ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Příbalový leták: informace pro uživatele
Enantyum 25 mg perorální roztok v sáčku
Dexketoprofen
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
•
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může jim ublížit, i když
jejich známky onemocnění jsou stejné jako vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1.
Co je Enantyum a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enantyum užívat
3.
Jak Enantyum užívat
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Enantyum uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je Enantyum a k čemu se používá
Enantyum je lék proti bolesti ze skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID).
Používá se ke krátkodobé symptomatické léčbě mírných ke středně silné akutní bolesti, jako je akutní bolest svalů
nebo bolest kloubů, bolestivá menstruace (dysmenorea), bolest zubů. Enantyum je indikováno u dospělých pacientů.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enantyum užívat
Neužívejte Enantyum
•
Jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6);
•
jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky;
•
jestliže máte astma nebo jste prodělal(a) záchvaty astma, akutní alergická rýma (krátké období zánětu
nosní sliznice), nosní polypy (boule v nose způsobené alergií), kopřivka (kožní vyrážka), angioedém
(oteklý obličej, oči, rty nebo jazyk nebo dýchací potíže) nebo sípání na hrudi po užití aspirinu
nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;
•
Jestliže jste trpěli fotoalergií nebo fototoxické reakce (zvláštní forma zarudnutí a/nebo
puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní protizánětlivé
léčivo) nebo fibrátů (léky používané ke snížení hladiny tuků v krev);
•
Jestliže máte peptický vřed/žaludeční nebo střevní krvácení nebo pokud jste v minulosti trpěl(a) krvácením do žaludku nebo
střev, ulcerací nebo perforací.
•
jestliže máte chronické zažívací potíže (např. špatné trávení, pálení žáhy);
•
jestliže jste v minulosti trpěl(a) krvácením nebo perforací žaludku nebo střev v důsledku předchozího užívání
nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) používané k léčbě bolesti;
•
jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
•
jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry;
•
jestliže máte poruchu krvácení nebo poruchu srážlivosti krve;
•
jestliže jste silně dehydratovaná (ztratili jste mnoho tělesných tekutin) v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného
příjmu tekutin;
•
jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství nebo máte prsa krmení;
1
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Enantyum se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
•
jestliže trpíte alergií nebo jste v minulosti měl(a) alergické problémy;
•
jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdce (hypertenze a/nebo srdeční selhání) a také zadržování tekutin,
nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z těchto problémů;
•
jestliže užíváte diuretika nebo trpíte velmi špatnou hydratací a sníženým objemem krve v důsledku
nadměrné ztráty tekutin (např. , průjem nebo zvracení);
•
Jestliže máte problémy se srdcem, prodělali jste mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohli být ohroženi těmito stavy (například
pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měli byste
proberte svou léčbu se svým lékařem nebo lékárníkem. Léky, jako je Enantyum, mohou být spojeny
s malým zvýšeným rizikem srdečního infarktu ("infarktu myokardu") nebo cerebrovaskulární příhody (mrtvice).
Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a dlouhodobé léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku
ani trvání léčby;
•
Jste-li starší: může být vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4). Pokud se některý z těchto projevů
objeví, okamžitě se poraďte se svým lékařem;
•
Jste-li žena s problémy s plodností (Enantyum může poškodit vaši plodnost, proto jej
neužívejte, pokud plánujete otěhotníte nebo provádíte testy plodnosti);
•
jestliže trpíte poruchou tvorby krve a krevních buněk;
•
jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy imunitního systému
postihující pojivovou tkáň);
•
jestliže jste v minulosti trpěl(a) chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba);
•
jestliže máte nebo jste v minulosti trpěl(a) jiné žaludeční nebo střevní problémy;
•
jestliže máte plané neštovice, protože výjimečně mohou NSAID infekci zhoršit;
•
jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, např. perorální steroidy,
některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), látky,
které zabraňují vzniku krevních sraženin, jako je aspirin, nebo antikoagulancia, jako je warfarin. V takových případech se před užitím přípravku Enantyum poraďte se svým lékařem
: možná bude chtít, abyste si vzal/a další lék na ochranu žaludku
(např. misoprostol nebo léky, které blokují tvorbu žaludeční kyseliny).
•
Trpíte-li astmatem v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní polypózou
mají vyšší riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo NSAID než zbytek populace.
Podávání tohoto léku může způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zejména u pacientů
alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID.
Děti a dospívající
Enantyum nebylo studováno u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost proto nebyla
stanovena a přípravek by neměl být používán u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a Enantyum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat jakékoli další léky,
včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Některé léky by se neměly užívat
společně a jiné mohou vyžadovat úpravu dávkování, pokud se užívají společně.
Vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka, pokud kromě přípravku Enantyum užíváte nebo dostáváte některý z následujících
léků:
Nedoporučené kombinace:
•
Kyselina acetylsalicylová (aspirin), kortikosteroidy nebo jiné - léky proti zánětům
•
Warfarin, heparin nebo jiné léky používané k prevenci krevních sraženin
•
Lithium, používané k léčbě některých poruch nálady
•
Methotrexát (protirakovinný lék nebo imunosupresivum), používaný ve vysokých dávkách 15 mg/týden
•
Hydantoiny a fenytoin, používané k léčbě epilepsie
•
Sulphametoxazol, používaný k léčbě bakteriálních infekcí
Kombinace vyžadující opatrnost:
•
ACE inhibitory, diuretika, beta-blokátory a antagonisté angiotensinu II, používané k léčbě vysokého krevního tlaku a
srdečních problémů
2
•
•
•
•
•
Pentoxifylin a oxpentifylin, používané k léčbě chronických žilních vředů
Zidovudin, používané k léčbě virových infekcí
Aminoglykosidová antibiotika, používané k léčbě bakteriálních infekce
Chlorpropamid a glibenklamid, používané k léčbě cukrovky
Methotrexát, používané v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden
Sdružení, která je třeba pečlivě zvážit:
•
Chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) používaná pro infekce
•
Cyklosporin nebo takrolimus, používané k léčbě onemocnění imunitního systému a při transplantaci orgánů
•
Streptokináza a další trombolytické nebo fibrinolytické léky, tj. léky používané k rozbíjení krve
sraženiny
•
Probenecid, používaný při dně
•
Digoxin, používaný k léčbě chronického srdečního selhání
•
Mifepriston, používaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)
•
Antidepresiva typu selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
•
Protidestičkové látky používané ke snížení agregace krevních destiček a tvorby krevních sraženin
•
Beta-blokátory, používané při vysokém krevním tlaku a srdečních problémech
Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků s přípravkem Enantyum, poraďte se svému lékaři nebo lékárníkovi.
Enantyum s jídlem a pitím
Sáčky užívejte s jídlem, protože pomáhá snížit riziko nežádoucích účinků na žaludek nebo střeva. Pokud však
máte akutní bolesti, užívejte sáčky nalačno, tedy alespoň 15 minut před jídlem, protože to pomůže
lék začít působit o něco rychleji.
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte Enantyum během posledních tří měsíců těhotenství nebo při kojení. Pokud jste
těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat,
S ohledem na možné účinky na ženskou plodnost viz také bod 2 „Upozornění a opatření.“
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Enantyum může mírně ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, vzhledem k možnosti závratí nebo
ospalosti a poruch zraku jako vedlejších účinků léčby. Pokud zaznamenáte takové účinky, neřiďte ani neobsluhujte
stroje, dokud příznaky nevymizí. Požádejte o radu svého lékaře.
Enantyum obsahuje methylparabén
Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné), protože obsahuje methylparabén.
Enantyum obsahuje sacharózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než
začnete tento lék užívat.
Tento lék obsahuje 2,0 g sacharózy v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou
mellitus.
3.
Jak se Enantyum užívá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.
Dávka Enantyumu, kterou potřebujete, závisí na typu, závažnosti a trvání vaší bolesti. Váš lékař
vám sdělí, kolik sáčků musíte denně užívat a jak dlouho.
Dospělí od 18 let
Doporučená dávka je obecně 1 sáček (25 mg dexketoprofenu) každých 8 hodin, ne více než 3
sáčky denně (75 mg).
3
Pokud jste starší nebo trpíte ledvinovými nebo jaterními problémy, měli byste zahájit léčbu celkovou denní
dávkou ne více než 2 sáčky (50 mg dexketoprofenu).
U starších pacientů lze tuto počáteční dávku později zvýšit na obecně doporučovanou dávku (75 mg dexketoprofenu), pokud
Enantyum bylo dobře snášeno.
Pokud je vaše bolest intenzivní a potřebujete rychlejší úlevu, vezměte sáčky na lačný žaludek. (nejméně 15 minut
před jídlem), protože se budou snadněji vstřebávat (viz bod 2 „Enantyum s jídlem a pitím“).
Použití u dětí a dospívajících
Tento přípravek by se neměl používat u dětí a dospívající (do 18 let).
Pokyny pro správné použití
Perorální roztok lze nabrat přímo ze sáčku nebo po rozmíchání celého obsahu ve sklenici vody.
Jakmile se sáček otevře, užijte veškerý jeho obsah.
Pokud používáte více Enantyum, než byste měli
Pokud užijete příliš mnoho tohoto léku, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi nebo jděte na pohotovost
nejbližší nemocnice. Nezapomeňte si s sebou vzít toto balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Enantyum
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechaný sáček. Další pravidelnou dávku si vezměte, až to má být
(podle bodu 3 „Jak se Enantyum užívá“).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Protože maximální plazmatické
hladiny dexketoprofenu pro lékovou formu perorálního roztoku jsou vyšší než hladiny hlášené pro lékovou formu tablet
, nelze vyloučit potenciálně zvýšené riziko nežádoucích (gastrointestinálních) účinků.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihují až 1 z 10 lidí):
Nevolnost a/nebo zvracení, zejména bolest horního kvadrantu břicha, průjem, zažívací potíže (dyspepsie).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):< br> Pocit točení hlavy (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolest hlavy, bušení srdce,
návaly horka, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zácpa, sucho v ústech, plynatost, kožní vyrážka,
únava, bolest, pocit horečky a třesavky, celkový pocit nevolnosti (nevolnost).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Peptický vřed, perforace peptického vředu nebo krvácení (které může být viděno jako zvracení krve nebo černá stolice),
mdloby, vysoký krevní tlak, příliš pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky (např. oteklé
kotníky), laryngeální edém, ztráta chuti k jídlu (anorexie), abnormální pocity, svědění vyrážka, akné, zvýšené
pocení, bolesti zad, časté močení, menstruační poruchy, problémy s prostatou, abnormální jaterní
funkční testy (krevní testy), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může také vést ke kolapsu), otevřené vředy na kůži, ústech,
očích a genitálních oblastech (Stevens Johnson a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a
hrdlo (angioedém), dušnost v důsledku zúžení dýchacích cest (bronchospasmus), dušnost,
rychlý srdeční tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní, rozmazané vidění, zvonění v uších
(tinitus), citlivost kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s ledvinami. Snížený počet bílých krvinek
(neutropenie), méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie).
4
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud na začátku léčby zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky na žaludek/střev (např. > bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), pokud jste v minulosti trpěli takovými nežádoucími účinky v důsledku dlouhodobého užívání protizánětlivých léků, a zejména pokud jste starší.
Přestaňte užívat Enantyum, jakmile zaznamenáte výskyt kožní vyrážka nebo jakákoli léze v ústech nebo
na genitáliích nebo jakékoli známky alergie.
Během léčby nesteroidními protizánětlivými léky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky (zejména v
kotníků a nohou), zvýšený krevní tlak a srdeční selhání .
Léky, jako je Enantyum, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu („infarkt
myokardu“) nebo cerebrovaskulární příhody (mrtvice).
U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň (systémové lupus erythematodes nebo
smíšené onemocnění pojivové tkáně), protizánětlivé léky mohou vzácně způsobit horečku, bolest hlavy a ztuhlost krku
.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo
gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob.
Po
podání byly hlášeny nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna,
hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnova choroba. Méně často byl pozorován zánět žaludeční výstelky (gastritida).
Stejně jako u jiných NSAID aseptická meningitida, která se může vyskytnout především u pacientů se systémovým lupus
erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně a hematologickými reakcemi (purpura, aplastická a
hemolytická anémie a vzácně agranulocytóza a medulární hypoplazie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty. Webové stránky:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnost tohoto přípravku.
5.
Jak Enantyum uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. a na sáčku po EXP.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co Enantyum obsahuje
-
Léčivou látkou je dexketoprofen (jako dexketoprofen trometamol). Každý sáček perorálního roztoku
obsahuje 25 mg dexketoprofenu jako dexketoprofen trometamol.
Pomocnými látkami jsou glycyrrhizát amonný, neohesperidin-dihydrochalkon, methyl
parahydroxybenzoát (E-218), sodná sůl sacharinu, sacharóza, makrogol 400 citronové aroma, povidon K90, bezvodý fosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​čištěná voda.
5
Jak vypadá Enantyum a co obsahuje balení
Mírně zabarvený roztok s citrónovou vůní a sladkou citronovo-citrusovou příchutí.
Enantyum 25 mg perorální roztok v sáčku se dodává v baleních obsahujících 2, 4, 10, 20 nebo 500 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Lucembursko
Výrobce
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ŠPANĚLSKO
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Rakousko, Belgie, Francie, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko,
Švédsko , Spojené království: Enantyum
Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Slovenská republika, Slovinsko: Ketesse
Řecko: Viaxal
Norsko: Orodek
Polsko: Ketesse
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 06/2017
6 < /div>