ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Prospecto: información para el usuario
Enantyum 25 mg solución oral en sobre
Dexketoprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
•
Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
•
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si
sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
•
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no
figure en este folleto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto
1.
Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enantyum
3.
Cómo tomar Enantyum
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Cómo conservar Enantyum
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Enantyum y para qué se utiliza
Enantyum es un analgésico del grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroides
(AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo de los síntomas leves. dolor agudo moderado, como dolor muscular agudo
o dolor en las articulaciones, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas. Enantyum está indicado en pacientes adultos.
2.
Lo que necesita saber antes de tomar Enantyum
No tome Enantyum
•
Si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de sus demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
•
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
•
Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación
del revestimiento de la nariz), pólipos nasales (bultos dentro de la nariz debido a una alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema
(hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias en el pecho después de tomar aspirina
u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
•
Si ha sufrido enfermedades fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o
formación de ampollas en la piel expuesta a la luz solar) mientras se toma ketoprofeno (un fármaco antiinflamatorio no esteroideo
) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir el nivel de grasas en la piel). la sangre);
•
Si tiene una úlcera péptica/hemorragia de estómago o intestino o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación de estómago o
intestino.
•
Si tiene problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez de estómago);
•
Si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación estomacal o intestinal, debido al uso previo de
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. (AINE) utilizados para el dolor;
•
Si tiene una enfermedad intestinal con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
•
Si tiene insuficiencia cardíaca grave, problemas renales moderados o graves o problemas hepáticos graves;
•
Si tiene un trastorno hemorrágico o un trastorno de la coagulación sanguínea;
•
Si está gravemente deshidratada (ha perdido muchos líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o ingesta
insuficiente de líquidos;
•
Si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo o lactancia alimentación;
1
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enantyum:
•
Si padece alergia, o si ha tenido problemas de alergia en el pasado;
•
Si tiene problemas de riñón, hígado o corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos,
o ha sufrido alguno de estos problemas en el pasado;
•
Si está tomando diuréticos o sufre de muy poca hidratación y volumen sanguíneo reducido debido a una
pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar excesivamente , diarrea o vómitos);
•
Si tiene problemas cardíacos, un derrame cerebral previo o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o eres fumador) deberías
comente su tratamiento con su médico o farmacéutico. Medicamentos como Enantyum pueden estar asociados
con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular).
Cualquier riesgo es mayor con dosis altas y tratamiento prolongado. No exceda la dosis recomendada
ni la duración del tratamiento;
•
Si es una persona de edad avanzada: puede tener más probabilidades de sufrir efectos secundarios (ver sección 4). Si ocurre cualquiera de estos
, consulte a su médico inmediatamente;
•
Si es una mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede afectar su fertilidad, por lo tanto, no debe tomarlo si está planeando quedas embarazada o te estás haciendo pruebas de fertilidad);
•
Si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
•
Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico
que afectan el tejido conectivo);
•
Si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn);
•
Si padece o ha padecido en el pasado otros problemas estomacales o intestinales;
•
Si tiene varicela (varicela), ya que excepcionalmente los AINE podrían empeorar la infección;
•
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, p.e. esteroides orales,
algunos antidepresivos (los del tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), agentes que
previenen los coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, consulte a su médico
antes de tomar Enantyum: es posible que desee que tome un medicamento adicional para proteger su estómago
(por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido estomacal).
•
Si padece asma combinada con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal como
tiene mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que el resto de la población.
La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes
alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.
Niños y adolescentes
Enantyum no se ha estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y eficacia
y el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Uso de Enantyum con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento,
incluidos los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no se deben tomar
juntos y otros que pueden necesitar un ajuste de dosis si se usan juntos.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está utilizando o recibiendo alguno de los siguientes
medicamentos además de Enantyum:
Combinaciones desaconsejadas:
•
Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros anti -fármacos inflamatorios
•
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir coágulos de sangre
•
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
•
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), utilizado en dosis altas de 15 mg/semana
•
Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia
•
Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas
Combinaciones que requieren precauciones:
•
Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la presión arterial alta y
problemas cardíacos
2
•
•
•
•
•
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar bacterias infecciones
Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes
Metotrexato, utilizado en dosis bajas, menos de 15 mg/semana
Asociaciones que deben considerarse cuidadosamente:
•
Antibióticos quinolónicos (p. ej., ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para la diabetes infecciones
•
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes de órganos
•
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para descomponer la sangre
coágulos
•
Probenecid, utilizado en la gota
•
Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
•
Mifepristona, utilizada como abortivo (para interrumpir un embarazo)
•
Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
•
Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
•
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos con Enantyum, consulte su médico o farmacéutico.
Enantyum con alimentos y bebidas
Tome los sobres con alimentos, ya que ayuda a disminuir el riesgo de efectos secundarios estomacales o intestinales. Sin embargo, si
tiene dolor agudo, tome los sobres con el estómago vacío, es decir, al menos 15 minutos antes de las comidas, ya que esto ayuda a que el
medicamento comience a actuar un poco más rápido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No utilice Enantyum durante los últimos tres meses del embarazo o durante la lactancia. Si eres
embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico
antes de utilizar este medicamento,
Con respecto a los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también la sección 2, “Advertencias y Precauciones”.
Conducción y uso de máquinas
Enantyum puede afectar ligeramente a su capacidad para conducir y manejar máquinas, debido a la posibilidad de sufrir mareos o
somnolencia y alteraciones visuales como efectos secundarios del tratamiento. Si nota tales efectos, no conduzca ni utilice
máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.
Enantyum contiene parahidroxibenzoato de metilo
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) ya que contiene parahidroxibenzoato de metilo.
Enantyum contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con él antes
de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,0 g de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes
mellitus.
3.
Cómo tomar Enantyum
Utilice siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico. Consulte con su médico si no está seguro.
La dosis de Enantyum que necesita depende del tipo, la gravedad y la duración de su dolor. Su médico
le indicará cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de 18 años
La dosis recomendada generalmente es 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas. con no más de 3
sobres al día (75 mg).
3
Si es una persona de edad avanzada, o si padece problemas renales o hepáticos, debe iniciar el tratamiento con una dosis diaria total
de no más de 2 sobres (50 mg de dexketoprofeno).
En personas de edad avanzada, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la recomendada generalmente (75 mg de dexketoprofeno) si
Enantyum ha sido bien tolerado.
Si su dolor es intenso y necesita un alivio más rápido, tome los sobres con el estómago vacío. (al menos 15 minutos
antes de la comida) porque se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Enantyum con alimentos y bebidas”).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones para un uso correcto
La solución oral se puede tomar directamente del sobre o después de agitar todo el contenido en un vaso de agua.
Una vez abierto el sobre, tomar todo su contenido.
Si usas más Enantyum del que debes
Si usa demasiado de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al departamento de urgencias de su hospital más cercano. Recuerde llevar consigo este paquete de medicamento o este prospecto.
Si olvidó usar Enantyum
No tome una dosis doble para compensar el sobre olvidado. Tome la siguiente dosis habitual cuando sea necesario
(según la sección 3 “Cómo tomar Enantyum”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se enumeran los posibles efectos secundarios según la probabilidad de que ocurran. Debido a que los niveles plasmáticos máximos
de dexketoprofeno para la formulación en solución oral son más altos que los informados para la formulación en tableta
, no se puede excluir un riesgo potencialmente mayor de efectos secundarios (gastrointestinales).
Efectos secundarios comunes (pueden afectan hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y/o vómitos, principalmente dolor abdominal en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):< br> Sensación de dar vueltas (vértigo), mareos, somnolencia, alteraciones del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones,
enrojecimiento, inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea,
cansancio, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general (malestar).
Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Úlcera péptica, perforación o sangrado de la úlcera péptica (que puede verse como vómitos con sangre o heces negras),
desmayos, presión arterial alta, respiración demasiado lenta, retención de agua e hinchazón periférica (por ejemplo, tobillos hinchados
), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, picazón erupción, acné, aumento
de la sudoración, dolor de espalda, orinar con frecuencia, trastornos menstruales, problemas de próstata, pruebas anormales de la función hepática
(análisis de sangre), lesión de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede provocar un colapso), llagas abiertas en la piel, boca,
ojos y áreas genitales (síndromes de Stevens Johnson y Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y
garganta (angioedema), dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), dificultad para respirar,
latidos cardíacos rápidos, presión arterial baja, inflamación del páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos
(tinnitus), sensibilidad piel, sensibilidad a la luz, picazón, problemas renales. Recuento reducido de glóbulos blancos
(neutropenia), menos plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
4
Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier efecto secundario estomacal/intestino al inicio del tratamiento (por ejemplo,
dolor de estómago, acidez de estómago o sangrado), si anteriormente ha sufrido dichos efectos secundarios debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, y especialmente si es mayor.
Deje de usar Enantyum tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea o cualquier lesión dentro de la boca o
en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroides, se han informado retención de líquidos e hinchazón (especialmente en los
tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca. .
Medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto
de miocardio") o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular).
En pacientes con trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conectivo (sistémicos lupus eritematoso o
enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios rara vez pueden causar fiebre, dolor de cabeza y
rigidez del cuello.
Los eventos adversos observados con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o
hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos.
Después de la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia, se ha observado inflamación del revestimiento del estómago (gastritis). y
anemia hemolítica, y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Sistema de Tarjeta Amarilla. Sitio web:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre el
seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Enantyum
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. y en el sobre después de CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar
los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Enantyum
-
El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre de solución oral
contiene 25 mg de dexketoprofeno como dexketoprofeno trometamol.
Los demás componentes son glicirrizato de amonio, neohesperidina-dihidrocalcona,
parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina sódica, sacarosa, macrogol 400, aroma de limón, povidona K90, fosfato disódico anhidro, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, agua purificada.
5
Aspecto de Enantyum y contenido del envase
Solución ligeramente coloreada con olor a limón y sabor dulce a limón y cítricos.
Enantyum 25 mg solución oral en sobre se presenta en envases que contienen 2, 4, 10, 20 o 500 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Luxemburgo
Fabricante
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España,
Suecia , Reino Unido: Enantyum
República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, República Eslovaca, Eslovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Noruega: Orodek
Polonia: Ketesse
Este folleto fue revisado por última vez en 06/2017
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