ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Notice : information pour l'utilisateur
Enantyum 25 mg solution buvable en sachet
Dexkétoprofène
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
•
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
•
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur nuire, même si
leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
•
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce qu'Enantyum et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enantyum
3.
Comment prendre Enantyum
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Enantyum
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Enantyum et dans quel cas est-il utilisé
Enantyum est un analgésique du groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS).
Il est utilisé pour le traitement symptomatique à court terme des affections légères. à des douleurs aiguës modérées, telles que des douleurs musculaires aiguës
ou des douleurs articulaires, des règles douloureuses (dysménorrhée), des maux de dents. Enantyum est indiqué chez les patients adultes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enantyum
Ne prenez pas Enantyum
•
Si vous êtes allergique au dexkétoprofène ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionné dans la rubrique 6) ;
•
Si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
•
Si vous souffrez d'asthme ou avez souffert de crises de l'asthme, de la rhinite allergique aiguë (une courte période d'inflammation
de la muqueuse nasale), des polypes nasaux (des bosses dans le nez dues à une allergie), de l'urticaire (éruption cutanée), de l'angio-œdème
(gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou respiration sifflante dans la poitrine après la prise d'aspirine
ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
•
Si vous avez souffert de troubles photoallergiques ou réactions phototoxiques (une forme particulière de rougeur et/ou
cloques de la peau exposée au soleil) lors de la prise de kétoprofène (un anti-inflammatoire non stéroïdien
) ou de fibrates (médicaments utilisés pour abaisser le niveau de graisses dans le sang);
•
Si vous avez un ulcère gastroduodénal/un saignement d'estomac ou d'intestin ou si vous avez déjà souffert d'un saignement d'estomac ou
d'intestin, d'une ulcération ou d'une perforation.
•
Si vous avez des problèmes digestifs chroniques (par exemple indigestion, brûlures d'estomac) ;
•
Si vous avez déjà souffert de saignements ou de perforations de l'estomac ou de l'intestin, dus à l'utilisation antérieure de
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. (AINS) utilisés contre la douleur ;
•
Si vous souffrez d'une maladie intestinale accompagnée d'une inflammation chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ;
•
Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque grave, de problèmes rénaux modérés ou graves ou problèmes hépatiques graves ;
•
Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation ou d'un trouble de la coagulation sanguine ;
•
Si vous êtes gravement déshydratée (avez perdu beaucoup de liquides corporels) en raison de vomissements, de diarrhée ou d'un apport
insuffisant de liquides ;
•
Si vous êtes au troisième trimestre de votre grossesse ou si vous allaitez. alimentation ;
1
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Enantyum :
•
Si vous souffrez d'allergies ou si vous avez déjà eu des problèmes d'allergie ;
•
Si vous avez des problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ainsi qu'une rétention d'eau,
ou avez souffert de l'un de ces problèmes dans le passé ;
•
Si vous prenez des diurétiques ou si vous souffrez d'une très mauvaise hydratation et d'une réduction du volume sanguin en raison d'une
perte excessive de liquides (par exemple en cas de miction excessive). , diarrhée ou vomissements);
•
Si vous avez des problèmes cardiaques, un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez que vous pourriez être à risque de souffrir de ces affections (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devriez
discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Les médicaments tels qu'Enantyum peuvent être associés
à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral).
Tout risque est plus probable avec des doses élevées et un traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose recommandée
ou la durée du traitement ;
•
Si vous êtes âgé : vous pourriez être plus susceptible de souffrir d'effets indésirables (voir rubrique 4). Si l'un de ces éléments
se produit, consultez immédiatement votre médecin ;
•
Si vous êtes une femme ayant des problèmes de fertilité (Enantyum peut altérer votre fertilité, vous ne devez donc
pas le prendre si vous envisagez de tomber enceinte ou vous faites des tests de fertilité);
•
Si vous souffrez d'un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines ;
•
Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé ou d'une maladie mixte du tissu conjonctif (troubles du système immunitaire
qui affectent le tissu conjonctif) ;
•
Si vous avez souffert dans le passé d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite ulcéreuse,
maladie de Crohn) ;
•
Si vous avez ou avez souffert dans le passé de d'autres problèmes d'estomac ou d'intestin ;
•
Si vous souffrez de varicelle (varicelle), car exceptionnellement les AINS peuvent aggraver l'infection ;
•
Si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou de saignement, par ex. les stéroïdes oraux,
certains antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les agents qui
préviennent la formation de caillots sanguins comme l'aspirine ou les anticoagulants comme la warfarine. Dans de tels cas, consultez votre médecin
avant de prendre Enantyum : il pourra vous demander de prendre un médicament supplémentaire pour protéger votre estomac
(par exemple, le misoprostol ou des médicaments qui bloquent la production d'acide gastrique).
•
Si vous souffrez d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale alors que vous
présentent un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population.
L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les patients
allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS.
Enfants et adolescents
Enantyum n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Autres médicaments et Enantyum Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,
y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être pris
ensemble et d'autres peuvent nécessiter un ajustement posologique s'ils sont utilisés ensemble.
Informez toujours votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants
en plus d'Enantyum :
Associations déconseillées :
•
Acide acétylsalycilique (aspirine), corticostéroïdes ou autres anti -médicaments inflammatoires
•
Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins
•
Lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur
•
Méthotrexate (médicament anticancéreux ou immunosuppresseur), utilisé à des doses élevées de 15 mg/semaine
•
Hydantoïnes et phénytoïne, utilisées pour l'épilepsie
•
Sulphamétoxazole, utilisé pour les infections bactériennes
Combinaisons nécessitant des précautions :
•
Inhibiteurs de l'ECA, diurétiques, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II, utilisés dans l'hypertension artérielle et
les problèmes cardiaques
2
•
•
•
•
•
Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisées pour traiter les ulcères veineux chroniques
Zidovudine, utilisée pour traiter les infections virales
Antibiotiques aminoglycosides, utilisés pour traiter les bactéries infections
Chlorpropamide et glibenclamide, utilisés pour le diabète
Méthotrexate, utilisé à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine
Associations à considérer avec précaution :
•
Antibiotiques quinolones (par exemple ciprofloxacine, lévofloxacine) utilisés pour le traitement bactérien infections
•
Cyclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies du système immunitaire et lors de transplantations d'organes
•
Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, c'est-à-dire les médicaments utilisés pour décomposer le sang
caillots
•
Probénécide, utilisé dans la goutte
•
Digoxine, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique
•
Mifépristone, utilisée comme abortif (pour interrompre une grossesse)
•
Antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
•
Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation plaquettaire et la formation de caillots sanguins
•
Bêta-bloquants, utilisés contre l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques
Si vous avez des doutes sur la prise d'autres médicaments avec Enantyum, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Enantyum avec des aliments et des boissons
Prenez les sachets avec de la nourriture, car cela aide à diminuer le risque d'effets secondaires gastriques ou intestinaux. Toutefois, si vous
ressentez des douleurs aiguës, prenez les sachets à jeun, c'est-à-dire au moins 15 minutes avant les repas, car cela aide le
médicament à agir un peu plus rapidement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne pas utiliser Enantyum pendant les trois derniers mois de la grossesse ni lors de l'allaitement. Si vous êtes
êtes enceinte, vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre ce médicament,
En ce qui concerne les effets potentiels sur la fertilité féminine, voir également la rubrique 2, « Avertissements et précautions d'emploi ». précautions".
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Enantyum peut légèrement affecter votre capacité à conduire des véhicules et à manipuler des machines, en raison de la possibilité de vertiges ou
de somnolence et de troubles visuels comme effets secondaires du traitement. Si vous remarquez de tels effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.
Enantyum contient du parahydroxybenzoate de méthyle
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) car il contient du parahydroxybenzoate de méthyle.
Enantyum contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,0 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète
sucré.
3.
Comment prendre Enantyum
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
La dose d'Enantyum dont vous avez besoin dépend du type, de la gravité et de la durée de votre douleur. Votre médecin
vous indiquera combien de sachets vous devez prendre quotidiennement et pendant combien de temps.
Adultes à partir de 18 ans
La dose recommandée est généralement de 1 sachet (25 mg de dexkétoprofène) toutes les 8 heures, avec pas plus de 3
sachets par jour (75 mg).
3
Si vous êtes âgé ou si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, vous devez commencer le traitement avec une dose quotidienne totale
de pas plus de 2 sachets (50 mg de dexkétoprofène).
Chez les personnes âgées, cette dose initiale peut ensuite être augmentée jusqu'à celle généralement recommandée (75 mg de dexkétoprofène) si
Enantyum a été bien toléré.
Si votre douleur est intense et que vous avez besoin d'un soulagement plus rapide, prenez les sachets à jeun. (au moins 15 minutes
avant les repas) car ils seront plus facilement absorbés (voir rubrique 2 « Enantyum avec des aliments et des boissons »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (moins de 18 ans).
Instructions pour une bonne utilisation
La solution buvable peut être prélevée directement du sachet ou après avoir agité l'ensemble du contenu dans un verre d'eau.
Une fois le sachet ouvert, prendre tout son contenu.
Si vous utilisez plus d'Enantyum que vous n'auriez dû
Si vous utilisez trop de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. N'oubliez pas d'emporter cette boîte de médicament ou cette notice avec vous.
Si vous oubliez d'utiliser Enantyum
Ne prenez pas de double dose pour compenser un sachet oublié. Prenez la prochaine dose régulière à l'heure prévue
(conformément à la rubrique 3 « Comment prendre Enantyum »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables éventuels sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur probabilité de survenue. Étant donné que les taux plasmatiques maximaux
de dexkétoprofène pour la formulation en solution buvable sont plus élevés que ceux rapportés pour la formulation en comprimé
, un risque potentiellement accru d'effets secondaires (gastro-intestinaux) ne peut être exclu.
Effets secondaires fréquents (peuvent touchent jusqu'à 1 personne sur 10) :
Nausées et/ou vomissements, principalement des douleurs abdominales dans les quadrants supérieurs, diarrhée, problèmes digestifs (dyspepsie).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :< br> Sensation de rotation (vertiges), étourdissements, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations,
bouffées vasomotrices, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), constipation, bouche sèche, flatulences, éruption cutanée,
fatigue, douleur, sensation de fièvre et de frissons, sensation générale de malaise (malaise).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Ulcère gastroduodénal, perforation de l'ulcère gastroduodénal ou saignement (pouvant être observé comme vomissements de sang ou selles noires),
évanouissements, hypertension artérielle, respiration trop lente, rétention d'eau et gonflement périphérique (par exemple, gonflement
des chevilles), œdème laryngé, perte d'appétit (anorexie), sensation anormale, démangeaisons éruption cutanée, acné, transpiration accrue, maux de dos, mictions fréquentes, troubles menstruels, problèmes de prostate, tests fonctionnels hépatiques anormaux (analyses sanguines), lésions des cellules hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aiguë.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité pouvant également conduire à un collapsus), plaies ouvertes sur la peau, la bouche,
les yeux et les régions génitales (syndromes de Stevens Johnson et Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et
gorge (œdème de Quincke), essoufflement dû au rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme), essoufflement,
rythme cardiaque rapide, hypotension artérielle, inflammation du pancréas, vision floue, bourdonnements d'oreilles
(acouphènes), sensibilité peau, sensibilité à la lumière, démangeaisons, problèmes rénaux. Diminution du nombre de globules blancs
(neutropénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).
4
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets secondaires gastriques/intestinaux au début du traitement (par ex.
douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vous avez déjà souffert de tels effets secondaires dus à l'utilisation à long terme d'anti-inflammatoires, et surtout si vous êtes plus âgé.
Arrêtez d'utiliser Enantyum dès que vous remarquez l'apparition de une éruption cutanée ou toute lésion à l'intérieur de la bouche ou
sur les organes génitaux ou tout signe d'allergie.
Pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, une rétention d'eau et un gonflement (en particulier au niveau des
chevilles et des jambes), une augmentation de la pression artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés. .
Les médicaments tels qu'Enantyum peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde
») ou d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral).
Chez les patients présentant des troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif (effets systémiques lupus érythémateux ou
maladie du tissu conjonctif mixte), les médicaments anti-inflammatoires peuvent rarement provoquer de la fièvre, des maux de tête et
une raideur de la nuque.
Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou
des hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir.
Des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des flatulences, de la constipation, de la dyspepsie, des douleurs abdominales, du méléna,
une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une aggravation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après
l'administration. Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite) a été observée.
Comme avec d'autres AINS, une méningite aseptique, qui peut survenir principalement chez les patients atteints de lupus systémique
érythémateux ou de maladie mixte du tissu conjonctif et de réactions hématologiques (purpura, aplasie et
anémie hémolytique, et rarement une agranulocytose et une hypoplasie médullaire) peuvent apparaître.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés
dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune. Site Web :
www.mhra.gov.uk/whitecard. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur le
sécurité de ce médicament.
5.
Comment conserver Enantyum
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. et sur le sachet après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Enantyum
-
La substance active est le dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène trométamol). Chaque sachet de solution buvable
contient 25 mg de dexkétoprofène sous forme de dexkétoprofène trométamol.
Les autres composants sont glycyrrhizate d'ammonium, néohespéridine-dihydrochalcone,
parahydroxybenzoate de méthyle (E-218), saccharine sodique, saccharose, macrogol 400, arôme citron, povidone K90, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, eau purifiée.
5
Qu'est-ce qu'Enantyum et contenu de l'emballage extérieur
Solution légèrement colorée avec une odeur de citron et une douce saveur de citron-agrumes.
Enantyum 25 mg, solution buvable en sachet est présenté en boîtes de 2, 4, 10, 20 ou 500 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Luxembourg
Fabricant
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelone), ESPAGNE
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Autriche, Belgique, France, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Espagne,
Suède , Royaume-Uni : Enantyum
République tchèque, Estonie, Lettonie, Lituanie, République slovaque, Slovénie : Ketesse
Grèce : Viaxal
Norvège : Orodek
Pologne : Ketesse
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 06/2017
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