ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Φυλλάδιο συσκευασίας: πληροφορίες για τον χρήστη
Enantyum 25 mg πόσιμο διάλυμα σε φακελάκι
Dexketoprofen
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και αν
Τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1.
Τι είναι το Enantyum και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Enantyum
3.
Πώς να πάρετε το Enantyum
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάξετε το Enantyum
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.
Τι είναι το Enantyum και ποια είναι η χρήση του
Το Enantyum είναι ένα παυσίπονο από την ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
(ΜΣΑΦ).
Χρησιμοποιείται για βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία ήπιων έως μέτριο οξύ πόνο, όπως οξύ μυϊκό πόνο
ή πόνο στις αρθρώσεις, επώδυνες περιόδους (δυσμηνόρροια), πονόδοντο. Το Enantyum ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Enantyum
Μην πάρετε το Enantyum
•
Εάν είστε αλλεργικός στη δεξκετοπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του αυτού του φαρμάκου (αναφέρεται στην ενότητα 6);
•
Εάν είστε αλλεργικός στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα,
•
Εάν έχετε άσθμα ή έχετε υποστεί κρίσεις άσθματος, οξείας αλλεργικής ρινίτιδας (μικρή περίοδος φλεγμονής
του βλεννογόνου της μύτης), ρινικοί πολύποδες (εξογκώματα μέσα στη μύτη λόγω αλλεργίας), κνίδωση (δερματικό εξάνθημα), αγγειοοίδημα
(πρησμένο πρόσωπο, μάτια, χείλη ή γλώσσα ή αναπνευστική δυσχέρεια) ή συριγμός στο στήθος μετά τη λήψη ασπιρίνης
ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων·
•
Εάν έχετε υποφέρει από φωτοαλλεργία ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (μια ιδιαίτερη μορφή ερυθρότητας και/ή
φουσκώματος του δέρματος που εκτίθεται στο ηλιακό φως) κατά τη λήψη κετοπροφαίνης (ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο) ή φιβράτες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου των λιπών στο το αίμα);
•
Εάν έχετε πεπτικό έλκος/στομάχι ή αιμορραγία του εντέρου ή εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από αιμορραγία στομάχου ή
εντέρου, έλκος ή διάτρηση.
•
Εάν έχετε χρόνια πεπτικά προβλήματα (π.χ. δυσπεψία, καούρα);
•
Εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από αιμορραγία ή διάτρηση στομάχου ή εντέρου, λόγω προηγούμενης χρήσης
μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) που χρησιμοποιούνται για τον πόνο;
•
Εάν έχετε νόσο του εντέρου με χρόνια φλεγμονή (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα);
•
Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα;
•
Εάν έχετε αιμορραγική διαταραχή ή διαταραχή της πήξης του αίματος;
•
Εάν είστε σοβαρά αφυδατωμένος (έχετε χάσει πολλά σωματικά υγρά) λόγω εμετού, διάρροιας ή ανεπαρκούς
πρόσληψης υγρών,
•
Εάν βρίσκεστε στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή του μαστού σίτιση;
1
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Enantyum:
•
Εάν υποφέρετε από αλλεργία ή εάν είχατε προβλήματα αλλεργίας στο παρελθόν;
•
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά, το ήπαρ ή την καρδιά (υπέρταση ή/και καρδιακή ανεπάρκεια) καθώς και κατακράτηση υγρών,
ή έχετε υποφέρει από κάποιο από αυτά τα προβλήματα στο παρελθόν;
•
Εάν παίρνετε διουρητικά ή υποφέρετε από πολύ κακή ενυδάτωση και μειωμένο όγκο αίματος λόγω
υπερβολικής απώλειας υγρών (π.χ. από υπερβολική ούρηση , διάρροια ή έμετο);
•
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα, εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει
συζητήστε τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Φάρμακα όπως το Enantyum μπορεί να συσχετιστούν
με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ("έμφραγμα του μυοκαρδίου") ή εγκεφαλικού αγγειακού ατυχήματος (εγκεφαλικό).
Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση
ή τη διάρκεια της θεραπείας.
•
Εάν είστε ηλικιωμένοι: μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να υποφέρετε από ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4). Εάν συμβεί κάποιο από αυτά
, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
•
Εάν είστε γυναίκα με προβλήματα γονιμότητας (το Enantyum μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητά σας, επομένως δεν πρέπει
να το πάρετε εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή κάνετε τεστ γονιμότητας);
•
Εάν πάσχετε από διαταραχή στο σχηματισμό του αίματος και των κυττάρων του αίματος;
•
Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτή νόσο του συνδετικού ιστού (διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
που επηρεάζουν τον συνδετικό ιστό).
•
Εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα,
νόσος του Crohn);
•
Εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από άλλα προβλήματα στο στομάχι ή το έντερο·
•
Εάν έχετε ανεμευλογιά (ανεμευλογιά), καθώς κατ' εξαίρεση τα ΜΣΑΦ θα μπορούσαν να επιδεινώσουν τη λοίμωξη·
•
Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο πεπτικού έλκους ή αιμορραγίας, π.χ. από του στόματος στεροειδή, ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αυτά του τύπου SSRI, δηλαδή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), παράγοντες που εμποδίζουν τους θρόμβους αίματος όπως η ασπιρίνη ή αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό σας
πριν πάρετε το Enantyum: μπορεί να θέλει να πάρετε ένα επιπλέον φάρμακο για την προστασία του στομάχου σας
(π.χ. μισοπροστόλη ή φάρμακα που εμποδίζουν την παραγωγή οξέος στομάχου).
•
Εάν υποφέρετε από άσθμα σε συνδυασμό με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα ή/και ρινική πολύποδα καθώς εσείς
έχουν υψηλότερο κίνδυνο αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και/ή στα ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό.
Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχόσπασμο, ιδιαίτερα σε ασθενείς
αλλεργικούς στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τα ΜΣΑΦ.
Παιδιά και έφηβοι
Το Enantyum δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Επομένως, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί
και το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Άλλα φάρμακα και Enantyum
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται
μαζί και άλλα που μπορεί να χρειαστούν προσαρμογή της δόσης εάν χρησιμοποιούνται μαζί.
Πάντα να ενημερώνετε τον γιατρό, τον οδοντίατρο ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
φάρμακα εκτός από το Enantyum:
Μη ενδεδειγμένοι συνδυασμοί:
•
Ακετυλοσαλικιλικό οξύ (ασπιρίνη), κορτικοστερεοειδή ή άλλα αντι -φλεγμονώδη φάρμακα
•
Βαρφαρίνη, ηπαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβων αίματος
•
Λίθιο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών της διάθεσης
•
Μεθοτρεξάτη (αντικαρκινικό φάρμακο ή ανοσοκατασταλτικό), που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις των 15 mg/εβδομάδα
•
Υδαντοΐνες και φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για την επιληψία
•
Σουλφαμεθοξαζόλη, που χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις:
•
αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά, β-αναστολείς και ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, που χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και
καρδιακά προβλήματα
2
•
•
•
•
•
Πεντοξυφυλλίνη και οξπεντιφυλλίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία χρόνιων φλεβικών ελκών
Ζιδοβουδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων
Αμινογλυκοσίδες αντιβιοτικά, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεις
Χλωρπροπαμίδη και γλιβενκλαμίδη, που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη
Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, λιγότερο από 15 mg/εβδομάδα
Συσχετίσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη προσεκτικά:
•
Αντιβιοτικά κινολόνης (π.χ. σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη) που χρησιμοποιούνται για βακτηριακά λοιμώξεις
•
Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών του ανοσοποιητικού συστήματος και στη μεταμόσχευση οργάνων
•
Στρεπτοκινάση και άλλα θρομβολυτικά ή ινωδολυτικά φάρμακα, δηλαδή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάσπαση του αίματος
θρόμβοι
•
Προβενεσίδη, που χρησιμοποιείται στην ουρική αρθρίτιδα
•
Διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας
•
Μιφεπριστόνη, που χρησιμοποιείται ως εκτρωτικό (για τον τερματισμό της εγκυμοσύνης)
•
Αντικαταθλιπτικά του τύπου εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
•
Αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και του σχηματισμού θρόμβων αίματος
•
Βήτα-αναστολείς, που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση και τα καρδιακά προβλήματα
Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία σχετικά με τη λήψη άλλων φαρμάκων με το Enantyum, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Enantyum με τροφές και ποτά
Πάρτε τα φακελάκια με το φαγητό, καθώς βοηθά στη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στο στομάχι ή το έντερο. Ωστόσο, εάν
έχετε οξύ πόνο, πάρτε τα φακελάκια με άδειο στομάχι, δηλαδή τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από τα γεύματα, καθώς αυτό βοηθά το
φάρμακο να αρχίσει να λειτουργεί λίγο πιο γρήγορα.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Μην χρησιμοποιείτε το Enantyum κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε. Εάν είστε
έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
προτού πάρετε αυτό το φάρμακο,
Όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στη γυναικεία γονιμότητα, δείτε επίσης την ενότητα 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Enantyum μπορεί να επηρεάσει ελαφρώς την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές, λόγω της πιθανότητας ζάλης ή
υπνηλίας και διαταραχών της όρασης ως παρενέργειες της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε τέτοιες επιδράσεις, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Το Enantyum περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες) καθώς περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο.
Το Enantyum περιέχει σακχαρόζη
Εάν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,0 g σακχαρόζης ανά δόση. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
3.
Πώς να πάρετε το Enantyum
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η δόση του Enantyum που χρειάζεστε εξαρτάται από τον τύπο, τη σοβαρότητα και τη διάρκεια του πόνου σας. Ο γιατρός σας
θα σας πει πόσα φακελάκια πρέπει να παίρνετε καθημερινά και για πόσο χρόνο.
Ενήλικες από την ηλικία των 18
Η συνιστώμενη δόση είναι γενικά 1 φακελάκι (25 mg δεξκετοπροφαίνης) κάθε 8 ώρες, με όχι περισσότερα από 3
φακελάκια ημερησίως (75 mg).
3
Εάν είστε ηλικιωμένοι ή εάν υποφέρετε από προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ, θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με συνολική ημερήσια
δόση όχι περισσότερα από 2 φακελάκια (50 mg δεξκετοπροφαίνης).
Σε ηλικιωμένους αυτή η αρχική δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί σε αυτήν που συνιστάται γενικά (75 mg δεξκετοπροφαίνης) εάν το
Enantyum έχει γίνει καλά ανεκτή.
Εάν ο πόνος σας είναι έντονος και χρειάζεστε ταχύτερη ανακούφιση, πάρτε τα φακελάκια με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 15 λεπτά
πριν από το φαγητό) γιατί θα απορροφηθούν πιο εύκολα (βλ. παράγραφο 2 «Enantyum με τροφές και ποτά»).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Οδηγίες για σωστή χρήση
Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να ληφθεί απευθείας από το φακελάκι ή μετά από ανάδευση ολόκληρου του περιεχομένου σε ένα ποτήρι νερό.
Μόλις ανοίξει το φακελάκι, πάρτε όλο το περιεχόμενό του.
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Enantyum από ό,τι θα έπρεπε
Εάν χρησιμοποιείτε υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας αυτή τη συσκευασία φαρμάκου ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Enantyum
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα φακελάκι που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη κανονική δόση όταν πρέπει
(σύμφωνα με την ενότητα 3 «Πώς να πάρετε το Enantyum»).
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4.
Πιθανές παρενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανάλογα με το πόσο πιθανό είναι να εμφανιστούν. Επειδή τα μέγιστα επίπεδα
της δεξκετοπροφαίνης στο πλάσμα για το σκεύασμα πόσιμου διαλύματος είναι υψηλότερα από αυτά που αναφέρονται για το σκεύασμα δισκίου
, δεν μπορεί να αποκλειστεί δυνητικά αυξημένος κίνδυνος για παρενέργειες (γαστρεντερικές).
Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Ναυτία ή/και έμετος, κυρίως κοιλιακό άλγος στο άνω τεταρτημόριο, διάρροια, πεπτικά προβλήματα (δυσπεψία).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):< br> Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), ζάλη, υπνηλία, διαταραγμένος ύπνος, νευρικότητα, πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών,
έξαψη, φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου (γαστρίτιδα), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός, δερματικό εξάνθημα,
κόπωση, πόνος, αίσθημα πυρετού και ρίγη, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας (αδιαθεσία).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Πεπτικό έλκος, διάτρηση πεπτικού έλκους ή αιμορραγία (που μπορεί να εμφανιστούν ως έμετος με αίμα ή μαύρα κόπρανα), λιποθυμία, υψηλή αρτηριακή πίεση, πολύ αργή αναπνοή, κατακράτηση νερού και περιφερικό πρήξιμο (π.χ. πρησμένοι
αστραγάλοι), οίδημα λάρυγγα, απώλεια όρεξης (ανορεξία), μη φυσιολογική αίσθηση, φαγούρα εξάνθημα, ακμή, αυξημένη
εφίδρωση, πόνος στην πλάτη, συχνή ροή νερού, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, προβλήματα προστάτη, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής
λειτουργίας (εξετάσεις αίματος), βλάβη των ηπατικών κυττάρων (ηπατίτιδα), οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Πολύ.
Πολύ. σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Αναφυλακτική αντίδραση (αντίδραση υπερευαισθησίας που μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κατάρρευση), ανοιχτές πληγές στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τις περιοχές των γεννητικών οργάνων (σύνδρομα Stevens Johnson και Lyell), πρήξιμο προσώπου ή πρήξιμο των χειλιών και
λαιμός (αγγειοοίδημα), δύσπνοια λόγω στένωση των αεραγωγών (βρογχόσπασμος), δύσπνοια,
γρήγορος καρδιακός παλμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλεγμονή του παγκρέατος , θολή όραση, κουδούνισμα στα αυτιά
(εμβοές), ευαίσθητο δέρμα, ευαισθησία στο φως, κνησμός, προβλήματα στα νεφρά. Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
(ουδετεροπενία), λιγότερα αιμοπετάλια στο αίμα (θρομβοπενία).
4
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι/έντερο κατά την έναρξη της θεραπείας (π.χ. > πόνος στο στομάχι, καούρα ή αιμορραγία), εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω μακροχρόνιας χρήσης αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, και ειδικά εάν είστε μεγαλύτερος.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Enantyum μόλις παρατηρήσετε την εμφάνιση δερματικό εξάνθημα ή οποιαδήποτε βλάβη στο εσωτερικό του στόματος ή
στα γεννητικά όργανα ή οποιοδήποτε σημάδι αλλεργίας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, κατακράτηση υγρών και πρήξιμο (ειδικά στους
αστραγάλους και τα πόδια), έχουν αναφερθεί αυξημένη αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια .
Φάρμακα όπως το Enantyum μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ("έμφραγμα του μυοκαρδίου") ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα (εγκεφαλικό).
Σε ασθενείς με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζουν τον συνδετικό ιστό (συστημικό ερυθηματώδης λύκος ή
μικτής νόσος του συνδετικού ιστού), τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί σπάνια να προκαλέσουν πυρετό, πονοκέφαλο και δυσκαμψία του αυχένα.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή
γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από
χορήγηση. Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου (γαστρίτιδα).
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ άσηπτη μηνιγγίτιδα, η οποία μπορεί να εμφανιστεί κυρίως σε ασθενείς με συστηματικό λύκο
ερυθηματώδη ή μικτή νόσο του συνδετικού ιστού και αιματολογικές αντιδράσεις (πορφύρα, απλαστική και
αιμολυτική αναιμία και σπάνια ακοκκιοκυτταραιμία και μυελική υποπλασία).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται
σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Σχεδίου Κίτρινων Καρτών. Ιστότοπος:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με το
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5.
Πώς να φυλάσσεται το Enantyum
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελάκι μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάτε
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Enantyum
-
Η δραστική ουσία είναι η δεξκετοπροφαίνη (ως δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη). Κάθε φακελάκι πόσιμου διαλύματος
περιέχει 25 mg δεξκετοπροφαίνης ως δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη.
Τα άλλα συστατικά είναι γλυκυρριζικό αμμώνιο, νεοεσπεριδίνη-διυδροχαλκόνη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E-218), νάτριο σακχαρίνη, σακχαρόζη 40, άρωμα λεμονιού, ποβιδόνη K90, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, καθαρό νερό.
5
Εμφάνιση του Enantyum και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ελαφρώς χρωματιστό διάλυμα με οσμή λεμονιού και γλυκιά γεύση λεμονιού-εσπεριδοειδών.
Το Enantyum 25 mg πόσιμο διάλυμα σε φακελάκι διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 10, 20 ή 500 φακελάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Luxembourg
Manufacturer
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona, ​​08918-Badalona ΙΣΠΑΝΙΑ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Ισπανία,
Σουηδία , Ηνωμένο Βασίλειο: Enantyum
Τσεχία, Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Σλοβακική Δημοκρατία, Σλοβενία: Ketesse
Ελλάδα: Viaxal
Νορβηγία: Orodek
Πολωνία: Ketesse
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 06/2017
6 < /div>