин крові;

Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи
що вражають сполучну тканину);

Якщо ви в минулому страждали на хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт,
хвороба Крона);

Якщо у вас були або страждали в минулому інші проблеми зі шлунком або кишечником;< br> 
Якщо у вас вітряна віспа (вітряна віспа), оскільки НПЗП можуть погіршити інфекцію;

Якщо ви приймаєте інші ліки, які підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, напр. пероральні стероїди,
деякі антидепресанти (типу СІЗЗС, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які
запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках зверніться до лікаря
перед прийомом Енантіюму: він/вона може захотіти, щоб ви прийняли додаткові ліки для захисту свого шлунка
(наприклад, мізопростол або ліки, що блокують вироблення шлункової кислоти).

Якщо ви страждаєте на астму в поєднанні з хронічний риніт, хронічний синусит та/або поліпоз носа, оскільки ви
маєте вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж решта населення.
Застосування цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів
з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.
Діти та підлітки
Застосування Енантію у дітей та підлітків не вивчали. Таким чином, безпека та ефективність
не встановлені, тому продукт не слід застосовувати дітям та підліткам.
Інші ліки та Енантум
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки,
включаючи ліки, які відпускаються без рецепта. Існують деякі ліки, які не слід приймати
разом, і інші, для яких може знадобитися коригування дози, якщо вони використовуються разом.
Завжди повідомляйте свого лікаря, стоматолога або фармацевта, якщо ви використовуєте будь-які з наведених нижче ліків додатково
до Енантію:
Небажані комбінації:

Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди або інші протизапальні засоби

Варфарин або гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів

Літій, який використовується для лікування певних розладів настрою

Метотрексат (протираковий препарат або імунодепресант), використовується у високих дозах 15 мг /тиждень

Гідантоїни та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії
2

Сульфаметоксазол, використовується при бактеріальних інфекціях
Комбінації, які потребують запобіжних заходів:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину ІІ, використовуються при високому кров’яному тиску та серцевих проблемах

Пентоксифілін і окспеніфілін, використовуються для лікування хронічних венозних виразок

Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій

Аміноглікозиди, антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій

Хлорпропамід і глібенкламід, які застосовуються при цукровому діабеті

Метотрексат, який застосовують у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень
Асоціації, які слід ретельно розглянути :

Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях

Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів

Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні лікарські засоби, тобто ліки, що використовуються для розщеплення
тромбів

Пробенецид, який використовується при подагрі

Дигоксин, який використовується для лікування хронічного серця невдача

Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)

Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)

Антитромбоцитарні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і утворення тромбів

Бета-блокатори, що використовуються при високому кров’яному тиску та проблеми з серцем
Якщо у вас виникли сумніви щодо прийому інших ліків разом з енантіумом, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Прийом енантіуму з їжею та напоями
Якщо у вас гострий біль, приймайте пакетики натщесерце, тобто принаймні за 15 хвилин до їжі, оскільки це
допомагає лікам почати діяти трохи швидше.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не використовуйте Enantyum під час третього триместру вагітності або під час годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте мати дитину, зверніться за порадою до свого
лікаря або фармацевта. перед прийомом цього препарату. Що стосується потенційного впливу на
жіночу фертильність, див. також розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи».
Керування автомобілем і механізмами
Енантій може незначно впливати на вашу здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами через можливість запаморочення
сонливість та порушення зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви помітили такі ефекти, не керуйте автомобілем і не використовуйте
механізми, доки симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до свого лікаря.
Енантій містить сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж
приймати цей препарат.
Містить 2,40 – 2,44 г сахарози на дозу. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим
діабетом.
3.
Як приймати Енантум
Завжди використовуйте цей препарат точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або
фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі віком від 18 років
Доза Енантію, яка вам потрібна, залежить від типу, тяжкості та тривалості вашого болю. Ваш лікар
скаже вам, скільки пакетиків ви повинні приймати щодня та як довго.
Рекомендоване дозування зазвичай становить 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не більше ніж 3
пакетики. щодня (75 мг).
3
Якщо ви літній, або якщо у вас проблеми з нирками чи печінкою, вам слід починати лікування із загальної добової дози не більше 2 пакетиків (50 мг) .
У пацієнтів літнього віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до загально рекомендованої (75 мг
декскетопрофен), якщо Енантій добре переносився.
Якщо ваш біль інтенсивний і вам потрібно якнайшвидше полегшити, приймайте пакетики натщесерце (принаймні за 15 хвилин
до їжі), оскільки вони легше засвояться (див. розділ 2 «Прийом Енантію з їжею та
напоями»).
Застосування дітям та підліткам
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років).
Інструкції щодо правильного застосування
Розчиніть весь вміст кожного пакетика в склянці води; добре збовтайте/перемішайте, щоб розчинити.
Отриманий розчин слід негайно проковтнути після розчинення.
Якщо ви використали більше енантію, ніж слід
Якщо ви використовуєте занадто багато цього препарату, негайно повідомте про це свого лікаря чи фармацевта або зверніться до відділення невідкладної
найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою цю упаковку ліків або цю інструкцію.
Якщо ви забули використати Enantyum
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забутий пакетик. Прийміть наступну звичайну дозу, коли це необхідно
(відповідно до розділу 3 «Як приймати Енантум»).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Енантум може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої ймовірності. Оскільки список частково базується на побічних
ефектах таблетованої форми енантію, а гранули енантію всмоктуються швидше, ніж таблетки,
можливо, що фактична частота (шлунково-кишкових) побічних ефектів може бути вищою при застосуванні Enantyum гранули.
Поширені побічні ефекти: можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб
Нудота та/або блювання, головним чином біль у верхніх квадрантах живота, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб
Відчуття обертання (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття,
припливи, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, шкірний висип,
втома, біль, відчуття лихоманки та тремтіння, загальне погане самопочуття (нездужання).
Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 людей
Пептична виразка, перфорація або кровотеча пептичної виразки (яка може проявлятися у вигляді блювоти кров’ю або чорного стільця),
непритомність, високий кров’яний тиск, занадто повільне дихання, затримка води та периферичний набряк ( наприклад, опухлі
щиколотки), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), ненормальне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте виділення рідини, порушення менструального циклу, проблеми з простатою, порушення роботи печінки
функціональні тести (аналізи крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідко: може спостерігатися до 1 із 10 000 осіб
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), відкриті виразки на шкірі, роті,
очах і геніталіях (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ і
горла (ангіоневротичний набряк) , задишка внаслідок звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка,
прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, затуманення зору, дзвін у вухах (тиннітус),
чутлива шкіра, чутливість до світло, свербіж, проблеми з нирками. Зменшення кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія),
менше тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
4
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти зі шлунка/кишкового тракту на початку лікування (наприклад
біль у шлунку, печія або кровотеча), якщо ви раніше страждали від будь-яких подібних побічних ефектів через тривале застосування протизапальних препаратів, і особливо якщо ви літній.
Припиніть використання Енантію, як тільки помітите появу шкірний висип, або будь-яке ураження всередині рота чи
на статевих органах, або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами, затримка рідини та набряки (особливо в
щиколотках і ноги), повідомлялося про підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Такі ліки, як Енантум, можуть бути пов’язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт
міокарда») або порушення мозкового кровообігу (інсульт).
У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або
змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати рідко можуть викликати лихоманку, головний біль і
скутість шиї.
Найпоширеніші побічні явища шлунково-кишкового характеру. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація
або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельна, особливо у людей похилого віку.
Нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена,
блювота, виразковий стоматит, повідомлялося про погіршення коліту та хвороби Крона після
введення. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко
агранулоцитоз і гіпоплазія мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені
в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої картки. Веб-сайт:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації щодо
безпеки цього препарату.
5.
Як зберігати Енантум
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці та на пакетиках. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути
ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6.
Вміст упаковок та інша інформація
Що містить Енантум
Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену трометамолу).
допоміжні речовини: амонію гліциризинат, неогесперидин-дигідрохалкон, хіноліновий жовтий
(E104), лимонний аромат, сахароза та кремнезем колоїдний гідратований.
Кожне саше містить 2,40 – 2,44 г сахарози з колоїдним кремнеземом.
Вигляд енантію та вміст упаковки
Енантій 25 мг додається. у пакетиках, що містять гранули лимонно-жовтого кольору.
5
Енантій 25 мг поставляється в упаковках, що містять 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 та 500 пакетиків. Не всі розміри упаковок
можуть надходити на ринок.
Власник реєстраційного посвідчення:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Люксембург
Виробник:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб дозволено в держави-члени ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія,
Іспанія, Швеція, Великобританія: Enantyum
Чехія, Естонія, Латвія, Литва, Словаччина, Словенія: Ketesse
Греція: Viaxal
Норвегія: Orodek
Польща: Ketesse SL
Цю брошуру востаннє переглянуто 12/2015.
6